Эффективность модификации травматической памяти с использованием реконсолидации памяти и пропранолола у подростков с посттравматическим стрессовым расстройством (PROPRADO)
Эффективность модификации травматической памяти с помощью процедуры реконсолидации памяти под действием пропранолола у подростков с посттравматическим стрессовым расстройством
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jacques Dayan, Pr
- Номер телефона: +33 299284321
- Электронная почта: jacques.dayan@chu-rennes.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Контакт:
- Elise Riquin, Md
-
Главный следователь:
- Elise Riquin
-
Besançon, Франция
- CHU Besançon
-
Контакт:
- Lauriane Vuilliez, Md
-
Главный следователь:
- Lauriane Vuilliez, Md
-
Bohars, Франция
- CH Bohars
-
Контакт:
- Guillaume Bronsard
-
Главный следователь:
- Guillaume Bronsard, Pr
-
Colombes, Франция
- AP-HP Louis Mourier
-
Контакт:
- Caroline Dubertret, Pr
-
Главный следователь:
- Caroline Dubertret, Pr
-
Le Havre, Франция
- CH Le Havre
-
Контакт:
- Gisele Apter
-
Главный следователь:
- Gisele Apter, Pr
-
Limoges, Франция
- CHU Limoges
-
Контакт:
- Bertrand Olliac
-
Главный следователь:
- Bertrand Olliac, Pr
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
Контакт:
- Olivier Bonnot
-
Главный следователь:
- Olivier Bonnot, Pr
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers
-
Контакт:
- Ludovic Gicquel
-
Главный следователь:
- Ludovic Gicquel, Pr
-
Rennes, Франция, 35000
- CH Guillaume Regnier
-
Контакт:
- Jacques Dayan, Pr
- Электронная почта: jacques.dayan@chu-rennes.fr
-
Главный следователь:
- Jacques Dayan
-
Rouen, Франция
- CHU Rouen
-
Контакт:
- Priscille GERARDIN
-
Главный следователь:
- Priscille GERARDIN, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- - Подростки в возрасте от 12 до 18 лет;
- Подверженность одному травмирующему событию или событиям, ограниченным во времени, включая сексуальное насилие при отсутствии напоминаний в окружающей среде;
- Свободно владеет французским языком;
- Положительный диагноз посттравматического стрессового расстройства с SCID-5;
- Нарушения, развивающиеся не менее трех месяцев;
- ЧСС ≥ 55 ударов в минуту;
- Систолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.;
- Письменное согласие родителей или законного опекуна;
- Письменное согласие подростка;
- Подростки присоединились через своих родителей к французскому органу социального обеспечения.
Критерий исключения:
- - Состояния, противопоказанные назначению пропранолола (ХОБЛ, астма, сердечно-сосудистая недостаточность, сердечная недостаточность в виде атриовентрикулярных блокад второй и третьей степени, ангина Принцметала, феохромоцитома, болезнь Рейно, анафилактическая реакция в анамнезе, заболевание синусового узла, гипогликемия, AV блоки)
- Известная хроническая почечная или печеночная недостаточность
- Шизофрения;
- Умственная отсталость;
- Расстройство аутистического спектра;
- Острые тяжелые суицидальные мысли
- Черепно-мозговая травма (потеря сознания > 10 минут);
- В настоящее время лечится от наркотической или алкогольной зависимости;
- В настоящее время лечится от синдрома дефицита внимания и гиперактивности;
- В настоящее время лечится препаратом, который может мешать пропранололу и который может представлять опасность согласно медицинским рекомендациям, если его отменили более чем на 24 часа.
- В настоящее время лечится препаратом от брадикардии;
- Параллельные психотропные препараты, за исключением циамемазина (приостановлено за 48 часов до сеанса)
- Сопутствующая психотерапия, ориентированная на травму, проводится или прекращена менее 1 месяца назад;
- Беременность или кормление грудью.
- Текущее использование «развлекательных» токсичных наркотиков
- Параллельное участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пероральное введение плацебо за 90 минут до короткого сеанса реактивации памяти, проводимого обученной медсестрой, один раз в неделю в течение шести недель подряд.
|
|
Экспериментальный: Пропранолол
|
Пероральное введение пропранолола за 90 минут до краткого сеанса реактивации памяти, проводимого обученной медсестрой один раз в неделю в течение шести недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки PCL-5
Временное ограничение: 7 недель
|
Разница в баллах контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5) между включением и через неделю после окончания лечения.
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5, используемую в качестве непрерывной меры.
Снижение PCL на 10 баллов обычно считается клинически значимым улучшением.
Он использовался во всем мире и среди подростков (Wang, 2015; Cao, 2017).
