Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność traumatycznej modyfikacji pamięci za pomocą rekonsolidacji pamięci i propranololu wśród młodzieży z zespołem stresu pourazowego (PROPRADO)

1 września 2025 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Skuteczność traumatycznej modyfikacji pamięci za pomocą procedury rekonsolidacji pamięci pod wpływem propranololu wśród młodzieży z zespołem stresu pourazowego

Celem pracy jest wykazanie skuteczności propranololu w blokowaniu rekonsolidacji poprzez redukcję objawów PTSD w krótkim i długim okresie u młodzieży z PTSD powyżej 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Besançon, Francja
        • CHU Besançon
      • Bohars, Francja
        • CH Bohars
      • Colombes, Francja
        • AP-HP Louis Mourier
      • Le Havre, Francja
        • Ch Le Havre
      • Limoges, Francja
        • CHU Limoges
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francja, 35000
        • CH Guillaume Régnier
      • Rouen, Francja
        • CHU Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - młodzież w wieku od 12 do 18 lat;
  • Narażony na jednorazowe zdarzenie traumatyczne lub zdarzenia ograniczone w czasie, w tym wykorzystywanie seksualne przy braku przypomnień w środowisku;
  • Biegły w francuskim;
  • Pozytywna diagnoza PTSD za pomocą SCID-5;
  • Zaburzenia rozwijające się przez co najmniej trzy miesiące;
  • Tętno ≥ 55 uderzeń na minutę;
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg;
  • Pisemna zgoda rodzica lub opiekuna prawnego;
  • Pisemna zgoda nastolatka;
  • Młodzież zrzeszona, za pośrednictwem swoich rodziców, we francuskim organie zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • - Stan chorobowy przeciwwskazany do podawania propranololu (POChP, astma, niewydolność sercowo-naczyniowa, niewydolność serca w postaci bloku przedsionkowo-komorowego II i III stopnia, angor Prinzmetala, guz chromochłonny, choroba Raynauda, ​​reakcja anafilaktyczna w wywiadzie, choroba węzła zatokowego, hipoglikemia, AV Bloki)
  • Znana przewlekła niewydolność nerek lub wątroby
  • Schizofrenia;
  • Upośledzenie umysłowe;
  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu;
  • Ostre ciężkie myśli samobójcze
  • Urazowe uszkodzenie mózgu (utrata przytomności > 10 minut);
  • Obecnie leczony z powodu uzależnienia od substancji lub alkoholu;
  • Obecnie leczony na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi;
  • Obecnie leczony lekiem, który może wchodzić w interakcje z propranololem i który zgodnie z zaleceniami lekarza może stanowić zagrożenie, jeśli zostanie zawieszony na dłużej niż 24 godziny.
  • Obecnie leczony lekiem powodującym bradykardię;
  • Równoczesne leki psychotropowe z wyjątkiem cyjamemazyny (zawieszone 48 godzin przed sesją)
  • Równoczesna psychoterapia skoncentrowana na traumie w toku lub przerwana mniej niż 1 miesiąc temu;
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Obecne stosowanie „rekreacyjnych” toksycznych leków
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Doustne podanie placebo, 90 minut przed krótką sesją reaktywacji pamięci, wykonywane przez przeszkoloną pielęgniarkę, raz w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni.
Eksperymentalny: Propranolol
Lek: Propranolol
Doustne podanie propranololu, 90 minut przed krótką sesją reaktywacji pamięci, wykonywane przez przeszkoloną pielęgniarkę raz w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku PCL-5
Ramy czasowe: 7 tygodni
Różnica w wyniku na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) między włączeniem a tygodniem po zakończeniu leczenia. PCL-5 to 20-itemowa samoopisowa miara objawów PTSD DSM-5, stosowana jako miara ciągła. Spadek PCL o 10 punktów jest zwykle uważany za klinicznie istotną poprawę. Był używany na całym świecie i wśród nastolatków (Wang, 2015; Cao, 2017)
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku PCL-5 po każdej sesji leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni

Różnica w wyniku w zespole stresu pourazowego Lista kontrolna dla DSM-5 (PCL-5) między włączeniem i po każdym zwolnieniu leczenia. PCL-5 to 20-itemowa samoopisowa miara objawów PTSD DSM-5, stosowana jako miara ciągła. Spadek PCL o 10 punktów jest zwykle uważany za klinicznie istotną poprawę. Jest stosowany na całym świecie i wśród nastolatków (Wang, 2015; Cao, 2017) Wyniki składają się z całkowitej oceny nasilenia objawów (od 0 do 80)

Zgodnie ze skalą Likerta:

0 = Wcale

  1. = Trochę
  2. = Umiarkowanie
  3. = Sporo
  4. = Ekstremalnie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
6 tygodni
Zmiana wyniku PCL-5 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Różnica w punktacji na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) między włączeniem a 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia. PCL-5 to 20-itemowa samoopisowa miara objawów PTSD DSM-5, stosowana jako miara ciągła. Spadek PCL o 10 punktów jest zwykle uważany za klinicznie istotną poprawę. Jest stosowany na całym świecie i wśród nastolatków (Wang, 2015; Cao, 2017) Wyniki składają się z całkowitej oceny nasilenia objawów (od 0 do 80)

Zgodnie ze skalą Likerta:

0 = Wcale

  1. = Trochę
  2. = Umiarkowanie
  3. = Sporo
  4. = Ekstremalnie

Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące
Zmiana wyniku PCL-5 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Różnica w wyniku na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) między włączeniem a 6 miesiącami po rozpoczęciu leczenia. PCL-5 to 20-itemowa samoopisowa miara objawów PTSD DSM-5, stosowana jako miara ciągła. Spadek PCL o 10 punktów jest zwykle uważany za klinicznie istotną poprawę. Jest stosowany na całym świecie i wśród nastolatków (Wang, 2015; Cao, 2017) Wyniki składają się z całkowitej oceny nasilenia objawów (od 0 do 80)

Zgodnie ze skalą Likerta:

0 = Wcale

  1. = Trochę
  2. = Umiarkowanie
  3. = Sporo
  4. = Ekstremalnie

Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
6 miesięcy
Zmiana wyniku PCL-5 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Różnica w wyniku na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) między włączeniem a 12 miesiącami po rozpoczęciu leczenia. PCL-5 to 20-itemowa samoopisowa miara objawów PTSD DSM-5, stosowana jako miara ciągła. Spadek PCL o 10 punktów jest zwykle uważany za klinicznie istotną poprawę. Jest stosowany na całym świecie i wśród nastolatków (Wang, 2015; Cao, 2017) Wyniki składają się z całkowitej oceny nasilenia objawów (od 0 do 80)

Zgodnie ze skalą Likerta:

0 = Wcale

  1. = Trochę
  2. = Umiarkowanie
  3. = Sporo
  4. = Ekstremalnie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy
Zmiana wyniku kwestionariusza CPC-DSM5
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Różnica w punktacji upośledzenia czynnościowego CPC-DSM5 podczas wizyty włączenia, przed każdą dyspensą leczenia (raz w tygodniu przez 6 tygodni), tydzień po zakończeniu leczenia oraz 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Skala upośledzenia funkcjonalnego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza CHILD PTSD CHECKLIST PARENT. CPC to kwestionariusz składający się z 12 pozycji. Całkowity wynik dotkliwości waha się od 0 do 80 i jest obliczany przez zsumowanie ocen pierwszych 20 pozycji. CPSS-5-I daje również wyniki w podskalach dla natarczywości (pozycje 1-5), unikania (pozycje 6-7), zmian w poznaniu i nastroju (pozycje 8-14) oraz zwiększonego pobudzenia i reaktywności (pozycje 15-20) .

Ankieter ocenia siedem elementów upośledzenia w skali od 0 (wcale) do 4 (6 lub więcej razy w tygodniu/prawie zawsze), co daje wynik w zakresie od 0 do 28. Całkowita ocena upośledzenia nie ma wpływu na ogólną ocenę ciężkości.
12 miesięcy
Zmiana wyniku kwestionariusza SCID-5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w diagnostyce kategorycznej PTSD za pomocą kwestionariusza SCID-5 podczas wizyty włączenia, przed każdą dyspensą leczenia (raz w tygodniu przez 6 tygodni), tydzień po zakończeniu leczenia oraz 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. SCID-5 jest dla ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 to częściowo ustrukturyzowany przewodnik po wywiadach służący do stawiania głównych diagnoz DSM-5 wykorzystywanych do diagnozy PTSD i depresji.
12 miesięcy
Zmiana wyniku Inwentarza Depresji Dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w skali Child Depression Inventory (CDI) między wizytą włączenia a tygodniem po zakończeniu leczenia, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Istnieje 27 pozycji kwantyfikujących objawy, takie jak obniżony nastrój, zdolność hedoniczna, funkcje wegetatywne, samoocena i zachowania interpersonalne. Każda pozycja składa się z trzech stwierdzeń ocenianych według rosnącej ciężkości od 0 do 2; dzieci i młodzież wybierają tę, która najlepiej charakteryzowała ich objawy w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyniki pozycji są łączone w całkowity wynik depresji, który waha się od 0 do 54. Wyższy wynik CDI oznacza wyższy stan depresyjny.
12 miesięcy
Zmiana w skali doświadczenia dysocjacyjnego nastolatków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w wyniku doświadczenia dysocjacyjnego młodzieży (DES-A) podczas wizyty włączenia, tydzień po zakończeniu leczenia, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. DES-A jest kwestionariuszem składającym się z 28 pozycji. Każda pozycja sięga od 0 (nigdy się nie dzieje) do 10 (zawsze się dzieje)
12 miesięcy
Zmiana w wynikach samooceny młodzieży
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wyniki dotyczące zaburzeń behawioralnych i somatycznych oraz funkcjonowania szkolnego/społecznego na podstawie samoopisu młodzieży (CBCL/YSR, rodzice/dzieci) podczas wizyty włączenia, tydzień po zakończeniu leczenia, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. YSR to samoopis składający się ze 112 pozycji przeznaczony dla dzieci i młodzieży (w wieku 11-17 lat) i szeroko stosowany na całym świecie. Ocenia kompetencje behawioralne i problemy behawioralne i jest odpowiednikiem listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL). Kwestionariusz zawiera wyniki dla następujących skal zespołu: lęk/depresja, wycofanie/depresja, dolegliwości somatyczne, problemy społeczne, problemy z myśleniem, zachowania łamiące zasady i zachowania agresywne. Kwestionariusz zawiera wyniki dla skal zorientowanych na DSM.

YSR składa się ze 112 pytań, ocenianych na trzystopniowej skali Likerta (0=nieobecny,

1 = występuje czasami, 2 = występuje często) Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy
Zmiana ryzyka samobójstwa k za pomocą kwestionariusza Mini-Kid
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice w ostrym ryzyku samobójstwa za pomocą kwestionariusza Mini Kid podczas wizyty włączenia, tydzień po zakończeniu leczenia, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI Kid) to krótki, ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny dotyczący zaburzeń psychicznych DSM-IV i ICD-10 u dzieci i młodzieży. Do oceny rozpoznania ostrego ryzyka samobójstwa wykorzystana zostanie tylko część C. Wyniki sięgają od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy
Ocena tolerancji na leczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena tolerancji na leczenie przy każdym wydaniu leczenia (raz w tygodniu przez 6 tygodni) przez pielęgniarkę badawczą: Ocena kliniczna
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Dayan, Pr, Chu Rennes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC18_8852_PROPRADO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj