- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04921982
Eficácia da modificação da memória traumática usando reconsolidação de memória e propranolol entre adolescentes com TEPT (PROPRADO)
A eficácia da modificação da memória traumática usando um procedimento de reconsolidação de memória sob propranolol entre adolescentes com transtorno de estresse pós-traumático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacques Dayan, Pr
- Número de telefone: +33 299284321
- E-mail: jacques.dayan@chu-rennes.fr
Locais de estudo
-
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Angers, França
- CHU Angers
-
Contato:
- Elise Riquin, Md
-
Investigador principal:
- Elise Riquin
-
Besançon, França
- CHU Besançon
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Contato:
- Lauriane Vuilliez, Md
-
Investigador principal:
- Lauriane Vuilliez, Md
-
Bohars, França
- CH Bohars
-
Contato:
- Guillaume Bronsard
-
Investigador principal:
- Guillaume Bronsard, Pr
-
Colombes, França
- AP-HP Louis Mourier
-
Contato:
- Caroline Dubertret, Pr
-
Investigador principal:
- Caroline Dubertret, Pr
-
Le Havre, França
- CH Le Havre
-
Contato:
- Gisele Apter
-
Investigador principal:
- Gisele Apter, Pr
-
Limoges, França
- CHU Limoges
-
Contato:
- Bertrand Olliac
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Investigador principal:
- Bertrand Olliac, Pr
-
Nantes, França
- CHU Nantes
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Contato:
- Olivier Bonnot
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Investigador principal:
- Olivier Bonnot, Pr
-
Poitiers, França
- CHU Poitiers
-
Contato:
- Ludovic Gicquel
-
Investigador principal:
- Ludovic Gicquel, Pr
-
Rennes, França, 35000
- CH Guillaume Regnier
-
Contato:
- Jacques Dayan, Pr
- E-mail: jacques.dayan@chu-rennes.fr
-
Investigador principal:
- Jacques Dayan
-
Rouen, França
- CHU Rouen
-
Contato:
- Priscille GERARDIN
-
Investigador principal:
- Priscille GERARDIN, Pr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Adolescentes dos 12 aos 18 anos;
- Exposto a um único evento traumático ou a eventos circunscritos no tempo, incluindo abuso sexual na ausência de lembretes no ambiente;
- Fluente em francês;
- Diagnóstico positivo de PTSD com o SCID-5;
- Distúrbios com evolução de pelo menos três meses;
- Frequência cardíaca ≥ 55 bpm;
- Pressão arterial sistólica ≥ 100 mmHg;
- Consentimento por escrito dos pais ou responsável legal;
- Acordo escrito do adolescente;
- Adolescentes inscritos, por intermédio de seus pais, na previdência social francesa.
Critério de exclusão:
- - Condição médica contra-indicando a administração de propranolol (DPOC, asma, insuficiência cardiovascular, insuficiência cardíaca como bloqueios atrioventriculares de segundo e terceiro graus, angor de Prinzmetal, feocromocitoma, doença de Raynaud, história de reação anafilática, doença do nódulo sinusal, hipoglicemia, AV blocos)
- Insuficiência renal ou hepática crônica conhecida
- Esquizofrenia;
- Retardo mental;
- transtorno do espectro do autismo;
- Ideação suicida aguda grave
- Traumatismo cranioencefálico (perda da consciência > 10 minutos);
- Atualmente em tratamento para dependência de substâncias ou álcool;
- Atualmente em tratamento para Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade;
- Atualmente em tratamento com um medicamento que pode interferir com o propranolol e que pode representar um perigo segundo orientação médica se for suspenso por mais de 24 horas.
- Atualmente tratado com um medicamento bradicárdico;
- Medicação psicotrópica concomitante com exceção de ciamemazina (suspensa 48 horas antes da sessão)
- Psicoterapia concomitante focada no trauma em andamento ou interrompida há menos de 1 mês;
- Gravidez ou amamentação.
