Effekten af traumatisk hukommelsesmodifikation ved hjælp af hukommelsesrekonsolidering og propranolol blandt unge med PTSD (PROPRADO)
Effekten af traumatisk hukommelsesmodifikation ved hjælp af en hukommelsesrekonsolideringsprocedure under propranolol blandt unge med posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jacques Dayan, Pr
- Telefonnummer: +33 299284321
- E-mail: jacques.dayan@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Chu Angers
-
Kontakt:
- Elise Riquin, Md
-
Ledende efterforsker:
- Elise Riquin
-
Besançon, Frankrig
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- Lauriane Vuilliez, Md
-
Ledende efterforsker:
- Lauriane Vuilliez, Md
-
Bohars, Frankrig
- CH Bohars
-
Kontakt:
- Guillaume Bronsard
-
Ledende efterforsker:
- Guillaume Bronsard, Pr
-
Colombes, Frankrig
- AP-HP Louis Mourier
-
Kontakt:
- Caroline Dubertret, Pr
-
Ledende efterforsker:
- Caroline Dubertret, Pr
-
Le Havre, Frankrig
- CH Le Havre
-
Kontakt:
- Gisele Apter
-
Ledende efterforsker:
- Gisele Apter, Pr
-
Limoges, Frankrig
- CHU Limoges
-
Kontakt:
- Bertrand Olliac
-
Ledende efterforsker:
- Bertrand Olliac, Pr
-
Nantes, Frankrig
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Olivier Bonnot
-
Ledende efterforsker:
- Olivier Bonnot, Pr
-
Poitiers, Frankrig
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Ludovic Gicquel
-
Ledende efterforsker:
- Ludovic Gicquel, Pr
-
Rennes, Frankrig, 35000
- CH Guillaume Regnier
-
Kontakt:
- Jacques Dayan, Pr
- E-mail: jacques.dayan@chu-rennes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jacques Dayan
-
Rouen, Frankrig
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Priscille GERARDIN
-
Ledende efterforsker:
- Priscille GERARDIN, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Unge i alderen 12 til 18 år;
- Udsat for en enkelt traumatisk begivenhed eller for begivenheder, der er afgrænset i tid, herunder seksuelt misbrug i mangel af påmindelser i miljøet;
- Flydende fransk;
- Positiv diagnose af PTSD med SCID-5;
- Lidelser, der udvikler sig i mindst tre måneder;
- Hjertefrekvens ≥ 55 bpm;
- Systolisk blodtryk ≥ 100 mmHg;
- Skriftligt samtykke fra forældre eller værge;
- Skriftlig aftale fra den unge;
- Unge, der via deres forældre er tilsluttet det franske socialsikringsorgan.
Ekskluderingskriterier:
- - Medicinsk tilstand, der kontraindicerer administration af propranolol (KOL, astma, kardiovaskulær insufficiens, hjertesvigt som anden- og tredjegrads atrioventrikulære blokeringer, Prinzmetal angor, fæokromocytom, Raynauds sygdom, anamnesisk reaktion, sinusknudesygdom, hypoglykæmi, AV blokke)
- Kendt kronisk nyre- eller leverinsufficiens
- skizofreni;
- Mental retardering;
- Autismespektrumforstyrrelse;
- Akutte alvorlige selvmordstanker
- Traumatisk hjerneskade (tab af bevidsthed > 10 minutter);
- I øjeblikket behandlet for stof- eller alkoholafhængighed;
- I øjeblikket behandlet for Attention Deficit Hyperactivity Disorder;
- I øjeblikket behandlet med et lægemiddel, der kan interferere med propranolol, og som kan udgøre en fare ifølge lægeråd, hvis det er suspenderet i mere end 24 timer.
- I øjeblikket behandlet med et bradykardisk lægemiddel;
- Samtidig psykotrop medicin med undtagelse af cyamemazin (suspenderet 48 timer før session)
- Samtidig traumefokuseret psykoterapi i gang eller stoppet for mindre end 1 måned siden;
- Graviditet eller amning.
