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炎症性腸疾患患者における腎障害

2021年6月4日 更新者:Hend Hamdy Tawfik Abdelhakim、Assiut University

炎症性腸疾患患者における腎障害の評価

炎症性腸疾患患者における腎障害を評価すること。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

炎症性腸疾患 (IBD) は、個人の遺伝子構造、環境、腸内微生物叢、および宿主免疫応答の複雑な相互作用から生じる、主に胃腸 (GI) 管に影響を与える慢性の再発性および寛解性の炎症状態です。

IBD は、クローン病、潰瘍性大腸炎、および分類されていない IBD を網羅する包括的な障害です。 クローン病は、健康な組織の特徴的なスキップ病変を伴うGITの任意の部分に影響を与える可能性がある経壁性炎症を特徴としていますが、潰瘍性大腸炎は、主に結腸に限定された継続的な粘膜炎症です。 「分類されていない IBD」は、内視鏡および組織学的特徴が他の診断のいずれかを支持するのに十分でない場合に使用される用語です。

炎症性腸疾患 (IBD) における腸外症状 (EIM) の有病率は、6% ~ 46% です。

示唆されているメカニズムには、遺伝的要因、感染病原体、循環細菌エンドトキシン、および免疫複合体沈着の寄与が含まれます。

EIM には、ほぼすべての臓器系が関与する可能性があります。 臓器の IBD への関与の根底にある病態生理学的メカニズムを特定できるとは限りません。腸疾患と同じ病態生理学的メカニズムに起因するか、IBD の二次的合併症として発生する可能性があります。腎障害は EIM と見なされており、クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) の両方で説明されています。

腎 EIM および IBD 関連治療は、CD および UC 患者における腎機能不全 (急性および慢性の両方) を発症する潜在的な危険因子です。

慢性腎臓病(CKD)は、腎機能が数か月から数年かけて徐々に失われる腎臓病の一種です。

CKD は、腎障害または糸球体濾過率 (GFR) <60 ml/分/1.73 と定義されます。 m2 で 3 か月以上。

GFR は、較正された血清クレアチニンと、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 研究方程式またはコッククロフト - ゴールト式などの推定方程式から推定できます。

腎疾患の重症度は、GFRのレベルに応じて5段階に分類されます。

  1. ステージ 1: 機能がわずかに低下。 GFR が正常または比較的高い腎障害 (≥90 ml/分/1.73 m2)
  2. ステージ 2: GFR の軽度の減少 (60-89 ml/分/1.73 m2) 腎障害あり
  3. ステージ 3: GFR の中程度の減少 (30-59 ml/分/1.73 m2)
  4. ステージ 4: GFR の大幅な低下 (15-29 ml/分/1.73 m2)
  5. ステージ 5: 確立された腎不全 (GFR <15 ml/分/1.73) m2)

IBD患者に最も多い腎疾患は、腎結石症、尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎、およびアミロイドーシスです。

他の EIM と同様に、腎臓の症状は、腸の活動に直接関連する腸の炎症性疾患を決定するのと同じ免疫学的メカニズムに依存していると見なすことができます。 考慮すべきもう 1 つの仮説は、腎臓の関与は、その自己免疫作用機序により、腸疾患とは無関係であるというものです。それ以外の場合は、IBD で発生する代謝障害に関連している可能性があります。 最後に、IBD における腎臓の病状は、薬剤アミノサリチル酸、アザチオプリン、シクロスポリン、および TNFα 阻害剤の副作用と関連しており、腎機能障害に関与している可能性があります。 しかし、腎障害におけるこれらの薬物の機序を解明することは必ずしも可能ではありません。 多くの場合、腎障害が EIM なのか薬物の副作用なのかは不明のままです

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Enas A Reda Alkaremy, Prof
  • 電話番号:00201000004303
  • メール:Alkareemy@yahoo.com

研究場所

      • Minya、エジプト
        • 募集
        • Hend Hamdy Tawfik
        • コンタクト:
          • Hend H Tawfik, Res
          • 電話番号:00201226253775

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホート研究

説明

包含基準:

  • 大腸内視鏡検査および組織病理学によって診断された IBD 患者は、Mayo 分類に従って症例の活動を軽度、中等度、重度に分類し、腎臓に問題があります。
  • 年齢(18~65歳)

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • HCVまたはHBV患者
  • IBDの診断前に診断された腎患者
  • 糖尿病または高血圧患者
  • 関節リウマチ、SLEなどの他の自己免疫疾患。
  • 悪性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腎障害のあるIBD患者
  1. 包含基準: -結腸内視鏡検査および組織病理学によって診断されたIBD患者は、メイヨー分類に従って症例の活動を軽度、中等度、重度に分類し、腎臓に問題があります。

    年齢(18~65歳)

  2. 除外基準: 1-18 歳未満の患者 2-HCV または HBV 患者 3-IBD の診断前に診断された腎臓病患者 4-糖尿病または高血圧患者 5-関節リウマチ、SLE などの他の自己免疫疾患。 6-悪性
血液検査
腎障害のないIBD患者
  1. 包含基準: -結腸内視鏡検査および組織病理学によって診断されたIBD患者は、メイヨー分類に従って症例の活動を軽度、中等度、重度に分類し、腎臓の問題はありません。

    年齢(18~65歳)

  2. 除外基準: 1-18 歳未満の患者 2-HCV または HBV 患者 3-IBD の診断前に診断された腎臓病患者 4-糖尿病または高血圧患者 5-関節リウマチ、SLE などの他の自己免疫疾患。 6-悪性
血液検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラボ、放射線、大腸内視鏡検査の相関関係
時間枠:ベースライン

すべての患者は、完全な病歴、検査、および調査を受けます。

.調査には以下が含まれます。

A-実験室テスト:

  • CBC
  • 尿検査
  • 推定糸球体濾過率(eGFR)の計算
  • 24時間尿タンパク
  • 肝炎マーカー、肝機能検査
  • 腎機能検査。
  • -必要に応じて、腎障害のある患者の腎生検
  • ANA、抗ds
  • 血液電解質 (Na、K、Ca、Mg) B- 放射線: 腹部超音波検査 C- 大腸内視鏡検査。 炎症性腸疾患における腎の発達を評価する
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Enas A Reda Alkaremy, Prof、Alkareemy@yahoo.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月4日

最初の投稿 (実際)

2021年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月4日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IBD impacts on kidney

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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