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Envolvimento Renal em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal

4 de junho de 2021 atualizado por: Hend Hamdy Tawfik Abdelhakim, Assiut University

Avaliação do Envolvimento Renal em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal

Avaliar o envolvimento renal em pacientes com doença inflamatória intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença inflamatória intestinal (DII) é uma condição inflamatória crônica, recidivante e remitente que afeta predominantemente o trato gastrointestinal (GI) que resulta da interação complexa da composição genética do indivíduo, do ambiente, da microbiota intestinal e da resposta imune do hospedeiro.

A DII é uma doença guarda-chuva que abrange a doença de Crohn, a colite ulcerativa e a DII não classificada. A doença de Crohn é caracterizada por inflamação transmural que pode afetar qualquer parte do TGI com lesões de salto características de tecidos saudáveis, enquanto a colite ulcerosa é uma inflamação contínua da mucosa amplamente confinada ao cólon. 'DII não classificada' é um termo usado quando as características endoscópicas e histológicas não são suficientes para favorecer um dos outros diagnósticos.

A prevalência de manifestações extraintestinais (EIMs) em doenças inflamatórias intestinais (DIIs) varia de 6% a 46%.

Os mecanismos sugeridos incluem contribuições de fatores genéticos, agentes infecciosos, endotoxinas bacterianas circulantes e deposição de imunocomplexos.

Os EIMs podem envolver quase todos os sistemas de órgãos. Nem sempre é possível identificar o mecanismo fisiopatológico subjacente ao envolvimento de um órgão na DII; pode originar-se do mesmo mecanismo fisiopatológico da doença intestinal, ou como complicação secundária das DIIs. O envolvimento renal tem sido considerado uma EIM e tem sido descrito tanto na doença de Crohn (DC) quanto na retocolite ulcerativa (CU).

EIMs renais e terapia relacionada a DII são fatores de risco potenciais para o desenvolvimento de insuficiência renal (aguda e crônica) em pacientes com DC e UC.

A doença renal crônica (DRC) é um tipo de doença renal em que há perda gradual da função renal durante um período de meses a anos.

A DRC é definida como dano renal ou taxa de filtração glomerular (TFG) <60 ml/min/1,73 m2 por 3 meses ou mais.

A TFG pode ser estimada a partir da creatinina sérica calibrada e de equações de estimativa, como a equação de estudo de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) ou a fórmula de Cockcroft-Gault.

A gravidade da doença renal é classificada em cinco estágios de acordo com o nível de TFG.

  1. Estágio 1: Função levemente diminuída; dano renal com TFG normal ou relativamente alta (≥90 ml/min/1,73 m2)
  2. Estágio 2: Redução leve na TFG (60-89 ml/min/1,73 m2) com lesão renal
  3. Estágio 3: Redução moderada na TFG (30-59 ml/min/1,73 m2)
  4. Estágio 4: Redução severa na TFG (15-29 ml/min/1,73 m2)
  5. Estágio 5: Insuficiência renal estabelecida (GFR <15 ml/min/1,73 m2)

As doenças renais mais frequentes em pacientes com DII são: nefrolitíase, nefrite tubulointersticial, glomerulonefrite e amiloidose .

Assim como em outras EIMs, as manifestações renais podem ser consideradas como dependentes do mesmo mecanismo imunológico que determina as doenças inflamatórias intestinais, diretamente relacionadas à atividade intestinal. Outra hipótese a ser considerada é que o acometimento renal independe da doença intestinal, devido ao seu mecanismo de ação autoimune; caso contrário, poderia estar relacionado a distúrbios metabólicos que se desenvolvem na DII. Finalmente, patologias renais em DII têm sido associadas a efeitos colaterais de drogas. Aminossalicilatos, azatioprina, ciclosporina e inibidores de TNFα podem estar envolvidos na insuficiência renal. Entretanto, nem sempre é possível esclarecer o mecanismo dessas drogas na lesão renal. Em muitos casos, ainda não está claro se a insuficiência renal é uma EIM ou um efeito adverso do medicamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Enas A Reda Alkaremy, Prof
  • Número de telefone: 00201000004303
  • E-mail: Alkareemy@yahoo.com

Locais de estudo

      • Minya, Egito
        • Recrutamento
        • Hend Hamdy Tawfik
        • Contato:
          • Hend H Tawfik, Res
          • Número de telefone: 00201226253775

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

estudo de coorte

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com DII diagnosticados por colonoscopia e histopatologia classificarão a atividade do caso em leve, moderada e grave de acordo com a classificação de Mayo e apresentam problemas renais.
  • Idade (18 - 65 anos)

Critério de exclusão:

  • pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com HCV ou HBV
  • pacientes renais diagnosticados antes do diagnóstico de DII
  • diabéticos ou hipertensos
  • outras doenças autoimunes, como Artrite Reumatóide, LES.
  • Malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DII com envolvimento renal
  1. Critérios de inclusão: - pacientes com DII diagnosticados por colonoscopia e histopatologia irão classificar a atividade do caso em leve, moderada e grave de acordo com a classificação de Mayo e apresentar problemas renais.

    Idade (18-65 anos)

  2. Critérios de exclusão: 1-pacientes menores de 18 anos 2-pacientes HCV ou HBV 3- pacientes renais diagnosticados antes do diagnóstico de DII 4-pacientes diabéticos ou hipertensos 5- outras doenças autoimunes como Artrite Reumatóide, LES. 6- Malignidade
Exames de sangue
Pacientes com DII sem envolvimento renal
  1. Critérios de inclusão: - pacientes com DII diagnosticados por colonoscopia e histopatologia irão classificar a atividade do caso em leve, moderada e grave de acordo com a classificação de Mayo e não apresentar problemas renais.

    Idade (18-65 anos)

  2. Critérios de exclusão: 1-pacientes menores de 18 anos 2-pacientes HCV ou HBV 3- pacientes renais diagnosticados antes do diagnóstico de DII 4-pacientes diabéticos ou hipertensos 5- outras doenças autoimunes como Artrite Reumatóide, LES. 6- Malignidade
Exames de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação entre laboratório, radiológico e colonoscopia
Prazo: Linha de base

Todos os pacientes serão submetidos a história clínica completa, exame e investigação

.as investigações incluirão:

A-Exames laboratoriais:

  • hemograma completo
  • análise de urina
  • calculando a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
  • proteína urinária 24h
  • marcadores de hepatite, testes de função hepática
  • testes de função renal.
  • -biópsia renal para pacientes com envolvimento renal, se necessário
  • ANA, Anti ds
  • eletrólito sanguíneo (Na, K, Ca, Mg) B- Radiológico: ultrassonografia abdominal C- colonoscopia. avaliar o envolvimento renal na doença inflamatória intestinal
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Enas A Reda Alkaremy, Prof, Alkareemy@yahoo.com

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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