- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04921709
Поражение почек у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Оценка поражения почек у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) представляет собой хроническое, рецидивирующее и ремиттирующее воспалительное заболевание, преимущественно поражающее желудочно-кишечный тракт, которое возникает в результате сложного взаимодействия генетического состава человека, окружающей среды, микробиоты кишечника и иммунного ответа хозяина.
ВЗК представляет собой комплексное заболевание, охватывающее болезнь Крона, язвенный колит и неклассифицированное ВЗК. Болезнь Крона характеризуется трансмуральным воспалением, которое может поражать любой отдел ЖКТ с характерным скачком поражения здоровых тканей, в то время как язвенный колит представляет собой продолжительное воспаление слизистой оболочки, в основном ограниченное толстой кишкой. Термин «ВЗК неклассифицированный» используется, когда эндоскопических и гистологических признаков недостаточно для подтверждения одного из других диагнозов.
Распространенность внекишечных проявлений (ВВК) при воспалительных заболеваниях кишечника (ВЗК) варьирует от 6% до 46%.
Предполагаемые механизмы включают вклад генетических факторов, инфекционных агентов, циркулирующих бактериальных эндотоксинов и отложений иммунных комплексов.
ЭИМ могут поражать почти все системы органов. Не всегда возможно определить патофизиологический механизм, лежащий в основе поражения органа при ВЗК; оно может быть вызвано тем же патофизиологическим механизмом, что и кишечное заболевание, или вторичным осложнением ВЗК. Поражение почек рассматривается как ЭИМ и описано как при болезни Крона (БК), так и при язвенном колите (ЯК).
Почечные ЭИМ и терапия, связанная с ВЗК, являются потенциальными факторами риска развития почечной недостаточности (как острой, так и хронической) у пациентов с БК и ЯК.
Хроническая болезнь почек (ХБП) представляет собой тип заболевания почек, при котором происходит постепенная потеря функции почек в течение периода от нескольких месяцев до нескольких лет.
ХБП определяется как поражение почек или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73. м2 на 3 месяца и более.
СКФ можно оценить по калиброванному креатинину сыворотки и оценочным уравнениям, таким как уравнение исследования «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) или формула Кокрофта-Голта.
Тяжесть заболевания почек классифицируют на пять стадий в зависимости от уровня СКФ.
- Стадия 1: несколько сниженная функция; поражение почек с нормальной или относительно высокой СКФ (≥90 мл/мин/1,73 м2)
- Стадия 2: легкое снижение СКФ (60–89 мл/мин/1,73 m2) с поражением почек
- Стадия 3: умеренное снижение СКФ (30–59 мл/мин/1,73 м2)
- Стадия 4: резкое снижение СКФ (15–29 мл/мин/1,73 м2)
- Стадия 5: Установленная почечная недостаточность (СКФ <15 мл/мин/1,73 м2)
Наиболее частыми почечными заболеваниями у больных ВЗК являются: нефролитиаз, тубулоинтерстициальный нефрит, гломерулонефрит и амилоидоз.
Как и при других ЭИМ, почечные проявления можно рассматривать как зависимые от того же иммунологического механизма, который определяет воспалительные заболевания кишечника, непосредственно связанные с активностью кишечника. Другая гипотеза, которую следует рассмотреть, состоит в том, что поражение почек не зависит от заболевания кишечника из-за его аутоиммунного механизма действия; в противном случае это может быть связано с метаболическими нарушениями, развивающимися при ВЗК. Наконец, патологии почек при ВЗК связаны с побочными эффектами лекарств. Аминосалицилаты, азатиоприн, циклоспорин и ингибиторы ФНО-альфа могут быть связаны с почечной недостаточностью. Однако не всегда удается уточнить механизм действия этих препаратов при поражении почек. Во многих случаях остается неясным, является ли почечная недостаточность ЭИМ или побочным эффектом препарата.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hend H Tawfik, Res
- Номер телефона: 00201226253775
- Электронная почта: hend25793@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Enas A Reda Alkaremy, Prof
- Номер телефона: 00201000004303
- Электронная почта: Alkareemy@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет
- Рекрутинг
- Hend Hamdy Tawfik
-
Контакт:
- Hend H Tawfik, Res
- Номер телефона: 00201226253775
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ВЗК, диагностированные с помощью колоноскопии и гистопатологии, классифицируют активность случая как легкую, умеренную и тяжелую в соответствии с классификацией Мэйо и имеют проблемы с почками.
- Возраст (18 - 65 лет)
Критерий исключения:
- пациенты младше 18 лет
- Больные ВГС или ВГВ
- пациентов с почечной недостаточностью, диагностированных до постановки диагноза ВЗК
- диабетикам или гипертоникам
- другие аутоиммунные заболевания, такие как ревматоидный артрит, СКВ.
- Злокачественность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с ВЗК с поражением почек
|
Анализы крови
|
Пациенты с ВЗК без поражения почек
|
Анализы крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
корреляция между лабораторными, рентгенологическими и колоноскопическими исследованиями
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Все пациенты будут подвергнуты полной истории болезни, обследованию и исследованию. .исследования будут включать: А-лабораторные испытания:
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Enas A Reda Alkaremy, Prof, Alkareemy@yahoo.com
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oikonomou K, Kapsoritakis A, Eleftheriadis T, Stefanidis I, Potamianos S. Renal manifestations and complications of inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Apr;17(4):1034-45. doi: 10.1002/ibd.21468. Epub 2010 Sep 14. Review.
- Pardi DS, Tremaine WJ, Sandborn WJ, McCarthy JT. Renal and urologic complications of inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 1998 Apr;93(4):504-14. Review.
- Yoo YJ, Chung SY, Gu DH, Ko GJ, Pyo HJ, Kwon YJ, Bak YT, Won NH. A case of late onset-acute tubulointerstitial nephritis with infliximab and mesalazine treatment in a patient with Crohn's disease. Korean J Gastroenterol. 2014 May;63(5):308-12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBD impacts on kidney
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медицинские анализы
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) и другие соавторыЗавершенныйХроническая афазияСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Idiag AGЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаГермания
-
Hospital San PaoloНеизвестныйПанкреатит после ЭРХПГИталия
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthЗавершенныйРезистентная к лечению депрессия | Униполярная депрессияСоединенные Штаты
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalРекрутингХроническая боль в коленеБразилия
-
General University Hospital, PragueРекрутинг
-
University of Alabama at BirminghamЗапись по приглашениюПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
University of St. Augustine for Health SciencesЗавершенныйРасщепление позвоночника с гидроцефалиейСоединенные Штаты
-
Aspire MedicalЗавершенныйАпноэ сна, обструктивноеБельгия, Чешская Республика, Германия