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Wirksamkeit der traumatischen Gedächtnismodifikation mittels Gedächtnisrekonsolidierung und Propranolol bei Jugendlichen mit PTBS (PROPRADO)

29. November 2022 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Die Wirksamkeit der traumatischen Gedächtnismodifikation unter Verwendung eines Gedächtniswiederherstellungsverfahrens unter Propranolol bei Jugendlichen mit posttraumatischer Belastungsstörung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Propranolol bei der Blockierung der Rekonsolidierung durch kurz- und langfristige Reduzierung der PTSD-Symptome bei Jugendlichen mit PTBS seit mehr als 3 Monaten zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Elise Riquin, Md
        • Hauptermittler:
          • Elise Riquin
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
          • Lauriane Vuilliez, Md
        • Hauptermittler:
          • Lauriane Vuilliez, Md
      • Bohars, Frankreich
        • CH Bohars
        • Kontakt:
          • Guillaume Bronsard
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Bronsard, Pr
      • Colombes, Frankreich
        • AP-HP Louis Mourier
        • Kontakt:
          • Caroline Dubertret, Pr
        • Hauptermittler:
          • Caroline Dubertret, Pr
      • Le Havre, Frankreich
        • CH Le Havre
        • Kontakt:
          • Gisele Apter
        • Hauptermittler:
          • Gisele Apter, Pr
      • Limoges, Frankreich
        • Chu Limoges
        • Kontakt:
          • Bertrand Olliac
        • Hauptermittler:
          • Bertrand Olliac, Pr
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Olivier Bonnot
        • Hauptermittler:
          • Olivier Bonnot, Pr
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Ludovic Gicquel
        • Hauptermittler:
          • Ludovic Gicquel, Pr
      • Rennes, Frankreich, 35000
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Priscille GERARDIN
        • Hauptermittler:
          • Priscille GERARDIN, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren;
  • Einem einzelnen traumatischen Ereignis oder zeitlich begrenzten Ereignissen ausgesetzt sein, einschließlich sexuellem Missbrauch, wenn in der Umgebung keine Erinnerungen vorhanden sind;
  • Fließend Französisch;
  • Positive Diagnose einer PTBS mit dem SCID-5;
  • Störungen, die sich über mindestens drei Monate entwickeln;
  • Herzfrequenz ≥ 55 Schläge pro Minute;
  • Systolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg;
  • Schriftliche Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten;
  • Schriftliche Zustimmung des Jugendlichen;
  • Jugendliche, die über ihre Eltern dem französischen Sozialversicherungsträger angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • - Medizinischer Zustand, der die Verabreichung von Propranolol kontraindiziert (COPD, Asthma, Herz-Kreislauf-Insuffizienz, Herzinsuffizienz als atrioventrikuläre Blockaden zweiten und dritten Grades, Prinzmetal-Angor, Phäochromozytom, Raynaud-Krankheit, Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion, Sinusknotenerkrankung, Hypoglykämie, AV Blöcke)
  • Bekannte chronische Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Schizophrenie;
  • Mentale Behinderung;
  • Autismus-Spektrum-Störung;
  • Akute schwere Suizidgedanken
  • Schädel-Hirn-Trauma (Bewusstlosigkeit > 10 Minuten);
  • Derzeit wegen Substanz- oder Alkoholabhängigkeit in Behandlung;
  • Wird derzeit wegen einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung behandelt;
  • Derzeit mit einem Medikament behandelt, das Propranolol beeinträchtigen kann und laut ärztlichem Rat eine Gefahr darstellen kann, wenn es länger als 24 Stunden ausgesetzt wird.
  • Wird derzeit mit einem Bradykardiikum behandelt;
  • Gleichzeitige psychotrope Medikation mit Ausnahme von Cyamemazin (48 Stunden vor der Sitzung ausgesetzt)
  • Gleichzeitige traumafokussierte Psychotherapie im Gange oder vor weniger als einem Monat beendet;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Aktueller Konsum von „erholungsaktiven“ toxischen Drogen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung von Placebo, 90 Minuten vor einer kurzen Gedächtnisreaktivierungssitzung, durchgeführt von einer ausgebildeten Krankenschwester, einmal wöchentlich über sechs aufeinanderfolgende Wochen.
Experimental: Propranolol
Arzneimittel: Propranolol
Orale Verabreichung von Propranolol, 90 Minuten vor einer kurzen Gedächtnisreaktivierungssitzung, die sechs aufeinanderfolgende Wochen lang einmal wöchentlich von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl von PCL-5
Zeitfenster: 7 Wochen
Unterschied in der Punktzahl auf der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) zwischen der Aufnahme und einer Woche nach Behandlungsende. PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für die DSM-5-Symptome einer PTBS, das als kontinuierliches Maß verwendet wird. Eine Abnahme des PCL um 10 Punkte wird üblicherweise als klinisch signifikante Verbesserung angesehen. Es wird weltweit und bei Jugendlichen eingesetzt (Wang, 2015; Cao, 2017)
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PCL-5-Scores nach jeder Behandlungssitzung
Zeitfenster: 6 Wochen

