Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av LIFUP ved kroniske bevissthetsforstyrrelser

3. mai 2023 oppdatert av: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Biomarkører av Thalamic LIFUP i kroniske bevissthetsforstyrrelser

Når pasienter overlever en alvorlig hjerneskade, men ikke klarer å komme seg helt, går de ofte inn i en bevissthetsforstyrrelse (DoC) - det vil si et sett med relaterte tilstander med redusert bevissthet og opphisselse, inkludert Vegetative State (VS) og Minimally Conscious State (MCS). Når disse tilstandene blir kroniske, er det ingen godkjente behandlinger for å bidra til å styrke ytterligere utvinning. I tidligere arbeid har vi vist den kliniske gjennomførbarheten og potensialet til lavintensitetsfokusert ultralydpulsering (LIFUP) som en bemerkelsesverdig sikker form for ikke-invasiv hjernestimulering under disse tilstandene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien foreslår vi å ta "neste steg" for å vurdere om LIFUP kan påvirke objektive og validerte markører for DoC-pasientsvekkelse (i retning av mindre svekkelse). Spesifikt vil pasienter bli innlagt på Casa Colina Hospital for en 10-dagers (in-pasient) protokoll, og to oppfølgingsøkter, utført eksternt (f.eks. over telefon) 7 og 30 dager etter utskrivning. Studiets fulle lengde er 40 dager fra opptak. I løpet av innleggelsesperioden vil pasienter gjennomgå flere målinger av validerte biomarkører, inkludert atferdstesting, hjernemetabolisme (ved bruk av Positron Emission Tomography) og elektroencefalografi, før og etter én økt med LIFUP til thalamus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pomona, California, Forente stater, 91709
        • Casa Colina Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av VS eller MCS basert på CRS-R.

  2. Kronisk status:

    • 3 måneder etter skade for ikke-traumatiske etiologier
    • 12 måneder etter skade for traumatisk etiologi
  3. 18 år eller eldre.
  4. Hvis du er på et psykotropisk medisinregime, vil det regimet være stabilt i minst 4 uker før inntreden i studien, og pasienten vil være villig til å forbli på et stabilt regime under protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med nevrologisk lidelse (annet enn hjerneskaden).
  2. Uegnethet til å gjennomgå magnetisk resonans (MR) vurdering (f.eks. ikke-MR-kompatible implantater).
  3. Uegnethet til å gjennomgå LIFUP-nevromodulering (f.eks. tilstedeværelse av ikke-benimplantat eller fravær av bein under forventet plassering av enheten ved venstre tinningbeinvindu).
  4. Manifest kontinuerlig spontan bevegelse (som ville forhindre bildebehandling)
  5. Deltakelse i en annen samtidig klinisk studie.
  6. Etter å ha gjennomgått PET, CT eller annen eksamen som involverer bruk av ioniserende stråling i løpet av de 12 månedene før datoen for planlagt innleggelse til Casa Colina.
  7. Avhengighet av ventilator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling LIFUP
LIFUP vil bli utført ved sengekanten ved bruk av rammeløs stereotaksi. Nærmere bestemt vil LIFUP-transduseren passe til pasientens hode ved å bruke justerbare stropper, og vil plasseres over pasientens venstre tinningbein for å minimere benabsorpsjon og refraksjon. Nøyaktig sikting vil bli sikret ved å bruke Brain Sight-nevronavigasjonsenheten, tilpasset for sporing av LIFUP-transduseren vår. Etter LIFUP vil pasienten gjennomgå en andre EEG-sesjon, bortsett fra at EEG-hetten passer til pasientens hode før LIFUP-sesjonen, slik at EEG-paradigmet umiddelbart kan administreres så snart LIFUP-administrasjonen er fullført. Pasienten vil da få hvile (~1 time). Pasienten vil deretter få en ny dose sporstoff for å gjennomgå en andre PET-måling. Til slutt, på slutten av dagen, vil den kliniske koordinatoren samle inn et spørreskjema om uønskede hendelser og tilpasse PSG-enheten for nattovervåking.
Enhet: BX Pulsar 1002 (LIFUP) Fokusert ultralydpulsering med lav intensitet
Administrering av LIFUP vil bli utført ved sengekanten ved bruk av rammeløs stereotaksi. Nærmere bestemt vil LIFUP-transduseren passe til pasientens hode ved å bruke justerbare stropper, og vil plasseres over pasientens venstre tinningbein, over det "temporale vinduet" for å minimere benabsorpsjon og refraksjon. Nøyaktig sikting vil bli sikret ved å bruke BrainSight-nevronavigasjonsenheten, tilpasset for å spore LIFUP-transduseren vår (totalt ~10 min). Når tilfredsstillende mål er oppnådd, vil LIFUP-eksponeringen startes ved å bruke innstillingene beskrevet tidligere (som oppfyller FDAs sikkerhetsgrenser: ISPPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-revidert
Tidsramme: Coma recovery skala-revidert fullføres ved påmelding og to ganger om dagen på dag 1-10, bortsett fra dag 4. Maksimal poengsum er 23 med minimum 0. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
Endring i maksimal total- og subskala-score.
Coma recovery skala-revidert fullføres ved påmelding og to ganger om dagen på dag 1-10, bortsett fra dag 4. Maksimal poengsum er 23 med minimum 0. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
Elektroencefalografi
Tidsramme: EEG vil bli utført på dag 3, 4, 7 og 10 av studien.
Endre i rask til sakte frekvens effektspektrumtetthet og i P3b amplitude.
EEG vil bli utført på dag 3, 4, 7 og 10 av studien.
Positron-utslippstomografi
Tidsramme: Dette vil bli gjennomført på dag 4.
Vurder endring i lokal standard opptaksverdi (SUV) og global SUV.
Dette vil bli gjennomført på dag 4.
Polysomnografi
Tidsramme: Dette vil bli gjennomført dag 1-10 av studien.
Endring i nattlig gjennomsnittlig tetthet av søvnspindler og søvnstruktur.
Dette vil bli gjennomført dag 1-10 av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Samarbeidspartnere

UCLA Department of Psychology
Tiny Blue Dot INC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Schnakers, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Hovedetterforsker: Martin Monti, PhD, UCLA Department of Psychology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#21-000091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere