- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04921709
Nierbetrokkenheid bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Evaluatie van nierbetrokkenheid bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmaandoening (IBD) is een chronische, recidiverende en verdwijnende ontstekingsaandoening die voornamelijk het maagdarmkanaal (GI) aantast en het gevolg is van een complex samenspel van de genetische samenstelling van het individu, de omgeving, de darmmicrobiota en de immuunrespons van de gastheer.
IBD is een overkoepelende aandoening die de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en niet-geclassificeerde IBD omvat. De ziekte van Crohn wordt gekenmerkt door een transmurale ontsteking die elk deel van het GIT kan aantasten met kenmerkende laesies van gezond weefsel, terwijl colitis ulcerosa een continue slijmvliesontsteking is die grotendeels beperkt is tot de dikke darm. 'IBD niet-geclassificeerd' is een term die wordt gebruikt wanneer de endoscopische en histologische kenmerken niet voldoende zijn om een van de andere diagnoses te begunstigen.
De prevalentie van extraintestinale manifestaties (EIM's) bij inflammatoire darmziekten (IBD's) varieert van 6%-46%.
De mechanismen die zijn gesuggereerd, zijn onder meer bijdragen van genetische factoren, infectieuze agentia, circulerende bacteriële endotoxinen en afzetting van immuuncomplexen.
EIM's kunnen bijna elk orgaansysteem omvatten. Het is niet altijd mogelijk om het pathofysiologische mechanisme te identificeren dat ten grondslag ligt aan de betrokkenheid van een orgaan bij IBD; het kan afkomstig zijn van hetzelfde pathofysiologische mechanisme als darmziekte, of als een secundaire complicatie van IBD's. Betrokkenheid van de nieren is beschouwd als een EIM en is zowel bij de ziekte van Crohn (CD) als bij colitis ulcerosa (UC) beschreven.
Renale EIM's en IBD-gerelateerde therapie zijn potentiële risicofactoren voor de ontwikkeling van nierinsufficiëntie (zowel acuut als chronisch) bij patiënten met CD en UC.
Chronische nierziekte (CKD) is een vorm van nierziekte waarbij de nierfunctie geleidelijk afneemt over een periode van maanden tot jaren.
CKD wordt gedefinieerd als nierbeschadiging of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 voor 3 maanden of meer .
GFR kan worden geschat op basis van gekalibreerd serumcreatinine en schattingsvergelijkingen, zoals de studievergelijking Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) of de Cockcroft-Gault-formule.
De ernst van de nierziekte wordt ingedeeld in vijf stadia op basis van het GFR-niveau.
- Fase 1: licht verminderde functie; nierbeschadiging met normale of relatief hoge GFR (≥90 ml/min/1,73 m²)
- Fase 2: lichte verlaging van de GFR (60-89 ml/min/1,73 m2) met nierschade
- Fase 3: Matige afname van de GFR (30-59 ml/min/1,73 m²)
- Fase 4: Ernstige verlaging van de GFR (15-29 ml/min/1,73 m²)
- Stadium 5: vastgesteld nierfalen (GFR <15 ml/min/1,73 m²)
De meest voorkomende nierziekten bij patiënten met IBD zijn: nefrolithiase, tubulo-interstitiële nefritis, glomerulonefritis en amyloïdose.
Net als bij andere EIM's, kunnen niermanifestaties worden beschouwd als afhankelijk van hetzelfde immunologische mechanisme dat darmontstekingsziekten bepaalt, direct gerelateerd aan darmactiviteit. Een andere hypothese die moet worden overwogen, is dat nierbetrokkenheid onafhankelijk is van darmziekte, vanwege het auto-immuunmechanisme; anders zou het verband kunnen houden met stofwisselingsstoornissen die zich ontwikkelen bij IBD. Ten slotte zijn nierpathologieën bij IBD in verband gebracht met bijwerkingen van geneesmiddelen. Aminosalicylaten, azathioprine, ciclosporine en TNFα-remmers kunnen een rol spelen bij nierinsufficiëntie. Het is echter niet altijd mogelijk om het mechanisme van deze medicijnen bij nierbeschadiging te verduidelijken. In veel gevallen blijft het onduidelijk of nierinsufficiëntie een EIM of een geneesmiddelbijwerking is
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hend H Tawfik, Res
- Telefoonnummer: 00201226253775
- E-mail: hend25793@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Enas A Reda Alkaremy, Prof
- Telefoonnummer: 00201000004303
- E-mail: Alkareemy@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte
- Werving
- Hend Hamdy Tawfik
-
Contact:
- Hend H Tawfik, Res
- Telefoonnummer: 00201226253775
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met IBD gediagnosticeerd door colonoscopie en histopathologie zullen de activiteit van de zaak classificeren als mild, matig en ernstig volgens de Mayo-classificatie en nierproblemen hebben.
- Leeftijd (18 - 65 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- HCV- of HBV-patiënten
- nierpatiënten gediagnosticeerd vóór de diagnose van IBD
- diabetes- of hypertensiepatiënten
- andere auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis, SLE.
- Maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IBD-patiënten met nierbetrokkenheid
|
Bloedtesten
|
|
IBD-patiënten zonder betrokkenheid van de nieren
|
Bloedtesten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie tussen laboratorium, radiologisch en colonoscopie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan een volledige klinische geschiedenis, onderzoek en onderzoek .onderzoeken omvatten: A-laboratoriumtesten:
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Enas A Reda Alkaremy, Prof, Alkareemy@yahoo.com
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oikonomou K, Kapsoritakis A, Eleftheriadis T, Stefanidis I, Potamianos S. Renal manifestations and complications of inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Apr;17(4):1034-45. doi: 10.1002/ibd.21468. Epub 2010 Sep 14. Review.
- Pardi DS, Tremaine WJ, Sandborn WJ, McCarthy JT. Renal and urologic complications of inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 1998 Apr;93(4):504-14. Review.
- Yoo YJ, Chung SY, Gu DH, Ko GJ, Pyo HJ, Kwon YJ, Bak YT, Won NH. A case of late onset-acute tubulointerstitial nephritis with infliximab and mesalazine treatment in a patient with Crohn's disease. Korean J Gastroenterol. 2014 May;63(5):308-12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBD impacts on kidney
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .