- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04921709
Nyreinddragelse hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Evaluering af nyreinddragelse hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk, recidiverende og remitterende inflammatorisk tilstand, der overvejende påvirker mave-tarmkanalen (GI), som skyldes et komplekst samspil mellem individets genetiske sammensætning, miljøet, tarmmikrobiotaen og værtens immunrespons.
IBD er en paraplylidelse, der dækker Crohns sygdom, colitis ulcerosa og IBD uklassificeret. Crohns sygdom er karakteriseret ved transmural inflammation, der kan påvirke enhver del af GIT med karakteristiske springlæsioner af sundt væv, mens colitis ulcerosa er en kontinuerlig slimhindebetændelse, der stort set er begrænset til tyktarmen. 'IBD uklassificeret' er et udtryk, der bruges, når de endoskopiske og histologiske træk ikke er tilstrækkelige til at favorisere en af de andre diagnoser.
Forekomsten af ekstraintestinale manifestationer (EIM'er) i inflammatoriske tarmsygdomme (IBD'er) varierer fra 6%-46%.
De mekanismer, der er blevet foreslået, omfatter bidrag fra genetiske faktorer, infektiøse agenser, cirkulerende bakterielle endotoksiner og immunkompleks aflejring.
EIM'er kan involvere næsten alle organsystemer. Det er ikke altid muligt at identificere den patofysiologiske mekanisme, der ligger til grund for et organs involvering i IBD; det kan stamme fra den samme patofysiologiske mekanisme som tarmsygdom, eller som en sekundær komplikation af IBD'er, nyrepåvirkning er blevet betragtet som en EIM og er blevet beskrevet både ved Crohns sygdom (CD) og ved colitis ulcerosa (UC).
Renal EIM og IBD-relateret behandling er potentielle risikofaktorer for udvikling af nyreinsufficiens (både akut og kronisk) hos patienter med CD og UC.
Kronisk nyresygdom (CKD) er en type nyresygdom, hvor der er gradvist tab af nyrefunktion over en periode på måneder til år.
CKD er defineret som nyreskade eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 i 3 måneder eller mere.
GFR kan estimeres ud fra kalibreret serumkreatinin og estimering af ligninger, såsom modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligningen eller Cockcroft-Gault-formlen.
Sværhedsgraden af nyresygdommen er klassificeret i fem stadier i henhold til niveauet af GFR.
- Trin 1: Lidt nedsat funktion; nyreskade med normal eller relativt høj GFR (≥90 ml/min/1,73 m2)
- Trin 2: Mild reduktion i GFR (60-89 ml/min/1,73 m2) med nyreskade
- Trin 3: Moderat reduktion i GFR (30-59 ml/min/1,73 m2)
- Trin 4: Alvorlig reduktion i GFR (15-29 ml/min/1,73 m2)
- Trin 5: Etableret nyresvigt (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
De hyppigste nyresygdomme hos patienter med IBD er: nefrolithiasis, tubulointerstitiel nefritis, glomerulonefritis og amyloidose.
Som i andre EIM'er kan nyremanifestationer betragtes som afhængige af den samme immunologiske mekanisme, der bestemmer tarmbetændelsessygdomme, direkte relateret til tarmaktivitet. En anden hypotese, der skal overvejes, er, at nyrepåvirkning er uafhængig af tarmsygdom på grund af dens autoimmune virkningsmekanisme; ellers kan det være relateret til metaboliske lidelser, der udvikler sig ved IBD. Endelig er nyrepatologier i IBD blevet forbundet med bivirkninger af lægemidler Aminosalicylater, azathioprin, cyclosporin og TNFα-hæmmere kan være involveret i nedsat nyrefunktion. Det er dog ikke altid muligt at klarlægge disse lægemidlers mekanisme ved nyreskade. I mange tilfælde er det stadig uklart, om nedsat nyrefunktion er en EIM eller en lægemiddelbivirkning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hend H Tawfik, Res
- Telefonnummer: 00201226253775
- E-mail: hend25793@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Enas A Reda Alkaremy, Prof
- Telefonnummer: 00201000004303
- E-mail: Alkareemy@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten
- Rekruttering
- Hend Hamdy Tawfik
-
Kontakt:
- Hend H Tawfik, Res
- Telefonnummer: 00201226253775
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med IBD diagnosticeret ved koloskopi og histopatologi vil klassificere sagens aktivitet til mild, moderat og svær i henhold til Mayo-klassifikationen og har nyreproblemer.
- Alder (18 - 65 år)
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år
- HCV- eller HBV-patienter
- nyrepatienter diagnosticeret før diagnosen IBD
- diabetikere eller hypertensive patienter
- andre autoimmune sygdomme såsom reumatoid arthritis, SLE.
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IBD-patienter med nyrepåvirkning
|
Blodprøver
|
|
IBD-patienter uden nyrepåvirkning
|
Blodprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem lab, radiologisk og koloskopi
Tidsramme: Baseline
|
Alle patienter vil blive udsat for fuld klinisk historie, undersøgelse og undersøgelse .undersøgelser vil omfatte: A-laboratorieprøver:
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Enas A Reda Alkaremy, Prof, Alkareemy@yahoo.com
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oikonomou K, Kapsoritakis A, Eleftheriadis T, Stefanidis I, Potamianos S. Renal manifestations and complications of inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Apr;17(4):1034-45. doi: 10.1002/ibd.21468. Epub 2010 Sep 14. Review.
- Pardi DS, Tremaine WJ, Sandborn WJ, McCarthy JT. Renal and urologic complications of inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 1998 Apr;93(4):504-14. Review.
- Yoo YJ, Chung SY, Gu DH, Ko GJ, Pyo HJ, Kwon YJ, Bak YT, Won NH. A case of late onset-acute tubulointerstitial nephritis with infliximab and mesalazine treatment in a patient with Crohn's disease. Korean J Gastroenterol. 2014 May;63(5):308-12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBD impacts on kidney
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Medicinske tests
-
Sky Medical Supplies & Equipments, LLCRekrutteringCOVID-19 | Sars-CoV-2 infektionForenede Stater
-
Aptitude Medical SystemsIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Rhinovirus | RSV | Influenza B | Respiratorisk Synctial Virus | COVID-19Forenede Stater
-
Aptitude Medical SystemsBiomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringCOVID-19 | COVIDForenede Stater
-
Aptitude Medical SystemsBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAfsluttetSARS-CoV-2 infektion | Influenza A | Influenza BForenede Stater
-
Kırıkkale UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk afasiForenede Stater
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAfsluttetBehandlingsresistent depression | Unipolar depressionForenede Stater
-
Matthew EagletonMassachusetts General HospitalTilmelding efter invitationAortadissektion | Ascenderende Aortadissektion | Thoracoabdominal aortaaneurisme | Thorax aortaaneurismer | Dissekere, Aneurisme | Ascenderende Aorta Aneurisme | Aortabue; Aneurisme, Dissekere | Nyrearterieaneurisme | Superior mesenterisk arterieaneurismeForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetDehydrering hos børn | VæsketerapiForenede Stater