Efficacia della modificazione traumatica della memoria utilizzando il riconsolidamento della memoria e il propranololo tra gli adolescenti con PTSD (PROPRADO)
L'efficacia della modifica della memoria traumatica utilizzando una procedura di riconsolidamento della memoria sotto propranololo tra gli adolescenti con disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Besançon, Francia
- CHU Besançon
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Bohars, Francia
- CH Bohars
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Colombes, Francia
- AP-HP Louis Mourier
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Le Havre, Francia
- Ch Le Havre
-
Limoges, Francia
- CHU Limoges
-
Nantes, Francia
- CHU Nantes
-
Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
-
Rennes, Francia, 35000
- CH Guillaume Régnier
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Rouen, Francia
- CHU Rouen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Adolescenti dai 12 ai 18 anni;
- Esposti ad un singolo evento traumatico o ad eventi circoscritti nel tempo, compreso l'abuso sessuale in assenza di richiami nell'ambiente;
- Fluente in francese;
- Diagnosi positiva di PTSD con SCID-5;
- Disturbi in evoluzione da almeno tre mesi;
- Frequenza cardiaca ≥ 55 bpm;
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 100 mmHg;
- Consenso scritto dei genitori o del tutore legale;
- Accordo scritto dell'adolescente;
- Adolescenti iscritti, tramite i genitori, all'ente previdenziale francese.
Criteri di esclusione:
- - Condizione medica che controindica la somministrazione di propranololo (BPCO, asma, insufficienza cardiovascolare, insufficienza cardiaca come blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, angor di Prinzmetal, feocromocitoma, malattia di Raynaud, storia di una reazione anafilattica, malattia del nodo del seno, ipoglicemia, AV blocchi)
- Insufficienza renale o epatica cronica nota
- Schizofrenia;
- Ritardo mentale;
- Disturbo dello spettro autistico;
- Ideazione suicidaria acuta grave
- Lesione cerebrale traumatica (perdita di coscienza > 10 minuti);
- Attualmente in cura per dipendenza da sostanze o alcol;
- Attualmente in cura per Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività;
- Attualmente in cura con un farmaco che può interferire con il propranololo e che può rappresentare un pericolo secondo il parere medico se sospeso per più di 24 ore.
- Attualmente trattato con un farmaco bradicardico;
- Farmaci psicotropi concomitanti ad eccezione della ciamemazina (sospesa 48 ore prima della sessione)
- Psicoterapia simultanea incentrata sul trauma in corso o interrotta da meno di 1 mese;
- Gravidanza o allattamento.
- Uso corrente di droghe tossiche "ricreative".
- Partecipazione concomitante ad un altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Somministrazione orale di Placebo, 90 minuti prima di una breve sessione di riattivazione della memoria, eseguita da un'infermiera qualificata, una volta alla settimana per sei settimane consecutive.
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Sperimentale: Propranololo
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Somministrazione orale di propranololo, 90 minuti prima di una breve sessione di riattivazione della memoria, eseguita da un'infermiera qualificata una volta alla settimana per sei settimane consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di PCL-5
Lasso di tempo: 7 settimane
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Differenza sul punteggio nella lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) tra l'inclusione e una settimana dopo la fine del trattamento.
PCL-5 è una misura self-report di 20 item dei sintomi del DSM-5 di PTSD utilizzata come misura continua.
Una diminuzione di 10 punti sul LCP è generalmente considerata un miglioramento clinicamente significativo.
È stato utilizzato in tutto il mondo e tra gli adolescenti (Wang, 2015; Cao, 2017)
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di PCL-5 dopo ogni sessione di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Differenza di punteggio sulla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per DSM-5 (PCL-5) tra l'inclusione e dopo ogni dispensazione del trattamento. PCL-5 è una misura self-report di 20 item dei sintomi del DSM-5 di PTSD utilizzata come misura continua. Una diminuzione di 10 punti sul LCP è generalmente considerata un miglioramento clinicamente significativo. È stato utilizzato in tutto il mondo e tra gli adolescenti (Wang, 2015; Cao, 2017) I punteggi consistono in un punteggio totale di gravità dei sintomi (da 0 a 80) Coerentemente con la scala Likert: 0 = Per niente
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6 settimane
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Variazione del punteggio di PCL-5 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenza sul punteggio nella lista di controllo del disturbo da stress post traumatico per DSM-5 (PCL-5) tra l'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento. PCL-5 è una misura self-report di 20 item dei sintomi del DSM-5 di PTSD utilizzata come misura continua. Una diminuzione di 10 punti sul LCP è generalmente considerata un miglioramento clinicamente significativo. È stato utilizzato in tutto il mondo e tra gli adolescenti (Wang, 2015; Cao, 2017) I punteggi consistono in un punteggio totale di gravità dei sintomi (da 0 a 80) Coerentemente con la scala Likert: 0 = Per niente
Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
3 mesi
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Variazione del punteggio di PCL-5 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza sul punteggio nella lista di controllo del disturbo da stress post traumatico per DSM-5 (PCL-5) tra l'inclusione e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. PCL-5 è una misura self-report di 20 item dei sintomi del DSM-5 di PTSD utilizzata come misura continua. Una diminuzione di 10 punti sul LCP è generalmente considerata un miglioramento clinicamente significativo. È stato utilizzato in tutto il mondo e tra gli adolescenti (Wang, 2015; Cao, 2017) I punteggi consistono in un punteggio totale di gravità dei sintomi (da 0 a 80) Coerentemente con la scala Likert: 0 = Per niente
Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
6 mesi
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Variazione del punteggio di PCL-5 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza sul punteggio nella lista di controllo del disturbo da stress post traumatico per DSM-5 (PCL-5) tra l'inclusione e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. PCL-5 è una misura self-report di 20 item dei sintomi del DSM-5 di PTSD utilizzata come misura continua. Una diminuzione di 10 punti sul LCP è generalmente considerata un miglioramento clinicamente significativo. È stato utilizzato in tutto il mondo e tra gli adolescenti (Wang, 2015; Cao, 2017) I punteggi consistono in un punteggio totale di gravità dei sintomi (da 0 a 80) Coerentemente con la scala Likert: 0 = Per niente
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12 mesi
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Modifica del punteggio del questionario CPC-DSM5
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nel punteggio di compromissione funzionale del CPC-DSM5 alla visita di inclusione, prima di ogni dispensazione del trattamento (una volta alla settimana per 6 settimane), una settimana dopo la fine del trattamento e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. Il punteggio di compromissione funzionale sarà valutato utilizzando il questionario PARENT CHILD PTSD CHECKLIST. CPC è un autoquestionario di 12 item. Il punteggio di gravità totale va da 0 a 80 e viene calcolato sommando le valutazioni dei primi 20 item. Il CPSS-5-I fornisce anche punteggi di sottoscala per intrusione (item 1-5), evitamento (item 6-7), cambiamenti nella cognizione e nell'umore (item 8-14) e aumento dell'eccitazione e della reattività (item 15-20) . L'intervistatore valuta i sette elementi di compromissione su una scala da 0 (per niente) a 4 (6 o più volte a settimana/quasi sempre), risultando in un punteggio di compromissione che va da 0 a 28. Il punteggio totale di compromissione non contribuisce al punteggio complessivo di gravità. |
12 mesi
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Modifica del punteggio del questionario SCID-5
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nella diagnosi categorica di PTSD utilizzando il questionario SCID-5 alla visita di inclusione, prima di ogni dispensazione del trattamento (una volta alla settimana per 6 settimane), una settimana dopo la fine del trattamento e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
SCID-5 sta per Intervista clinica strutturata per DSM-5 è una guida all'intervista semi-strutturata per fare le principali diagnosi DSM-5 utilizzate per la diagnosi di PTSD e depressione.
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12 mesi
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Modifica del punteggio dell'Inventario sulla depressione infantile
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nel punteggio Child Depression Inventory (CDI) tra la visita di inclusione e una settimana dopo la fine del trattamento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Ci sono 27 item che quantificano sintomi come umore depresso, capacità edonica, funzioni vegetative, autovalutazione e comportamenti interpersonali.
Ogni item è composto da tre affermazioni classificate in ordine crescente di gravità da 0 a 2; i bambini e gli adolescenti selezionano quello che ha caratterizzato meglio i loro sintomi nelle ultime 2 settimane.
I punteggi degli item vengono combinati in un punteggio di depressione totale, che va da 0 a 54.
Un punteggio CDI più alto significa uno stato depressivo più alto.
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12 mesi
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Cambiamento nella scala dell'esperienza dissociativa adolescenziale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio della differenza nell'esperienza dissociativa adolescenziale (DES-A) alla visita di inclusione, una settimana dopo la fine del trattamento, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
DES-A è un autoquestionario di 28 item.
Ogni elemento va da 0 (che non accade mai) a 10 (che accade sempre)
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12 mesi
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Modifica del punteggio dell'autovalutazione dei giovani
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggi per i disturbi comportamentali e somatici e per il funzionamento scolastico/sociale utilizzando l'autovalutazione giovanile (CBCL/YSR, genitori/figli) alla visita di inclusione, una settimana dopo la fine del trattamento, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. L'YSR è un self-report di 112 item progettato per bambini e adolescenti (età 11-17) e ampiamente utilizzato in tutto il mondo. Valuta la competenza comportamentale e i problemi comportamentali e mette in parallelo la lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL). Il questionario fornisce punteggi per le seguenti scale di sindrome: ansioso/depresso, ritirato/depresso, disturbi somatici, problemi sociali, problemi di pensiero, comportamento che infrange le regole e comportamento aggressivo. Il questionario fornisce punteggi per le scale orientate al DSM. Il YSR è composto da 112 domande, valutate su una scala Likert a tre punti (0=assente, 1= si verifica a volte, 2= si verifica spesso) Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
12 mesi
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Variazione del rischio suicidario utilizzando il questionario Mini-Kid
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nel rischio di suicidio acuto utilizzando il questionario Mini Kid alla visita di inclusione, una settimana dopo la fine del trattamento, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
La Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI Kid) è un'intervista diagnostica breve e strutturata per i disturbi psichiatrici DSM-IV e ICD-10 nei bambini e negli adolescenti.
Solo la parte C sarà utilizzata per valutare la diagnosi di rischio suicidario acuto.
Punteggi da 0 a 10 Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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12 mesi
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Valutazione della tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione della tolleranza al trattamento ad ogni dispensazione del trattamento (una volta alla settimana per 6 settimane) da parte dell'infermiere ricercatore: Valutazione clinica
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques Dayan, Pr, Chu Rennes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordini mentali
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Prodotti chimici organici
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Ammine
- Alcoli
- Fenossipropanolamine
- Propanolamine
- Aminouli
- Propanoli
- Propranololo
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC18_8852_PROPRADO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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