- Uso atual de drogas tóxicas "recreativas"
- Participação simultânea em outro estudo intervencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
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Administração oral de Placebo, 90 minutos antes de uma breve sessão de reativação da memória, realizada por enfermeira treinada, uma vez por semana durante seis semanas consecutivas.
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Experimental: Propranolol
|
Administração oral de Propranolol, 90 minutos antes de uma breve sessão de reativação da memória, realizada por enfermeira treinada uma vez por semana durante seis semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação de PCL-5
Prazo: 7 semanas
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Diferença na pontuação do PTSD Checklist para DSM-5 (PCL-5) entre a inclusão e uma semana após o término do tratamento.
PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens dos sintomas de TEPT do DSM-5 usada como uma medida contínua.
Uma diminuição de 10 pontos no LCP é geralmente considerada como uma melhora clinicamente significativa.
Tem sido usado em todo o mundo e entre adolescentes (Wang, 2015; Cao, 2017)
|
7 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação de PCL-5 após cada sessão de tratamento
Prazo: 6 semanas
|
Diferença de pontuação na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5) entre a inclusão e após cada dispensação de tratamento. PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens dos sintomas de TEPT do DSM-5 usada como uma medida contínua. Uma diminuição de 10 pontos no LCP é geralmente considerada como uma melhora clinicamente significativa. Tem sido usado em todo o mundo e entre adolescentes (Wang, 2015; Cao, 2017) As pontuações consistem em uma pontuação total da gravidade dos sintomas (de 0 a 80) Consistente com a escala Likert: 0 = De jeito nenhum
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6 semanas
|
Mudança na pontuação de PCL-5 em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Diferença de pontuação no Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) entre a inclusão e 3 meses após o início do tratamento. PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens dos sintomas de TEPT do DSM-5 usada como uma medida contínua. Uma diminuição de 10 pontos no LCP é geralmente considerada como uma melhora clinicamente significativa. Tem sido usado em todo o mundo e entre adolescentes (Wang, 2015; Cao, 2017) As pontuações consistem em uma pontuação total da gravidade dos sintomas (de 0 a 80) Consistente com a escala Likert: 0 = De jeito nenhum
Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
3 meses
|
Mudança na pontuação de PCL-5 em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Diferença de pontuação no Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) entre a inclusão e 6 meses após o início do tratamento. PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens dos sintomas de TEPT do DSM-5 usada como uma medida contínua. Uma diminuição de 10 pontos no LCP é geralmente considerada como uma melhora clinicamente significativa. Tem sido usado em todo o mundo e entre adolescentes (Wang, 2015; Cao, 2017) As pontuações consistem em uma pontuação total da gravidade dos sintomas (de 0 a 80) Consistente com a escala Likert: 0 = De jeito nenhum
Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
6 meses
|
Mudança na pontuação de PCL-5 em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Diferença de pontuação no Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) entre a inclusão e 12 meses após o início do tratamento. PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens dos sintomas de TEPT do DSM-5 usada como uma medida contínua. Uma diminuição de 10 pontos no LCP é geralmente considerada como uma melhora clinicamente significativa. Tem sido usado em todo o mundo e entre adolescentes (Wang, 2015; Cao, 2017) As pontuações consistem em uma pontuação total da gravidade dos sintomas (de 0 a 80) Consistente com a escala Likert: 0 = De jeito nenhum
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12 meses
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Mudança na pontuação do questionário CPC-DSM5
Prazo: 12 meses
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Diferença no escore de comprometimento funcional do CPC-DSM5 na visita de inclusão, antes de cada dispensação de tratamento (uma vez por semana durante 6 semanas), uma semana após o término do tratamento e 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento. A pontuação do comprometimento funcional será avaliada usando o questionário CHILD PTSD CHECKLIST PARENT. O CPC é um autoquestionário de 12 itens. A pontuação total de gravidade varia de 0 a 80 e é calculada pela soma das classificações dos primeiros 20 itens. O CPSS-5-I também produz pontuações de subescala para intrusão (itens 1-5), evitação (itens 6-7), mudanças na cognição e humor (itens 8-14) e aumento da excitação e reatividade (itens 15-20). . O entrevistador classifica os sete itens de comprometimento em uma escala de 0 (nunca) a 4 (6 ou mais vezes por semana/quase sempre), resultando em uma pontuação de comprometimento que varia de 0 a 28. A pontuação total de comprometimento não contribui para a pontuação geral de gravidade. |
12 meses
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Mudança na pontuação do questionário SCID-5
Prazo: 12 meses
|
Diferença no diagnóstico categórico de TEPT usando o questionário SCID-5 na visita de inclusão, antes de cada dispensação de tratamento (uma vez por semana durante 6 semanas), uma semana após o término do tratamento e 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
SCID-5 é para Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 é um guia de entrevista semiestruturada para fazer os principais diagnósticos do DSM-5 usados para o diagnóstico de TEPT e depressão.
