Werkzaamheid van traumatische geheugenmodificatie met behulp van geheugenreconsolidatie en propranolol bij adolescenten met PTSS (PROPRADO)
De werkzaamheid van traumatische geheugenmodificatie met behulp van een geheugenreconsolidatieprocedure onder propranolol bij adolescenten met een posttraumatische stressstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Besançon, Frankrijk
- CHU Besançon
-
Bohars, Frankrijk
- CH Bohars
-
Colombes, Frankrijk
- AP-HP Louis Mourier
-
Le Havre, Frankrijk
- CH Le Havre
-
Limoges, Frankrijk
- CHU Limoges
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes
-
Poitiers, Frankrijk
- Chu Poitiers
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- CH Guillaume Regnier
-
Rouen, Frankrijk
- CHU Rouen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Adolescenten van 12 tot 18 jaar;
- Blootgesteld aan een enkele traumatische gebeurtenis of aan in de tijd afgebakende gebeurtenissen, waaronder seksueel misbruik bij gebrek aan herinneringen in de omgeving;
- Vloeiend in het Frans;
- Positieve diagnose van PTSS met de SCID-5;
- Aandoeningen die zich gedurende ten minste drie maanden ontwikkelen;
- Hartslag ≥ 55 bpm;
- Systolische bloeddruk ≥ 100 mmHg;
- Schriftelijke toestemming van ouder of wettelijke voogd;
- Schriftelijke toestemming van de adolescent;
- Adolescenten zijn via hun ouders aangesloten bij de Franse sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- - Medische aandoening die de toediening van propranolol contra-indiceert (COPD, astma, cardiovasculaire insufficiëntie, hartfalen als tweede- en derdegraads atrioventriculaire blokkades, Prinzmetal angor, feochromocytoom, ziekte van Raynaud, voorgeschiedenis van een anafylactische reactie, ziekte van de sinusknoop, hypoglykemie, AV blokken)
- Bekende chronische nier- of leverinsufficiëntie
- Schizofrenie;
- Geestelijke achterstand;
- Autismespectrumstoornis;
- Acute ernstige zelfmoordgedachten
- Traumatisch hersenletsel (bewustzijnsverlies > 10 minuten);
- Momenteel behandeld voor afhankelijkheid van middelen of alcohol;
- Momenteel behandeld voor Attention Deficit Hyperactivity Disorder;
- Momenteel behandeld met een medicijn dat propranolol kan verstoren en dat volgens medisch advies een gevaar kan vormen als het langer dan 24 uur wordt opgeschort.
- Momenteel behandeld met een bradycardisch medicijn;
- Gelijktijdige psychotrope medicatie met uitzondering van cyamemazine (48 uur voor de sessie onderbroken)
- Gelijktijdige traumagerichte psychotherapie aan de gang of minder dan 1 maand geleden gestopt;
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Huidig gebruik van "recreatieve" toxische medicijnen
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Orale toediening van Placebo, 90 minuten voorafgaand aan een korte geheugenreactiveringssessie, uitgevoerd door een getrainde verpleegkundige, eenmaal per week gedurende zes opeenvolgende weken.
|
|
Experimenteel: Propranolol
|
Orale toediening van Propranolol, 90 minuten voorafgaand aan een korte geheugenreactiveringssessie, eenmaal per week gedurende zes opeenvolgende weken uitgevoerd door een getrainde verpleegkundige.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op score van PCL-5
Tijdsspanne: 7 weken
|
Verschil in score op de PTSS Checklist voor DSM-5 (PCL-5) tussen opname en een week na het einde van de behandeling.
PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items van de DSM-5-symptomen van PTSS die wordt gebruikt als een continue maatstaf.
Een afname van 10 punten op de PCL wordt gewoonlijk beschouwd als een klinisch significante verbetering.
Het wordt wereldwijd en onder adolescenten gebruikt (Wang, 2015; Cao, 2017)
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de score van PCL-5 na elke behandelingssessie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verschil in score op de Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5) tussen opname en na elke verstrekking van behandeling. PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items van de DSM-5-symptomen van PTSS die wordt gebruikt als een continue maatstaf. Een afname van 10 punten op de PCL wordt gewoonlijk beschouwd als een klinisch significante verbetering. Het wordt wereldwijd en onder adolescenten gebruikt (Wang, 2015; Cao, 2017) Scores bestaan uit een totale symptoomernstscore (van 0 tot 80) Komt overeen met de likertschaal: 0 = Helemaal niet
|
6 weken
|
|
Verandering op score van PCL-5 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in score op de Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) tussen opname en 3 maanden na aanvang van de behandeling. PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items van de DSM-5-symptomen van PTSS die wordt gebruikt als een continue maatstaf. Een afname van 10 punten op de PCL wordt gewoonlijk beschouwd als een klinisch significante verbetering. Het wordt wereldwijd en onder adolescenten gebruikt (Wang, 2015; Cao, 2017) Scores bestaan uit een totale symptoomernstscore (van 0 tot 80) Komt overeen met de likertschaal: 0 = Helemaal niet
Hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
3 maanden
|
|
Verandering in score van PCL-5 na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in score op de Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) tussen opname en 6 maanden na aanvang van de behandeling. PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items van de DSM-5-symptomen van PTSS die wordt gebruikt als een continue maatstaf. Een afname van 10 punten op de PCL wordt gewoonlijk beschouwd als een klinisch significante verbetering. Het wordt wereldwijd en onder adolescenten gebruikt (Wang, 2015; Cao, 2017) Scores bestaan uit een totale symptoomernstscore (van 0 tot 80) Komt overeen met de likertschaal: 0 = Helemaal niet
Hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
6 maanden
|
|
