- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04921709
Postižení ledvin u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Hodnocení renálního postižení u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Přehled studie
Detailní popis
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronický, recidivující a remitentní zánětlivý stav postihující převážně gastrointestinální (GI) trakt, který je výsledkem složité souhry genetické výbavy jedince, prostředí, střevní mikroflóry a imunitní reakce hostitele.
IBD je zastřešující porucha, která zahrnuje Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu a IBD neklasifikované. Crohnova choroba je charakterizována transmurálním zánětem, který může postihnout kteroukoli část GIT s charakteristickými skipovými lézemi zdravých tkání, zatímco ulcerózní kolitida je kontinuální slizniční zánět z velké části omezený na tlusté střevo. „IBD neklasifikováno“ je termín používaný v případě, že endoskopické a histologické vlastnosti nejsou dostatečné pro upřednostnění jedné z jiných diagnóz.
Prevalence extraintestinálních projevů (EIM) u zánětlivých střevních onemocnění (IBD) se pohybuje od 6 % do 46 %.
Mechanismy, které byly navrženy, zahrnují příspěvky genetických faktorů, infekčních agens, cirkulujících bakteriálních endotoxinů a ukládání imunitního komplexu.
EIM mohou zahrnovat téměř každý orgánový systém. Není vždy možné identifikovat patofyziologický mechanismus, který je základem postižení orgánu v IBD; může pocházet ze stejného patofyziologického mechanismu jako střevní onemocnění nebo jako sekundární komplikace IBD. Postižení ledvin bylo považováno za EIM a bylo popsáno jak u Crohnovy choroby (CD), tak u ulcerózní kolitidy (UC).
Renální EIM a terapie související s IBD jsou potenciálními rizikovými faktory pro rozvoj renální insuficience (akutní i chronické) u pacientů s CD a UC.
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je typ onemocnění ledvin, při kterém dochází k postupné ztrátě funkce ledvin po dobu měsíců až let.
CKD je definováno jako poškození ledvin nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 po dobu 3 měsíců nebo déle.
GFR lze odhadnout z kalibrovaného sérového kreatininu a odhadních rovnic, jako je rovnice studie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) nebo Cockcroft-Gaultův vzorec.
Závažnost onemocnění ledvin je klasifikována do pěti stupňů podle úrovně GFR.
- Fáze 1: Mírně snížená funkce; poškození ledvin s normální nebo relativně vysokou GFR (≥90 ml/min/1,73 m2)
- Fáze 2: Mírné snížení GFR (60-89 ml/min/1,73 m2) s poškozením ledvin
- Fáze 3: Mírné snížení GFR (30-59 ml/min/1,73 m2)
- Fáze 4: Závažné snížení GFR (15-29 ml/min/1,73 m2)
- Fáze 5: Prokázané selhání ledvin (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
Nejčastější onemocnění ledvin u pacientů s IBD jsou: nefrolitiáza, tubulointersticiální nefritida, glomerulonefritida a amyloidóza.
Stejně jako u jiných EIM lze renální projevy považovat za závislé na stejném imunologickém mechanismu, který determinuje střevní zánětlivá onemocnění, přímo související se střevní aktivitou. Další hypotéza, kterou je třeba vzít v úvahu, je, že postižení ledvin je nezávislé na onemocnění střev v důsledku jeho autoimunitního mechanismu účinku; jinak by to mohlo souviset s metabolickými poruchami, které se vyvíjejí u IBD. A konečně, ledvinové patologie u IBD byly spojeny s vedlejšími účinky léků Aminosalicyláty, azathioprin, cyklosporin a inhibitory TNFα mohou být zapojeny do renálního poškození. Ne vždy je však možné objasnit mechanismus těchto léků při poškození ledvin. V mnoha případech zůstává nejasné, zda je poškození ledvin EIM nebo nežádoucím účinkem léku
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hend H Tawfik, Res
- Telefonní číslo: 00201226253775
- E-mail: hend25793@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Enas A Reda Alkaremy, Prof
- Telefonní číslo: 00201000004303
- E-mail: Alkareemy@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt
- Nábor
- Hend Hamdy Tawfik
-
Kontakt:
- Hend H Tawfik, Res
- Telefonní číslo: 00201226253775
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s IBD diagnostikovaným kolonoskopií a histopatologií klasifikují aktivitu případu na mírnou, střední a těžkou podle Mayo klasifikace a mají renální problémy.
- Věk (18 - 65 let)
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let
- HCV nebo HBV pacientů
- renální pacienti diagnostikovaní před diagnózou IBD
- diabetické nebo hypertenzní pacienty
- další autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, SLE.
- Malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s IBD s postižením ledvin
|
Krevní testy
|
Pacienti s IBD bez postižení ledvin
|
Krevní testy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
korelace mezi laboratorní, radiologickou a kolonoskopií
Časové okno: Základní linie
|
Všichni pacienti budou podrobeni úplné klinické anamnéze, vyšetření a vyšetření .vyšetření bude zahrnovat: A-Laboratorní testy:
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Enas A Reda Alkaremy, Prof, Alkareemy@yahoo.com
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oikonomou K, Kapsoritakis A, Eleftheriadis T, Stefanidis I, Potamianos S. Renal manifestations and complications of inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Apr;17(4):1034-45. doi: 10.1002/ibd.21468. Epub 2010 Sep 14. Review.
- Pardi DS, Tremaine WJ, Sandborn WJ, McCarthy JT. Renal and urologic complications of inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 1998 Apr;93(4):504-14. Review.
- Yoo YJ, Chung SY, Gu DH, Ko GJ, Pyo HJ, Kwon YJ, Bak YT, Won NH. A case of late onset-acute tubulointerstitial nephritis with infliximab and mesalazine treatment in a patient with Crohn's disease. Korean J Gastroenterol. 2014 May;63(5):308-12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBD impacts on kidney
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Lékařské testy
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciDokončenoChronická afázieSpojené státy
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthDokončeno
-
Baylor College of MedicineAktivní, ne náborDefekty neurální trubiceSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Cordio MedicalDokončenoSrdeční selháníIzrael
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalDokončenoPilotní studie k vyhodnocení předběžné bezpečnosti a proveditelnosti zdravotnického zařízení MaternaSlza, pánevní orgán, porodnické traumaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoRespirační infekce COVID-19Spojené státy