Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av LIFUP vid kroniska störningar av medvetande

3 maj 2023 uppdaterad av: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Biomarkörer för Thalamic LIFUP vid kroniska medvetanderubbningar

När patienter överlever en allvarlig hjärnskada men misslyckas med att återhämta sig helt, går de ofta in i en medvetandestörning (DoC) -- det vill säga en uppsättning relaterade tillstånd av minskad medvetenhet och upphetsning inklusive det vegetativa tillståndet (VS) och det minimalt medvetna tillståndet (MCS). När dessa tillstånd blir kroniska finns det inga godkända behandlingar för att stärka ytterligare återhämtning. I tidigare arbete har vi visat den kliniska genomförbarheten och potentialen av lågintensiv fokuserad ultraljudspulsering (LIFUP) som en anmärkningsvärt säker form av icke-invasiv hjärnstimulering under dessa tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den aktuella studien föreslår vi att man tar "nästa steg" för att bedöma om LIFUP kan påverka objektiva och validerade markörer för DoC-patientnedsättning (i riktning mot mindre funktionsnedsättning). Specifikt kommer patienter att läggas in på Casa Colina-sjukhuset för ett 10-dagars (in-patient) protokoll, och två uppföljningssessioner, genomförda på distans (t.ex. via telefon) 7 och 30 dagar efter utskrivning. Studiens fulla längd är 40 dagar från antagningen. Under inläggningsperioden kommer patienter att genomgå flera mätningar av validerade biomarkörer, inklusive beteendetestning, hjärnmetabolism (med hjälp av Positron Emission Tomography) och elektroencefalografi, före och efter en session med LIFUP till talamus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91709
        • Casa Colina Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av VS eller MCS baserat på CRS-R.

  2. Kronisk status:

    • 3 månader efter skada för icke-traumatiska etiologier
    • 12 månader efter skada för traumatisk etiologi
  3. 18 år eller äldre.
  4. Om den behandlas med en psykotropisk behandlingsregim kommer den kuren att vara stabil i minst 4 veckor före inträde i studien och patienten kommer att vara villig att fortsätta med en stabil kur under protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare neurologisk störning (annat än hjärnskadan).
  2. Olämplighet att genomgå magnetisk resonans (MR)-bedömning (t.ex. icke-MR-kompatibla implantat).
  3. Olämplighet att genomgå LIFUP-neuromodulering (t.ex. närvaro av icke-benimplantat eller frånvaro av ben under den förväntade placeringen av enheten vid det vänstra tinningsbensfönstret).
  4. Uppenbar kontinuerlig spontan rörelse (vilket skulle förhindra bildbehandling)
  5. Deltagande i en annan samtidig klinisk prövning.
  6. Att ha genomgått PET, CT eller annan undersökning som involverar användning av joniserande strålning under de 12 månaderna före datumet för planerad intagning till Casa Colina.
  7. Beroende av ventilator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling LIFUP
LIFUP kommer att utföras vid sängkanten med ramlös stereotaxi. Specifikt kommer LIFUP-transduktorn att passa till patientens huvud med hjälp av justerbara remmar, och kommer att placeras över patientens vänstra tinningben för att minimera benabsorption och refraktion. Exakt siktning kommer att säkerställas med hjälp av Brain Sight neuronavigationsenheten, anpassad för att spåra vår LIFUP-givare. Efter LIFUP kommer patienten att genomgå en andra EEG-session, förutom att EEG-kåpan passar till patientens huvud före LIFUP-sessionen så att EEG-paradigmet kan administreras omedelbart så snart LIFUP-administrationen är klar. Patienten kommer sedan att tillåtas vila (~1h). Patienten kommer sedan att ges en andra dos spårämne för att genomgå en andra PET-mätning. Slutligen, i slutet av dagen, kommer den kliniska koordinatorn att samla in ett frågeformulär om biverkningar och kommer att anpassa PSG-enheten för nattövervakning.
Enhet: BX Pulsar 1002 (LIFUP) Fokuserad ultraljudspulsering med låg intensitet
Administrering av LIFUP kommer att utföras vid sängkanten med ramlös stereotaxi. Specifikt kommer LIFUP-transduktorn att passa till patientens huvud med hjälp av justerbara remmar och placeras över patientens vänstra tinningben, över det "temporala fönstret" för att minimera benabsorption och refraktion. Exakt siktning kommer att säkerställas med hjälp av BrainSights neuronavigationsenhet, anpassad för att spåra vår LIFUP-givare (totalt ~10 min). När väl tillfredsställande mål har uppnåtts kommer LIFUP-exponeringen att initieras med hjälp av de inställningar som beskrivits tidigare (som uppfyller FDA:s säkerhetsgränser: ISPPA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Coma Recovery Scale-reviderad
Tidsram: Coma recovery-skala-reviderad slutförs vid inskrivningen och två gånger om dagen på dag 1-10, förutom dag 4. Maximal poäng är 23 med ett minimum av 0. Högre poäng betyder bättre resultat.
Förändring av maximala total- och subskalepoäng.
Coma recovery-skala-reviderad slutförs vid inskrivningen och två gånger om dagen på dag 1-10, förutom dag 4. Maximal poäng är 23 med ett minimum av 0. Högre poäng betyder bättre resultat.
Elektroencefalografi
Tidsram: EEG kommer att utföras på dag 3, 4, 7 och 10 av studien.
Ändring i snabb till långsam frekvenseffektspektrumdensitet och i P3b-amplitud.
EEG kommer att utföras på dag 3, 4, 7 och 10 av studien.
Positronemissionstomografi
Tidsram: Detta kommer att genomföras dag 4.
Bedöm förändring i lokalt standardupptagsvärde (SUV) och global SUV.
Detta kommer att genomföras dag 4.
Polysomnografi
Tidsram: Detta kommer att genomföras dag 1-10 av studien.
Förändring i nattlig medeldensitet av sömnspindlar och sömnstruktur.
Detta kommer att genomföras dag 1-10 av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Samarbetspartners

UCLA Department of Psychology
Tiny Blue Dot INC.

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Schnakers, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Huvudutredare: Martin Monti, PhD, UCLA Department of Psychology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Första postat (Faktisk)

10 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#21-000091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera