PTSDのある青年における記憶再固定とプロプラノロールを使用した外傷性記憶修正の有効性 (PROPRADO)
心的外傷後ストレス障害の青年におけるプロプラノロール下での記憶再固定処置を用いた心的外傷性記憶修正の有効性
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Besançon、フランス
- CHU Besançon
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Bohars、フランス
- CH Bohars
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Colombes、フランス
- AP-HP Louis Mourier
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Le Havre、フランス
- CH Le Havre
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Limoges、フランス
- CHU Limoges
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Nantes、フランス
- Chu Nantes
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
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Rennes、フランス、35000
- CH Guillaume Regnier
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Rouen、フランス
- CHU Rouen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- - 12歳から18歳までの青少年。
- 単一のトラウマ的な出来事、または周囲に思い出させるものがなかった場合の性的虐待など、時間内に限定された出来事にさらされる。
- フランス語に堪能。
- SCID-5によるPTSDの陽性診断。
- 少なくとも3か月にわたって進行する障害。
- 心拍数 ≥ 55 bpm;
- 収縮期血圧 ≥ 100 mmHg;
- 親または法定後見人の書面による同意。
- 青少年による書面による同意。
- 青少年は両親を通じてフランスの社会保障機関に加入している。
除外基準:
- - プロプラノロールの投与を禁忌とする病状（COPD、喘息、心血管不全、第2度および第3度房室ブロックとしての心不全、プリンツメタルアンゴール、褐色細胞腫、レイノー病、アナフィラキシー反応の既往、洞結節疾患、低血糖、AV）ブロック）
- 既知の慢性腎不全または肝不全
- 統合失調症;
- 精神遅滞;
- 自閉症スペクトラム障害;
- 急性の重度の希死念慮
- 外傷性脳損傷 (10 分以上の意識喪失);
- 現在薬物依存またはアルコール依存症の治療を受けている。
- 現在、注意欠陥多動性障害の治療を受けています。
- 現在、プロプラノロールを阻害する可能性のある薬剤で治療を受けており、医師のアドバイスによれば、24時間以上中止すると危険となる可能性がある。
- 現在徐脈薬で治療中。
- シアメマジンを除く向精神薬の併用（セッションの48時間前に中止）
- トラウマに焦点を当てた心理療法を同時に進行中、または1か月以内に中止した。
- 妊娠中または授乳中。
- 「創作的」有毒薬物の現在の使用
- 別の介入研究への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボの経口投与は、訓練を受けた看護師によって行われる簡単な記憶再活性化セッションの90分前に、週に1回、6週間連続で行われます。
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実験的：プロプラノロール
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プロプラノロールの経口投与。短い記憶再活性化セッションの90分前に、訓練を受けた看護師が週に1回、6週間連続で実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCL-5のスコアの変化
時間枠：7週間
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストのスコアの、治療開始時と治療終了 1 週間後の差異。
PCL-5 は、継続的な尺度として使用される PTSD の DSM-5 症状の 20 項目の自己報告尺度です。
PCL の 10 ポイントの減少は、通常、臨床的に有意な改善とみなされます。
それは世界中で、そして青少年の間で使用されています（Wang、2015; Cao、2017）
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療セッション後のPCL-5スコアの変化
時間枠：6週間
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DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストの、治療開始時と各治療後のスコアの差。 PCL-5 は、継続的な尺度として使用される PTSD の DSM-5 症状の 20 項目の自己報告尺度です。 PCL の 10 ポイントの減少は、通常、臨床的に有意な改善とみなされます。 世界中で、また青少年の間で使用されています (Wang、2015; Cao、2017) スコアは、合計の症状重症度スコア (0 ～ 80) で構成されます。 リッカートスケールと一致する: 0 = まったくそうではない
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6週間
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3か月後のPCL-5スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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治療開始時と治療開始後 3 か月後の DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストのスコアの差。 PCL-5 は、継続的な尺度として使用される PTSD の DSM-5 症状の 20 項目の自己報告尺度です。 PCL の 10 ポイントの減少は、通常、臨床的に有意な改善とみなされます。 世界中で、また青少年の間で使用されています (Wang、2015; Cao、2017) スコアは、合計の症状重症度スコア (0 ～ 80) で構成されます。 リッカートスケールと一致する: 0 = まったくそうではない
スコアが高いほど悪い結果を意味します。 |
3ヶ月
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6か月後のPCL-5スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストのスコアの差 (治療開始時と治療開始後 6 か月後)。 PCL-5 は、継続的な尺度として使用される PTSD の DSM-5 症状の 20 項目の自己報告尺度です。 PCL の 10 ポイントの減少は、通常、臨床的に有意な改善とみなされます。 世界中で、また青少年の間で使用されています (Wang、2015; Cao、2017) スコアは、合計の症状重症度スコア (0 ～ 80) で構成されます。 リッカートスケールと一致する: 0 = まったくそうではない
スコアが高いほど悪い結果を意味します。 |
6ヵ月
