Eficacia de la modificación de la memoria traumática mediante la reconsolidación de la memoria y propranolol entre adolescentes con TEPT (PROPRADO)
La eficacia de la modificación de la memoria traumática utilizando un procedimiento de reconsolidación de la memoria bajo propranolol entre adolescentes con trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacques Dayan, Pr
- Número de teléfono: +33 299284321
- Correo electrónico: jacques.dayan@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Contacto:
- Elise Riquin, Md
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Investigador principal:
- Elise Riquin
-
Besançon, Francia
- CHU Besançon
-
Contacto:
- Lauriane Vuilliez, Md
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Investigador principal:
- Lauriane Vuilliez, Md
-
Bohars, Francia
- CH Bohars
-
Contacto:
- Guillaume Bronsard
-
Investigador principal:
- Guillaume Bronsard, Pr
-
Colombes, Francia
- AP-HP Louis Mourier
-
Contacto:
- Caroline Dubertret, Pr
-
Investigador principal:
- Caroline Dubertret, Pr
-
Le Havre, Francia
- CH Le Havre
-
Contacto:
- Gisele Apter
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Investigador principal:
- Gisele Apter, Pr
-
Limoges, Francia
- CHU Limoges
-
Contacto:
- Bertrand Olliac
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Investigador principal:
- Bertrand Olliac, Pr
-
Nantes, Francia
- CHU Nantes
-
Contacto:
- Olivier Bonnot
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Investigador principal:
- Olivier Bonnot, Pr
-
Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Contacto:
- Ludovic Gicquel
-
Investigador principal:
- Ludovic Gicquel, Pr
-
Rennes, Francia, 35000
- CH Guillaume Regnier
-
Contacto:
- Jacques Dayan, Pr
- Correo electrónico: jacques.dayan@chu-rennes.fr
-
Investigador principal:
- Jacques Dayan
-
Rouen, Francia
- CHU Rouen
-
Contacto:
- Priscille GERARDIN
-
Investigador principal:
- Priscille GERARDIN, Pr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Adolescentes de 12 a 18 años;
- Expuesto a un solo evento traumático oa eventos circunscritos en el tiempo, incluido el abuso sexual en ausencia de recordatorios en el ambiente;
- Fluidez en francés;
- Diagnóstico positivo de PTSD con el SCID-5;
- Trastornos que evolucionan durante al menos tres meses;
- Frecuencia cardíaca ≥ 55 lpm;
- Presión arterial sistólica ≥ 100 mmHg;
- Consentimiento por escrito de los padres o tutores legales;
- Acuerdo escrito por el adolescente;
- Adolescentes afiliados, a través de sus padres, a la seguridad social francesa.
Criterio de exclusión:
- - Condición médica que contraindique la administración de propranolol (EPOC, asma, insuficiencia cardiovascular, insuficiencia cardíaca como bloqueos auriculoventriculares de segundo y tercer grado, angor de Prinzmetal, feocromocitoma, enfermedad de Raynaud, antecedentes de una reacción anafiláctica, enfermedad del nodo sinusal, hipoglucemia, AV bloques)
- Insuficiencia renal o hepática crónica conocida
- Esquizofrenia;
- Retraso mental;
- Desorden del espectro autista;
- Ideación suicida aguda severa
- Lesión cerebral traumática (pérdida de conciencia > 10 minutos);
- Actualmente tratado por dependencia de sustancias o alcohol;
- Actualmente tratado por Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad;
- Actualmente en tratamiento con un fármaco que puede interferir con el propranolol y que puede representar un peligro según indicación médica si se suspende más de 24 horas.
- Actualmente tratado con un fármaco bradicárdico;
- Medicación psicotrópica concurrente a excepción de ciamemazina (suspendido 48 horas antes de la sesión)
- Psicoterapia concurrente centrada en el trauma en curso o interrumpida hace menos de 1 mes;
- Embarazo o lactancia.
- Uso actual de drogas tóxicas "recreativas"
- Participación concurrente en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administración oral de Placebo, 90 minutos antes de una breve sesión de reactivación de la memoria, realizada por una enfermera capacitada, una vez por semana durante seis semanas consecutivas.
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Experimental: Propranolol
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Administración oral de Propranolol, 90 minutos antes de una breve sesión de reactivación de la memoria, realizada por una enfermera capacitada una vez por semana durante seis semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de PCL-5
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Diferencia en la puntuación de la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) entre la inclusión y una semana después del final del tratamiento.
PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems de los síntomas del TEPT del DSM-5 que se utiliza como una medida continua.
Una disminución de 10 puntos en el PCL generalmente se considera una mejora clínicamente significativa.
Se ha utilizado en todo el mundo y entre adolescentes (Wang, 2015; Cao, 2017)
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de PCL-5 después de cada sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia en la puntuación de la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5) entre la inclusión y después de cada dispensación del tratamiento. PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems de los síntomas del TEPT del DSM-5 que se utiliza como una medida continua. Una disminución de 10 puntos en el PCL generalmente se considera una mejora clínicamente significativa. Se ha utilizado en todo el mundo y entre adolescentes (Wang, 2015; Cao, 2017) Las puntuaciones consisten en una puntuación total de la gravedad de los síntomas (de 0 a 80) De acuerdo con la escala de Likert: 0 = En absoluto
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6 semanas
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Cambio en la puntuación de PCL-5 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en la puntuación de la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5) entre la inclusión y 3 meses después del inicio del tratamiento. PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems de los síntomas del TEPT del DSM-5 que se utiliza como una medida continua. Una disminución de 10 puntos en el PCL generalmente se considera una mejora clínicamente significativa. Se ha utilizado en todo el mundo y entre adolescentes (Wang, 2015; Cao, 2017) Las puntuaciones consisten en una puntuación total de la gravedad de los síntomas (de 0 a 80) De acuerdo con la escala de Likert: 0 = En absoluto
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
3 meses
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Cambio en la puntuación de PCL-5 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en la puntuación de la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5) entre la inclusión y 6 meses después del inicio del tratamiento. PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems de los síntomas del TEPT del DSM-5 que se utiliza como una medida continua. Una disminución de 10 puntos en el PCL generalmente se considera una mejora clínicamente significativa. Se ha utilizado en todo el mundo y entre adolescentes (Wang, 2015; Cao, 2017) Las puntuaciones consisten en una puntuación total de la gravedad de los síntomas (de 0 a 80) De acuerdo con la escala de Likert: 0 = En absoluto
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
6 meses
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Cambio en la puntuación de PCL-5 a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en la puntuación de la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5) entre la inclusión y 12 meses después del inicio del tratamiento. PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems de los síntomas del TEPT del DSM-5 que se utiliza como una medida continua. Una disminución de 10 puntos en el PCL generalmente se considera una mejora clínicamente significativa. Se ha utilizado en todo el mundo y entre adolescentes (Wang, 2015; Cao, 2017) Las puntuaciones consisten en una puntuación total de la gravedad de los síntomas (de 0 a 80) De acuerdo con la escala de Likert: 0 = En absoluto
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12 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario CPC-DSM5
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en la puntuación de deterioro funcional del CPC-DSM5 en la visita de inclusión, antes de cada dispensación del tratamiento (una vez por semana durante 6 semanas), una semana después de finalizar el tratamiento y 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento. La puntuación de deterioro funcional se evaluará mediante el cuestionario CHILD PTSD CHECKLIST PADRES. El CPC es un autocuestionario de 12 ítems. El puntaje de gravedad total varía de 0 a 80 y se calcula sumando las calificaciones de los primeros 20 elementos. El CPSS-5-I también arroja puntajes de subescala para intrusión (Ítems 1-5), evitación (Ítems 6-7), cambios en la cognición y el estado de ánimo (Ítems 8-14) y aumento de la activación y reactividad (Ítems 15-20) . El entrevistador califica los siete ítems de deterioro en una escala de 0 (nada) a 4 (6 o más veces por semana/casi siempre), lo que da como resultado una puntuación de deterioro que va de 0 a 28. La puntuación total de deterioro no contribuye a la puntuación general de gravedad. |
12 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario SCID-5
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en el diagnóstico categórico de TEPT utilizando el cuestionario SCID-5 en la visita de inclusión, antes de cada dispensación del tratamiento (una vez por semana durante 6 semanas), una semana después del final del tratamiento y 3, 6 y 12 meses después del comienzo del tratamiento.
