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Eficácia da modificação da memória traumática usando reconsolidação de memória e propranolol entre adolescentes com TEPT (PROPRADO)

29 de novembro de 2022 atualizado por: Rennes University Hospital

A eficácia da modificação da memória traumática usando um procedimento de reconsolidação de memória sob propranolol entre adolescentes com transtorno de estresse pós-traumático

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia do propranolol no bloqueio da reconsolidação, reduzindo os sintomas de TEPT a curto e longo prazo em adolescentes com TEPT há mais de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • CHU Angers
        • Contato:
          • Elise Riquin, Md
        • Investigador principal:
          • Elise Riquin
      • Besançon, França
        • CHU Besançon
        • Contato:
          • Lauriane Vuilliez, Md
        • Investigador principal:
          • Lauriane Vuilliez, Md
      • Bohars, França
        • CH Bohars
        • Contato:
          • Guillaume Bronsard
        • Investigador principal:
          • Guillaume Bronsard, Pr
      • Colombes, França
        • AP-HP Louis Mourier
        • Contato:
          • Caroline Dubertret, Pr
        • Investigador principal:
          • Caroline Dubertret, Pr
      • Le Havre, França
        • CH Le Havre
        • Contato:
          • Gisele Apter
        • Investigador principal:
          • Gisele Apter, Pr
      • Limoges, França
        • CHU Limoges
        • Contato:
          • Bertrand Olliac
        • Investigador principal:
          • Bertrand Olliac, Pr
      • Nantes, França
        • CHU Nantes
        • Contato:
          • Olivier Bonnot
        • Investigador principal:
          • Olivier Bonnot, Pr
      • Poitiers, França
        • CHU Poitiers
        • Contato:
          • Ludovic Gicquel
        • Investigador principal:
          • Ludovic Gicquel, Pr
      • Rennes, França, 35000
      • Rouen, França
        • CHU Rouen
        • Contato:
          • Priscille GERARDIN
        • Investigador principal:
          • Priscille GERARDIN, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Adolescentes dos 12 aos 18 anos;
  • Exposto a um único evento traumático ou a eventos circunscritos no tempo, incluindo abuso sexual na ausência de lembretes no ambiente;
  • Fluente em francês;
  • Diagnóstico positivo de PTSD com o SCID-5;
  • Distúrbios com evolução de pelo menos três meses;
  • Frequência cardíaca ≥ 55 bpm;
  • Pressão arterial sistólica ≥ 100 mmHg;
  • Consentimento por escrito dos pais ou responsável legal;
  • Acordo escrito do adolescente;
  • Adolescentes inscritos, por intermédio de seus pais, na previdência social francesa.

Critério de exclusão:

  • - Condição médica contra-indicando a administração de propranolol (DPOC, asma, insuficiência cardiovascular, insuficiência cardíaca como bloqueios atrioventriculares de segundo e terceiro graus, angor de Prinzmetal, feocromocitoma, doença de Raynaud, história de reação anafilática, doença do nódulo sinusal, hipoglicemia, AV blocos)
  • Insuficiência renal ou hepática crônica conhecida
  • Esquizofrenia;
  • Retardo mental;
  • transtorno do espectro do autismo;
  • Ideação suicida aguda grave
  • Traumatismo cranioencefálico (perda da consciência > 10 minutos);
  • Atualmente em tratamento para dependência de substâncias ou álcool;
  • Atualmente em tratamento para Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade;
  • Atualmente em tratamento com um medicamento que pode interferir com o propranolol e que pode representar um perigo segundo orientação médica se for suspenso por mais de 24 horas.
  • Atualmente tratado com um medicamento bradicárdico;
  • Medicação psicotrópica concomitante com exceção de ciamemazina (suspensa 48 horas antes da sessão)
  • Psicoterapia concomitante focada no trauma em andamento ou interrompida há menos de 1 mês;
  • Gravidez ou amamentação.
  • Uso atual de drogas tóxicas "recreativas"
  • Participação simultânea em outro estudo intervencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Administração oral de Placebo, 90 minutos antes de uma breve sessão de reativação da memória, realizada por enfermeira treinada, uma vez por semana durante seis semanas consecutivas.
Experimental: Propranolol
Medicamento: Propranolol
Administração oral de Propranolol, 90 minutos antes de uma breve sessão de reativação da memória, realizada por enfermeira treinada uma vez por semana durante seis semanas consecutivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de PCL-5
Prazo: 7 semanas
Diferença na pontuação do PTSD Checklist para DSM-5 (PCL-5) entre a inclusão e uma semana após o término do tratamento. PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens dos sintomas de TEPT do DSM-5 usada como uma medida contínua. Uma diminuição de 10 pontos no LCP é geralmente considerada como uma melhora clinicamente significativa. Tem sido usado em todo o mundo e entre adolescentes (Wang, 2015; Cao, 2017)
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de PCL-5 após cada sessão de tratamento
Prazo: 6 semanas