- Nuværende brug af "rekreative" giftige stoffer
- Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral administration af placebo, 90 minutter før en kort hukommelsesreaktiveringssession, udført af en uddannet sygeplejerske, en gang om ugen i seks på hinanden følgende uger.
|
|
Eksperimentel: Propranolol
|
Oral administration af Propranolol, 90 minutter før en kort hukommelsesreaktiveringssession, udført af en uddannet sygeplejerske en gang om ugen i seks på hinanden følgende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af score af PCL-5
Tidsramme: 7 uger
|
Forskel på score på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) mellem inklusion og en uge efter endt behandling.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål for DSM-5-symptomer på PTSD brugt som et kontinuerligt mål.
Et fald på 10 point på PCL betragtes normalt som en klinisk signifikant forbedring.
Det er blevet brugt over hele verden og blandt unge (Wang, 2015; Cao, 2017)
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af score på PCL-5 efter hver behandlingssession
Tidsramme: 6 uger
|
Forskel på score på den posttraumatiske stresslidelse Tjekliste for DSM-5 (PCL-5) mellem inklusion og efter hver udlevering af behandling. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål for DSM-5-symptomer på PTSD brugt som et kontinuerligt mål. Et fald på 10 point på PCL betragtes normalt som en klinisk signifikant forbedring. Det er blevet brugt over hele verden og blandt unge (Wang, 2015; Cao, 2017) Scoren består af en samlet symptomsværhedsscore (fra 0 til 80) I overensstemmelse med likert-skalaen: 0 = Slet ikke
|
6 uger
|
|
Ændring i score af PCL-5 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel på score på Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) mellem inklusion og 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål for DSM-5-symptomer på PTSD brugt som et kontinuerligt mål. Et fald på 10 point på PCL betragtes normalt som en klinisk signifikant forbedring. Det er blevet brugt over hele verden og blandt unge (Wang, 2015; Cao, 2017) Scoren består af en samlet symptomsværhedsscore (fra 0 til 80) I overensstemmelse med likert-skalaen: 0 = Slet ikke
Højere score betyder et dårligere resultat. |
3 måneder
|
|
Ændring i score af PCL-5 efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel på score på Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) mellem inklusion og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål for DSM-5-symptomer på PTSD brugt som et kontinuerligt mål. Et fald på 10 point på PCL betragtes normalt som en klinisk signifikant forbedring. Det er blevet brugt over hele verden og blandt unge (Wang, 2015; Cao, 2017) Scoren består af en samlet symptomsværhedsscore (fra 0 til 80) I overensstemmelse med likert-skalaen: 0 = Slet ikke
Højere score betyder et dårligere resultat. |
6 måneder
|
|
Ændring i score af PCL-5 efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel på score på Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) mellem inklusion og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål for DSM-5-symptomer på PTSD brugt som et kontinuerligt mål. Et fald på 10 point på PCL betragtes normalt som en klinisk signifikant forbedring. Det er blevet brugt over hele verden og blandt unge (Wang, 2015; Cao, 2017) Scoren består af en samlet symptomsværhedsscore (fra 0 til 80) I overensstemmelse med likert-skalaen: 0 = Slet ikke
|
12 måneder
|
|
Ændring i CPC-DSM5 spørgeskemascore
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel i funktionsnedsættelsesscore for CPC-DSM5 ved inklusionsbesøg, før hver udlevering af behandling (en gang om ugen i 6 uger), en uge efter afslutningen af behandlingen og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingens begyndelse. Score for funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af BØRN PTSD CHECKLISTE FORÆLDRE spørgeskema. CPC er et selvspørgeskema med 12 emner. Den samlede alvorlighedsscore varierer fra 0 til 80 og beregnes ved at summere vurderingerne af de første 20 elementer. CPSS-5-I giver også subskala-score for indtrængen (punkt 1-5), undgåelse (punkt 6-7), ændringer i kognition og humør (punkt 8-14) og øget ophidselse og reaktivitet (punkt 15-20) . Intervieweren vurderer de syv svækkelsespunkter på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (6 eller flere gange om ugen/næsten altid), hvilket resulterer i en svækkelsesscore, der spænder fra 0 til 28. Den samlede værdiforringelsesscore bidrager ikke til den samlede sværhedsgrad. |
12 måneder
|
|
Ændring i SCID-5 spørgeskemascore
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel i kategorisk diagnose af PTSD ved hjælp af SCID-5 spørgeskema ved inklusionsbesøg, før hver udlevering af behandling (en gang om ugen i 6 uger), en uge efter afslutningen af behandlingen og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingens begyndelse.
