Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A traumatikus memóriamódosítás hatékonysága memória-rekonszolidáció és propranolol alkalmazásával PTSD-s serdülők körében (PROPRADO)

2022. november 29. frissítette: Rennes University Hospital

A traumás memóriamódosítás hatékonysága memória-rekonszolidációs eljárással propranolol alatt poszttraumás stressz zavarban szenvedő serdülők körében

Ennek a tanulmánynak a célja a propranolol hatékonyságának bemutatása a rekonszolidáció gátlásában azáltal, hogy rövid és hosszú távon csökkenti a PTSD tüneteit a PTSD-ben szenvedő serdülőknél több mint 3 hónapja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Chu Angers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elise Riquin, Md
        • Kutatásvezető:
          • Elise Riquin
      • Besançon, Franciaország
        • CHU Besançon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lauriane Vuilliez, Md
        • Kutatásvezető:
          • Lauriane Vuilliez, Md
      • Bohars, Franciaország
        • CH Bohars
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guillaume Bronsard
        • Kutatásvezető:
          • Guillaume Bronsard, Pr
      • Colombes, Franciaország
        • AP-HP Louis Mourier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caroline Dubertret, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Caroline Dubertret, Pr
      • Le Havre, Franciaország
        • CH Le Havre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gisele Apter
        • Kutatásvezető:
          • Gisele Apter, Pr
      • Limoges, Franciaország
        • CHU Limoges
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bertrand Olliac
        • Kutatásvezető:
          • Bertrand Olliac, Pr
      • Nantes, Franciaország
        • CHU Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olivier Bonnot
        • Kutatásvezető:
          • Olivier Bonnot, Pr
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU Poitiers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ludovic Gicquel
        • Kutatásvezető:
          • Ludovic Gicquel, Pr
      • Rennes, Franciaország, 35000
      • Rouen, Franciaország
        • CHU Rouen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Priscille GERARDIN
        • Kutatásvezető:
          • Priscille GERARDIN, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - 12 és 18 év közötti serdülők;
  • Ki van téve egyetlen traumatikus eseménynek vagy időben körülhatárolt eseményeknek, ideértve a szexuális zaklatást a környezet emlékeztetőinek hiányában;
  • Folyékonyan beszél franciául;
  • PTSD pozitív diagnózisa SCID-5-tel;
  • Legalább három hónapig kialakuló rendellenességek;
  • Pulzusszám ≥ 55 bpm;
  • szisztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm;
  • Szülői vagy törvényes gyám írásbeli hozzájárulása;
  • A serdülő írásbeli megállapodása;
  • A szüleik révén a francia társadalombiztosítási testülethez csatlakozott serdülők.

Kizárási kritériumok:

  • - Propranolol adását ellenjavalló egészségügyi állapot (COPD, asztma, szív- és érrendszeri elégtelenség, szívelégtelenség, mint másod- és harmadfokú atrioventrikuláris blokk, Prinzmetal angor, feokromocitóma, Raynaud-kór, anafilaxiás reakció anamnézisében, sinuscsomó-betegség, hipoglikémia, AV blokkok)
  • Ismert krónikus vese- vagy májelégtelenség
  • Skizofrénia;
  • Mentális retardáció;
  • Autizmus spektrum zavar;
  • Akut, súlyos öngyilkossági gondolatok
  • Traumás agysérülés (10 percnél hosszabb eszméletvesztés);
  • Jelenleg szer- vagy alkoholfüggőség miatt kezelik;
  • Jelenleg figyelemhiányos hiperaktivitási zavar miatt kezelik;
  • Jelenleg olyan gyógyszerrel kezelik, amely kölcsönhatásba léphet a propranolollal, és amely az orvosi javaslat szerint veszélyt jelenthet, ha 24 óránál hosszabb ideig felfüggesztik.
  • Jelenleg bradycardiás gyógyszerrel kezelik;
  • Egyidejű pszichotróp gyógyszeres kezelés a cyamemazin kivételével (48 órával az ülés előtt felfüggesztve)
  • Egyidejű, traumára összpontosító pszichoterápia folyamatban, vagy kevesebb mint 1 hónapja abbahagyták;
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A "rekreatív" mérgező gyógyszerek jelenlegi használata
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo szájon át történő beadása, 90 perccel egy rövid memória-reaktiválás előtt, képzett nővér által, hetente egyszer hat egymást követő héten.
Kísérleti: Propranolol
Drog: Propranolol
A Propranolol szájon át történő beadása 90 perccel egy rövid memória-reaktiválás előtt, képzett nővér által hetente egyszer hat egymást követő héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PCL-5 pontszám változása
Időkeret: 7 hét
A DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistáján elért pontszám különbsége a felvétel és a kezelés befejezése utáni egy hét között. A PCL-5 a PTSD DSM-5 tüneteinek 20 elemből álló önbeszámoló mérőszáma, amelyet folyamatos mérésként használnak. A PCL 10 pontos csökkenése általában klinikailag jelentős javulásnak számít. Világszerte és serdülőkorúak körében alkalmazták (Wang, 2015; Cao, 2017)
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCL-5 pontszám változása minden kezelés után
Időkeret: 6 hét