Diferença de pontuação na lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5) entre a inclusão e após cada dispensação de tratamento. PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens dos sintomas de TEPT do DSM-5 usada como uma medida contínua. Uma diminuição de 10 pontos no LCP é geralmente considerada como uma melhora clinicamente significativa. Tem sido usado em todo o mundo e entre adolescentes (Wang, 2015; Cao, 2017) As pontuações consistem em uma pontuação total da gravidade dos sintomas (de 0 a 80)

Consistente com a escala Likert:

0 = De jeito nenhum

  1. = Um pouco
  2. = Moderadamente
  3. = Um pouco
  4. = Pontuações extremamente altas significam um resultado pior.
6 semanas
Mudança na pontuação de PCL-5 em 3 meses
Prazo: 3 meses

Diferença de pontuação no Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) entre a inclusão e 3 meses após o início do tratamento. PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens dos sintomas de TEPT do DSM-5 usada como uma medida contínua. Uma diminuição de 10 pontos no LCP é geralmente considerada como uma melhora clinicamente significativa. Tem sido usado em todo o mundo e entre adolescentes (Wang, 2015; Cao, 2017) As pontuações consistem em uma pontuação total da gravidade dos sintomas (de 0 a 80)

Consistente com a escala Likert:

0 = De jeito nenhum

  1. = Um pouco
  2. = Moderadamente
  3. = Um pouco
  4. = Extremamente

Pontuações mais altas significam um resultado pior.
3 meses
Mudança na pontuação de PCL-5 em 6 meses
Prazo: 6 meses

Diferença de pontuação no Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) entre a inclusão e 6 meses após o início do tratamento. PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens dos sintomas de TEPT do DSM-5 usada como uma medida contínua. Uma diminuição de 10 pontos no LCP é geralmente considerada como uma melhora clinicamente significativa. Tem sido usado em todo o mundo e entre adolescentes (Wang, 2015; Cao, 2017) As pontuações consistem em uma pontuação total da gravidade dos sintomas (de 0 a 80)

Consistente com a escala Likert:

0 = De jeito nenhum

  1. = Um pouco
  2. = Moderadamente
  3. = Um pouco
  4. = Extremamente

Pontuações mais altas significam um resultado pior.
6 meses
Mudança na pontuação de PCL-5 em 12 meses
Prazo: 12 meses

Diferença de pontuação no Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) entre a inclusão e 12 meses após o início do tratamento. PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens dos sintomas de TEPT do DSM-5 usada como uma medida contínua. Uma diminuição de 10 pontos no LCP é geralmente considerada como uma melhora clinicamente significativa. Tem sido usado em todo o mundo e entre adolescentes (Wang, 2015; Cao, 2017) As pontuações consistem em uma pontuação total da gravidade dos sintomas (de 0 a 80)

Consistente com a escala Likert:

0 = De jeito nenhum

  1. = Um pouco
  2. = Moderadamente
  3. = Um pouco
  4. = Pontuações extremamente altas significam um resultado pior.
12 meses
Mudança na pontuação do questionário CPC-DSM5
Prazo: 12 meses

Diferença no escore de comprometimento funcional do CPC-DSM5 na visita de inclusão, antes de cada dispensação de tratamento (uma vez por semana durante 6 semanas), uma semana após o término do tratamento e 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento. A pontuação do comprometimento funcional será avaliada usando o questionário CHILD PTSD CHECKLIST PARENT. O CPC é um autoquestionário de 12 itens. A pontuação total de gravidade varia de 0 a 80 e é calculada pela soma das classificações dos primeiros 20 itens. O CPSS-5-I também produz pontuações de subescala para intrusão (itens 1-5), evitação (itens 6-7), mudanças na cognição e humor (itens 8-14) e aumento da excitação e reatividade (itens 15-20). .

O entrevistador classifica os sete itens de comprometimento em uma escala de 0 (nunca) a 4 (6 ou mais vezes por semana/quase sempre), resultando em uma pontuação de comprometimento que varia de 0 a 28. A pontuação total de comprometimento não contribui para a pontuação geral de gravidade.
12 meses
Mudança na pontuação do questionário SCID-5
Prazo: 12 meses
Diferença no diagnóstico categórico de TEPT usando o questionário SCID-5 na visita de inclusão, antes de cada dispensação de tratamento (uma vez por semana durante 6 semanas), uma semana após o término do tratamento e 3, 6 e 12 meses após o início do tratamento. SCID-5 é para Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 é um guia de entrevista semiestruturada para fazer os principais diagnósticos do DSM-5 usados ​​para o diagnóstico de TEPT e depressão.
12 meses
Mudança na pontuação do Inventário de Depressão Infantil
Prazo: 12 meses
Diferença na pontuação do Child Depression Inventory (CDI) entre a visita de inclusão e uma semana após o término do tratamento, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento. São 27 itens que quantificam sintomas como humor deprimido, capacidade hedônica, funções vegetativas, autoavaliação e comportamentos interpessoais. Cada item consiste em três afirmações graduadas em ordem crescente de gravidade de 0 a 2; crianças e adolescentes selecionam aquele que melhor caracterizou seus sintomas durante as últimas 2 semanas. As pontuações dos itens são combinadas em uma pontuação total de depressão, que varia de 0 a 54. Uma pontuação CDI mais alta significa um estado depressivo mais alto.
12 meses
Escala de mudança na experiência dissociativa do adolescente
Prazo: 12 meses
Diferença na pontuação da Experiência Dissociativa do Adolescente (DES-A) na visita de inclusão, uma semana após o final do tratamento, 6 e 12 meses após o início do tratamento. O DES-A é um autoquestionário de 28 itens. Cada item atinge de 0 (nunca acontecendo) a 10 (sempre acontecendo)
12 meses
Mudança na pontuação do Auto-Relatório Juvenil
Prazo: 12 meses

Pontuações para Distúrbios Comportamentais e Somáticos e para Funcionamento escolar/social usando relatório do Youth Self (CBCL/YSR, pais/filhos) na visita de inclusão, uma semana após o final do tratamento, 6 e 12 meses após o início do tratamento. O YSR é um auto-relato de 112 itens projetado para crianças e adolescentes (de 11 a 17 anos) e amplamente utilizado em todo o mundo. Ele avalia a competência comportamental e os problemas comportamentais e é paralelo à Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL). O questionário fornece pontuações para as seguintes escalas de síndrome: ansioso/deprimido, retraído/deprimido, queixas somáticas, problemas sociais, problemas de pensamento, comportamento de quebra de regras e comportamento agressivo. O questionário fornece pontuações para escalas orientadas pelo DSM.

O YSR consiste em 112 questões, pontuadas em uma escala Likert de três pontos (0=ausente,

1= ocorre às vezes, 2= ocorre frequentemente) Pontuações mais altas significam um resultado pior.
12 meses
Mudança no risco de suicídiok usando o questionário Mini-Kid
Prazo: 12 meses
Diferença no risco agudo de suicídio usando o questionário Mini Kid na visita de inclusão, uma semana após o término do tratamento, 6 e 12 meses após o início do tratamento. A Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI Kid) é uma entrevista curta e estruturada para diagnóstico de transtornos psiquiátricos do DSM-IV e CID-10 em crianças e adolescentes. Apenas a parte C será usada para avaliar o diagnóstico de risco agudo de suicídio. A pontuação atinge de 0 a 10. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
12 meses
Avaliação da tolerância ao tratamento
Prazo: 6 semanas
Avaliação da tolerância ao tratamento a cada dispensação de tratamento (uma vez por semana durante 6 semanas) pela enfermeira pesquisadora: Avaliação clínica
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Dayan, Pr, CHU Rennes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC18_8852_PROPRADO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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