Traumaattisen muistin muokkaamisen tehokkuus muistin uudelleen vahvistamista ja propranololia käyttämällä PTSD-tautia sairastavilla nuorilla (PROPRADO)
Traumaattisen muistin muokkaamisen tehokkuus käyttämällä muistin vahvistamismenettelyä propranololin alaisena nuorilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacques Dayan, Pr
- Puhelinnumero: +33 299284321
- Sähköposti: jacques.dayan@chu-rennes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Elise Riquin, Md
-
Päätutkija:
- Elise Riquin
-
Besançon, Ranska
- CHU Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauriane Vuilliez, Md
-
Päätutkija:
- Lauriane Vuilliez, Md
-
Bohars, Ranska
- CH Bohars
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Bronsard
-
Päätutkija:
- Guillaume Bronsard, Pr
-
Colombes, Ranska
- AP-HP Louis Mourier
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Dubertret, Pr
-
Päätutkija:
- Caroline Dubertret, Pr
-
Le Havre, Ranska
- CH Le Havre
-
Ottaa yhteyttä:
- Gisele Apter
-
Päätutkija:
- Gisele Apter, Pr
-
Limoges, Ranska
- Chu Limoges
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrand Olliac
-
Päätutkija:
- Bertrand Olliac, Pr
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Bonnot
-
Päätutkija:
- Olivier Bonnot, Pr
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludovic Gicquel
-
Päätutkija:
- Ludovic Gicquel, Pr
-
Rennes, Ranska, 35000
- CH Guillaume Regnier
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques Dayan, Pr
- Sähköposti: jacques.dayan@chu-rennes.fr
-
Päätutkija:
- Jacques Dayan
-
Rouen, Ranska
- CHU Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Priscille GERARDIN
-
Päätutkija:
- Priscille GERARDIN, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - 12–18-vuotiaat nuoret;
- Altistuminen yhdelle traumaattiselle tapahtumalle tai ajallisesti rajatuille tapahtumille, mukaan lukien seksuaalinen hyväksikäyttö ilman muistutuksia ympäristössä;
- sujuvasti ranskaa;
- PTSD:n positiivinen diagnoosi SCID-5:llä;
- häiriöt, jotka kehittyvät vähintään kolme kuukautta;
- Syke ≥ 55 bpm;
- Systolinen verenpaine ≥ 100 mmHg;
- Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen suostumus;
- Nuoren kirjallinen sopimus;
- Nuoret, jotka ovat vanhempiensa kautta liittyneet Ranskan sosiaaliturvalaitokseen.
Poissulkemiskriteerit:
- - Propranololin antamisen vasta-aiheinen sairaus (keuhkoahtaumatauti, astma, sydämen ja verisuonten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta toisen ja kolmannen asteen atrioventrikulaarisena tukoksena, Prinzmetal angor, feokromosytooma, Raynaud'n tauti, anafylaktinen reaktio, sinussolmuke, hypoglykemia, AV lohkot)
- Tunnettu krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Skitsofrenia;
- Kehitysvammaisuus;
- Autismin kirjon häiriö;
- Akuutit vakavat itsemurha-ajatukset
- Traumaattinen aivovaurio (tajunnan menetys > 10 minuuttia);
- Tällä hetkellä hoidetaan päihde- tai alkoholiriippuvuudesta;
- Tällä hetkellä hoidetaan tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön vuoksi;
- Tällä hetkellä hoidetaan lääkkeellä, joka voi häiritä propranololia ja joka voi olla vaaraksi lääkärin ohjeiden mukaan, jos se on keskeytetty yli 24 tuntia.
- Tällä hetkellä hoidetaan bradykardiaalisella lääkkeellä;
- Samanaikainen psykotrooppinen lääkitys syamematsiinia lukuun ottamatta (keskeytetty 48 tuntia ennen hoitokertaa)
- Samanaikainen traumakeskeinen psykoterapia käynnissä tai lopetettu alle kuukausi sitten;
- Raskaus tai imetys.
- Nykyinen "rekreatiivisten" myrkyllisten lääkkeiden käyttö
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa suun kautta 90 minuuttia ennen lyhyttä muistin uudelleenaktivointijaksoa, jonka suorittaa koulutettu sairaanhoitaja, kerran viikossa kuuden peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Propranololi
|
Propranololin oraalinen anto 90 minuuttia ennen lyhyttä muistin uudelleenaktivointiistuntoa koulutetun sairaanhoitajan suorittamana kerran viikossa kuuden peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PCL-5:n tulokseen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistan pistemäärän ero sisällyttämisen ja viikon hoidon päättymisen jälkeen.
PCL-5 on 20 kohteen itseraportin mitta PTSD:n DSM-5-oireista, jota käytetään jatkuvana mittana.
PCL:n 10 pisteen laskua pidetään yleensä kliinisesti merkittävänä parannuksena.
Sitä on käytetty maailmanlaajuisesti ja nuorten keskuudessa (Wang, 2015; Cao, 2017)
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCL-5-pistemäärän muutos jokaisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
DSM-5:n (PCL-5) pistemäärän ero posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistassa sisällyttämisen ja jokaisen hoidon jälkeen. PCL-5 on 20 kohteen itseraportin mitta PTSD:n DSM-5-oireista, jota käytetään jatkuvana mittana. PCL:n 10 pisteen laskua pidetään yleensä kliinisesti merkittävänä parannuksena. Sitä on käytetty maailmanlaajuisesti ja nuorten keskuudessa (Wang, 2015; Cao, 2017). Pisteet koostuvat oireiden vakavuuden kokonaispisteistä (0-80) Yhdenmukainen likert-asteikon kanssa: 0 = Ei ollenkaan
|
6 viikkoa
|
|
PCL-5 pistemäärän muutos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DSM-5:n (PCL-5) posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan pistemäärän ero sisällyttämisen ja 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. PCL-5 on 20 kohteen itseraportin mitta PTSD:n DSM-5-oireista, jota käytetään jatkuvana mittana. PCL:n 10 pisteen laskua pidetään yleensä kliinisesti merkittävänä parannuksena. Sitä on käytetty maailmanlaajuisesti ja nuorten keskuudessa (Wang, 2015; Cao, 2017). Pisteet koostuvat oireiden vakavuuden kokonaispisteistä (0-80) Yhdenmukainen likert-asteikon kanssa: 0 = Ei ollenkaan
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
3 kuukautta
|
|
PCL-5 pistemäärän muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DSM-5:n (PCL-5) posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan pistemäärän ero sisällyttämisen ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. PCL-5 on 20 kohteen itseraportin mitta PTSD:n DSM-5-oireista, jota käytetään jatkuvana mittana. PCL:n 10 pisteen laskua pidetään yleensä kliinisesti merkittävänä parannuksena. Sitä on käytetty maailmanlaajuisesti ja nuorten keskuudessa (Wang, 2015; Cao, 2017). Pisteet koostuvat oireiden vakavuuden kokonaispisteistä (0-80) Yhdenmukainen likert-asteikon kanssa: 0 = Ei ollenkaan
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
6 kuukautta
|
|
PCL-5:n pistemäärän muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DSM-5:n (PCL-5) posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan pistemäärän ero sisällyttämisen ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. PCL-5 on 20 kohteen itseraportin mitta PTSD:n DSM-5-oireista, jota käytetään jatkuvana mittana. PCL:n 10 pisteen laskua pidetään yleensä kliinisesti merkittävänä parannuksena. Sitä on käytetty maailmanlaajuisesti ja nuorten keskuudessa (Wang, 2015; Cao, 2017). Pisteet koostuvat oireiden vakavuuden kokonaispisteistä (0-80) Yhdenmukainen likert-asteikon kanssa: 0 = Ei ollenkaan
|
12 kuukautta
|
|
Muutos CPC-DSM5-kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero CPC-DSM5:n toimintahäiriöpisteissä inkluusiokäynnillä, ennen jokaista hoitojaksoa (kerran viikossa 6 viikon ajan), viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Toiminnallisen vajaatoiminnan pisteet arvioidaan CHILD PTSD CHECKLIST PARENT -kyselylomakkeella. CPC on 12 kohteen itsekysely. Vakavuuden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, ja se lasketaan summaamalla ensimmäisen 20 kohteen arvosanat. CPSS-5-I antaa myös ala-asteikkopisteitä tunkeutumisesta (kohdat 1-5), välttämisestä (kohdat 6-7), kognition ja mielialan muutoksista (kohdat 8-14) sekä lisääntyneestä kiihotuksesta ja reaktiivisuudesta (kohdat 15-20). . Haastattelija arvioi seitsemän vammautumiskohtaa asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 4 (6 kertaa viikossa tai useammin/melkein aina), jolloin heikkenemispistemäärä on 0-28. Vamman kokonaispistemäärä ei vaikuta yleiseen vakavuuspisteeseen. |
12 kuukautta
|
|
Muutos SCID-5-kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero PTSD:n kategorisessa diagnoosissa SCID-5-kyselylomakkeella inkluusiokäynnillä, ennen jokaista hoitojaksoa (kerran viikossa 6 viikon ajan), viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
SCID-5 on strukturoitua kliinistä haastattelua varten DSM-5 on puolistrukturoitu haastatteluopas tärkeimpien DSM-5-diagnoosien tekemiseen, joita käytetään PTSD:n ja masennuksen diagnosoinnissa.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lasten masennusinventaariossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero Child Depression Inventory (CDI) -pisteissä osallistumiskäynnin ja viikon kuluttua hoidon päättymisestä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
On 27 kohdetta, jotka mittaavat oireita, kuten masentunutta mielialaa, hedonista kapasiteettia, vegetatiivisia toimintoja, itsearviointia ja ihmisten välistä käyttäytymistä.
Jokainen kohta koostuu kolmesta lauseesta, jotka on luokiteltu vakavuuden mukaan nollasta 2:een; lapset ja nuoret valitsevat sen, joka luonnehti heidän oireitaan parhaiten viimeisen kahden viikon aikana.
Kohdepisteet yhdistetään masennuksen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-54.
Korkeampi CDI-pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennustilaa.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos nuorten dissosiatiivisen kokemuksen asteikossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero nuorten dissosiatiivisen kokemuksen (DES-A) pisteissä inkluusiokäynnillä, viikon kuluttua hoidon päättymisestä, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
DES-A on 28 kohdan itsekysely.
Jokainen kohde saavuttaa 0 (ei koskaan tapahdu) 10 (tapahtuu aina)
|
12 kuukautta
|
|
Muutos nuorten omaraportointipisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttäytymishäiriöiden ja somaattisten häiriöiden sekä koulun/sosiaalisen toiminnan pisteet käyttämällä nuorten itseraporttia (CBCL/YSR, vanhemmat/lapset) inkluusiokäynnillä viikon kuluttua hoidon päättymisestä, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. YSR on 112-kohtainen itseraportti, joka on suunniteltu lapsille ja nuorille (11–17-vuotiaille) ja jota käytetään laajalti maailmanlaajuisesti. Se arvioi käyttäytymiskompetenssia ja käyttäytymisongelmia ja rinnastaa Child Behavior Checklist (CBCL). Kyselylomake antaa pisteet seuraaville oireyhtymäasteikoille: ahdistunut/masentunut, vetäytynyt/masentunut, somaattiset valitukset, sosiaaliset ongelmat, ajatusongelmat, sääntöjä rikkova käyttäytyminen ja aggressiivinen käyttäytyminen. Kyselylomake antaa pisteet DSM-suuntautuneista asteikoista. YSR koostuu 112 kysymyksestä, jotka pisteytetään kolmen pisteen Likert-asteikolla (0 = poissa, 1 = esiintyy joskus, 2 = esiintyy usein) Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
12 kuukautta
|
|
Muutos itsemurhariskissä Mini-Kid-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero akuutissa itsemurhariskissä Mini Kid -kyselylomakkeella inkluusiokäynnillä, viikon kuluttua hoidon päättymisestä, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI Kid) on lyhyt, jäsennelty diagnostinen haastattelu lasten ja nuorten DSM-IV- ja ICD-10-psykiatrisille häiriöille.
Vain osaa C käytetään akuutin itsemurhariskin diagnoosin arvioimiseen.
Pisteet saavuttavat 0–10 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon sietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimussairaanhoitajan hoidon sietokyvyn arviointi kullakin hoitojaksolla (kerran viikossa 6 viikon ajan): Kliininen arviointi
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques Dayan, Pr, CHU Rennes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Propranololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC18_8852_PROPRADO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Propranololi
-
University Hospital, GenevaKeskeytettyIB-vaiheen ihomelanooma | Vaihe III Ihomelanooma | Vaihe II Ihon melanoomaSveitsi
-
Douglas Mental Health University InstituteValmisTraumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriö | SopeutumishäiriötKanada
-
MetroHealth Medical CenterValmisPitkä QT-oireyhtymä | Sydämen repolarisaatio
-
University of Missouri-ColumbiaAmerican Heart AssociationRekrytointiHypoksia | VasodilataatioYhdysvallat
-
Par Pharmaceutical, Inc.SFBC AnapharmValmisBioekvivalenssin määrittäminen Fed-olosuhteissa
-
University of North Carolina, Chapel HillPeruutettu
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); University of Florida; National Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria MeyerValmisKeskosten retinopatiaItalia
-
University of VirginiaTuntematonCavernous epämuodostumat, aivojen ja/tai selkäranganYhdysvallat
-
University Hospital, ToulouseRekrytointi