A DSM-5 (PCL-5) poszttraumás stressz-rendellenesség ellenőrzőlistáján elért pontszám különbsége a felvétel között és az egyes kezelések után. A PCL-5 a PTSD DSM-5 tüneteinek 20 elemből álló önbeszámoló mérőszáma, amelyet folyamatos mérésként használnak. A PCL 10 pontos csökkenése általában klinikailag jelentős javulásnak számít. Világszerte és serdülőkorúak körében is alkalmazták (Wang, 2015; Cao, 2017). A pontszámok a tünetek teljes súlyossági pontszámából állnak (0 és 80 között).

A likert skálával összhangban:

0 = Egyáltalán nem

  1. = Egy kicsit
  2. = Mérsékelten
  3. = Eléggé
  4. = A rendkívül magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
6 hét
A PCL-5 pontszám változása 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap

A DSM-5 (PCL-5) poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistáján elért pontszám különbsége a felvétel és a kezelés megkezdése utáni 3 hónap között. A PCL-5 a PTSD DSM-5 tüneteinek 20 elemből álló önbeszámoló mérőszáma, amelyet folyamatos mérésként használnak. A PCL 10 pontos csökkenése általában klinikailag jelentős javulásnak számít. Világszerte és serdülőkorúak körében is alkalmazták (Wang, 2015; Cao, 2017). A pontszámok a tünetek teljes súlyossági pontszámából állnak (0 és 80 között).

A likert skálával összhangban:

0 = Egyáltalán nem

  1. = Egy kicsit
  2. = Mérsékelten
  3. = Eléggé
  4. = Rendkívül

A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
3 hónap
A PCL-5 pontszám változása 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap

A DSM-5 (PCL-5) poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistáján elért pontszám különbsége a felvétel és a kezelés megkezdése utáni 6 hónap között. A PCL-5 a PTSD DSM-5 tüneteinek 20 elemből álló önbeszámoló mérőszáma, amelyet folyamatos mérésként használnak. A PCL 10 pontos csökkenése általában klinikailag jelentős javulásnak számít. Világszerte és serdülőkorúak körében is alkalmazták (Wang, 2015; Cao, 2017). A pontszámok a tünetek teljes súlyossági pontszámából állnak (0 és 80 között).

A likert skálával összhangban:

0 = Egyáltalán nem

  1. = Egy kicsit
  2. = Mérsékelten
  3. = Eléggé
  4. = Rendkívül

A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
6 hónap
A PCL-5 pontszám változása 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap

A DSM-5 (PCL-5) poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistáján elért pontszám különbsége a felvétel és a kezelés megkezdése utáni 12 hónap között. A PCL-5 a PTSD DSM-5 tüneteinek 20 elemből álló önbeszámoló mérőszáma, amelyet folyamatos mérésként használnak. A PCL 10 pontos csökkenése általában klinikailag jelentős javulásnak számít. Világszerte és serdülőkorúak körében is alkalmazták (Wang, 2015; Cao, 2017). A pontszámok a tünetek teljes súlyossági pontszámából állnak (0 és 80 között).

A likert skálával összhangban:

0 = Egyáltalán nem

  1. = Egy kicsit
  2. = Mérsékelten
  3. = Eléggé
  4. = A rendkívül magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
12 hónap
Változás a CPC-DSM5 kérdőív pontszámában
Időkeret: 12 hónap

Különbség a CPC-DSM5 funkcionális károsodás pontszámában az inklúziós vizit alkalmával, minden kezelés előtt (hetente egyszer 6 héten keresztül), egy héttel a kezelés befejezése után és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után. A funkcionális károsodás pontszámát a GYERMEK PTSD ELLENŐRZŐ SZÜLŐI kérdőív segítségével értékeljük. A CPC egy 12 elemből álló önkérdőív. A teljes súlyossági pontszám 0 és 80 között van, és az első 20 elem értékelésének összegzésével számítják ki. A CPSS-5-I a behatolás (1-5. tétel), az elkerülés (6-7. tétel), a kogníció és a hangulat változásai (8-14. tétel), valamint a fokozott izgalom és reaktivitás (15-20. tétel) alskálát is ad. .