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12 meses
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Mudança na pontuação do Inventário de Depressão Infantil
Prazo: 12 meses
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Diferença na pontuação do Child Depression Inventory (CDI) entre a visita de inclusão e uma semana após o término do tratamento, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento.
São 27 itens que quantificam sintomas como humor deprimido, capacidade hedônica, funções vegetativas, autoavaliação e comportamentos interpessoais.
Cada item consiste em três afirmações graduadas em ordem crescente de gravidade de 0 a 2; crianças e adolescentes selecionam aquele que melhor caracterizou seus sintomas durante as últimas 2 semanas.
As pontuações dos itens são combinadas em uma pontuação total de depressão, que varia de 0 a 54.
Uma pontuação CDI mais alta significa um estado depressivo mais alto.
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12 meses
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Escala de mudança na experiência dissociativa do adolescente
Prazo: 12 meses
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Diferença na pontuação da Experiência Dissociativa do Adolescente (DES-A) na visita de inclusão, uma semana após o final do tratamento, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
O DES-A é um autoquestionário de 28 itens.
Cada item atinge de 0 (nunca acontecendo) a 10 (sempre acontecendo)
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12 meses
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Mudança na pontuação do Auto-Relatório Juvenil
Prazo: 12 meses
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Pontuações para Distúrbios Comportamentais e Somáticos e para Funcionamento escolar/social usando relatório do Youth Self (CBCL/YSR, pais/filhos) na visita de inclusão, uma semana após o final do tratamento, 6 e 12 meses após o início do tratamento. O YSR é um auto-relato de 112 itens projetado para crianças e adolescentes (de 11 a 17 anos) e amplamente utilizado em todo o mundo. Ele avalia a competência comportamental e os problemas comportamentais e é paralelo à Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL). O questionário fornece pontuações para as seguintes escalas de síndrome: ansioso/deprimido, retraído/deprimido, queixas somáticas, problemas sociais, problemas de pensamento, comportamento de quebra de regras e comportamento agressivo. O questionário fornece pontuações para escalas orientadas pelo DSM. O YSR consiste em 112 questões, pontuadas em uma escala Likert de três pontos (0=ausente, 1= ocorre às vezes, 2= ocorre frequentemente) Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
12 meses
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Mudança no risco de suicídiok usando o questionário Mini-Kid
Prazo: 12 meses
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Diferença no risco agudo de suicídio usando o questionário Mini Kid na visita de inclusão, uma semana após o término do tratamento, 6 e 12 meses após o início do tratamento.
A Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI Kid) é uma entrevista curta e estruturada para diagnóstico de transtornos psiquiátricos do DSM-IV e CID-10 em crianças e adolescentes.
Apenas a parte C será usada para avaliar o diagnóstico de risco agudo de suicídio.
A pontuação atinge de 0 a 10. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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12 meses
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Avaliação da tolerância ao tratamento
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da tolerância ao tratamento a cada dispensação de tratamento (uma vez por semana durante 6 semanas) pela enfermeira pesquisadora: Avaliação clínica
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6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Dayan, Pr, CHU Rennes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- 35RC18_8852_PROPRADO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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