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Coinvolgimento renale nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali

4 giugno 2021 aggiornato da: Hend Hamdy Tawfik Abdelhakim, Assiut University

Valutazione del coinvolgimento renale nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali

Per valutare il coinvolgimento renale nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una condizione infiammatoria cronica, recidivante e remittente che colpisce prevalentemente il tratto gastrointestinale (GI) che risulta dalla complessa interazione del corredo genetico dell'individuo, dell'ambiente, del microbiota intestinale e della risposta immunitaria dell'ospite.

IBD è un disturbo ombrello che copre la malattia di Crohn, la colite ulcerosa e IBD non classificati. La malattia di Crohn è caratterizzata da un'infiammazione transmurale che può interessare qualsiasi parte del GIT con caratteristiche lesioni da salto dei tessuti sani, mentre la colite ulcerosa è un'infiammazione continua della mucosa in gran parte confinata al colon. 'IBD non classificata' è un termine usato quando le caratteristiche endoscopiche e istologiche non sono sufficienti per favorire una delle altre diagnosi.

La prevalenza delle manifestazioni extraintestinali (EIM) nelle malattie infiammatorie intestinali (IBD) varia dal 6% al 46%.

I meccanismi che sono stati suggeriti includono contributi di fattori genetici, agenti infettivi, endotossine batteriche circolanti e deposizione di immunocomplessi.

Gli EIM possono coinvolgere quasi tutti i sistemi di organi. Non sempre è possibile identificare il meccanismo fisiopatologico alla base del coinvolgimento di un organo nell'IBD; può provenire dallo stesso meccanismo fisiopatologico della malattia intestinale, o come complicanza secondaria delle IBD, il coinvolgimento renale è stato considerato come un EIM ed è stato descritto sia nella malattia di Crohn (MC) che nella colite ulcerosa (UC).

Gli EIM renali e la terapia correlata all'IBD sono potenziali fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza renale (sia acuta che cronica) nei pazienti con MC e UC.

La malattia renale cronica (CKD) è un tipo di malattia renale in cui vi è una graduale perdita della funzione renale per un periodo di mesi o anni.

La malattia renale cronica è definita come danno renale o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <60 ml/min/1,73 m2 per 3 mesi o più.

Il GFR può essere stimato dalla creatinina sierica calibrata e da equazioni di stima, come l'equazione di studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) o la formula di Cockcroft-Gault.

La gravità della malattia renale è classificata in cinque fasi in base al livello di GFR.

  1. Fase 1: funzione leggermente ridotta; danno renale con velocità di filtrazione glomerulare normale o relativamente elevata (≥90 ml/min/1,73 mq)
  2. Stadio 2: Lieve riduzione del GFR (60-89 ml/min/1,73 m2) con danno renale
  3. Fase 3: Moderata riduzione del GFR (30-59 ml/min/1,73 mq)
  4. Stadio 4: grave riduzione della velocità di filtrazione glomerulare (15-29 ml/min/1,73 mq)
  5. Stadio 5: insufficienza renale accertata (VFG <15 ml/min/1,73 mq)

Le malattie renali più frequenti nei pazienti con IBD sono: nefrolitiasi, nefrite tubulointerstiziale, glomerulonefrite e amiloidosi.

Come in altri EIM, le manifestazioni renali possono essere considerate dipendenti dallo stesso meccanismo immunologico che determina le malattie infiammatorie intestinali, direttamente correlate all'attività intestinale. Un'altra ipotesi da considerare è che l'interessamento renale sia indipendente dalla malattia intestinale, a causa del suo meccanismo d'azione autoimmune; in caso contrario, potrebbe essere correlato a disturbi metabolici che si sviluppano nell'IBD. Infine, le patologie renali nell'IBD sono state associate agli effetti collaterali dei farmaci Gli aminosalicilati, l'azatioprina, la ciclosporina e gli inibitori del TNFα possono essere coinvolti nell'insufficienza renale. Tuttavia, non è sempre possibile chiarire il meccanismo di questi farmaci nel danno renale. In molti casi non è chiaro se l'insufficienza renale sia un EIM o un effetto avverso del farmaco

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Enas A Reda Alkaremy, Prof
  • Numero di telefono: 00201000004303
  • Email: Alkareemy@yahoo.com

Luoghi di studio

      • Minya, Egitto
        • Reclutamento
        • Hend Hamdy Tawfik
        • Contatto:
          • Hend H Tawfik, Res
          • Numero di telefono: 00201226253775

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

studio di coorte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti con IBD diagnosticata mediante colonscopia e istopatologia classificheranno l'attività del caso in lieve, moderata e grave secondo la classificazione di Mayo e avranno problemi renali.
  • Età (18 - 65 anni)

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con HCV o HBV
  • pazienti renali diagnosticati prima della diagnosi di IBD
  • pazienti diabetici o ipertesi
  • altre malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide, LES.
  • Malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti IBD con coinvolgimento renale
  1. Criteri di inclusione: - i pazienti con IBD diagnosticata mediante colonscopia e istopatologia classificheranno l'attività del caso in lieve, moderata e grave secondo la classificazione di Mayo e avranno problemi renali.

    Età (18-65 anni)

  2. Criteri di esclusione: 1-pazienti di età inferiore ai 18 anni 2-pazienti con HCV o HBV 3-pazienti renali diagnosticati prima della diagnosi di IBD 4-pazienti diabetici o ipertesi 5- altre malattie autoimmuni come artrite reumatoide, LES. 6- Malignità
Analisi del sangue
Pazienti IBD senza coinvolgimento renale
  1. Criteri di inclusione: - i pazienti con IBD diagnosticata mediante colonscopia e istopatologia classificheranno l'attività del caso in lieve, moderata e grave secondo la classificazione di Mayo e non avranno problemi renali.

    Età (18-65 anni)

  2. Criteri di esclusione: 1-pazienti di età inferiore ai 18 anni 2-pazienti con HCV o HBV 3-pazienti renali diagnosticati prima della diagnosi di IBD 4-pazienti diabetici o ipertesi 5- altre malattie autoimmuni come artrite reumatoide, LES. 6- Malignità
Analisi del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra laboratorio, radiologia e colonscopia
Lasso di tempo: Linea di base

Tutti i pazienti saranno sottoposti a storia clinica completa, esame e indagine

.le indagini includeranno:

A-Prove di laboratorio:

  • CB.C
  • analisi delle urine
  • calcolo della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  • Proteine ​​urinarie delle 24 ore
  • marcatori di epatite, test di funzionalità epatica
  • test di funzionalità renale.
  • - biopsia renale per i pazienti con coinvolgimento renale, se necessario
  • ANA, Antids
  • elettrolita nel sangue (Na, K, Ca, Mg) B- Radiologico: ecografia addominale C- colonscopia. per valutare l'ivolvement renale nella malattia infiammatoria intestinale
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enas A Reda Alkaremy, Prof, Alkareemy@yahoo.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test medici

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