A kérdező a hét károsodási tételt egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig terjedő skálán (heti 6-szor/majdnem mindig) értékeli, ami 0-tól 28-ig terjedő károsodási pontszámot eredményez. A teljes károsodás pontszáma nem járul hozzá az általános súlyossági pontszámhoz.
12 hónap
Változás a SCID-5 kérdőív pontszámában
Időkeret: 12 hónap
Különbség a PTSD kategorikus diagnosztikájában SCID-5 kérdőív segítségével a befogadó látogatáskor, minden kezelés előtt (hetente egyszer 6 héten keresztül), egy héttel a kezelés befejezése után és 3, 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után. A SCID-5 a strukturált klinikai interjúhoz a DSM-5 számára egy félig strukturált interjú útmutató a PTSD és a depresszió diagnosztizálására használt főbb DSM-5 diagnózisokhoz.
12 hónap
Változás a gyermekkori depressziós leltár pontszámában
Időkeret: 12 hónap
Különbség a Child Depression Inventory (CDI) pontszámban a befogadó látogatás és a kezelés befejezését követő egy hét, valamint a kezelés megkezdése után 6 és 12 hónap között. 27 elem számszerűsíti a tüneteket, például a depressziós hangulatot, a hedonikus kapacitást, a vegetatív funkciókat, az önértékelést és az interperszonális viselkedést. Minden elem három állításból áll, amelyek 0-ról 2-re növekvő súlyossági sorrendben vannak osztályozva; gyermekek és serdülők kiválasztják azt, amelyik a legjobban jellemezte tüneteiket az elmúlt 2 hétben. A tételpontszámok egy teljes depressziós pontszámot alkotnak, amely 0 és 54 között mozog. A magasabb CDI pontszám magasabb depressziós állapotot jelent.
12 hónap
Változás a serdülőkori disszociatív élményskálában
Időkeret: 12 hónap
A serdülőkori disszociatív tapasztalat (DES-A) pontszámának különbsége a befogadó látogatáskor, egy héttel a kezelés befejezése után, 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után. A DES-A egy 28 elemből álló önkérdőív. Minden elem eléri a 0-t (soha nem történik meg) a 10-ig (mindig megtörténik)
12 hónap
Változás az ifjúsági önjelentés pontszámában
Időkeret: 12 hónap

A viselkedési és szomatikus rendellenességek és az iskolai/társadalmi működés pontszámai az ifjúsági önjelentés (CBCL/YSR, szülők/gyerekek) alapján a befogadó látogatás alkalmával, egy héttel a kezelés befejezése után, 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után. Az YSR egy 112 elemből álló önbeszámoló, amelyet gyermekek és serdülők számára (11-17 éves korig) terveztek, és világszerte széles körben használják. Felméri a viselkedési kompetenciákat és a viselkedési problémákat, és párhuzamba állítja a Child Behavior Checklist (CBCL). A kérdőív a következő szindrómaskálákra ad pontszámot: szorongó/depressziós, visszahúzódó/depressziós, szomatikus panaszok, szociális problémák, gondolkodási problémák, szabályszegő magatartás és agresszív viselkedés. A kérdőív a DSM-orientált skálák pontszámait adja meg.

Az YSR 112 kérdésből áll, hárompontos Likert-skálán (0 = hiányzik,

1 = néha előfordul, 2 = gyakran fordul elő) A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
12 hónap
Az öngyilkossági kockázat változása a Mini-Kid kérdőív segítségével
Időkeret: 12 hónap
Különbség az akut öngyilkossági kockázatban a Mini Kid kérdőív segítségével a befogadó látogatáskor, egy héttel a kezelés befejezése után, 6 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után. A Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI Kid) egy rövid, strukturált diagnosztikai interjú a gyermekek és serdülők DSM-IV és ICD-10 pszichiátriai rendellenességeivel kapcsolatban. Csak a C rész kerül felhasználásra az akut öngyilkossági kockázat diagnózisának értékelésére. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
12 hónap
A kezeléssel szembeni tolerancia értékelése
Időkeret: 6 hét
A kezeléssel szembeni tolerancia értékelése minden kezelési szakaszban (hetente egyszer 6 héten keresztül) a kutatónővér által: Klinikai értékelés
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques Dayan, Pr, CHU Rennes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC18_8852_PROPRADO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propranolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel