カテーテルアブレーション後の心房細動負担を軽減するための挿入可能な心臓モニターガイド付き早期介入 (ICMREDUCE-AF)
2025年10月9日 更新者：Ilan Goldenberg、University of Rochester
カテーテルアブレーション後の心房細動負担を軽減するための挿入可能な心臓モニターガイド付き早期介入 (ICM REDUCE-AF)
心房カテーテルアブレーション (CA) を受けている持続性または発作性心房細動患者のその後の心房細動 (AF) 負荷を軽減するための、挿入可能な心臓モニターガイド下の心房細動 (AF) 管理の有効性を前向きに調査すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ロチェスター大学の登録サイトからの 120 人の被験者が、従来の AF 管理と
持続性心房細動に対する切除後のアボット ICM ガイドによる心房細動管理。
被験者は、AFアブレーション後の3か月のブランク期間を含む15か月間追跡されます。
研究対象集団には、発作性心房細動（2019年のHRSガイドラインの定義による：7日以内に自然にまたは介入により終了するAFのエピソード）または持続性心房細動（7日以上持続する持続性心房細動エピソード）の被験者が含まれますが、持続性心房細動アブレーションおよびアボット ICM 埋め込みに関する現在のガイドラインの適応によると。
Abbott ICM にはモバイルアプリ (myMerlin) が組み込まれており、患者がトリガーするリモート送信と、潜在性 AF (SCAF) および患者がトリガーするリモート送信に基づく症状との相関関係を通じて、AF の再発を早期に検出できます。
同じ機能を使用する将来の FDA 承認の Abbott ICM デバイスも、この研究で利用される可能性があります。
これは第 4 相試験であり、現在臨床で採用されている 2 つの管理戦略を比較しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 発作性心房細動の病歴（2019年のHRSガイドラインの定義によると、発作性AF CA（クラスI / II）の現在のガイドラインの適応によると、自然にまたは7日以内に介入して終了するAFのエピソード）;または持続性心房細動の病歴のある患者 (2019 HRS ガイドラインの定義によると、持続性 AF CA (クラス I/IIIa) の現在のガイドラインの適応によると、7 日以上持続するが 1 年未満の持続性 AF エピソード)。過去。
- 同意時に18歳以上
- -同意後2か月以内かつ無作為化日の前に標準治療としてAFに対してCAを実施する
- -標準治療としてCA後の症状を監視するためにアボットICMデバイスが示され、同意後2か月以内に挿入され、無作為化日の前
- AFを追跡するための心房リードがある場合、既存のCIED（ICD / CRTD / PPM / ICM）を持つ患者は許可されます。
除外基準:
- -CAを受けることができない、または受けたくない（例、心臓内血栓の存在、抗凝固薬の禁忌またはその他のCAの禁忌）
- -アボットICMデバイスの挿入を受けることができない、または受けたくない
- AAD療法に耐えられない
- -同意日の前に3年以上続く永続的な心房細動
- NYHA クラス IV のうっ血性心不全
- 病状にかかわらず、同意日から1年未満の平均余命
- 妊娠または授乳
- -すべての手続き後のフォローアップ要件を遵守し、インフォームドコンセントに署名することを望まない
- 他の介入研究への参加（観察登録は許可されています）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：従来の管理
治療中の医師/看護師は、モニターからの AF エピソード データを知らされませんが、心静止または心室性不整脈イベントに関する情報が提供されます (安全のため)。
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正確な毎日の情報を提供する埋め込み型デバイス。
既存の CIED を持たず、非侵襲的 LT-ECG モニタリングの使用を希望する患者には、LT-ECG モニタリング用に承認された CAM™ パッチを胸部の皮膚に適用するカーネーション外来モニター (「CAM™」; Bardy Diagnostics) の使用が提案されます。不整脈検出のための心臓電気データは 2 か月ごとに 7 日間の期間で取得されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ICM/CIED/非侵襲性 LT-ECG パッチによる不整脈検出による管理
不整脈検出のために心臓の電気データを毎日正確に送信する埋め込み型デバイス (ICM/CIED)。
既存の CIED を持たず、非侵襲的 LT-ECG モニタリングの使用を希望する患者には、Carnation Ambulatory Monitor (「CAM™」; Bardy Diagnostics) の使用が提案されます。
CAM™ は、不整脈検出のための心臓の電気データを取得するために、胸部の皮膚に 2 か月ごとに 7 日間適用される LT-ECG モニタリング用のパッチとして承認されています。
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正確な毎日の情報を提供する埋め込み型デバイス。
既存の CIED を持たず、非侵襲的 LT-ECG モニタリングの使用を希望する患者には、LT-ECG モニタリング用に承認された CAM™ パッチを胸部の皮膚に適用するカーネーション外来モニター (「CAM™」; Bardy Diagnostics) の使用が提案されます。不整脈検出のための心臓電気データは 2 か月ごとに 7 日間の期間で取得されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFに費やされる平均時間
時間枠：3～15ヶ月（12ヶ月）
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この試験の主要評価項目は、CA 処置前または CA 処置時に挿入される ICM によって検出される、インデックス CA 処置後 3 ～ 15 か月の間 (つまり、ブランキング後 1 年以上) の合計 AF 負担です。 、既存の CIED、または非侵襲的 LT-ECG モニターをすべての研究対象者に使用します。
AF 再発は、30 秒を超えて続く AF エピソードとして定義されます。
AF 負担は、事前に指定された期間にわたって AF に費やされる平均時間として定義されます (30 秒以下の短い AF エピソードを除く)。
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3～15ヶ月（12ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療機関の平均利用率
時間枠：15ヶ月
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各研究フォローアップ訪問で記録された、あらゆる原因による入院、ED訪問、および予定外のオフィス訪問の合計数
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15ヶ月
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心肺運動負荷試験 (CPET) で測定された機能的能力の平均変化
時間枠：ベースラインから 15 か月
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機能容量は、CPET から決定されるピーク VO2 として報告されます。
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ベースラインから 15 か月
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ICMで測定した機能的能力の平均変化
時間枠：ベースラインから 15 か月
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挿入された心臓モニターから導き出された 1 日の平均歩数
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ベースラインから 15 か月
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生活の質に対する心房細動の影響 (AFEQT) アンケートを使用した生活の質の平均変化
時間枠：ベースラインから 15 か月
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AFEQT アンケートは、生活の質のデータを収集するために使用されます。
アンケートには、症状、日常活動、治療上の懸念を評価する 7 段階のリッカート尺度で 20 の質問があります。
スコアの範囲は 20 ～ 140 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースラインから 15 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ilan Goldenberg, MD、University of Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月4日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005723
- R61HL153001 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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