Verandering in score van PCL-5 na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in score op de Post Traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5) tussen opname en 12 maanden na aanvang van de behandeling. PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items van de DSM-5-symptomen van PTSS die wordt gebruikt als een continue maatstaf. Een afname van 10 punten op de PCL wordt gewoonlijk beschouwd als een klinisch significante verbetering. Het wordt wereldwijd en onder adolescenten gebruikt (Wang, 2015; Cao, 2017) Scores bestaan uit een totale symptoomernstscore (van 0 tot 80) Komt overeen met de likertschaal: 0 = Helemaal niet
|
12 maanden
|
|
Verandering in CPC-DSM5-vragenlijstscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in functionele stoornisscore van CPC-DSM5 bij inclusiebezoek, vóór elke verstrekking van behandeling (eenmaal per week gedurende 6 weken), een week na het einde van de behandeling en 3, 6 en 12 maanden na het begin van de behandeling. De score voor functionele beperkingen wordt beoordeeld met behulp van de CHILD PTSS CHECKLIST OUDER-vragenlijst. CPC is een zelfvragenlijst van 12 items. De totale ernstscore varieert van 0 tot 80 en wordt berekend door de scores van de eerste 20 items op te tellen. De CPSS-5-I geeft ook subschaalscores voor opdringerigheid (items 1-5), vermijding (items 6-7), veranderingen in cognitie en stemming (items 8-14) en verhoogde opwinding en reactiviteit (items 15-20). . De interviewer beoordeelt de zeven stoornissen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (6 of meer keer per week/bijna altijd), wat resulteert in een stoornisscore die varieert van 0 tot 28. De totale stoornisscore draagt niet bij aan de algehele ernstscore. |
12 maanden
|
|
Verandering in SCID-5-vragenlijstscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in categorische diagnose van PTSS met behulp van SCID-5-vragenlijst bij inclusiebezoek, vóór elke verstrekking van de behandeling (eenmaal per week gedurende 6 weken), een week na het einde van de behandeling en 3, 6 en 12 maanden na het begin van de behandeling.
SCID-5 is voor gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 is een semi-gestructureerde interviewgids voor het stellen van de belangrijkste DSM-5-diagnoses die worden gebruikt voor de diagnose van PTSS en depressie.
|
12 maanden
|
|
Verandering in inventarisatiescore voor kinderdepressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in Child Depression Inventory (CDI)-score tussen opnamebezoek en een week na het einde van de behandeling, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de behandeling.
Er zijn 27 items die symptomen kwantificeren zoals depressieve stemming, hedonische capaciteit, vegetatieve functies, zelfevaluatie en interpersoonlijk gedrag.
Elk item bestaat uit drie uitspraken, gerangschikt in volgorde van toenemende ernst van 0 tot 2; kinderen en adolescenten kiezen degene die hun symptomen het beste typeerde gedurende de afgelopen 2 weken.
De itemscores worden gecombineerd tot een totale depressiescore, die varieert van 0 tot 54.
Een hogere CDI-score betekent een hogere depressieve toestand.
|
12 maanden
|
|
Verandering in de dissociatieve ervaringsschaal van adolescenten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in Adolescent Dissociative Experience (DES-A)-score bij opnamebezoek, een week na het einde van de behandeling, 6 en 12 maanden na het begin van de behandeling.
DES-A is een zelfvragenlijst met 28 items.
Elk item reikt van 0 (gebeurt nooit) tot 10 (gebeurt altijd)
|
12 maanden
|
|
Verandering in Youth Self Report-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Scores voor gedrags- en somatische stoornissen en voor school/sociaal functioneren met behulp van zelfrapportage jongeren (CBCL/YSR, ouders/kinderen) bij opnamebezoek, een week na het einde van de behandeling, 6 en 12 maanden na het begin van de behandeling. De YSR is een zelfrapportage van 112 items, ontworpen voor kinderen en adolescenten (leeftijd 11-17) en wordt grotendeels wereldwijd gebruikt. Het beoordeelt gedragscompetentie en gedragsproblemen en loopt parallel met de Child Behavior Checklist (CBCL). De vragenlijst levert scores op de volgende syndroomschalen: angstig/depressief, teruggetrokken/depressief, somatische klachten, sociale problemen, denkproblemen, regelovertredend gedrag en agressief gedrag. De vragenlijst geeft scores voor DSM-georiënteerde schalen. De YSR bestaat uit 112 vragen, gescoord op een driepunts Likertschaal (0=afwezig, 1= komt soms voor, 2=komt vaak voor) Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst. |
12 maanden
|
|
Verandering in suïcidaal risicok met behulp van de Mini-Kid-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in acuut suïcidaal risico met behulp van Mini Kid-vragenlijst bij opnamebezoek, een week na het einde van de behandeling, 6 en 12 maanden na het begin van de behandeling.
Het Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI Kid) is een kort, gestructureerd diagnostisch interview voor psychiatrische stoornissen DSM-IV en ICD-10 bij kinderen en adolescenten.
Alleen deel C zal worden gebruikt om de diagnose van acuut suïcidaal risico te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 10 Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van de tolerantie voor behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Evaluatie van de tolerantie voor behandeling bij elke verstrekking van de behandeling (een keer per week gedurende 6 weken) door de onderzoeksverpleegkundige: Klinische evaluatie
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques Dayan, Pr, CHU Rennes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Organische chemicaliën
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Naftalenen
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Amines
- Alcohol
- Fenoxypropanolamines
- Propanolamines
- Aminoalcoholen
- Propanolen
- Propranolol
- Vervalste medicijnen
Andere studie-ID-nummers
- 35RC18_8852_PROPRADO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .