PTSD를 가진 청소년에서 기억 재구성과 프로프라놀롤을 사용한 외상성 기억 수정의 효능 (PROPRADO)
외상 후 스트레스 장애 청소년에서 프로프라놀롤 하의 기억 재강화 절차를 이용한 외상 기억 수정의 효능
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Besançon, 프랑스
- CHU Besançon
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Bohars, 프랑스
- CH Bohars
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Colombes, 프랑스
- AP-HP Louis Mourier
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Le Havre, 프랑스
- Ch Le Havre
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Limoges, 프랑스
- CHU Limoges
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers
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Rennes, 프랑스, 35000
- CH Guillaume Régnier
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Rouen, 프랑스
- CHU Rouen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 12세에서 18세 사이의 청소년;
- 단일 충격적인 사건에 노출되거나 환경에 알림이 없는 상태에서 성적 학대를 포함하여 시간이 제한된 사건에 노출됨
- 프랑스어에 능통합니다.
- SCID-5로 PTSD 양성 진단;
- 최소 3개월 동안 진행되는 장애;
- 심박수 ≥ 55bpm;
- 수축기 혈압 ≥ 100mmHg;
- 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서
- 청소년의 서면 동의서
- 부모를 통해 프랑스 사회 보장 기관에 소속된 청소년.
제외 기준:
- - 프로프라놀롤 투여를 금하는 의학적 상태(COPD, 천식, 심혈관 부전, 2도 및 3도 방실 차단으로서의 심부전, 프린츠메탈 분노, 갈색세포종, 레이노병, 아나필락시스 반응의 병력, 동결절 질환, 저혈당증, AV 블록)
- 알려진 만성 신장 또는 간 기능 부전
- 정신 분열증;
- 정신 지체;
- 자폐 스펙트럼 장애;
- 급성 중증 자살 생각
- 외상성 뇌 손상(의식 상실 > 10분);
- 현재 약물 또는 알코올 의존 치료를 받고 있습니다.
- 현재 주의력 결핍 과잉 행동 장애 치료를 받고 있습니다.
- 현재 프로프라놀롤을 방해할 수 있고 24시간 이상 중단할 경우 의학적 조언에 따라 위험을 나타낼 수 있는 약물로 치료 중입니다.
- 현재 서맥 약물로 치료 중입니다.
- cyamemazine을 제외한 동시 향정신성 약물(세션 48시간 전에 중지)
- 동시 트라우마 중심 심리치료가 진행 중이거나 중단된 지 1개월 미만
- 임신 또는 모유 수유.
- "기생" 독성 약물의 현재 사용
- 다른 중재적 연구에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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짧은 기억 재활성화 세션 90분 전에 숙련된 간호사가 연속 6주 동안 일주일에 한 번 위약을 경구 투여합니다.
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실험적: 프로프라놀롤
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짧은 기억 재활성화 세션 90분 전에 숙련된 간호사가 연속 6주 동안 일주일에 한 번 프로프라놀롤을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCL-5의 점수 변화
기간: 7주
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트의 점수 차이는 포함과 치료 종료 후 1주일 사이에 있습니다.
PCL-5는 연속 측정으로 사용되는 PTSD의 DSM-5 증상에 대한 20개 항목의 자가 보고 측정입니다.
PCL에서 10점 감소는 일반적으로 임상적으로 유의미한 개선으로 간주됩니다.
전 세계적으로 그리고 청소년들 사이에서 사용되었습니다(Wang, 2015; Cao, 2017).
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 세션 후 PCL-5 점수 변화
기간: 6주
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트의 점수 차이는 각 치료 조제 기간과 이후 사이에 있습니다. PCL-5는 연속 측정으로 사용되는 PTSD의 DSM-5 증상에 대한 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. PCL에서 10점 감소는 일반적으로 임상적으로 유의미한 개선으로 간주됩니다. 전 세계적으로 그리고 청소년들 사이에서 사용되었습니다(Wang, 2015; Cao, 2017) 점수는 총 증상 심각도 점수(0~80)로 구성됩니다. 리커트 척도와 일치: 0 = 전혀 아님
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6주
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3개월 후 PCL-5 점수 변화
기간: 3 개월
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트의 점수 차이는 포함 시점과 치료 시작 후 3개월 간의 차이입니다. PCL-5는 연속 측정으로 사용되는 PTSD의 DSM-5 증상에 대한 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. PCL에서 10점 감소는 일반적으로 임상적으로 유의미한 개선으로 간주됩니다. 전 세계적으로 그리고 청소년들 사이에서 사용되었습니다(Wang, 2015; Cao, 2017) 점수는 총 증상 심각도 점수(0~80)로 구성됩니다. 리커트 척도와 일치: 0 = 전혀 아님
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
3 개월
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6개월 후 PCL-5 점수 변화
기간: 6 개월
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트의 점수 차이는 포함 시점과 치료 시작 후 6개월 간의 차이입니다. PCL-5는 연속 측정으로 사용되는 PTSD의 DSM-5 증상에 대한 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. PCL에서 10점 감소는 일반적으로 임상적으로 유의미한 개선으로 간주됩니다. 전 세계적으로 그리고 청소년들 사이에서 사용되었습니다(Wang, 2015; Cao, 2017) 점수는 총 증상 심각도 점수(0~80)로 구성됩니다. 리커트 척도와 일치: 0 = 전혀 아님
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
6 개월
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12개월째 PCL-5 점수 변화
기간: 12 개월
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트의 점수 차이는 포함 시점과 치료 시작 후 12개월 간의 차이입니다. PCL-5는 연속 측정으로 사용되는 PTSD의 DSM-5 증상에 대한 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. PCL에서 10점 감소는 일반적으로 임상적으로 유의미한 개선으로 간주됩니다. 전 세계적으로 그리고 청소년들 사이에서 사용되었습니다(Wang, 2015; Cao, 2017) 점수는 총 증상 심각도 점수(0~80)로 구성됩니다. 리커트 척도와 일치: 0 = 전혀 아님
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12 개월
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CPC-DSM5 설문 점수의 변화
기간: 12 개월
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CPC-DSM5의 기능 손상 점수의 차이는 포함 방문 시, 각 치료 시기 전(6주 동안 주당 1회), 치료 종료 후 1주 및 치료 시작 후 3, 6 및 12개월 후입니다. 기능 장애 점수는 CHILD PTSD CHECKLIST PARENT 설문지를 사용하여 평가됩니다. CPC는 12개 항목으로 구성된 자체 설문지입니다. 총 심각도 점수의 범위는 0에서 80까지이며 처음 20개 항목의 등급을 합산하여 계산됩니다. CPSS-5-I는 또한 침입(항목 1-5), 회피(항목 6-7), 인지 및 기분의 변화(항목 8-14), 증가된 각성 및 반응성(항목 15-20)에 대한 하위 척도 점수를 산출합니다. . 면접관은 0(전혀 없음)에서 4(일주일에 6회 이상/거의 항상)의 척도로 7가지 손상 항목을 평가하여 손상 점수 범위를 0에서 28까지로 합니다. 총 손상 점수는 전체 심각도 점수에 기여하지 않습니다. |
12 개월
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SCID-5 설문 점수의 변화
기간: 12 개월
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포함 방문, 각 치료 시기 전(6주 동안 주 1회), 치료 종료 후 1주 및 치료 시작 후 3, 6, 12개월에 SCID-5 설문지를 사용하여 PTSD의 범주별 진단의 차이.
SCID-5 is for Structured Clinical Interview for DSM-5는 PTSD 및 우울증의 진단에 사용되는 주요 DSM-5 진단을 만들기 위한 반구조화된 인터뷰 가이드입니다.
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12 개월
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아동 우울증 인벤토리 점수의 변화
기간: 12 개월
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포함 방문과 치료 종료 후 1주일, 치료 시작 후 6개월 및 12개월 간의 아동 우울증 인벤토리(CDI) 점수의 차이.
우울한 기분, 쾌락 능력, 식물 기능, 자기 평가, 대인 관계 행동 등의 증상을 정량화하는 27개 항목이 있습니다.
각 항목은 심각도가 0에서 2까지 증가하는 순서로 등급이 매겨진 세 가지 진술로 구성됩니다. 어린이와 청소년은 지난 2주 동안 자신의 증상을 가장 잘 특징짓는 항목을 선택합니다.
항목 점수는 총 우울증 점수로 결합되며 범위는 0에서 54까지입니다.
CDI 점수가 높을수록 우울 상태가 높다는 의미입니다.
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12 개월
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청소년 해리 경험 척도의 변화
기간: 12 개월
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포함 방문, 치료 종료 1주 후, 치료 시작 6개월 및 12개월 후 청소년 해리 경험(DES-A) 점수의 차이.
DES-A는 28개 항목으로 구성된 자체 설문지입니다.
각 항목은 0(절대 발생하지 않음)에서 10(항상 발생함)에 도달합니다.
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12 개월
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청소년 자기보고 점수 변화
기간: 12 개월
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포함 방문, 치료 종료 1주 후, 치료 시작 6개월 및 12개월 후 Youth Self report(CBCL/YSR, 부모/자녀)를 사용하여 행동 및 신체 장애 및 학교/사회 기능에 대한 점수. YSR은 어린이와 청소년(11-17세)을 위해 고안된 112개 항목의 자가 보고서로 전 세계적으로 널리 사용됩니다. 행동 능력과 행동 문제를 평가하고 아동 행동 체크리스트(CBCL)와 유사합니다. 설문지는 다음 증후군 척도에 대한 점수를 제공합니다: 불안/우울, 위축/우울, 신체적 불평, 사회적 문제, 사고 문제, 규칙 위반 행동 및 공격적 행동. 설문지는 DSM 지향 척도에 대한 점수를 제공합니다. YSR은 112개의 질문으로 구성되어 있으며 3점 리커트 척도(0=없음, 1=가끔 발생, 2=자주 발생) 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다. |
12 개월
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Mini-Kid 설문지를 이용한 자살 위험k의 변화
기간: 12 개월
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포함 방문 시, 치료 종료 1주일 후, 치료 시작 후 6개월 및 12개월 후 Mini Kid 설문지를 사용한 급성 자살 위험의 차이.
Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents(MINI Kid)는 어린이와 청소년의 DSM-IV 및 ICD-10 정신 장애에 대한 짧고 구조화된 진단 인터뷰입니다.
급성 자살 위험의 진단을 평가하는 데는 파트 C만 사용됩니다.
점수는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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12 개월
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치료에 대한 내약성 평가
기간: 6주
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연구 간호사에 의한 각 치료 조제시(6주 동안 주 1회) 치료에 대한 내약성 평가: 임상 평가
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacques Dayan, Pr, Chu Rennes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35RC18_8852_PROPRADO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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프로프라놀롤에 대한 임상 시험
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); The Chaim Sheba Medical Center모병