- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04921709
Munuaisten osallisuus tulehduksellisista suolistosairaudista kärsivillä potilailla
Tulehduksellisia suolistosairauksia sairastavien potilaiden munuaisten osallistumisen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen, uusiutuva ja etenevä tulehduksellinen tila, joka vaikuttaa pääasiassa maha-suolikanavaan (GI) ja joka johtuu yksilön geneettisen rakenteen, ympäristön, suoliston mikrobiotan ja isännän immuunivasteen monimutkaisesta vuorovaikutuksesta.
IBD on sateenvarjohäiriö, joka kattaa Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen ja luokittelemattoman IBD:n. Crohnin taudille on tyypillistä transmuraalinen tulehdus, joka voi vaikuttaa mihin tahansa GIT:n osaan tyypillisine terveiden kudosten ohitusleesioiden kanssa, kun taas haavainen paksusuolentulehdus on jatkuva limakalvotulehdus, joka rajoittuu suurelta osin paksusuoleen. "IBD luokittelematon" on termi, jota käytetään, kun endoskooppiset ja histologiset ominaisuudet eivät riitä suosimaan jotakin muuta diagnoosia.
Suoliston ulkopuolisten ilmenemismuotojen (EIM) esiintyvyys tulehduksellisissa suolistosairaudissa (IBD) vaihtelee 6–46 %:n välillä.
Ehdotettuja mekanismeja ovat muun muassa geneettisten tekijöiden, tartunnanaiheuttajien, kiertävien bakteeriendotoksiinien ja immuunikompleksien kerääntyminen.
EIM:t voivat koskea lähes kaikkia elinjärjestelmiä. Aina ei ole mahdollista tunnistaa patofysiologista mekanismia, joka on elimen osallisuuden taustalla IBD:ssä; se voi olla peräisin samasta patofysiologisesta mekanismista kuin suolistosairaus tai IBD:n sekundaarinen komplikaatio. Munuaisten osallistumista on pidetty EIM:nä ja sitä on kuvattu sekä Crohnin taudissa (CD) että haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC).
Munuaisten EIM:t ja IBD:hen liittyvä hoito ovat mahdollisia riskitekijöitä munuaisten vajaatoiminnan (sekä akuutin että kroonisen) kehittymiselle CD- ja UC-potilailla.
Krooninen munuaissairaus (CKD) on eräänlainen munuaissairaus, jossa munuaisten toiminta heikkenee asteittain kuukausien tai vuosien aikana.
CKD määritellään munuaisvaurioksi tai glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) <60 ml /min/1,73 m2 3 kuukautta tai enemmän.
GFR voidaan arvioida kalibroidun seerumin kreatiniinin ja estimoivien yhtälöiden avulla, kuten Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -tutkimusyhtälö tai Cockcroft-Gault-kaava.
Munuaissairauden vaikeusaste luokitellaan viiteen vaiheeseen GFR-tason mukaan.
- Vaihe 1: Hieman heikentynyt toiminta; munuaisvaurio normaalilla tai suhteellisen korkealla GFR:llä (≥90 ml/min/1,73 m2)
- Vaihe 2: GFR:n lievä lasku (60-89 ml/min/1,73 m2) joilla on munuaisvaurioita
- Vaihe 3: Kohtalainen GFR:n lasku (30-59 ml/min/1,73 m2)
- Vaihe 4: GFR:n vakava lasku (15-29 ml/min/1,73 m2)
- Vaihe 5: Todettu munuaisten vajaatoiminta (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
IBD-potilaiden yleisimmät munuaissairaudet ovat munuaiskivitauti, tubulointerstitiaalinen nefriitti, glomerulonefriitti ja amyloidoosi.
Kuten muissakin EIM:issä, munuaisoireiden voidaan katsoa olevan riippuvaisia samasta immunologisesta mekanismista, joka määrittää suoliston tulehdussairaudet ja jotka liittyvät suoraan suoliston toimintaan. Toinen harkittava hypoteesi on, että munuaisten osallistuminen on riippumaton suolistosairaudesta sen autoimmuunivaikutusmekanismin vuoksi; muuten se voi liittyä IBD:ssä kehittyviin aineenvaihduntahäiriöihin. Lopuksi, munuaispatologiat IBD:ssä on liitetty lääkkeiden sivuvaikutuksiin. Aminosalisylaatit, atsatiopriini, syklosporiini ja TNFa:n estäjät voivat olla osallisena munuaisten vajaatoiminnassa. Aina ei kuitenkaan ole mahdollista selvittää näiden lääkkeiden mekanismia munuaisvaurioissa. Monissa tapauksissa jää epäselväksi, onko munuaisten vajaatoiminta EIM vai lääkkeen haittavaikutus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hend H Tawfik, Res
- Puhelinnumero: 00201226253775
- Sähköposti: hend25793@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enas A Reda Alkaremy, Prof
- Puhelinnumero: 00201000004303
- Sähköposti: Alkareemy@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti
- Rekrytointi
- Hend Hamdy Tawfik
-
Ottaa yhteyttä:
- Hend H Tawfik, Res
- Puhelinnumero: 00201226253775
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on kolonoskopialla ja histopatologialla diagnosoitu IBD, luokittelevat tapauksen aktiivisuuden Mayon luokituksen mukaan lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan, ja heillä on munuaisongelmia.
- Ikä (18-65 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
- HCV- tai HBV-potilaat
- munuaispotilaat, jotka on diagnosoitu ennen IBD:n diagnoosia
- diabeetikoille tai verenpainepotilaille
- muut autoimmuunisairaudet, kuten nivelreuma, SLE.
- Pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
IBD-potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
|
Verikokeet
|
IBD-potilaat, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa
|
Verikokeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
laboratorion, radiologisen ja kolonoskopian välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaikille potilaille tehdään täydellinen kliininen historia, tutkimus ja tutkimus .tutkimukset sisältävät: A-laboratoriokokeet:
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Enas A Reda Alkaremy, Prof, Alkareemy@yahoo.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oikonomou K, Kapsoritakis A, Eleftheriadis T, Stefanidis I, Potamianos S. Renal manifestations and complications of inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Apr;17(4):1034-45. doi: 10.1002/ibd.21468. Epub 2010 Sep 14. Review.
- Pardi DS, Tremaine WJ, Sandborn WJ, McCarthy JT. Renal and urologic complications of inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 1998 Apr;93(4):504-14. Review.
- Yoo YJ, Chung SY, Gu DH, Ko GJ, Pyo HJ, Kwon YJ, Bak YT, Won NH. A case of late onset-acute tubulointerstitial nephritis with infliximab and mesalazine treatment in a patient with Crohn's disease. Korean J Gastroenterol. 2014 May;63(5):308-12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBD impacts on kidney
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lääketieteelliset testit
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooninen afasiaYhdysvallat
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthValmisHoitoa kestävä masennus | Unipolaarinen masennusYhdysvallat
-
Huxley Medical, Inc.Ei vielä rekrytointiaRytmihäiriö
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Cordio MedicalValmis
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalValmisRepeämä, lantioelin, synnytystraumaYhdysvallat
-
University of WashingtonValmisHypertrofinen arpeutuminen palovamman jälkeenYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalValmisKiinteät kasvaimetKanada