- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04921709
Compromiso renal en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Evaluación de la afectación renal en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una afección inflamatoria crónica, recurrente y remitente que afecta predominantemente el tracto gastrointestinal (GI) y que resulta de una interacción compleja de la composición genética del individuo, el medio ambiente, la microbiota intestinal y la respuesta inmunitaria del huésped.
La EII es un trastorno general que cubre la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la EII sin clasificar. La enfermedad de Crohn se caracteriza por una inflamación transmural que puede afectar cualquier parte del TGI con lesiones salteadas características de los tejidos sanos, mientras que la colitis ulcerosa es una inflamación continua de la mucosa que se limita en gran parte al colon. 'EII no clasificada' es un término que se utiliza cuando las características endoscópicas e histológicas no son suficientes para favorecer uno de los otros diagnósticos.
La prevalencia de manifestaciones extraintestinales (EIM) en las enfermedades inflamatorias intestinales (EII) varía del 6% al 46%.
Los mecanismos que se han sugerido incluyen contribuciones de factores genéticos, agentes infecciosos, endotoxinas bacterianas circulantes y depósito de inmunocomplejos.
Los EIM pueden involucrar a casi todos los sistemas de órganos. No siempre es posible identificar el mecanismo fisiopatológico subyacente a la afectación de un órgano en la EII; puede tener su origen en el mismo mecanismo fisiopatológico que la enfermedad intestinal, o como complicación secundaria de las EII. La afectación renal se ha considerado como una EIM y se ha descrito tanto en la enfermedad de Crohn (EC) como en la colitis ulcerosa (CU).
Las EIM renales y la terapia relacionada con la EII son factores de riesgo potenciales para el desarrollo de insuficiencia renal (tanto aguda como crónica) en pacientes con EC y CU.
La enfermedad renal crónica (ERC) es un tipo de enfermedad renal en la que hay una pérdida gradual de la función renal durante un período de meses a años.
La ERC se define como daño renal o tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min/1,73 m2 por 3 meses o más.
La TFG se puede estimar a partir de la creatinina sérica calibrada y de ecuaciones de estimación, como la ecuación de estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) o la fórmula de Cockcroft-Gault.
La gravedad de la enfermedad renal se clasifica en cinco etapas según el nivel de GFR.
- Etapa 1: función ligeramente disminuida; daño renal con TFG normal o relativamente alta (≥90 ml/min/1,73 m2)
- Etapa 2: Disminución leve de la TFG (60-89 ml/min/1,73 m2) con daño renal
- Estadio 3: Reducción moderada del FG (30-59 ml/min/1,73 m2)
- Etapa 4: Reducción severa de la TFG (15-29 ml/min/1,73 m2)
- Estadio 5: Insuficiencia renal establecida (TFG <15 ml/min/1,73 m2)
Las enfermedades renales más frecuentes en pacientes con EII son: nefrolitiasis, nefritis tubulointersticial, glomerulonefritis y amiloidosis.
Como en otras MIE, las manifestaciones renales pueden considerarse dependientes del mismo mecanismo inmunológico que determina las enfermedades inflamatorias intestinales, directamente relacionadas con la actividad intestinal. Otra hipótesis a considerar es que la afectación renal es independiente de la enfermedad intestinal, debido a su mecanismo de acción autoinmune; de lo contrario, podría estar relacionado con trastornos metabólicos que se desarrollan en la EII. Finalmente, las patologías renales en la EII se han asociado con los efectos secundarios de los fármacos. Los aminosalicilatos, la azatioprina, la ciclosporina y los inhibidores del TNFα pueden estar implicados en la insuficiencia renal. Sin embargo, no siempre es posible aclarar el mecanismo de estos fármacos en el daño renal. En muchos casos, no está claro si la insuficiencia renal es un EIM o un efecto adverso de los medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hend H Tawfik, Res
- Número de teléfono: 00201226253775
- Correo electrónico: hend25793@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enas A Reda Alkaremy, Prof
- Número de teléfono: 00201000004303
- Correo electrónico: Alkareemy@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Minya, Egipto
- Reclutamiento
- Hend Hamdy Tawfik
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Contacto:
- Hend H Tawfik, Res
- Número de teléfono: 00201226253775
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes con EII diagnosticados por colonoscopia e histopatología clasificarán la actividad del caso en leve, moderada y grave según la clasificación de Mayo y tendrán problemas renales.
- Edad (18 - 65 años)
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- Pacientes con VHC o VHB
- pacientes renales diagnosticados antes del diagnóstico de EII
- pacientes diabéticos o hipertensos
- otras enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, LES.
- Malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EII con afectación renal
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Análisis de sangre
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Pacientes con EII sin afectación renal
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Análisis de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación entre laboratorio, radiología y colonoscopia
Periodo de tiempo: Base
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Todos los pacientes estarán sujetos a una historia clínica completa, examen e investigación. Las investigaciones incluirán: A-Exámenes de laboratorio:
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Enas A Reda Alkaremy, Prof, Alkareemy@yahoo.com
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oikonomou K, Kapsoritakis A, Eleftheriadis T, Stefanidis I, Potamianos S. Renal manifestations and complications of inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Apr;17(4):1034-45. doi: 10.1002/ibd.21468. Epub 2010 Sep 14. Review.
- Pardi DS, Tremaine WJ, Sandborn WJ, McCarthy JT. Renal and urologic complications of inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 1998 Apr;93(4):504-14. Review.
- Yoo YJ, Chung SY, Gu DH, Ko GJ, Pyo HJ, Kwon YJ, Bak YT, Won NH. A case of late onset-acute tubulointerstitial nephritis with infliximab and mesalazine treatment in a patient with Crohn's disease. Korean J Gastroenterol. 2014 May;63(5):308-12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBD impacts on kidney
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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