SCID-5 er til Structured Clinical Interview for DSM-5 er en semistruktureret interviewguide til at stille de store DSM-5 diagnoser, der bruges til diagnosticering af PTSD og depression.
|
12 måneder
|
|
Ændring i Child Depression Inventory score
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel i Child Depression Inventory (CDI) score mellem inklusionsbesøg og en uge efter behandlingens afslutning, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingens begyndelse.
Der er 27 punkter, der kvantificerer symptomer såsom deprimeret stemning, hedonisk kapacitet, vegetative funktioner, selvevaluering og interpersonel adfærd.
Hvert punkt består af tre udsagn graderet i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad fra 0 til 2; børn og unge vælger den, der har karakteriseret deres symptomer bedst i løbet af de sidste 2 uger.
Vareresultaterne kombineres til en samlet depressionsscore, som spænder fra 0 til 54.
En højere CDI-score betyder en højere depressiv tilstand.
|
12 måneder
|
|
Ændring i Adolescent Dissociative Experience-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel i Adolescent Dissociative Experience (DES-A) score ved inklusionsbesøg, en uge efter endt behandling, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
DES-A er et selvspørgeskema med 28 punkter.
Hvert element når til 0 (skeder aldrig) til 10 (skeder altid)
|
12 måneder
|
|
Ændring i Youth Self Report score
Tidsramme: 12 måneder
|
Score for adfærdsmæssige og somatiske lidelser og for skole/social funktion ved hjælp af selvrapport for unge (CBCL/YSR, forældre/børn) ved inklusionsbesøg, en uge efter behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingens begyndelse. YSR er en selvrapport på 112 punkter designet til børn og unge (i alderen 11-17) og er stort set brugt over hele verden. Den vurderer adfærdskompetence og adfærdsproblemer og er parallel med Child Behavior Checklist (CBCL). Spørgeskemaet giver score for følgende syndromskalaer: angst/deprimeret, tilbagetrukket/deprimeret, somatiske klager, sociale problemer, tankeproblemer, regelbrudsadfærd og aggressiv adfærd. Spørgeskemaet giver score for DSM-orienterede skalaer. YSR består af 112 spørgsmål, scoret på en trepunkts Likert-skala (0=fraværende, 1= forekommer nogle gange, 2=forekommer ofte) Højere score betyder et dårligere resultat. |
12 måneder
|
|
Ændring i selvmordsrisiko ved hjælp af Mini-Kid spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel i akut selvmordsrisiko ved brug af Mini Kid-spørgeskema ved inklusionsbesøg, en uge efter endt behandling, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI Kid) er et kort, struktureret diagnostisk interview til DSM-IV og ICD-10 psykiatriske lidelser hos børn og unge.
Kun del C vil blive brugt til at vurdere diagnose af akut suicidal risiko.
Score når fra 0 til 10 Højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
|
Evaluering af tolerance over for behandling
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluering af behandlingstolerance ved hver udlevering af behandling (en gang om ugen i 6 uger) af forskningssygeplejersken: Klinisk evaluering
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques Dayan, Pr, CHU Rennes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Propranolol
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC18_8852_PROPRADO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propranolol
-
University of UtahAfsluttet
-
Mela, Mansfield, M.D.UkendtPost traumatisk stress syndrom | Traumatisk hukommelseCanada
-
University Hospital, GenevaSuspenderetStadie IB hudmelanom | Stadier III Hudmelanom | Stadier II HudmelanomSchweiz
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtHepatocellulært karcinom | Gastroøsofageale varicer BlødningTaiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtCirrhose | Akut nyreskade | Esophageal VaricerTaiwan
-
Govind Ballabh Pant HospitalUkendt
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsAfsluttetPosttraumatiske stresslidelser
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Anu SharmaAfsluttet