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Compromiso renal en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

4 de junio de 2021 actualizado por: Hend Hamdy Tawfik Abdelhakim, Assiut University

Evaluación de la afectación renal en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

Evaluar la afectación renal en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una afección inflamatoria crónica, recurrente y remitente que afecta predominantemente el tracto gastrointestinal (GI) y que resulta de una interacción compleja de la composición genética del individuo, el medio ambiente, la microbiota intestinal y la respuesta inmunitaria del huésped.

La EII es un trastorno general que cubre la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la EII sin clasificar. La enfermedad de Crohn se caracteriza por una inflamación transmural que puede afectar cualquier parte del TGI con lesiones salteadas características de los tejidos sanos, mientras que la colitis ulcerosa es una inflamación continua de la mucosa que se limita en gran parte al colon. 'EII no clasificada' es un término que se utiliza cuando las características endoscópicas e histológicas no son suficientes para favorecer uno de los otros diagnósticos.

La prevalencia de manifestaciones extraintestinales (EIM) en las enfermedades inflamatorias intestinales (EII) varía del 6% al 46%.

Los mecanismos que se han sugerido incluyen contribuciones de factores genéticos, agentes infecciosos, endotoxinas bacterianas circulantes y depósito de inmunocomplejos.

Los EIM pueden involucrar a casi todos los sistemas de órganos. No siempre es posible identificar el mecanismo fisiopatológico subyacente a la afectación de un órgano en la EII; puede tener su origen en el mismo mecanismo fisiopatológico que la enfermedad intestinal, o como complicación secundaria de las EII. La afectación renal se ha considerado como una EIM y se ha descrito tanto en la enfermedad de Crohn (EC) como en la colitis ulcerosa (CU).

Las EIM renales y la terapia relacionada con la EII son factores de riesgo potenciales para el desarrollo de insuficiencia renal (tanto aguda como crónica) en pacientes con EC y CU.

La enfermedad renal crónica (ERC) es un tipo de enfermedad renal en la que hay una pérdida gradual de la función renal durante un período de meses a años.

La ERC se define como daño renal o tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min/1,73 m2 por 3 meses o más.

La TFG se puede estimar a partir de la creatinina sérica calibrada y de ecuaciones de estimación, como la ecuación de estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) o la fórmula de Cockcroft-Gault.

La gravedad de la enfermedad renal se clasifica en cinco etapas según el nivel de GFR.

  1. Etapa 1: función ligeramente disminuida; daño renal con TFG normal o relativamente alta (≥90 ml/min/1,73 m2)
  2. Etapa 2: Disminución leve de la TFG (60-89 ml/min/1,73 m2) con daño renal
  3. Estadio 3: Reducción moderada del FG (30-59 ml/min/1,73 m2)
  4. Etapa 4: Reducción severa de la TFG (15-29 ml/min/1,73 m2)
  5. Estadio 5: Insuficiencia renal establecida (TFG <15 ml/min/1,73 m2)

Las enfermedades renales más frecuentes en pacientes con EII son: nefrolitiasis, nefritis tubulointersticial, glomerulonefritis y amiloidosis.

Como en otras MIE, las manifestaciones renales pueden considerarse dependientes del mismo mecanismo inmunológico que determina las enfermedades inflamatorias intestinales, directamente relacionadas con la actividad intestinal. Otra hipótesis a considerar es que la afectación renal es independiente de la enfermedad intestinal, debido a su mecanismo de acción autoinmune; de lo contrario, podría estar relacionado con trastornos metabólicos que se desarrollan en la EII. Finalmente, las patologías renales en la EII se han asociado con los efectos secundarios de los fármacos. Los aminosalicilatos, la azatioprina, la ciclosporina y los inhibidores del TNFα pueden estar implicados en la insuficiencia renal. Sin embargo, no siempre es posible aclarar el mecanismo de estos fármacos en el daño renal. En muchos casos, no está claro si la insuficiencia renal es un EIM o un efecto adverso de los medicamentos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hend H Tawfik, Res
  • Número de teléfono: 00201226253775
  • Correo electrónico: hend25793@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Enas A Reda Alkaremy, Prof
  • Número de teléfono: 00201000004303
  • Correo electrónico: Alkareemy@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Minya, Egipto
        • Reclutamiento
        • Hend Hamdy Tawfik
        • Contacto:
          • Hend H Tawfik, Res
          • Número de teléfono: 00201226253775

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

estudio de cohorte

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes con EII diagnosticados por colonoscopia e histopatología clasificarán la actividad del caso en leve, moderada y grave según la clasificación de Mayo y tendrán problemas renales.
  • Edad (18 - 65 años)

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años
  • Pacientes con VHC o VHB
  • pacientes renales diagnosticados antes del diagnóstico de EII
  • pacientes diabéticos o hipertensos
  • otras enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, LES.
  • Malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EII con afectación renal
  1. Criterios de inclusión: - Los pacientes con EII diagnosticados por colonoscopia e histopatología clasificarán la actividad del caso en leve, moderada y grave según la clasificación de Mayo y que presenten problemas renales.

    Edad (18-65 años)

  2. Criterios de exclusión: 1-pacientes menores de 18 años 2-pacientes VHC o VHB 3-pacientes renales diagnosticados antes del diagnóstico de EII 4-pacientes diabéticos o hipertensos 5-otras enfermedades autoinmunes como Artritis Reumatoide, LES. 6- Malignidad
Análisis de sangre
Pacientes con EII sin afectación renal
  1. Criterios de inclusión: - Los pacientes con EII diagnosticados por colonoscopia e histopatología clasificarán la actividad del caso en leve, moderada y grave según la clasificación de Mayo y no tendrán problemas renales.

    Edad (18-65 años)

  2. Criterios de exclusión: 1-pacientes menores de 18 años 2-pacientes VHC o VHB 3-pacientes renales diagnosticados antes del diagnóstico de EII 4-pacientes diabéticos o hipertensos 5-otras enfermedades autoinmunes como Artritis Reumatoide, LES. 6- Malignidad
Análisis de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación entre laboratorio, radiología y colonoscopia
Periodo de tiempo: Base

Todos los pacientes estarán sujetos a una historia clínica completa, examen e investigación.

Las investigaciones incluirán:

A-Exámenes de laboratorio:

  • CBC
  • análisis de orina
  • calcular la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
  • Proteína en orina de 24 horas
  • marcadores de hepatitis, pruebas de función hepática
  • pruebas de función renal.
  • -biopsia de riñón para pacientes con compromiso renal si es necesario
  • ANA, anti ds
  • electrolito en sangre ( Na , K , Ca , Mg ) B- Radiológico: ultrasonografía abdominal C- colonoscopia. para evaluar la afectación renal en la enfermedad inflamatoria intestinal
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Enas A Reda Alkaremy, Prof, Alkareemy@yahoo.com

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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