- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04921709
Envolvimento Renal em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal
Avaliação do Envolvimento Renal em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença inflamatória intestinal (DII) é uma condição inflamatória crônica, recidivante e remitente que afeta predominantemente o trato gastrointestinal (GI) que resulta da interação complexa da composição genética do indivíduo, do ambiente, da microbiota intestinal e da resposta imune do hospedeiro.
A DII é uma doença guarda-chuva que abrange a doença de Crohn, a colite ulcerativa e a DII não classificada. A doença de Crohn é caracterizada por inflamação transmural que pode afetar qualquer parte do TGI com lesões de salto características de tecidos saudáveis, enquanto a colite ulcerosa é uma inflamação contínua da mucosa amplamente confinada ao cólon. 'DII não classificada' é um termo usado quando as características endoscópicas e histológicas não são suficientes para favorecer um dos outros diagnósticos.
A prevalência de manifestações extraintestinais (EIMs) em doenças inflamatórias intestinais (DIIs) varia de 6% a 46%.
Os mecanismos sugeridos incluem contribuições de fatores genéticos, agentes infecciosos, endotoxinas bacterianas circulantes e deposição de imunocomplexos.
Os EIMs podem envolver quase todos os sistemas de órgãos. Nem sempre é possível identificar o mecanismo fisiopatológico subjacente ao envolvimento de um órgão na DII; pode originar-se do mesmo mecanismo fisiopatológico da doença intestinal, ou como complicação secundária das DIIs. O envolvimento renal tem sido considerado uma EIM e tem sido descrito tanto na doença de Crohn (DC) quanto na retocolite ulcerativa (CU).
EIMs renais e terapia relacionada a DII são fatores de risco potenciais para o desenvolvimento de insuficiência renal (aguda e crônica) em pacientes com DC e UC.
A doença renal crônica (DRC) é um tipo de doença renal em que há perda gradual da função renal durante um período de meses a anos.
A DRC é definida como dano renal ou taxa de filtração glomerular (TFG) <60 ml/min/1,73 m2 por 3 meses ou mais.
A TFG pode ser estimada a partir da creatinina sérica calibrada e de equações de estimativa, como a equação de estudo de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) ou a fórmula de Cockcroft-Gault.
A gravidade da doença renal é classificada em cinco estágios de acordo com o nível de TFG.
- Estágio 1: Função levemente diminuída; dano renal com TFG normal ou relativamente alta (≥90 ml/min/1,73 m2)
- Estágio 2: Redução leve na TFG (60-89 ml/min/1,73 m2) com lesão renal
- Estágio 3: Redução moderada na TFG (30-59 ml/min/1,73 m2)
- Estágio 4: Redução severa na TFG (15-29 ml/min/1,73 m2)
- Estágio 5: Insuficiência renal estabelecida (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
As doenças renais mais frequentes em pacientes com DII são: nefrolitíase, nefrite tubulointersticial, glomerulonefrite e amiloidose .
Assim como em outras EIMs, as manifestações renais podem ser consideradas como dependentes do mesmo mecanismo imunológico que determina as doenças inflamatórias intestinais, diretamente relacionadas à atividade intestinal. Outra hipótese a ser considerada é que o acometimento renal independe da doença intestinal, devido ao seu mecanismo de ação autoimune; caso contrário, poderia estar relacionado a distúrbios metabólicos que se desenvolvem na DII. Finalmente, patologias renais em DII têm sido associadas a efeitos colaterais de drogas. Aminossalicilatos, azatioprina, ciclosporina e inibidores de TNFα podem estar envolvidos na insuficiência renal. Entretanto, nem sempre é possível esclarecer o mecanismo dessas drogas na lesão renal. Em muitos casos, ainda não está claro se a insuficiência renal é uma EIM ou um efeito adverso do medicamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hend H Tawfik, Res
- Número de telefone: 00201226253775
- E-mail: hend25793@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Enas A Reda Alkaremy, Prof
- Número de telefone: 00201000004303
- E-mail: Alkareemy@yahoo.com
Locais de estudo
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Minya, Egito
- Recrutamento
- Hend Hamdy Tawfik
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Contato:
- Hend H Tawfik, Res
- Número de telefone: 00201226253775
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DII diagnosticados por colonoscopia e histopatologia classificarão a atividade do caso em leve, moderada e grave de acordo com a classificação de Mayo e apresentam problemas renais.
- Idade (18 - 65 anos)
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com HCV ou HBV
- pacientes renais diagnosticados antes do diagnóstico de DII
- diabéticos ou hipertensos
- outras doenças autoimunes, como Artrite Reumatóide, LES.
- Malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com DII com envolvimento renal
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Exames de sangue
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Pacientes com DII sem envolvimento renal
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Exames de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação entre laboratório, radiológico e colonoscopia
Prazo: Linha de base
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Todos os pacientes serão submetidos a história clínica completa, exame e investigação .as investigações incluirão: A-Exames laboratoriais:
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Enas A Reda Alkaremy, Prof, Alkareemy@yahoo.com
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oikonomou K, Kapsoritakis A, Eleftheriadis T, Stefanidis I, Potamianos S. Renal manifestations and complications of inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Apr;17(4):1034-45. doi: 10.1002/ibd.21468. Epub 2010 Sep 14. Review.
- Pardi DS, Tremaine WJ, Sandborn WJ, McCarthy JT. Renal and urologic complications of inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 1998 Apr;93(4):504-14. Review.
- Yoo YJ, Chung SY, Gu DH, Ko GJ, Pyo HJ, Kwon YJ, Bak YT, Won NH. A case of late onset-acute tubulointerstitial nephritis with infliximab and mesalazine treatment in a patient with Crohn's disease. Korean J Gastroenterol. 2014 May;63(5):308-12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBD impacts on kidney
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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