Unterschied in der Punktzahl auf der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5) zwischen der Aufnahme und nach jeder Behandlungsabgabe. PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für die DSM-5-Symptome einer PTBS, das als kontinuierliches Maß verwendet wird. Eine Abnahme des PCL um 10 Punkte wird üblicherweise als klinisch signifikante Verbesserung angesehen. Es wird weltweit und bei Jugendlichen eingesetzt (Wang, 2015; Cao, 2017). Die Scores bestehen aus einem Gesamtsymptomschweregrad (von 0 bis 80).

Im Einklang mit der Likert-Skala:

0 = Überhaupt nicht

  1. = Ein bisschen
  2. = Mäßig
  3. = Ziemlich viel
  4. = Extrem höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Wochen
Änderung des PCL-5-Scores nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Unterschied in der Punktzahl auf der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5) zwischen der Aufnahme und 3 Monate nach Beginn der Behandlung. PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für die DSM-5-Symptome einer PTBS, das als kontinuierliches Maß verwendet wird. Eine Abnahme des PCL um 10 Punkte wird üblicherweise als klinisch signifikante Verbesserung angesehen. Es wird weltweit und bei Jugendlichen eingesetzt (Wang, 2015; Cao, 2017). Die Scores bestehen aus einem Gesamtsymptomschweregrad (von 0 bis 80).

Im Einklang mit der Likert-Skala:

0 = Überhaupt nicht

  1. = Ein bisschen
  2. = Mäßig
  3. = Ziemlich viel
  4. = Extrem

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Änderung des PCL-5-Scores nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Unterschied in der Punktzahl auf der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5) zwischen der Aufnahme und 6 Monaten nach Beginn der Behandlung. PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für die DSM-5-Symptome einer PTBS, das als kontinuierliches Maß verwendet wird. Eine Abnahme des PCL um 10 Punkte wird üblicherweise als klinisch signifikante Verbesserung angesehen. Es wird weltweit und bei Jugendlichen eingesetzt (Wang, 2015; Cao, 2017). Die Scores bestehen aus einem Gesamtsymptomschweregrad (von 0 bis 80).

Im Einklang mit der Likert-Skala:

0 = Überhaupt nicht

  1. = Ein bisschen
  2. = Mäßig
  3. = Ziemlich viel
  4. = Extrem

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate
Änderung des PCL-5-Scores nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Unterschied in der Punktzahl auf der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5) zwischen der Aufnahme und 12 Monaten nach Beginn der Behandlung. PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für die DSM-5-Symptome einer PTBS, das als kontinuierliches Maß verwendet wird. Eine Abnahme des PCL um 10 Punkte wird üblicherweise als klinisch signifikante Verbesserung angesehen. Es wird weltweit und bei Jugendlichen eingesetzt (Wang, 2015; Cao, 2017). Die Scores bestehen aus einem Gesamtsymptomschweregrad (von 0 bis 80).

Im Einklang mit der Likert-Skala:

0 = Überhaupt nicht

  1. = Ein bisschen
  2. = Mäßig
  3. = Ziemlich viel
  4. = Extrem höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate
Änderung des CPC-DSM5-Fragebogenscores
Zeitfenster: 12 Monate

Unterschied im Funktionsbeeinträchtigungsscore von CPC-DSM5 beim Einschlussbesuch, vor jeder Behandlungsabgabe (einmal pro Woche für 6 Wochen), eine Woche nach Behandlungsende und 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn. Der Wert der funktionellen Beeinträchtigung wird mithilfe des Elternfragebogens „Kind-PTSD-Checkliste“ bewertet. CPC ist ein Selbstfragebogen mit 12 Elementen. Der Gesamtschweregrad reicht von 0 bis 80 und wird durch Summieren der Bewertungen der ersten 20 Elemente berechnet. Das CPSS-5-I liefert auch Subskalenwerte für Eindringen (Items 1–5), Vermeidung (Items 6–7), Veränderungen der Kognition und Stimmung (Items 8–14) sowie erhöhte Erregung und Reaktivität (Items 15–20). .