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12か月後のPCL-5スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストのスコアの差 (治療開始時と治療開始後 12 か月後)。 PCL-5 は、継続的な尺度として使用される PTSD の DSM-5 症状の 20 項目の自己報告尺度です。 PCL の 10 ポイントの減少は、通常、臨床的に有意な改善とみなされます。 世界中で、また青少年の間で使用されています (Wang、2015; Cao、2017) スコアは、合計の症状重症度スコア (0 ～ 80) で構成されます。 リッカートスケールと一致する: 0 = まったくそうではない
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12ヶ月
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CPC-DSM5 アンケートスコアの変化
時間枠：12ヶ月
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包含来院時、各治療開始前（週に1回、6週間）、治療終了後1週間後、治療開始後3、6、および12か月後のCPC-DSM5の機能障害スコアの差。 機能障害スコアは、子供の PTSD チェックリスト、親のアンケートを使用して評価されます。 CPCは12項目からなる自己アンケートです。 合計重大度スコアの範囲は 0 ～ 80 で、最初の 20 項目の評価を合計することで計算されます。 CPSS-5-I は、侵入 (項目 1 ～ 5)、回避 (項目 6 ～ 7)、認知と気分の変化 (項目 8 ～ 14)、および覚醒と反応性の増加 (項目 15 ～ 20) の下位尺度スコアも生成します。 。 面接官は 7 つの障害項目を 0 (まったくない) ～ 4 (週に 6 回以上/ほぼ常に) のスケールで評価し、障害スコアは 0 ～ 28 の範囲になります。 機能障害スコアの合計は、全体の重症度スコアには影響しません。 |
12ヶ月
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SCID-5 アンケートスコアの変化
時間枠：12ヶ月
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包含来院時、各治療開始前（週に1回、6週間）、治療終了後1週間後、および治療開始後3、6、および12か月後のSCID-5アンケートを使用したPTSDの分類診断の差。
SCID-5 は、DSM-5 の構造化臨床面接です。PTSD およびうつ病の診断に使用される主要な DSM-5 診断を行うための半構造化面接ガイドです。
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12ヶ月
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小児うつ病インベントリスコアの変化
時間枠：12ヶ月
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包括的来院時と、治療終了後1週間後、治療開始後6か月後、および12か月後との間の小児うつ病インベントリ（CDI）スコアの差。
抑うつ気分、快楽能力、植物機能、自己評価、対人行動などの症状を数値化した項目は27項目あります。
各項目は、重大度が 0 から 2 まで昇順にランク付けされた 3 つのステートメントで構成されます。小児および青少年は、過去 2 週間で自分の症状を最もよく特徴づけていたものを選択します。
項目スコアは合計うつ病スコアに結合され、その範囲は 0 ～ 54 です。
CDI スコアが高いほど、抑うつ状態が高いことを意味します。
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12ヶ月
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思春期の解離性体験スケールの変化
時間枠：12ヶ月
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治療終了後 1 週間後、治療開始から 6 か月後、および 12 か月後の包含来院時の思春期解離体験 (DES-A) スコアの差。
DES-A は 28 項目の自己アンケートです。
各項目は 0 (まったく起こらない) から 10 (常に起こる) までとなります。
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12ヶ月
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青少年の自己報告スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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行動障害および身体性障害のスコア、および治療終了から 1 週間後、治療開始から 6 か月および 12 か月後の包括訪問時における青少年自己報告書 (CBCL/YSR、親/子供) を使用した学校/社会的機能のスコア。 YSR は、子供と青少年 (11 ～ 17 歳) 向けに設計された 112 項目の自己報告書であり、主に世界中で使用されています。 これは、行動能力と問題行動を評価し、児童行動チェックリスト (CBCL) と同等のものです。 アンケートでは、不安/抑うつ、引きこもり/抑うつ、身体的訴え、社会的問題、思考の問題、規則違反行動、攻撃的行動などの症候群スケールのスコアが提供されます。 アンケートでは、DSM 指向のスケールのスコアが提供されます。 YSR は 112 の質問で構成され、3 段階のリッカート スケール (0= 欠席、 1= 時々発生する、2= 頻繁に発生) スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
12ヶ月
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Mini-Kidアンケートを用いた自殺リスクの変化
時間枠：12ヶ月
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包含来院時、治療終了後 1 週間後、治療開始後 6 か月後、および 12 か月後の Mini Kid アンケートを使用した急性自殺リスクの差異。
児童および青少年のためのミニ国際神経精神医学面接 (MINI Kid) は、児童および青少年の DSM-IV および ICD-10 精神障害に対する短く構造化された診断面接です。
急性自殺リスクの診断を評価するためにパート C のみが使用されます。
スコアは 0 から 10 までです。スコアが高いほど、結果が悪くなります。
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12ヶ月
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治療に対する耐性の評価
時間枠：6週間
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研究看護師による各治療（週に1回、6週間）ごとの治療に対する耐性の評価: 臨床評価
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacques Dayan, Pr、CHU Rennes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35RC18_8852_PROPRADO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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