SCID-5 es para Entrevista clínica estructurada para DSM-5 es una guía de entrevista semiestructurada para realizar los principales diagnósticos del DSM-5 utilizados para el diagnóstico de TEPT y depresión.
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12 meses
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Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión Infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en la puntuación del Inventario de Depresión Infantil (CDI) entre la visita de inclusión y una semana después del final del tratamiento, 6 meses y 12 meses después del comienzo del tratamiento.
Hay 27 ítems que cuantifican síntomas como el estado de ánimo depresivo, la capacidad hedónica, las funciones vegetativas, la autoevaluación y las conductas interpersonales.
Cada ítem consta de tres afirmaciones calificadas en orden de gravedad creciente de 0 a 2; los niños y adolescentes seleccionan el que caracterizó mejor sus síntomas durante las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones de los ítems se combinan en una puntuación total de depresión, que va de 0 a 54.
Una puntuación más alta de CDI significa un estado depresivo más alto.
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12 meses
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Cambio en la escala de Experiencia Disociativa Adolescente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en la puntuación de la experiencia disociativa del adolescente (DES-A) en la visita de inclusión, una semana después del final del tratamiento, 6 y 12 meses después del comienzo del tratamiento.
DES-A es un autocuestionario de 28 ítems.
Cada elemento llega a 0 (nunca sucede) a 10 (siempre sucede)
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12 meses
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Cambio en la puntuación del autoinforme juvenil
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuaciones de Trastornos conductuales y somáticos y de Funcionamiento escolar/social utilizando el informe de Youth Self (CBCL/YSR, padres/niños) en la visita de inclusión, una semana después del final del tratamiento, 6 y 12 meses después del comienzo del tratamiento. El YSR es un autoinforme de 112 ítems diseñado para niños y adolescentes (de 11 a 17 años) y ampliamente utilizado en todo el mundo. Evalúa la competencia conductual y los problemas conductuales y es paralelo a la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL). El cuestionario proporciona puntajes para las siguientes escalas de síndromes: ansiedad/depresión, retraimiento/depresión, quejas somáticas, problemas sociales, problemas de pensamiento, comportamiento que rompe las reglas y comportamiento agresivo. El cuestionario proporciona puntajes para escalas orientadas al DSM. El YSR consta de 112 preguntas, puntuadas en una escala Likert de tres puntos (0=ausente, 1 = ocurre a veces, 2 = ocurre con frecuencia) Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
12 meses
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Cambio en el riesgo suicidak utilizando el cuestionario Mini-Kid
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en el riesgo de suicidio agudo utilizando el cuestionario Mini Kid en la visita de inclusión, una semana después del final del tratamiento, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento.
La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI Kid) es una entrevista diagnóstica breve y estructurada para los trastornos psiquiátricos del DSM-IV y la CIE-10 en niños y adolescentes.
Solo la parte C se utilizará para evaluar el diagnóstico de riesgo suicida agudo.
Las puntuaciones van de 0 a 10 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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12 meses
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Evaluación de la tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de la tolerancia al tratamiento en cada dispensación del tratamiento (una vez por semana durante 6 semanas) por la enfermera de investigación: Evaluación clínica
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Dayan, Pr, CHU Rennes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- 35RC18_8852_PROPRADO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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