Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie LIFUP w przewlekłych zaburzeniach świadomości

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Biomarkery LIFUP wzgórza w przewlekłych zaburzeniach świadomości

Kiedy pacjenci przeżyją poważne uszkodzenie mózgu, ale nie w pełni wyzdrowieją, często wchodzą w zaburzenie świadomości (DoC) - to jest zestaw powiązanych stanów obniżonej świadomości i pobudzenia, w tym stan wegetatywny (VS) i stan minimalnie świadomy (MCS). Kiedy te stany stają się przewlekłe, nie ma zatwierdzonych metod leczenia, które mogłyby pomóc w dalszym powrocie do zdrowia. We wcześniejszych pracach wykazaliśmy kliniczną wykonalność i potencjał zogniskowanej pulsacji ultradźwiękowej o niskim natężeniu (LIFUP) jako niezwykle bezpiecznej formy nieinwazyjnej stymulacji mózgu w tych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu proponujemy podjęcie „następnego kroku” w celu oceny, czy LIFUP może wpływać na obiektywne i potwierdzone markery upośledzenia pacjenta DoC (w kierunku mniejszego upośledzenia). Konkretnie, pacjenci zostaną przyjęci do szpitala Casa Colina na 10-dniowy (stacjonarny) protokół i dwie sesje kontrolne, prowadzone zdalnie (np. przez telefon) 7 i 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Pełny czas trwania badania wynosi 40 dni od przyjęcia. W okresie przyjęć pacjenci zostaną poddani wielu pomiarom zatwierdzonych biomarkerów, w tym testom behawioralnym, metabolizmowi mózgu (za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej) i elektroencefalografii, przed i po jednej sesji LIFUP do wzgórza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91709
        • Casa Colina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza VS lub MCS na podstawie CRS-R.

  2. Stan przewlekły:

    • 3 miesiące po urazie w przypadku etiologii nieurazowych
    • 12 miesięcy po urazie z powodu traumatycznej etiologii
  3. 18 lat lub więcej.
  4. W przypadku schematu leczenia lekami psychotropowymi schemat ten będzie stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania, a pacjent będzie skłonny pozostać przy stabilnym schemacie podczas protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zaburzeń neurologicznych (innych niż uszkodzenie mózgu).
  2. Niezdolność do poddania się ocenie rezonansu magnetycznego (MR) (np. implanty niekompatybilne z rezonansem magnetycznym).
  3. Niezdolność do poddania się neuromodulacji LIFUP (np. obecność implantu innego niż kości lub brak kości pod spodziewanym ustawieniem urządzenia przy lewym okienku kości skroniowej).
  4. Manifestuj ciągły spontaniczny ruch (który uniemożliwiłby obrazowanie)
  5. Udział w innym równoległym badaniu klinicznym.
  6. Przebyte badanie PET, CT lub inne z użyciem promieniowania jonizującego w ciągu 12 miesięcy przed planowanym przyjęciem do Casa Colina.
  7. Uzależnienie od respiratora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg LIFUP
LIFUP zostanie wykonany przy łóżku chorego przy użyciu stereotaksji bezramowej. Konkretnie, przetwornik LIFUP będzie dopasowany do głowy pacjenta za pomocą regulowanych pasków i umieszczony nad lewą kością skroniową pacjenta, aby zminimalizować wchłanianie kości i refrakcję. Dokładne celowanie zapewni urządzenie neuronawigacyjne Brain Sight, dostosowane do śledzenia naszego przetwornika LIFUP. Po LIFUP pacjent zostanie poddany drugiej sesji EEG, z wyjątkiem dopasowania czepka EEG do głowy pacjenta przed sesją LIFUP, tak aby natychmiast po zakończeniu podawania LIFUP można było szybko zastosować paradygmat EEG. Następnie pacjent będzie mógł odpocząć (~1h). Następnie pacjentowi zostanie podana druga dawka znacznika w celu poddania się drugiemu pomiarowi PET. Na koniec dnia koordynator kliniczny zbierze Kwestionariusz Zdarzeń Niepożądanych i dopasuje urządzenie PSG do monitorowania nocnego.
Urządzenie: BX Pulsar 1002 (LIFUP) Skupiona pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności
Podawanie LIFUP będzie wykonywane przy łóżku chorego przy użyciu stereotaksji bezramowej. Konkretnie, przetwornik LIFUP będzie dopasowany do głowy pacjenta za pomocą regulowanych pasków i umieszczony nad lewą kością skroniową pacjenta, nad „oknem skroniowym”, aby zminimalizować wchłanianie i refrakcję kości. Dokładne celowanie zapewni urządzenie neuronawigacyjne BrainSight, dostosowane do śledzenia naszego przetwornika LIFUP (łącznie ~10 min). Po uzyskaniu zadowalającego wycelowania, ekspozycja LIFUP zostanie zainicjowana przy użyciu ustawień opisanych wcześniej (które spełniają limity bezpieczeństwa FDA: ISPPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona skala odzyskiwania śpiączki
Ramy czasowe: Skorygowana skala wyzdrowienia ze śpiączki jest zakończona w momencie rejestracji i dwa razy dziennie w dniach 1-10, z wyjątkiem dnia 4. Maksymalny wynik to 23 przy minimum 0. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Zmiana maksymalnych wyników całkowitych i podskal.
Skorygowana skala wyzdrowienia ze śpiączki jest zakończona w momencie rejestracji i dwa razy dziennie w dniach 1-10, z wyjątkiem dnia 4. Maksymalny wynik to 23 przy minimum 0. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: EEG zostanie przeprowadzone w dniu 3, 4, 7 i 10 badania.
Zmiana gęstości widma mocy od szybkiej do wolnej i amplitudy P3b.
EEG zostanie przeprowadzone w dniu 3, 4, 7 i 10 badania.
Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Ramy czasowe: Odbędzie się to w dniu 4.
Oceń zmianę lokalnej standardowej wartości absorpcji (SUV) i globalnej wartości SUV.
Odbędzie się to w dniu 4.
Polisomnografia
Ramy czasowe: Zostanie to przeprowadzone w dniach 1-10 badania.
Zmiana średniej nocnej gęstości wrzecion snu i struktury snu.
Zostanie to przeprowadzone w dniach 1-10 badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Współpracownicy

UCLA Department of Psychology
Tiny Blue Dot INC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Schnakers, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Główny śledczy: Martin Monti, PhD, UCLA Department of Psychology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#21-000091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj