O uso de LIFUP em distúrbios crônicos da consciência
3 de maio de 2023 atualizado por: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Biomarcadores de LIFUP talâmico em distúrbios crônicos da consciência
Quando os pacientes sobrevivem a uma lesão cerebral grave, mas não conseguem se recuperar totalmente, eles geralmente entram em um Transtorno da Consciência (DoC) - isto é, um conjunto de condições relacionadas de diminuição da consciência e excitação, incluindo o Estado Vegetativo (EV) e o Estado Minimamente Consciente (MCS).
Quando essas condições se tornam crônicas, não há tratamentos aprovados para ajudar a reforçar qualquer recuperação adicional.
Em trabalhos anteriores, mostramos a viabilidade clínica e o potencial da pulsação de ultrassom focalizada de baixa intensidade (LIFUP) como uma forma notavelmente segura de estimulação cerebral não invasiva nessas condições.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo, propomos dar o "próximo passo" para avaliar se o LIFUP pode afetar marcadores objetivos e validados de comprometimento do paciente DoC (na direção de menor comprometimento).
Especificamente, os pacientes serão admitidos no Hospital Casa Colina para um protocolo de 10 dias (internação) e duas sessões de acompanhamento, realizadas remotamente (por exemplo, por telefone) em 7 e 30 dias após a alta.
A duração total do estudo é de 40 dias a partir da admissão.
Durante o período de admissão, os pacientes serão submetidos a várias medições de biomarcadores validados, incluindo testes comportamentais, metabolismo cerebral (usando tomografia por emissão de pósitrons) e eletroencefalografia, antes e depois de uma sessão de LIFUP no tálamo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pomona, California, Estados Unidos, 91709
- Casa Colina Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SV ou MCS com base no CRS-R .
Estado crônico:
- 3 meses pós-lesão para etiologias não traumáticas
- 12 meses pós-lesão por etiologia traumática
- 18 anos de idade ou mais.
- Se estiver em um regime de medicação psicotrópica, esse regime será estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo e o paciente estará disposto a permanecer em um regime estável durante o protocolo.
Critério de exclusão:
- Histórico de distúrbio neurológico (além da lesão cerebral).
- Inadequação para passar por avaliação de Ressonância Magnética (RM) (por exemplo, implantes não compatíveis com RM).
- Inadequação para se submeter à neuromodulação LIFUP (por exemplo, presença de implante não ósseo ou ausência de osso sob o posicionamento esperado do dispositivo pela janela do osso temporal esquerdo).
- Manifestar movimento espontâneo contínuo (o que impediria a aquisição de imagens)
- Participação em outro ensaio clínico concorrente.
- Ter realizado PET, CT ou outro exame que envolva o uso de radiação ionizante nos 12 meses anteriores à data de internação prevista na Casa Colina.
- Dependência de ventilador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento LIFUP
O LIFUP será realizado à beira do leito usando estereotaxia sem moldura.
Especificamente, o transdutor LIFUP será ajustado à cabeça do paciente por meio de alças ajustáveis e será posicionado sobre o osso temporal esquerdo do paciente para minimizar a absorção óssea e a refração.
A mira precisa será garantida usando o dispositivo de neuronavegação Brain Sight, personalizado para rastrear nosso transdutor LIFUP.
Após o LIFUP, o paciente passará por uma segunda sessão de EEG, exceto pelo fato de a tampa do EEG ser ajustada à cabeça do paciente antes da sessão do LIFUP para que, assim que a administração do LIFUP for concluída, o paradigma do EEG possa ser prontamente administrado.
O paciente terá então permissão para descansar (~1h). O paciente receberá uma segunda dose de traçador para passar por uma segunda medição de PET.
Por fim, ao final do dia, o coordenador clínico coletará um Questionário de Eventos Adversos e ajustará o aparelho de PSG para monitoramento noturno.
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A administração de LIFUP será realizada à beira do leito usando estereotaxia sem moldura.
Especificamente, o transdutor LIFUP será ajustado à cabeça do paciente por meio de alças ajustáveis e será posicionado sobre o osso temporal esquerdo do paciente, sobre a "janela temporal" para minimizar a absorção óssea e a refração.
A mira precisa será garantida com o uso do dispositivo de neuronavegação BrainSight, personalizado para rastrear nosso transdutor LIFUP (total ~ 10 min).
Uma vez alcançado o objetivo satisfatório, a exposição LIFUP será iniciada empregando as configurações descritas anteriormente (que atendem aos limites de segurança do FDA: ISPPA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de recuperação de coma revisada
Prazo: A escala de recuperação de coma revisada é concluída na inscrição e duas vezes por dia nos dias 1 a 10, exceto no dia 4. A pontuação máxima é 23 com um mínimo de 0. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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Mudança nas pontuações máximas totais e subescala.
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A escala de recuperação de coma revisada é concluída na inscrição e duas vezes por dia nos dias 1 a 10, exceto no dia 4. A pontuação máxima é 23 com um mínimo de 0. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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Eletroencefalografia
Prazo: O EEG será realizado no dia 3, 4, 7 e 10 do estudo.
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Mudança na densidade do espectro de potência de frequência rápida para lenta e na amplitude P3b.
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O EEG será realizado no dia 3, 4, 7 e 10 do estudo.
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Tomografia por emissão de pósitrons
Prazo: Isso será realizado no dia 4.
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Avalie a mudança no valor de absorção padrão local (SUV) e no SUV global.
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Isso será realizado no dia 4.
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Polissonografia
Prazo: Isso será conduzido do dia 1 ao 10 do estudo.
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Mudança na densidade média noturna dos fusos do sono e na estrutura do sono.
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Isso será conduzido do dia 1 ao 10 do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Schnakers, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
- Investigador principal: Martin Monti, PhD, UCLA Department of Psychology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adams JH, Graham DI, Jennett B. The neuropathology of the vegetative state after an acute brain insult. Brain. 2000 Jul;123 ( Pt 7):1327-38. doi: 10.1093/brain/123.7.1327.
- Monti MM, Schnakers C, Korb AS, Bystritsky A, Vespa PM. Non-Invasive Ultrasonic Thalamic Stimulation in Disorders of Consciousness after Severe Brain Injury: A First-in-Man Report. Brain Stimul. 2016 Nov-Dec;9(6):940-941. doi: 10.1016/j.brs.2016.07.008. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Monti MM. Cognition in the vegetative state. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:431-54. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143050. Epub 2012 Jan 3.
- Pasquinelli C, Hanson LG, Siebner HR, Lee HJ, Thielscher A. Safety of transcranial focused ultrasound stimulation: A systematic review of the state of knowledge from both human and animal studies. Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1367-1380. doi: 10.1016/j.brs.2019.07.024. Epub 2019 Jul 31.
- Schnakers C, Monti MM. Disorders of consciousness after severe brain injury: therapeutic options. Curr Opin Neurol. 2017 Dec;30(6):573-579. doi: 10.1097/WCO.0000000000000495.
- Yoo SS, Kim H, Min BK, Franck E, Park S. Transcranial focused ultrasound to the thalamus alters anesthesia time in rats. Neuroreport. 2011 Oct 26;22(15):783-7. doi: 10.1097/WNR.0b013e32834b2957.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Atributos da doença
- Dano Cerebral, Crônico
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Inconsciência
- Hipóxia
- Infarte
- Derrame
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doença crônica
- Distúrbios da Consciência
- Hipóxia, Cérebro
- Estado vegetativo persistente
Outros números de identificação do estudo
- IRB#21-000091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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