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки PCL-5 после каждого сеанса лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в баллах контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) между включением и после каждого отпуска лечения. PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5, используемую в качестве непрерывной меры. Снижение PCL на 10 баллов обычно считается клинически значимым улучшением. Он использовался во всем мире и среди подростков (Wang, 2015; Cao, 2017). Баллы состоят из общей оценки тяжести симптомов (от 0 до 80). По шкале Лайкерта: 0 = совсем нет
|
6 недель
|
|
Изменение оценки PCL-5 через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в баллах контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) между включением и 3 месяцами после начала лечения. PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5, используемую в качестве непрерывной меры. Снижение PCL на 10 баллов обычно считается клинически значимым улучшением. Он использовался во всем мире и среди подростков (Wang, 2015; Cao, 2017). Баллы состоят из общей оценки тяжести симптомов (от 0 до 80). По шкале Лайкерта: 0 = совсем нет
Более высокие баллы означают худший результат. |
3 месяца
|
|
Изменение оценки PCL-5 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в баллах контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) между включением и 6 месяцами после начала лечения. PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5, используемую в качестве непрерывной меры. Снижение PCL на 10 баллов обычно считается клинически значимым улучшением. Он использовался во всем мире и среди подростков (Wang, 2015; Cao, 2017). Баллы состоят из общей оценки тяжести симптомов (от 0 до 80). По шкале Лайкерта: 0 = совсем нет
Более высокие баллы означают худший результат. |
6 месяцев
|
|
Изменение оценки PCL-5 через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в баллах контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) между включением и 12 месяцами после начала лечения. PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5, используемую в качестве непрерывной меры. Снижение PCL на 10 баллов обычно считается клинически значимым улучшением. Он использовался во всем мире и среди подростков (Wang, 2015; Cao, 2017). Баллы состоят из общей оценки тяжести симптомов (от 0 до 80). По шкале Лайкерта: 0 = совсем нет
|
12 месяцев
|
|
Изменение балла анкеты CPC-DSM5
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в баллах функционального нарушения CPC-DSM5 на визите включения, перед каждой выдачей лечения (один раз в неделю в течение 6 недель), через неделю после окончания лечения и через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения. Оценка функционального нарушения будет оцениваться с использованием опросника CHILD PTSD CHECKLIST PARENT. КПК представляет собой самоопросник из 12 пунктов. Общая оценка серьезности варьируется от 0 до 80 и рассчитывается путем суммирования оценок первых 20 пунктов. CPSS-5-I также дает подшкалы для вторжения (пункты 1–5), избегания (пункты 6–7), изменений в познании и настроении (пункты 8–14) и повышенного возбуждения и реактивности (пункты 15–20). . Интервьюер оценивает семь пунктов ухудшения по шкале от 0 (никогда) до 4 (6 или более раз в неделю/почти всегда), в результате чего оценка ухудшения находится в диапазоне от 0 до 28. Общая оценка нарушения не влияет на общую оценку тяжести. |
12 месяцев
|
|
Изменение балла опросника SCID-5
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различия в категориальном диагнозе посттравматического стрессового расстройства с использованием опросника SCID-5 при посещении включения, перед каждой дозой лечения (один раз в неделю в течение 6 недель), через неделю после окончания лечения и через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
SCID-5 предназначен для структурированного клинического интервью, поскольку DSM-5 представляет собой полуструктурированное руководство по проведению интервью для постановки основных диагнозов DSM-5, используемых для диагностики посттравматического стрессового расстройства и депрессии.
|
12 месяцев
|
|
Изменение в баллах опросника детской депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в баллах опросника детской депрессии (CDI) между визитом включения и через неделю после окончания лечения, через 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения.
Есть 27 пунктов, определяющих количественные симптомы, такие как депрессивное настроение, гедонистические способности, вегетативные функции, самооценка и межличностное поведение.
Каждый пункт состоит из трех утверждений, ранжированных по степени серьезности от 0 до 2; дети и подростки выбирают тот, который лучше всего характеризовал их симптомы в течение последних 2 недель.
Баллы за пункты объединяются в общую оценку депрессии, которая варьируется от 0 до 54.
Более высокий балл CDI означает более высокое депрессивное состояние.
|
12 месяцев
|
|
Изменение шкалы подросткового диссоциативного опыта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в оценке диссоциативного опыта подростков (DES-A) при посещении с включением, через неделю после окончания лечения, через 6 и 12 месяцев после начала лечения.
DES-A представляет собой самоопросник из 28 пунктов.
Каждый элемент достигает значений от 0 (никогда не происходит) до 10 (всегда происходит)
|
12 месяцев
|
|
Изменение в баллах самооценки молодежи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Баллы по поведенческим и соматическим расстройствам и школьному/социальному функционированию с использованием самооценки молодежи (CBCL/YSR, родители/дети) на визите включения, через неделю после окончания лечения, через 6 и 12 месяцев после начала лечения. YSR представляет собой самоотчет из 112 пунктов, предназначенный для детей и подростков (в возрасте 11–17 лет) и широко используемый во всем мире. Он оценивает поведенческую компетентность и поведенческие проблемы и аналогичен Контрольному списку поведения ребенка (CBCL). Опросник предоставляет баллы по следующим шкалам синдромов: тревога/депрессия, замкнутость/депрессия, соматические жалобы, социальные проблемы, мыслительные проблемы, поведение, нарушающее правила, и агрессивное поведение. Анкета предоставляет баллы по шкалам, ориентированным на DSM. YSR состоит из 112 вопросов, оцениваемых по трехбалльной шкале Лайкерта (0 = отсутствует, 1=иногда, 2=часто) Более высокие баллы означают худший результат. |
12 месяцев
|
|
Изменение суицидального риска по опроснику Mini-Kid
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различия в остром суицидальном риске по опроснику Mini Kid на визите включения, через неделю после окончания лечения, через 6 и 12 месяцев после начала лечения.
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью для детей и подростков (MINI Kid) представляет собой короткое структурированное диагностическое интервью для DSM-IV и МКБ-10 психических расстройств у детей и подростков.
Только часть C будет использоваться для диагностики острого суицидального риска.
Баллы достигают от 0 до 10 Более высокие баллы означают худший результат.
|
12 месяцев
|
|
Оценка переносимости лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка переносимости лечения при каждом назначении лечения (один раз в неделю в течение 6 недель) медсестрой-исследователем: Клиническая оценка
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques Dayan, Pr, CHU Rennes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Пропранолол
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC18_8852_PROPRADO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .