- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04921709
Nyreinvolvering hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Evaluering av nyreinvolvering hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk, tilbakefallende og remitterende inflammatorisk tilstand som hovedsakelig påvirker mage-tarmkanalen (GI) som er et resultat av komplekst samspill mellom individets genetiske sammensetning, miljøet, tarmmikrobiotaen og vertens immunrespons.
IBD er en paraplylidelse som dekker Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og IBD uklassifisert. Crohns sykdom er preget av transmural betennelse som kan påvirke hvilken som helst del av GIT med karakteristiske hoppelesjoner av friskt vev, mens ulcerøs kolitt er en kontinuerlig slimhinnebetennelse som stort sett er begrenset til tykktarmen. 'IBD uklassifisert' er et begrep som brukes når de endoskopiske og histologiske egenskapene ikke er tilstrekkelige til å favorisere en av de andre diagnosene.
Prevalensen av ekstraintestinale manifestasjoner (EIM) ved inflammatoriske tarmsykdommer (IBDs) varierer fra 6 %-46 %.
Mekanismene som har blitt foreslått inkluderer bidrag fra genetiske faktorer, smittestoffer, sirkulerende bakterielle endotoksiner og immunkompleks avsetning.
EIM-er kan involvere nesten alle organsystemer. Det er ikke alltid mulig å identifisere den patofysiologiske mekanismen som ligger til grunn for et organs involvering i IBD; det kan stamme fra den samme patofysiologiske mekanismen som tarmsykdom, eller som en sekundær komplikasjon av IBD, nyrepåvirkning har blitt betraktet som en EIM og har blitt beskrevet både ved Crohns sykdom (CD) og ved ulcerøs kolitt (UC).
Nyre-EIM og IBD-relatert behandling er potensielle risikofaktorer for utvikling av nyresvikt (både akutt og kronisk) hos pasienter med CD og UC.
Kronisk nyresykdom (CKD) er en type nyresykdom der det er gradvis tap av nyrefunksjon over en periode på måneder til år.
CKD er definert som nyreskade eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 i 3 måneder eller mer.
GFR kan estimeres fra kalibrert serumkreatinin og estimering av ligninger, slik som studieligningen modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) eller Cockcroft-Gault-formelen.
Alvorlighetsgraden av nyresykdommen er klassifisert i fem stadier i henhold til nivået av GFR.
- Trinn 1: Litt redusert funksjon; nyreskade med normal eller relativt høy GFR (≥90 ml/min/1,73 m2)
- Trinn 2: Mild reduksjon i GFR (60-89 ml/min/1,73 m2) med nyreskade
- Trinn 3: Moderat reduksjon i GFR (30-59 ml/min/1,73 m2)
- Stadium 4: Alvorlig reduksjon i GFR (15-29 ml/min/1,73 m2)
- Trinn 5: Etablert nyresvikt (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
De hyppigste nyresykdommene hos pasienter med IBD er: nefrolithiasis, tubulointerstitiell nefritis, glomerulonefritt og amyloidose.
Som i andre EIM-er, kan nyremanifestasjoner betraktes som avhengige av den samme immunologiske mekanismen som bestemmer tarmbetennelsessykdommer, direkte relatert til tarmaktivitet. En annen hypotese som bør vurderes er at nyrepåvirkning er uavhengig av tarmsykdom, på grunn av dens autoimmune virkningsmekanisme; ellers kan det være relatert til metabolske forstyrrelser som utvikler seg ved IBD. Endelig har nyrepatologier ved IBD blitt assosiert med bivirkninger av legemidler Aminosalisylater, azatioprin, ciklosporin og TNFα-hemmere kan være involvert i nedsatt nyrefunksjon. Det er imidlertid ikke alltid mulig å avklare mekanismen til disse legemidlene ved nyreskade. I mange tilfeller er det fortsatt uklart om nedsatt nyrefunksjon er en EIM eller en legemiddelbivirkning
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hend H Tawfik, Res
- Telefonnummer: 00201226253775
- E-post: hend25793@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Enas A Reda Alkaremy, Prof
- Telefonnummer: 00201000004303
- E-post: Alkareemy@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt
- Rekruttering
- Hend Hamdy Tawfik
-
Ta kontakt med:
- Hend H Tawfik, Res
- Telefonnummer: 00201226253775
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med IBD diagnostisert ved koloskopi og histopatologi vil klassifisere aktiviteten til tilfellet til mild, moderat og alvorlig i henhold til Mayo-klassifiseringen og har nyreproblemer.
- Alder (18 - 65 år)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
- HCV- eller HBV-pasienter
- nyrepasienter diagnostisert før diagnosen IBD
- diabetikere eller hypertensive pasienter
- andre autoimmune sykdommer som revmatoid artritt, SLE.
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
IBD-pasienter med nyrepåvirkning
|
Blodprøver
|
IBD-pasienter uten nyreinvolvering
|
Blodprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
korrelasjon mellom lab, radiologisk og koloskopi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alle pasienter vil bli gjenstand for fullstendig klinisk historie, undersøkelse og utredning .undersøkelser vil omfatte: A-laboratorietester:
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Enas A Reda Alkaremy, Prof, Alkareemy@yahoo.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oikonomou K, Kapsoritakis A, Eleftheriadis T, Stefanidis I, Potamianos S. Renal manifestations and complications of inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Apr;17(4):1034-45. doi: 10.1002/ibd.21468. Epub 2010 Sep 14. Review.
- Pardi DS, Tremaine WJ, Sandborn WJ, McCarthy JT. Renal and urologic complications of inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 1998 Apr;93(4):504-14. Review.
- Yoo YJ, Chung SY, Gu DH, Ko GJ, Pyo HJ, Kwon YJ, Bak YT, Won NH. A case of late onset-acute tubulointerstitial nephritis with infliximab and mesalazine treatment in a patient with Crohn's disease. Korean J Gastroenterol. 2014 May;63(5):308-12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBD impacts on kidney
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
Kliniske studier på Medisinske tester
-
Sky Medical Supplies & Equipments, LLCRekrutteringCovid-19 | Sars-CoV-2-infeksjonForente stater
-
Aptitude Medical SystemsBiomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringSARS-CoV-2-infeksjon | Influensa A | Influensa BForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma | Melanom | SarkomForente stater
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk afasiForente stater
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthFullførtBehandling Resistent depresjon | Unipolar depresjonForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeDehydrering hos barn | VæsketerapiForente stater
-
Baylor College of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonFullførtHypertrofisk arrdannelse etter brannskadeForente stater