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炎症性肠病患者的肾脏受累

2021年6月4日 更新者:Hend Hamdy Tawfik Abdelhakim、Assiut University

炎症性肠病患者肾脏受累的评估

评估炎症性肠病患者的肾脏受累情况。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

炎症性肠病 (IBD) 是一种主要影响胃肠道 (GI) 的慢性、复发性和缓解性炎症性疾病,由个体基因构成、环境、肠道微生物群和宿主免疫反应的复杂相互作用引起。

IBD 是一种伞状疾病,涵盖克罗恩病、溃疡性结肠炎和未分类的 IBD。 克罗恩病的特征是透壁性炎症,可影响 GIT 的任何部分,具有健康组织的特征性跳跃性病变,而溃疡性结肠炎是一种主要局限于结肠的持续性粘膜炎症。 “未分类的 IBD”是在内窥镜和组织学特征不足以支持其他诊断之一时使用的术语。

炎症性肠病 (IBD) 中肠外表现 (EIM) 的患病率从 6%-46% 不等。

已提出的机制包括遗传因素、感染因子、循环细菌内毒素和免疫复合物沉积的贡献。

EIM 几乎可以涉及每个器官系统。 并非总能确定器官参与 IBD 的病理生理机制;它可能起源于与肠道疾病相同的病理生理机制,或者作为 IBD 的继发性并发症,肾脏受累被认为是一种 EIM,并且在克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC) 中都有描述。

肾脏 EIM 和 IBD 相关治疗是 CD 和 UC 患者发生肾功能不全(急性和慢性)的潜在危险因素。

慢性肾病 (CKD) 是一种肾病,在数月至数年的时间内肾功能逐渐丧失。

CKD 定义为肾脏损害或肾小球滤过率 (GFR) <60 ml /min/1.73 m2 3个月以上。

GFR 可以从校准的血清肌酐和估计方程估计,例如肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 研究方程或 Cockcroft-Gault 公式。

根据 GFR 水平,肾脏疾病的严重程度分为五个阶段。

  1. 第 1 阶段:功能略有减弱; GFR 正常或相对较高(≥90 ml/min/1.73 平方米)
  2. 第 2 阶段:GFR 轻度降低(60-89 ml/min/1.73 m2) 伴有肾脏损害
  3. 第 3 阶段:GFR 中度降低(30-59 ml/min/1.73 平方米)
  4. 第 4 阶段:GFR 严重降低(15-29 ml/min/1.73 平方米)
  5. 第 5 阶段:确定的肾功能衰竭(GFR <15 ml/min/1.73 平方米)

IBD患者最常见的肾脏疾病是:肾结石、肾小管间质性肾炎、肾小球肾炎和淀粉样变性。

与其他 EIM 一样,肾脏表现可视为依赖于决定肠道炎症性疾病的相同免疫机制,与肠道活动直接相关。 另一个需要考虑的假设是,由于自身免疫作用机制,肾脏受累独立于肠道疾病;否则,它可能与 IBD 中出现的代谢紊乱有关。 最后,IBD 中的肾脏病理与药物的副作用有关,氨基水杨酸盐​​、硫唑嘌呤、环孢菌素和 TNFα 抑制剂可能与肾损伤有关。 然而,并不总是能够阐明这些药物对肾脏损害的机制。 在许多情况下,仍不清楚肾功能损害是 EIM 还是药物不良反应

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Enas A Reda Alkaremy, Prof
  • 电话号码:00201000004303
  • 邮箱Alkareemy@yahoo.com

学习地点

      • Minya、埃及
        • 招聘中
        • Hend Hamdy Tawfik
        • 接触:
          • Hend H Tawfik, Res
          • 电话号码:00201226253775

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

队列研究

描述

纳入标准:

  • 通过结肠镜检查和组织病理学诊断为 IBD 的患者会根据 Mayo 分类将病例活动分为轻度、中度和重度,并有肾脏问题。
  • 年龄(18 - 65 岁)

排除标准:

  • 18岁以下患者
  • HCV或HBV患者
  • 在 IBD 诊断之前诊断的肾脏患者
  • 糖尿病或高血压患者
  • 其他自身免疫性疾病,如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮。
  • 恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肾脏受累的 IBD 患者
  1. 纳入标准: - 通过结肠镜检查和组织病理学诊断为 IBD 的患者将根据 Mayo 分类将病例的活动分为轻度、中度和重度,并有肾脏问题。

    年龄(18-65岁)

  2. 排除标准: 1-未满18岁的患者 2-HCV或HBV患者 3-在诊断为IBD之前诊断为肾病患者 4-糖尿病或高血压患者 5-其他自身免疫性疾病如类风湿性关节炎、SLE。 6-恶性肿瘤
验血
无肾脏受累的 IBD 患者
  1. 纳入标准: - 通过结肠镜检查和组织病理学诊断为 IBD 的患者将根据 Mayo 分类将病例活动分为轻度、中度和重度,并且没有肾脏问题。

    年龄(18-65岁)

  2. 排除标准: 1-未满18岁的患者 2-HCV或HBV患者 3-在诊断为IBD之前诊断为肾病患者 4-糖尿病或高血压患者 5-其他自身免疫性疾病如类风湿性关节炎、SLE。 6-恶性肿瘤
验血

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实验室、放射学和结肠镜检查之间的相关性
大体时间:基线

所有患者都将接受完整的临床病史检查和调查

.调查将包括:

A-实验室测试:

  • 加拿大广播公司
  • 尿液分析
  • 计算估计的肾小球滤过率 (eGFR)
  • 24小时尿蛋白
  • 肝炎标志物、肝功能检查
  • 肾功能检查。
  • - 如果需要,对肾脏受累的患者进行肾脏活检
  • 全日空,抗 ds
  • 血液电解质(Na、K、Ca、Mg) B- 放射学:腹部超声检查 C- 结肠镜检查。 评估炎症性肠病中的肾脏受累
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Enas A Reda Alkaremy, Prof、Alkareemy@yahoo.com

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月4日

首次发布 (实际的)

2021年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月4日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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