使用记忆再巩固和普萘洛尔对患有 PTSD 的青少年进行创伤性记忆修正的疗效 (PROPRADO)
在患有创伤后应激障碍的青少年中使用心得安下的记忆再巩固程序进行创伤性记忆修正的疗效
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jacques Dayan, Pr
- 电话号码：+33 299284321
- 邮箱：jacques.dayan@chu-rennes.fr
学习地点
-
-
-
Angers、法国
- CHU Angers
-
接触：
- Elise Riquin, Md
-
首席研究员：
- Elise Riquin
-
Besançon、法国
- CHU Besançon
-
接触：
- Lauriane Vuilliez, Md
-
首席研究员：
- Lauriane Vuilliez, Md
-
Bohars、法国
- CH Bohars
-
接触：
- Guillaume Bronsard
-
首席研究员：
- Guillaume Bronsard, Pr
-
Colombes、法国
- AP-HP Louis Mourier
-
接触：
- Caroline Dubertret, Pr
-
首席研究员：
- Caroline Dubertret, Pr
-
Le Havre、法国
- CH Le Havre
-
接触：
- Gisele Apter
-
首席研究员：
- Gisele Apter, Pr
-
Limoges、法国
- CHU Limoges
-
接触：
- Bertrand Olliac
-
首席研究员：
- Bertrand Olliac, Pr
-
Nantes、法国
- CHU Nantes
-
接触：
- Olivier Bonnot
-
首席研究员：
- Olivier Bonnot, Pr
-
Poitiers、法国
- CHU Poitiers
-
接触：
- Ludovic Gicquel
-
首席研究员：
- Ludovic Gicquel, Pr
-
Rennes、法国、35000
- CH Guillaume Regnier
-
接触：
- Jacques Dayan, Pr
- 邮箱：jacques.dayan@chu-rennes.fr
-
首席研究员：
- Jacques Dayan
-
Rouen、法国
- CHU Rouen
-
接触：
- Priscille GERARDIN
-
首席研究员：
- Priscille GERARDIN, Pr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- - 12 至 18 岁的青少年；
- 暴露于单一的创伤事件或时间限制的事件，包括在环境中没有提醒的情况下的性虐待；
- 法语流利；
- SCID-5 对 PTSD 的阳性诊断；
- 疾病发展至少三个月；
- 心率 ≥ 55 bpm；
- 收缩压≥100 mmHg；
- 父母或法定监护人的书面同意；
- 青少年的书面同意；
- 青少年通过父母加入法国社会保障机构。
排除标准：
- - 禁止服用普萘洛尔的身体状况（COPD、哮喘、心血管功能不全、二度和三度房室传导阻滞心力衰竭、Prinzmetal angor、嗜铬细胞瘤、雷诺病、过敏反应史、窦房结疾病、低血糖、AV块）
- 已知的慢性肾或肝功能不全
- 精神分裂症;
- 精神发育迟滞；
- 自闭症谱系障碍；
- 急性重度自杀意念
- 创伤性脑损伤（意识丧失 > 10 分钟）；
- 目前正在接受物质或酒精依赖治疗；
- 目前正在接受注意力缺陷多动障碍治疗；
- 目前正在接受一种可以干扰普萘洛尔的药物治疗，根据医疗建议，如果停药超过 24 小时，这种药物可能会带来危险。
- 目前正在接受心动过缓药物治疗；
- 除氰胺嘧啶外的并发精神药物（在会议前 48 小时暂停）
- 以创伤为中心的同期心理治疗正在进行或停止时间少于 1 个月；
- 怀孕或哺乳。
- 当前使用“娱乐性”有毒药物
- 同时参与另一项干预研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
由训练有素的护士每周一次，连续六周，在简短的记忆重新激活之前 90 分钟口服安慰剂。
|
|
实验性的：普萘洛尔
|
由训练有素的护士在连续六周内每周一次在短暂的记忆重新激活之前 90 分钟口服普萘洛尔。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PCL-5 分数的变化
大体时间：7周
|
DSM-5 (PCL-5) 的创伤后应激障碍清单在纳入和治疗结束后一周之间的得分差异。
PCL-5 是 PTSD 的 DSM-5 症状的 20 项自我报告测量，用作连续测量。
PCL 下降 10 分通常被认为是临床上显着的改善。
它已在全球和青少年中使用（Wang，2015；Cao，2017）
|
7周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每次治疗后 PCL-5 评分的变化
大体时间：6周
|
DSM-5 (PCL-5) 创伤后应激障碍清单在纳入和每次治疗后的评分差异。 PCL-5 是 PTSD 的 DSM-5 症状的 20 项自我报告测量，用作连续测量。 PCL 下降 10 分通常被认为是临床上显着的改善。 它已在世界范围内和青少年中使用（Wang，2015 年；Cao，2017 年）评分包括症状严重程度总分（从 0 到 80） 符合李克特量表： 0 = 完全没有
|
6周
|
|
3 个月时 PCL-5 分数的变化
大体时间：3个月
|
DSM-5 (PCL-5) 的创伤后应激障碍清单在纳入和治疗开始后 3 个月之间的得分差异。 PCL-5 是 PTSD 的 DSM-5 症状的 20 项自我报告测量，用作连续测量。 PCL 下降 10 分通常被认为是临床上显着的改善。 它已在世界范围内和青少年中使用（Wang，2015 年；Cao，2017 年）评分包括症状严重程度总分（从 0 到 80） 符合李克特量表： 0 = 完全没有
更高的分数意味着更差的结果。 |
3个月
|
|
6 个月时 PCL-5 分数的变化
大体时间：6个月
|
DSM-5 (PCL-5) 的创伤后应激障碍清单在纳入和治疗开始后 6 个月之间的评分差异。 PCL-5 是 PTSD 的 DSM-5 症状的 20 项自我报告测量，用作连续测量。 PCL 下降 10 分通常被认为是临床上显着的改善。 它已在世界范围内和青少年中使用（Wang，2015 年；Cao，2017 年）评分包括症状严重程度总分（从 0 到 80） 符合李克特量表： 0 = 完全没有
更高的分数意味着更差的结果。 |
6个月
|
|
12 个月时 PCL-5 分数的变化
大体时间：12个月
|
DSM-5 (PCL-5) 创伤后应激障碍检查表在纳入和治疗开始后 12 个月之间的得分差异。 PCL-5 是 PTSD 的 DSM-5 症状的 20 项自我报告测量，用作连续测量。 PCL 下降 10 分通常被认为是临床上显着的改善。 它已在世界范围内和青少年中使用（Wang，2015 年；Cao，2017 年）评分包括症状严重程度总分（从 0 到 80） 符合李克特量表： 0 = 完全没有
|
12个月
|
|
CPC-DSM5 问卷分数的变化
大体时间：12个月
|
CPC-DSM5 在纳入访视时、每次分配治疗前（每周一次，共 6 周）、治疗结束后一周以及治疗开始后 3、6 和 12 个月时 CPC-DSM5 功能障碍评分的差异。 将使用儿童 PTSD 检查表父母问卷评估功能障碍评分。 CPC 是一个包含 12 个项目的自我问卷。 总的严重性分数范围从 0 到 80，通过对前 20 个项目的评分求和计算得出。 CPSS-5-I 还针对入侵（第 1-5 项）、回避（第 6-7 项）、认知和情绪变化（第 8-14 项）以及增加的唤醒和反应性（第 15-20 项）产生子量表分数. 面试官以 0（完全没有）到 4（每周 6 次或更多次/几乎总是）的等级对七个减值项目进行评分，从而得出 0 到 28 的减值分数。 总损伤评分对总严重性评分没有贡献。 |
12个月
|
|
SCID-5 问卷分数的变化
大体时间：12个月
|
在纳入访问时、每次分配治疗前（每周一次，共 6 周）、治疗结束后一周以及治疗开始后 3、6 和 12 个月，使用 SCID-5 问卷对 PTSD 进行分类诊断的差异。
SCID-5 适用于 DSM-5 的结构化临床访谈，是一份半结构化访谈指南，用于进行主要的 DSM-5 诊断，用于诊断 PTSD 和抑郁症。
|
12个月
|
|
儿童抑郁量表评分的变化
大体时间：12个月
|
纳入访问与治疗结束后一周、治疗开始后 6 个月和 12 个月之间儿童抑郁量表 (CDI) 评分的差异。
有 27 个项目量化症状，如情绪低落、享乐能力、植物功能、自我评价和人际行为。
每个项目由三个陈述组成，按严重程度从 0 到 2 的顺序分级；儿童和青少年选择在过去 2 周内最能表征其症状的一项。
项目分数组合成总抑郁分数，范围从 0 到 54。
较高的 CDI 分数意味着较高的抑郁状态。
|
12个月
|
|
青少年分离体验量表的变化
大体时间：12个月
|
纳入访问时、治疗结束后一周、治疗开始后 6 个月和 12 个月时青少年分离体验 (DES-A) 评分的差异。
DES-A 是一个包含 28 个项目的自我问卷。
每个项目达到 0（从未发生）到 10（总是发生）
|
12个月
|
|
青年自我报告分数的变化
大体时间：12个月
|
在纳入访视、治疗结束后 1 周、治疗开始后 6 个月和 12 个月时，使用青少年自我报告（CBCL/YSR，父母/孩子）对行为和躯体障碍以及学校/社会功能进行评分。 YSR 是一份包含 112 项的自我报告，专为儿童和青少年（11-17 岁）设计，在全球广泛使用。 它评估行为能力和行为问题，并与儿童行为检查表 (CBCL) 平行。 问卷提供以下综合症量表的分数：焦虑/抑郁、孤僻/抑郁、躯体疾病、社交问题、思维问题、违规行为和攻击行为。 调查问卷提供了面向 DSM 的量表的分数。 YSR 由 112 个问题组成，采用三分李克特量表（0=缺席， 1= 有时发生，2= 经常发生）较高的分数意味着较差的结果。 |
12个月
|
|
使用 Mini-Kid 问卷调查自杀风险k的变化
大体时间：12个月
|
在纳入访视、治疗结束后一周、治疗开始后 6 个月和 12 个月时使用 Mini Kid 问卷调查急性自杀风险的差异。
儿童和青少年迷你国际神经精神病学访谈 (MINI Kid) 是针对 DSM-IV 和 ICD-10 儿童和青少年精神障碍的简短结构化诊断访谈。
只有 C 部分将用于评估急性自杀风险的诊断。
分数从 0 到 10 分，分数越高，结果越差。
|
12个月
|
|
评估对治疗的耐受性
大体时间：6周
|
研究护士在每次治疗时（每周一次，持续 6 周）评估对治疗的耐受性：临床评估
|
6周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jacques Dayan, Pr、CHU Rennes
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.