El uso de LIFUP en los trastornos crónicos de la conciencia
3 de mayo de 2023 actualizado por: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Biomarcadores de LIFUP Talámico en Trastornos Crónicos de la Conciencia
Cuando los pacientes sobreviven a una lesión cerebral grave pero no logran recuperarse por completo, a menudo entran en un Trastorno de la Conciencia (DoC, por sus siglas en inglés), es decir, un conjunto de condiciones relacionadas de disminución de la conciencia y la excitación que incluyen el Estado Vegetativo (VS, por sus siglas en inglés) y el Estado Mínimamente Consciente (MCS).
Cuando estas condiciones se vuelven crónicas, no hay tratamientos aprobados para ayudar a impulsar una recuperación posterior.
En trabajos anteriores, hemos demostrado la viabilidad clínica y el potencial de la pulsación de ultrasonido focalizado de baja intensidad (LIFUP) como una forma notablemente segura de estimulación cerebral no invasiva en estas condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio, proponemos dar el "siguiente paso" para evaluar si LIFUP puede afectar los marcadores objetivos y validados del deterioro del paciente DoC (en la dirección de un deterioro menor).
Específicamente, los pacientes serán admitidos en el Hospital Casa Colina para un protocolo de 10 días (pacientes hospitalizados) y dos sesiones de seguimiento, realizadas de forma remota (por ejemplo, por teléfono) a los 7 y 30 días posteriores al alta.
La duración total del estudio es de 40 días desde la admisión.
Durante el período de admisión, los pacientes se someterán a múltiples mediciones de biomarcadores validados, incluidas pruebas de comportamiento, metabolismo cerebral (mediante tomografía por emisión de positrones) y electroencefalografía, antes y después de una sesión de LIFUP en el tálamo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91709
- Casa Colina Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de VS o MCS basado en el CRS-R.
Estado crónico:
- 3 meses post-lesión para etiologías no traumáticas
- 12 meses post-lesión por etiología traumática
- 18 años de edad o más.
- Si está en un régimen de medicamentos psicotrópicos, ese régimen será estable durante al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio y el paciente estará dispuesto a permanecer en un régimen estable durante el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno neurológico (aparte de la lesión cerebral).
- Inadecuación para someterse a una evaluación de resonancia magnética (RM) (p. ej., implantes no compatibles con RM).
- Inadecuación para someterse a la neuromodulación LIFUP (p. ej., presencia de un implante no óseo o ausencia de hueso en el posicionamiento esperado del dispositivo según la ventana de hueso temporal izquierdo).
- Manifestar movimiento espontáneo continuo (lo que impediría la obtención de imágenes)
- Participación en otro ensayo clínico concurrente.
- Haberse realizado PET, CT u otro examen que involucre el uso de radiación ionizante en los 12 meses anteriores a la fecha de ingreso programado en Casa Colina.
- Dependencia del ventilador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento LIFUP
LIFUP se realizará al lado de la cama usando estereotaxia sin marco.
Específicamente, el transductor LIFUP se ajustará a la cabeza del paciente mediante correas ajustables y se colocará sobre el hueso temporal izquierdo del paciente para minimizar la refracción y la absorción ósea.
Se garantizará una puntería precisa utilizando el dispositivo de neuronavegación Brain Sight, personalizado para rastrear nuestro transductor LIFUP.
Después de LIFUP, el paciente se someterá a una segunda sesión de EEG, excepto que el capuchón de EEG se ajuste a la cabeza del paciente antes de la sesión de LIFUP para que, tan pronto como se complete la administración de LIFUP, el paradigma de EEG se pueda administrar rápidamente.
A continuación, se permitirá que el paciente descanse (~1 h). A continuación, se administrará al paciente una segunda dosis de trazador para someterse a una segunda medición de PET.
Finalmente, al final del día, el coordinador clínico recopilará un Cuestionario de Eventos Adversos y ajustará el dispositivo PSG para el monitoreo nocturno.
|
La administración de LIFUP se realizará al lado de la cama usando estereotaxia sin marco.
En concreto, el transductor LIFUP se ajustará a la cabeza del paciente mediante correas ajustables y se colocará sobre el hueso temporal izquierdo del paciente, sobre la "ventana temporal" para minimizar la refracción y la absorción ósea.
Se garantizará una puntería precisa empleando el dispositivo de neuronavegación BrainSight, personalizado para rastrear nuestro transductor LIFUP (total ~ 10 min).
Una vez que se logre una puntería satisfactoria, se iniciará la exposición LIFUP empleando los ajustes descritos anteriormente (que cumplen con los límites de seguridad de la FDA: ISPPA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de recuperación del coma revisada
Periodo de tiempo: La escala de recuperación del coma revisada se completa en el momento de la inscripción y dos veces al día en los días 1 a 10, excepto el día 4. La puntuación máxima es 23 con un mínimo de 0. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Cambio en las puntuaciones máximas totales y de subescala.
|
La escala de recuperación del coma revisada se completa en el momento de la inscripción y dos veces al día en los días 1 a 10, excepto el día 4. La puntuación máxima es 23 con un mínimo de 0. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
|
Electroencefalografía
Periodo de tiempo: El EEG se realizará los días 3, 4, 7 y 10 del estudio.
|
Cambio en la densidad del espectro de potencia de frecuencia rápida a lenta y en la amplitud de P3b.
|
El EEG se realizará los días 3, 4, 7 y 10 del estudio.
|
|
Tomografía de emisión de positrones
Periodo de tiempo: Esto se llevará a cabo el día 4.
|
Evaluar el cambio en el valor de consumo estándar local (SUV) y el SUV global.
|
Esto se llevará a cabo el día 4.
|
|
Polisomnografía
Periodo de tiempo: Esto se llevará a cabo del día 1 al 10 del estudio.
|
Cambio en la densidad media nocturna de los husos del sueño y la estructura del sueño.
|
Esto se llevará a cabo del día 1 al 10 del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Schnakers, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
- Investigador principal: Martin Monti, PhD, UCLA Department of Psychology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Adams JH, Graham DI, Jennett B. The neuropathology of the vegetative state after an acute brain insult. Brain. 2000 Jul;123 ( Pt 7):1327-38. doi: 10.1093/brain/123.7.1327.
- Monti MM, Schnakers C, Korb AS, Bystritsky A, Vespa PM. Non-Invasive Ultrasonic Thalamic Stimulation in Disorders of Consciousness after Severe Brain Injury: A First-in-Man Report. Brain Stimul. 2016 Nov-Dec;9(6):940-941. doi: 10.1016/j.brs.2016.07.008. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Monti MM. Cognition in the vegetative state. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:431-54. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143050. Epub 2012 Jan 3.
- Pasquinelli C, Hanson LG, Siebner HR, Lee HJ, Thielscher A. Safety of transcranial focused ultrasound stimulation: A systematic review of the state of knowledge from both human and animal studies. Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1367-1380. doi: 10.1016/j.brs.2019.07.024. Epub 2019 Jul 31.
- Schnakers C, Monti MM. Disorders of consciousness after severe brain injury: therapeutic options. Curr Opin Neurol. 2017 Dec;30(6):573-579. doi: 10.1097/WCO.0000000000000495.
- Yoo SS, Kim H, Min BK, Franck E, Park S. Transcranial focused ultrasound to the thalamus alters anesthesia time in rats. Neuroreport. 2011 Oct 26;22(15):783-7. doi: 10.1097/WNR.0b013e32834b2957.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Atributos de la enfermedad
- Daño Cerebral Crónico
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Inconsciencia
- Hipoxia
- Infarto
- Carrera
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedad crónica
- Trastornos de la conciencia
- Hipoxia, Cerebro
- Estado vegetativo persistente
Otros números de identificación del estudio
- IRB#21-000091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .