- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04921709
Coinvolgimento renale nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali
Valutazione del coinvolgimento renale nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una condizione infiammatoria cronica, recidivante e remittente che colpisce prevalentemente il tratto gastrointestinale (GI) che risulta dalla complessa interazione del corredo genetico dell'individuo, dell'ambiente, del microbiota intestinale e della risposta immunitaria dell'ospite.
IBD è un disturbo ombrello che copre la malattia di Crohn, la colite ulcerosa e IBD non classificati. La malattia di Crohn è caratterizzata da un'infiammazione transmurale che può interessare qualsiasi parte del GIT con caratteristiche lesioni da salto dei tessuti sani, mentre la colite ulcerosa è un'infiammazione continua della mucosa in gran parte confinata al colon. 'IBD non classificata' è un termine usato quando le caratteristiche endoscopiche e istologiche non sono sufficienti per favorire una delle altre diagnosi.
La prevalenza delle manifestazioni extraintestinali (EIM) nelle malattie infiammatorie intestinali (IBD) varia dal 6% al 46%.
I meccanismi che sono stati suggeriti includono contributi di fattori genetici, agenti infettivi, endotossine batteriche circolanti e deposizione di immunocomplessi.
Gli EIM possono coinvolgere quasi tutti i sistemi di organi. Non sempre è possibile identificare il meccanismo fisiopatologico alla base del coinvolgimento di un organo nell'IBD; può provenire dallo stesso meccanismo fisiopatologico della malattia intestinale, o come complicanza secondaria delle IBD, il coinvolgimento renale è stato considerato come un EIM ed è stato descritto sia nella malattia di Crohn (MC) che nella colite ulcerosa (UC).
Gli EIM renali e la terapia correlata all'IBD sono potenziali fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza renale (sia acuta che cronica) nei pazienti con MC e UC.
La malattia renale cronica (CKD) è un tipo di malattia renale in cui vi è una graduale perdita della funzione renale per un periodo di mesi o anni.
La malattia renale cronica è definita come danno renale o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <60 ml/min/1,73 m2 per 3 mesi o più.
Il GFR può essere stimato dalla creatinina sierica calibrata e da equazioni di stima, come l'equazione di studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) o la formula di Cockcroft-Gault.
La gravità della malattia renale è classificata in cinque fasi in base al livello di GFR.
- Fase 1: funzione leggermente ridotta; danno renale con velocità di filtrazione glomerulare normale o relativamente elevata (≥90 ml/min/1,73 mq)
- Stadio 2: Lieve riduzione del GFR (60-89 ml/min/1,73 m2) con danno renale
- Fase 3: Moderata riduzione del GFR (30-59 ml/min/1,73 mq)
- Stadio 4: grave riduzione della velocità di filtrazione glomerulare (15-29 ml/min/1,73 mq)
- Stadio 5: insufficienza renale accertata (VFG <15 ml/min/1,73 mq)
Le malattie renali più frequenti nei pazienti con IBD sono: nefrolitiasi, nefrite tubulointerstiziale, glomerulonefrite e amiloidosi.
Come in altri EIM, le manifestazioni renali possono essere considerate dipendenti dallo stesso meccanismo immunologico che determina le malattie infiammatorie intestinali, direttamente correlate all'attività intestinale. Un'altra ipotesi da considerare è che l'interessamento renale sia indipendente dalla malattia intestinale, a causa del suo meccanismo d'azione autoimmune; in caso contrario, potrebbe essere correlato a disturbi metabolici che si sviluppano nell'IBD. Infine, le patologie renali nell'IBD sono state associate agli effetti collaterali dei farmaci Gli aminosalicilati, l'azatioprina, la ciclosporina e gli inibitori del TNFα possono essere coinvolti nell'insufficienza renale. Tuttavia, non è sempre possibile chiarire il meccanismo di questi farmaci nel danno renale. In molti casi non è chiaro se l'insufficienza renale sia un EIM o un effetto avverso del farmaco
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hend H Tawfik, Res
- Numero di telefono: 00201226253775
- Email: hend25793@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Enas A Reda Alkaremy, Prof
- Numero di telefono: 00201000004303
- Email: Alkareemy@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Minya, Egitto
- Reclutamento
- Hend Hamdy Tawfik
-
Contatto:
- Hend H Tawfik, Res
- Numero di telefono: 00201226253775
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti con IBD diagnosticata mediante colonscopia e istopatologia classificheranno l'attività del caso in lieve, moderata e grave secondo la classificazione di Mayo e avranno problemi renali.
- Età (18 - 65 anni)
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con HCV o HBV
- pazienti renali diagnosticati prima della diagnosi di IBD
- pazienti diabetici o ipertesi
- altre malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide, LES.
- Malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti IBD con coinvolgimento renale
|
Analisi del sangue
|
Pazienti IBD senza coinvolgimento renale
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Analisi del sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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correlazione tra laboratorio, radiologia e colonscopia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Tutti i pazienti saranno sottoposti a storia clinica completa, esame e indagine .le indagini includeranno: A-Prove di laboratorio:
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Enas A Reda Alkaremy, Prof, Alkareemy@yahoo.com
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Oikonomou K, Kapsoritakis A, Eleftheriadis T, Stefanidis I, Potamianos S. Renal manifestations and complications of inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Apr;17(4):1034-45. doi: 10.1002/ibd.21468. Epub 2010 Sep 14. Review.
- Pardi DS, Tremaine WJ, Sandborn WJ, McCarthy JT. Renal and urologic complications of inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 1998 Apr;93(4):504-14. Review.
- Yoo YJ, Chung SY, Gu DH, Ko GJ, Pyo HJ, Kwon YJ, Bak YT, Won NH. A case of late onset-acute tubulointerstitial nephritis with infliximab and mesalazine treatment in a patient with Crohn's disease. Korean J Gastroenterol. 2014 May;63(5):308-12.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBD impacts on kidney
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