Der Interviewer bewertet die sieben Beeinträchtigungselemente auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (6 oder mehr Mal pro Woche/fast immer), was zu einem Beeinträchtigungswert im Bereich von 0 bis 28 führt. Der Gesamtwert der Beeinträchtigung trägt nicht zum Gesamtschweregrad bei.
12 Monate
Änderung des SCID-5-Fragebogenscores
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der kategorialen Diagnose von PTSD mithilfe des SCID-5-Fragebogens beim Einschlussbesuch, vor jeder Behandlungsabgabe (einmal pro Woche für 6 Wochen), eine Woche nach Behandlungsende und 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn. SCID-5 steht für „Strukturiertes klinisches Interview“ für DSM-5 ist ein halbstrukturierter Interviewleitfaden zur Erstellung der wichtigsten DSM-5-Diagnosen zur Diagnose von PTSD und Depression.
12 Monate
Änderung des Child Depression Inventory Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied im Child Depression Inventory (CDI)-Score zwischen dem Einschlussbesuch und einer Woche nach Behandlungsende, 6 Monaten und 12 Monaten nach Behandlungsbeginn. Es gibt 27 Items, die Symptome wie depressive Verstimmung, hedonische Kapazität, vegetative Funktionen, Selbsteinschätzung und zwischenmenschliches Verhalten quantifizieren. Jedes Item besteht aus drei Aussagen, deren Schweregrad von 0 bis 2 steigt; Kinder und Jugendliche wählen diejenige aus, die ihre Symptome in den letzten 2 Wochen am besten charakterisiert hat. Die Itemscores werden zu einem Gesamtdepressionsscore zusammengefasst, der zwischen 0 und 54 liegt. Ein höherer CDI-Wert bedeutet einen stärkeren depressiven Zustand.
12 Monate
Veränderung der Skala für dissoziative Erfahrungen bei Jugendlichen
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied im Adolescent Dissociative Experience (DES-A)-Score beim Einschlussbesuch, eine Woche nach Behandlungsende, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn. DES-A ist ein Selbstfragebogen mit 28 Items. Jedes Element reicht von 0 (passiert nie) bis 10 (passiert immer)
12 Monate
Änderung der Punktzahl des Jugendselbstberichts
Zeitfenster: 12 Monate

Ergebnisse für Verhaltens- und somatische Störungen sowie für schulische/soziale Funktionsfähigkeit anhand des Jugendselbstberichts (CBCL/YSR, Eltern/Kinder) beim Einschlussbesuch, eine Woche nach Behandlungsende, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn. Der YSR ist ein 112 Punkte umfassender Selbstbericht, der für Kinder und Jugendliche (im Alter von 11 bis 17 Jahren) entwickelt wurde und weltweit weitgehend verwendet wird. Es bewertet Verhaltenskompetenz und Verhaltensprobleme und ist eine Parallele zur Child Behavior Checklist (CBCL). Der Fragebogen liefert Punkte für die folgenden Syndromskalen: ängstlich/deprimiert, zurückgezogen/deprimiert, somatische Beschwerden, soziale Probleme, Denkprobleme, Regelbruchverhalten und aggressives Verhalten. Der Fragebogen liefert Ergebnisse für DSM-orientierte Skalen.

Der YSR besteht aus 112 Fragen, die auf einer dreistufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = nicht vorhanden,

1=kommt manchmal vor, 2=kommt oft vor) Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate
Veränderung des Suizidrisikos mithilfe des Mini-Kid-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied im akuten Suizidrisiko anhand des Mini-Kid-Fragebogens beim Einschlussbesuch, eine Woche nach Behandlungsende, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn. Das Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI Kid) ist ein kurzes, strukturiertes Diagnoseinterview für psychiatrische Störungen gemäß DSM-IV und ICD-10 bei Kindern und Jugendlichen. Nur Teil C wird zur Beurteilung der Diagnose eines akuten Suizidrisikos verwendet. Die Werte reichen von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate
Bewertung der Behandlungstoleranz
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Behandlungstoleranz bei jeder Behandlungsabgabe (einmal pro Woche für 6 Wochen) durch die Forschungskrankenschwester: Klinische Bewertung
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Dayan, Pr, CHU Rennes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC18_8852_PROPRADO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

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