Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​LIFUP ved kroniske bevidsthedsforstyrrelser

3. maj 2023 opdateret af: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Biomarkører for Thalamic LIFUP i kroniske bevidsthedsforstyrrelser

Når patienter overlever en alvorlig hjerneskade, men ikke kommer sig fuldstændigt, kommer de ofte ind i en bevidsthedsforstyrrelse (DoC) -- det vil sige et sæt relaterede tilstande med nedsat bevidsthed og ophidselse, herunder den vegetative tilstand (VS) og den minimalt bevidste tilstand (MCS). Når disse tilstande bliver kroniske, er der ingen godkendte behandlinger til at hjælpe med at styrke yderligere bedring. I tidligere arbejde har vi vist den kliniske gennemførlighed og potentiale af lavintensitetsfokuseret ultralydspulsering (LIFUP) som en bemærkelsesværdig sikker form for ikke-invasiv hjernestimulering under disse tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse foreslår vi at tage det "næste skridt" for at vurdere, om LIFUP kan påvirke objektive og validerede markører for DoC-patientsvækkelse (i retning af mindre funktionsnedsættelse). Specifikt vil patienter blive indlagt på Casa Colina Hospital for en 10-dages (indlagt) protokol og to opfølgningssessioner, der udføres eksternt (f.eks. over telefonen) 7 og 30 dage efter udskrivelsen. Studiets fulde længde er 40 dage fra optagelse. I løbet af indlæggelsesperioden vil patienterne gennemgå flere målinger af validerede biomarkører, herunder adfærdstestning, hjernemetabolisme (ved hjælp af Positron Emission Tomography) og elektroencefalografi, før og efter en session med LIFUP til thalamus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91709
        • Casa Colina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af VS eller MCS baseret på CRS-R.

  2. Kronisk status:

    • 3 måneder efter skade for ikke-traumatiske ætiologier
    • 12 måneder efter skade for traumatisk ætiologi
  3. 18 år eller ældre.
  4. Hvis den behandles med en psykotrop medicin, vil den være stabil i mindst 4 uger før indtræden i undersøgelsen, og patienten vil være villig til at forblive på en stabil kur under protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med neurologisk lidelse (bortset fra hjerneskaden).
  2. Uegnethed til at gennemgå magnetisk resonans (MR) vurdering (f.eks. ikke-MR-kompatible implantater).
  3. Uegnethed til at gennemgå LIFUP neuromodulation (f.eks. tilstedeværelse af ikke-knogleimplantat eller fravær af knogle under den forventede placering af enheden ved det venstre tindingebensvindue).
  4. Manifester kontinuerlig spontan bevægelse (hvilket ville forhindre billeddannelse)
  5. Deltagelse i et andet samtidig klinisk forsøg.
  6. At have gennemgået PET, CT eller anden undersøgelse, der involverer brug af ioniserende stråling i de 12 måneder forud for datoen for planlagt indlæggelse på Casa Colina.
  7. Afhængighed af ventilator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling LIFUP
LIFUP vil blive udført ved sengekanten ved hjælp af rammeløs stereotaksi. Specifikt vil LIFUP-transduceren passe til patientens hoved ved hjælp af justerbare stropper og vil blive placeret over patientens venstre tindingeknogle for at minimere knogleabsorption og refraktion. Nøjagtig sigtning vil blive sikret ved hjælp af Brain Sight neuronavigationsenheden, tilpasset til at spore vores LIFUP-transducer. Efter LIFUP vil patienten gennemgå en anden EEG-session, bortset fra at EEG-hætten passer til patientens hoved før LIFUP-sessionen, så EEG-paradigmet straks kan administreres, så snart LIFUP-administrationen er afsluttet. Patienten får derefter lov til at hvile (~1 time). Patienten vil derefter få en anden dosis sporstof for at gennemgå endnu en PET-måling. Til sidst, ved dagens slutning, vil den kliniske koordinator indsamle et spørgeskema om bivirkninger og tilpasse PSG-enheden til natovervågning.
Enhed: BX Pulsar 1002 (LIFUP) Fokuseret ultralydspulsering med lav intensitet
Administration af LIFUP vil blive udført ved sengekanten ved brug af rammeløs stereotaksi. Specifikt vil LIFUP-transduceren passe til patientens hoved ved hjælp af justerbare stropper og vil blive placeret over patientens venstre tindingeknogle, over det "temporale vindue" for at minimere knogleabsorption og refraktion. Nøjagtig sigtning vil blive sikret ved at anvende BrainSight neuronavigationsenheden, tilpasset til at spore vores LIFUP transducer (i alt ~10 min.). Når et tilfredsstillende mål er opnået, vil LIFUP-eksponeringen blive påbegyndt ved at anvende de tidligere beskrevne indstillinger (som overholder FDA-sikkerhedsgrænserne: ISPPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-revideret
Tidsramme: Coma recovery skala-revideret afsluttes ved tilmelding og to gange om dagen på dag 1-10, bortset fra dag 4. Maksimal score er 23 med et minimum på 0. Højere score betyder bedre resultat.
Ændring i maksimal total- og subskala-score.
Coma recovery skala-revideret afsluttes ved tilmelding og to gange om dagen på dag 1-10, bortset fra dag 4. Maksimal score er 23 med et minimum på 0. Højere score betyder bedre resultat.
Elektroencefalografi
Tidsramme: EEG vil blive udført på dag 3, 4, 7 og 10 af undersøgelsen.
Ændring i hurtig til langsom frekvens effektspektrumtæthed og i P3b amplitude.
EEG vil blive udført på dag 3, 4, 7 og 10 af undersøgelsen.
Positron emissionstomografi
Tidsramme: Dette vil blive gennemført på dag 4.
Vurder ændring i lokal standardoptagelsesværdi (SUV) og global SUV.
Dette vil blive gennemført på dag 4.
Polysomnografi
Tidsramme: Dette vil blive gennemført dag 1-10 af undersøgelsen.
Ændring i den natlige gennemsnitlige tæthed af søvnspindler og søvnstruktur.
Dette vil blive gennemført dag 1-10 af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Samarbejdspartnere

UCLA Department of Psychology
Tiny Blue Dot INC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Schnakers, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Ledende efterforsker: Martin Monti, PhD, UCLA Department of Psychology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#21-000091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med BX Pulsar 1002 (LIFUP) Fokuseret ultralydspulsering med lav intensitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner