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Efficacité de la modification de la mémoire traumatique à l'aide de la reconsolidation de la mémoire et du propranolol chez les adolescents atteints de SSPT (PROPRADO)

29 novembre 2022 mis à jour par: Rennes University Hospital

L'efficacité de la modification de la mémoire traumatique à l'aide d'une procédure de reconsolidation de la mémoire sous propranolol chez les adolescents souffrant de trouble de stress post-traumatique

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité du propranolol pour bloquer la reconsolidation en réduisant les symptômes du SSPT à court et à long terme chez les adolescents souffrant de SSPT depuis plus de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
        • Contact:
          • Elise Riquin, Md
        • Chercheur principal:
          • Elise Riquin
      • Besançon, France
        • CHU Besançon
        • Contact:
          • Lauriane Vuilliez, Md
        • Chercheur principal:
          • Lauriane Vuilliez, Md
      • Bohars, France
        • CH Bohars
        • Contact:
          • Guillaume Bronsard
        • Chercheur principal:
          • Guillaume Bronsard, Pr
      • Colombes, France
        • AP-HP Louis Mourier
        • Contact:
          • Caroline Dubertret, Pr
        • Chercheur principal:
          • Caroline Dubertret, Pr
      • Le Havre, France
        • CH Le Havre
        • Contact:
          • Gisele Apter
        • Chercheur principal:
          • Gisele Apter, Pr
      • Limoges, France
        • CHU Limoges
        • Contact:
          • Bertrand Olliac
        • Chercheur principal:
          • Bertrand Olliac, Pr
      • Nantes, France
        • CHU Nantes
        • Contact:
          • Olivier Bonnot
        • Chercheur principal:
          • Olivier Bonnot, Pr
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers
        • Contact:
          • Ludovic Gicquel
        • Chercheur principal:
          • Ludovic Gicquel, Pr
      • Rennes, France, 35000
      • Rouen, France
        • CHU Rouen
        • Contact:
          • Priscille GERARDIN
        • Chercheur principal:
          • Priscille GERARDIN, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Adolescents âgés de 12 à 18 ans ;
  • Exposés à un événement traumatique unique ou à des événements circonscrits dans le temps, y compris des abus sexuels en l'absence de rappels dans l'environnement ;
  • Couramment en français;
  • Diagnostic positif de SSPT avec le SCID-5 ;
  • Troubles évoluant depuis au moins trois mois ;
  • Fréquence cardiaque ≥ 55 bpm ;
  • Pression artérielle systolique ≥ 100 mmHg ;
  • Consentement écrit des parents ou du tuteur légal ;
  • Accord écrit de l'adolescent ;
  • Adolescents affiliés, via leurs parents, à la sécurité sociale française.

Critère d'exclusion:

  • - Condition médicale contre-indiquant l'administration de propranolol (BPCO, asthme, insuffisance cardio-vasculaire, insuffisance cardiaque sous forme de blocs auriculo-ventriculaires du deuxième et du troisième degré, angor de Prinzmetal, phéochromocytome, maladie de Raynaud, antécédent de réaction anaphylactique, maladie du nœud sinusal, hypoglycémie, AV blocs)
  • Insuffisance rénale ou hépatique chronique connue
  • Schizophrénie;
  • retard mental;
  • Troubles du spectre autistique;
  • Idées suicidaires aiguës sévères
  • Lésion cérébrale traumatique (perte de conscience > 10 minutes) ;
  • Actuellement traité pour dépendance à une substance ou à l'alcool ;
  • Actuellement traité pour un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité ;
  • Actuellement traité avec un médicament pouvant interférer avec le propranolol et pouvant représenter un danger selon avis médical s'il est suspendu plus de 24 heures.
  • Actuellement traité avec un médicament bradycardisant ;
  • Médicaments psychotropes concomitants à l'exception de la cyamémazine (suspendus 48 heures avant la séance)
  • Psychothérapie concomitante centrée sur les traumatismes en cours ou arrêtée depuis moins d'un mois ;
  • Grossesse ou allaitement.
  • Utilisation actuelle de drogues toxiques "récréatives"
  • Participation simultanée à une autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Administration orale de placebo, 90 minutes avant une brève séance de réactivation de la mémoire, effectuée par une infirmière qualifiée, une fois par semaine pendant six semaines consécutives.
Expérimental: Propranolol
Médicament: Propranolol
Administration orale de propranolol, 90 minutes avant une brève séance de réactivation de la mémoire, effectuée par une infirmière formée une fois par semaine pendant six semaines consécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur le score de PCL-5
Délai: 7 semaines
Différence de score sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) entre l'inclusion et une semaine après la fin du traitement. PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments des symptômes DSM-5 du SSPT utilisée comme mesure continue. Une diminution de 10 points sur le PCL est généralement considérée comme une amélioration cliniquement significative. Il a été utilisé dans le monde entier et chez les adolescents (Wang, 2015 ; Cao, 2017)
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de PCL-5 après chaque séance de traitement
Délai: 6 semaines

Différence de score sur la Checklist du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5) entre l'inclusion et après chaque dispense de traitement. PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments des symptômes DSM-5 du SSPT utilisée comme mesure continue. Une diminution de 10 points sur le PCL est généralement considérée comme une amélioration cliniquement significative. Il a été utilisé dans le monde entier et chez les adolescents (Wang, 2015 ; Cao, 2017) Les scores consistent en un score total de sévérité des symptômes (de 0 à 80)

Conformément à l'échelle de Likert :

0 = Pas du tout

  1. = Un peu
  2. = Modérément
  3. = Un peu
  4. = Des scores extrêmement élevés signifient un résultat pire.
6 semaines
Changement sur le score de PCL-5 à 3 mois
Délai: 3 mois

Différence de score sur la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5) entre l'inclusion et 3 mois après le début du traitement. PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments des symptômes DSM-5 du SSPT utilisée comme mesure continue. Une diminution de 10 points sur le PCL est généralement considérée comme une amélioration cliniquement significative. Il a été utilisé dans le monde entier et chez les adolescents (Wang, 2015 ; Cao, 2017) Les scores consistent en un score total de sévérité des symptômes (de 0 à 80)

Conformément à l'échelle de Likert :

0 = Pas du tout

  1. = Un peu
  2. = Modérément
  3. = Un peu
  4. = Extrêmement

Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
3 mois
Changement sur le score de PCL-5 à 6 mois
Délai: 6 mois

Différence de score sur la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5) entre l'inclusion et 6 mois après le début du traitement. PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments des symptômes DSM-5 du SSPT utilisée comme mesure continue. Une diminution de 10 points sur le PCL est généralement considérée comme une amélioration cliniquement significative. Il a été utilisé dans le monde entier et chez les adolescents (Wang, 2015 ; Cao, 2017) Les scores consistent en un score total de sévérité des symptômes (de 0 à 80)

Conformément à l'échelle de Likert :

0 = Pas du tout

  1. = Un peu
  2. = Modérément
  3. = Un peu
  4. = Extrêmement

Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
6 mois
Changement du score de PCL-5 à 12 mois
Délai: 12 mois

Différence de score sur la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5) entre l'inclusion et 12 mois après le début du traitement. PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments des symptômes DSM-5 du SSPT utilisée comme mesure continue. Une diminution de 10 points sur le PCL est généralement considérée comme une amélioration cliniquement significative. Il a été utilisé dans le monde entier et chez les adolescents (Wang, 2015 ; Cao, 2017) Les scores consistent en un score total de sévérité des symptômes (de 0 à 80)

Conformément à l'échelle de Likert :

0 = Pas du tout

  1. = Un peu
  2. = Modérément
  3. = Un peu
  4. = Des scores extrêmement élevés signifient un résultat pire.
12 mois
Changement du score du questionnaire CPC-DSM5
Délai: 12 mois

Différence du score d'atteinte fonctionnelle du CPC-DSM5 à la visite d'inclusion, avant chaque dispensation de traitement (une fois par semaine pendant 6 semaines), une semaine après la fin du traitement et 3, 6 et 12 mois après le début du traitement. Le score de déficience fonctionnelle sera évalué à l'aide du questionnaire CHILD PTSD CHECKLIST PARENT. Le CPC est un auto-questionnaire de 12 items. Le score total de gravité varie de 0 à 80 et est calculé en additionnant les notes des 20 premiers éléments. Le CPSS-5-I donne également des scores de sous-échelle pour l'intrusion (éléments 1 à 5), l'évitement (éléments 6 à 7), les changements dans la cognition et l'humeur (éléments 8 à 14) et l'augmentation de l'éveil et de la réactivité (éléments 15 à 20) .

L'intervieweur évalue les sept éléments de déficience sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (6 fois ou plus par semaine/presque toujours), ce qui donne un score de déficience allant de 0 à 28. Le score total de déficience ne contribue pas au score global de gravité.
12 mois
Modification du score du questionnaire SCID-5
Délai: 12 mois
Différence de diagnostic catégoriel d'ESPT à l'aide du questionnaire SCID-5 à la visite d'inclusion, avant chaque dispensation de traitement (une fois par semaine pendant 6 semaines), une semaine après la fin du traitement et 3, 6 et 12 mois après le début du traitement. SCID-5 est pour Structured Clinical Interview for DSM-5 est un guide d'entretien semi-structuré pour établir les principaux diagnostics DSM-5 utilisés pour le diagnostic du SSPT et de la dépression.
12 mois
Changement du score de l'inventaire de la dépression chez l'enfant
Délai: 12 mois
Différence du score Child Depression Inventory (CDI) entre la visite d'inclusion et une semaine après la fin du traitement, 6 mois et 12 mois après le début du traitement. Il y a 27 éléments quantifiant les symptômes tels que l'humeur dépressive, la capacité hédonique, les fonctions végétatives, l'auto-évaluation et les comportements interpersonnels. Chaque item est composé de trois énoncés classés par ordre croissant de gravité de 0 à 2 ; les enfants et les adolescents sélectionnent celui qui a le mieux caractérisé leurs symptômes au cours des 2 dernières semaines. Les scores des items sont combinés en un score total de dépression, qui varie de 0 à 54. Un score CDI plus élevé signifie un état dépressif plus élevé.
12 mois
Changement dans l'échelle de l'expérience dissociative de l'adolescent
Délai: 12 mois
Différence du score DES-A (Adolescent Dissociative Experience) lors de la visite d'inclusion, une semaine après la fin du traitement, 6 et 12 mois après le début du traitement. DES-A est un autoquestionnaire de 28 items. Chaque élément va de 0 (ne se produit jamais) à 10 (se produit toujours)
12 mois
Changement du score d'auto-évaluation des jeunes
Délai: 12 mois

Scores pour les troubles comportementaux et somatiques et pour le fonctionnement scolaire/social à l'aide de l'auto-évaluation des jeunes (CBCL/YSR, parents/enfants) lors de la visite d'inclusion, une semaine après la fin du traitement, 6 et 12 mois après le début du traitement. Le YSR est une auto-évaluation de 112 éléments conçue pour les enfants et les adolescents (âgés de 11 à 17 ans) et largement utilisée dans le monde entier. Il évalue les compétences comportementales et les problèmes de comportement et est parallèle à la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL). Le questionnaire fournit des scores pour les échelles de syndrome suivantes : anxieux/déprimé, retiré/déprimé, plaintes somatiques, problèmes sociaux, problèmes de pensée, comportement enfreignant les règles et comportement agressif. Le questionnaire fournit des scores pour les échelles orientées DSM.

Le YSR se compose de 112 questions, notées sur une échelle de Likert à trois points (0=absent,

1 = se produit parfois, 2 = se produit souvent) Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
12 mois
Changement du risque suicidairek à l'aide du questionnaire Mini-Kid
Délai: 12 mois
Différence de risque suicidaire aigu à l'aide du questionnaire Mini Kid lors de la visite d'inclusion, une semaine après la fin du traitement, 6 et 12 mois après le début du traitement. Le Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI Kid) est un court entretien de diagnostic structuré pour les troubles psychiatriques du DSM-IV et de la CIM-10 chez les enfants et les adolescents. Seule la partie C sera utilisée pour évaluer le diagnostic de risque suicidaire aigu. Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
12 mois
Évaluation de la tolérance au traitement
Délai: 6 semaines
Evaluation de la tolérance au traitement à chaque dispensation de traitement (1 fois par semaine pendant 6 semaines) par l'infirmier chercheur : Bilan clinique
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques Dayan, Pr, CHU Rennes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC18_8852_PROPRADO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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