Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost modifikace traumatické paměti pomocí obnovy paměti a propranololu u dospívajících s PTSD (PROPRADO)

1. září 2025 aktualizováno: Rennes University Hospital

Účinnost modifikace traumatické paměti pomocí procedury rekonsolidace paměti pod propranololem u dospívajících s posttraumatickou stresovou poruchou

Cílem této studie je prokázat účinnost propranololu v blokování rekonsolidace snížením symptomů PTSD v krátkodobém i dlouhodobém horizontu u adolescentů s PTSD po dobu delší než 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Besançon, Francie
        • CHU Besançon
      • Bohars, Francie
        • CH Bohars
      • Colombes, Francie
        • AP-HP Louis Mourier
      • Le Havre, Francie
        • Ch Le Havre
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francie, 35000
        • CH Guillaume Régnier
      • Rouen, Francie
        • CHU Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Dospívající ve věku 12 až 18 let;
  • Vystaveno jediné traumatické události nebo událostem ohraničeným časem, včetně sexuálního zneužívání bez připomenutí v okolí;
  • plynně francouzsky;
  • Pozitivní diagnóza PTSD s SCID-5;
  • Poruchy vyvíjející se alespoň tři měsíce;
  • Srdeční frekvence ≥ 55 tepů/min;
  • Systolický krevní tlak ≥ 100 mmHg;
  • Písemný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců;
  • Písemný souhlas dospívajícího;
  • Adolescenti jsou prostřednictvím svých rodičů přidruženi k francouzskému orgánu sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • - Zdravotní stav kontraindikující podávání propranololu (CHOPN, astma, kardiovaskulární insuficience, srdeční selhání jako atrioventrikulární blokáda druhého a třetího stupně, Prinzmetalův angor, feochromocytom, Raynaudova choroba, anamnéza anafylaktické reakce, onemocnění sinusových uzlin, hypoglykémie, AV bloky)
  • Známá chronická renální nebo jaterní insuficience
  • Schizofrenie;
  • Mentální retardace;
  • Poruchou autistického spektra;
  • Akutní těžké sebevražedné myšlenky
  • traumatické poranění mozku (ztráta vědomí > 10 minut);
  • V současné době léčen pro závislost na látce nebo alkoholu;
  • V současné době léčen pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou;
  • V současné době se léčí lékem, který může interferovat s propranololem a který může podle lékařských doporučení představovat nebezpečí, pokud je pozastaven déle než 24 hodin.
  • V současné době léčeno bradykardickým lékem;
  • Souběžná psychofarmaka s výjimkou cyamemazinu (vysazena 48 hodin před sezením)
  • Souběžná psychoterapie zaměřená na trauma probíhá nebo byla ukončena před méně než 1 měsícem;
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Současné užívání „rekreačních“ toxických drog
  • Souběžná účast na jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální podávání placeba, 90 minut před krátkou reaktivací paměti, prováděné vyškolenou sestrou, jednou týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů.
Experimentální: Propranolol
Lék: Propranolol
Perorální podání propranololu, 90 minut před krátkou reaktivací paměti, prováděné vyškolenou sestrou jednou týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PCL-5
Časové okno: 7 týdnů
Rozdíl ve skóre na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) mezi zařazením a jedním týdnem po ukončení léčby. PCL-5 je 20-položkový self-report měření symptomů DSM-5 PTSD používaný jako kontinuální měření. Pokles PCL o 10 bodů je obvykle považován za klinicky významné zlepšení. Používá se po celém světě a mezi dospívajícími (Wang, 2015; Cao, 2017)
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PCL-5 po každém ošetření
Časové okno: 6 týdnů

Rozdíl ve skóre na kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5) mezi zařazením a po každém vydání léčby. PCL-5 je 20-položkový self-report měření symptomů DSM-5 PTSD používaný jako kontinuální měření. Pokles PCL o 10 bodů je obvykle považován za klinicky významné zlepšení. Používá se po celém světě a mezi dospívajícími (Wang, 2015; Cao, 2017) Skóre se skládá z celkového skóre závažnosti symptomů (od 0 do 80)

V souladu s Likertovou stupnicí:

0 = vůbec ne

  1. = Trochu
  2. = Středně
  3. = Docela málo
  4. = Extrémně vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 týdnů
Změna skóre PCL-5 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Rozdíl ve skóre na kontrolním seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 (PCL-5) mezi zařazením a 3 měsíci po začátku léčby. PCL-5 je 20-položkový self-report měření symptomů DSM-5 PTSD používaný jako kontinuální měření. Pokles PCL o 10 bodů je obvykle považován za klinicky významné zlepšení. Používá se po celém světě a mezi dospívajícími (Wang, 2015; Cao, 2017) Skóre se skládá z celkového skóre závažnosti symptomů (od 0 do 80)

V souladu s Likertovou stupnicí:

0 = vůbec ne

  1. = Trochu
  2. = Středně
  3. = Docela málo
  4. = Extrémně

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Změna skóre PCL-5 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Rozdíl ve skóre na kontrolním seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 (PCL-5) mezi zařazením a 6 měsíci po začátku léčby. PCL-5 je 20-položkový self-report měření symptomů DSM-5 PTSD používaný jako kontinuální měření. Pokles PCL o 10 bodů je obvykle považován za klinicky významné zlepšení. Používá se po celém světě a mezi dospívajícími (Wang, 2015; Cao, 2017) Skóre se skládá z celkového skóre závažnosti symptomů (od 0 do 80)

V souladu s Likertovou stupnicí:

0 = vůbec ne

  1. = Trochu
  2. = Středně
  3. = Docela málo
  4. = Extrémně

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců
Změna skóre PCL-5 po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Rozdíl ve skóre na kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5) mezi zařazením a 12 měsíci po začátku léčby. PCL-5 je 20-položkový self-report měření symptomů DSM-5 PTSD používaný jako kontinuální měření. Pokles PCL o 10 bodů je obvykle považován za klinicky významné zlepšení. Používá se po celém světě a mezi dospívajícími (Wang, 2015; Cao, 2017) Skóre se skládá z celkového skóre závažnosti symptomů (od 0 do 80)

V souladu s Likertovou stupnicí:

0 = vůbec ne

  1. = Trochu
  2. = Středně
  3. = Docela málo
  4. = Extrémně vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců
Změna skóre dotazníku CPC-DSM5
Časové okno: 12 měsíců

Rozdíl ve skóre funkčního poškození CPC-DSM5 při inkluzní návštěvě, před každou dispenzací léčby (jednou týdně po dobu 6 týdnů), jeden týden po ukončení léčby a 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby. Skóre funkčního poškození bude hodnoceno pomocí dotazníku CHILD PTSD CHECKLIST PARENT. CPC je samodotazník o 12 položkách. Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 80 a vypočítá se součtem hodnocení prvních 20 položek. CPSS-5-I také poskytuje skóre subškály pro narušení (položky 1-5), vyhýbání se (položky 6-7), změny v kognici a náladě (položky 8-14) a zvýšené vzrušení a reaktivitu (položky 15-20). .

Tazatel hodnotí sedm položek poškození na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (6krát nebo vícekrát týdně/téměř vždy), což má za následek skóre poškození, které se pohybuje od 0 do 28. Celkové skóre poškození nepřispívá k celkovému skóre závažnosti.
12 měsíců
Změna skóre dotazníku SCID-5
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v kategorické diagnostice PTSD pomocí dotazníku SCID-5 při inkluzní návštěvě, před každou dispenzací léčby (jednou týdně po dobu 6 týdnů), jeden týden po ukončení léčby a 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby. SCID-5 je pro Structured Clinical Interview for DSM-5 je semistrukturovaný průvodce rozhovorem pro stanovení hlavních diagnóz DSM-5 používaných pro diagnostiku PTSD a deprese.
12 měsíců
Změna skóre inventáře dětské deprese
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve skóre Child Depression Inventory (CDI) mezi inkluzní návštěvou a týden po ukončení léčby, 6 měsíců a 12 měsíců po začátku léčby. Existuje 27 položek kvantifikujících symptomy, jako je depresivní nálada, hédonická kapacita, vegetativní funkce, sebehodnocení a interpersonální chování. Každá položka se skládá ze tří tvrzení odstupňovaných v pořadí podle závažnosti od 0 do 2; děti a dospívající vyberou tu, která nejlépe charakterizovala jejich příznaky během posledních 2 týdnů. Skóre položek se sloučí do celkového skóre deprese, které se pohybuje od 0 do 54. Vyšší skóre CDI znamená vyšší depresivní stav.
12 měsíců
Změna stupnice disociativní zkušenosti adolescentů
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve skóre disociativní zkušenosti adolescentů (DES-A) při inkluzní návštěvě, jeden týden po ukončení léčby, 6 a 12 měsíců po začátku léčby. DES-A je samodotazník s 28 položkami. Každá položka dosahuje 0 (nikdy se neděje) až 10 (stále se děje)
12 měsíců
Změna ve skóre Youth Self Report
Časové okno: 12 měsíců

Skóre pro behaviorální a somatické poruchy a pro školní/sociální fungování pomocí Youth Self report (CBCL/YSR, rodiče/děti) při inkluzní návštěvě, jeden týden po ukončení léčby, 6 a 12 měsíců po začátku léčby. YSR je 112-položkový self-report určený pro děti a dospívající (ve věku 11-17 let) a široce používaný po celém světě. Hodnotí behaviorální kompetence a behaviorální problémy a je paralelní s Child Behavior Checklist (CBCL). Dotazník poskytuje skóre pro následující škály syndromů: úzkostný/depresivní, uzavřený/depresivní, somatické stížnosti, sociální problémy, myšlenkové problémy, chování porušující pravidla a agresivní chování. Dotazník poskytuje skóre pro škály orientované na DSM.

YSR se skládá ze 112 otázek hodnocených na tříbodové Likertově stupnici (0=nepřítomný,

1= vyskytuje se někdy, 2=objevuje se často) Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců
Změna sebevražedného rizika pomocí dotazníku Mini-Kid
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v akutním riziku sebevraždy při použití dotazníku Mini Kid při inkluzní návštěvě, jeden týden po ukončení léčby, 6 a 12 měsíců po začátku léčby. Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI Kid) je krátký, strukturovaný diagnostický rozhovor pro psychiatrické poruchy DSM-IV a MKN-10 u dětí a dospívajících. Pouze část C bude použita k posouzení diagnózy akutního sebevražedného rizika. Skóre dosahuje od 0 do 10 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců
Hodnocení tolerance k léčbě
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení tolerance k léčbě při každém dávkování léčby (jednou týdně po dobu 6 týdnů) výzkumnou sestrou: Klinické hodnocení
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Dayan, Pr, Chu Rennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC18_8852_PROPRADO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit