Inbrengbare, door een hartmonitor geleide vroege interventie om de last van boezemfibrilleren na katheterablatie te verminderen (ICMREDUCE-AF)
9 oktober 2025 bijgewerkt door: Ilan Goldenberg, University of Rochester
Inbrengbare, door een hartmonitor geleide vroege interventie om atriumfibrillatiebelasting na katheterablatie te verminderen (ICM REDUCE-AF)
Om prospectief de werkzaamheid te onderzoeken van een door een implanteerbare hartmonitor geleide behandeling van atriumfibrilleren (AF) bij het verminderen van de daaropvolgende AF-last bij patiënten met aanhoudend of paroxismaal AF die atriale katheterablatie (CA) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen 120 proefpersonen van de inschrijvingssite van de Universiteit van Rochester gerandomiseerd worden (1:1) naar conventionele AF-behandeling vs.
Abbott ICM-geleide AF-behandeling na ablatie voor aanhoudende AF.
De proefpersonen worden gedurende 15 maanden gevolgd, inclusief een blankingperiode van 3 maanden na AF-ablatie.
De proefpersonenpopulatie omvat proefpersonen met paroxismaal atriumfibrilleren (volgens de definitie van de HRS-richtlijnen van 2019: een episode van AF die spontaan of met interventie in minder dan zeven dagen eindigt) of aanhoudend atriumfibrilleren (aanhoudende AF-episode die langer dan 7 dagen duurt, maar minder dan 1 jaar), volgens de huidige richtlijnindicaties voor persisterende AF-ablatie en Abbott ICM-implantatie.
De Abbott ICM bevat een mobiele app (myMerlin) die vroege detectie van AF-recidief mogelijk maakt door middel van door de patiënt getriggerde externe transmissies en correlatie met symptomen op basis van subklinische AF (SCAF) en door de patiënt getriggerde externe transmissies.
Toekomstige door de FDA goedgekeurde ICM-apparaten van Abbott die dezelfde functionaliteit gebruiken, kunnen ook in dit onderzoek worden gebruikt.
Dit is een fase 4-onderzoek en we vergelijken twee managementstrategieën die momenteel in de klinische praktijk worden gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van paroxismaal atriumfibrilleren (volgens de definitie van de HRS-richtlijnen van 2019: een episode van AF die spontaan of met interventie in minder dan zeven dagen eindigt), volgens de huidige richtlijnindicaties voor paroxismaal AF CA (Klasse I/II); of patiënten met een voorgeschiedenis van aanhoudend boezemfibrilleren (volgens de definitie van de HRS-richtlijnen van 2019: aanhoudende AF-episode die langer dan 7 dagen, maar minder dan 1 jaar duurt), volgens de huidige richtlijn indicaties voor aanhoudende AF CA (Klasse I/IIIa) op enig moment in de verleden.
- 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
- CA uit te voeren voor AF als standaardzorg binnen 2 kalendermaanden na toestemming en vóór randomisatiedatum
- Abbott ICM-apparaat geïndiceerd voor het monitoren van symptomen na CA als standaardzorg en geplaatst binnen 2 kalendermaanden na toestemming en vóór de randomisatiedatum
- Patiënten met een bestaande CIED (ICD/CRTD/PPM/ICM) zijn toegestaan als er een atriale lead is naar track AF.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om CA te ondergaan (bijv. aanwezigheid van intracardiale trombus, contra-indicatie voor antistolling of andere contra-indicatie voor CA)
- Onvermogen of onwil om het Abbott ICM-apparaat in te brengen
- Onvermogen om enige AAD-therapie te tolereren
- Permanent atriumfibrilleren dat meer dan 3 jaar aanhoudt voorafgaand aan de datum van toestemming
- NYHA klasse IV congestief hartfalen
- Levensverwachting <1 jaar na toestemmingsdatum voor elke medische aandoening
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onwil om te voldoen aan alle post-procedurele vervolgvereisten en om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Deelname aan ander interventioneel onderzoek (waarnemingsregisters zijn toegestaan).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Conventioneel beheer
Behandelende artsen/verpleegkundigen zijn blind voor de gegevens van de AF-episodes van de monitor, maar krijgen informatie over asystolie of ventriculaire aritmie-events (voor de veiligheid).
|
Implanteerbaar apparaat dat voor nauwkeurige dagelijkse transmissie zorgt.
Patiënten zonder een bestaande CIED die liever niet-invasieve LT-ECG-monitoring gebruiken, wordt aangeboden de Carnation Ambulatory Monitor ("CAM™"; Bardy Diagnostics) te gebruiken, waarbij de CAM™-pleister die is goedgekeurd voor LT-ECG-monitoring, wordt aangebracht op de huid over de borst voor een tijdsperiode van 7 dagen elke 2 maanden voor cardiale elektrische gegevens voor aritmiedetectie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ICM/CIED/niet-invasieve LT-ECG-patch aritmiedetectie begeleid beheer
Implanteerbaar apparaat (ICM/CIED) dat zorgt voor nauwkeurige dagelijkse overdracht van elektrische cardiale gegevens voor aritmiedetectie.
Patiënten zonder een bestaande CIED die liever niet-invasieve LT-ECG-monitoring gebruiken, zullen de mogelijkheid krijgen om de Carnation Ambulatory Monitor ("CAM™"; Bardy Diagnostics) te gebruiken.
De CAM™ is door een patch goedgekeurd voor LT-ECG-monitoring, aangebracht op de huid boven de borst gedurende een periode van 7 dagen elke 2 maanden voor elektrische cardiale gegevens voor aritmiedetectie.
|
Implanteerbaar apparaat dat voor nauwkeurige dagelijkse transmissie zorgt.
Patiënten zonder een bestaande CIED die liever niet-invasieve LT-ECG-monitoring gebruiken, wordt aangeboden de Carnation Ambulatory Monitor ("CAM™"; Bardy Diagnostics) te gebruiken, waarbij de CAM™-pleister die is goedgekeurd voor LT-ECG-monitoring, wordt aangebracht op de huid over de borst voor een tijdsperiode van 7 dagen elke 2 maanden voor cardiale elektrische gegevens voor aritmiedetectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde hoeveelheid tijd doorgebracht in AF
Tijdsspanne: 3-15 maanden (12 maanden)
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de totale AF-last tussen 3 en 15 maanden na de index CA-procedure (d.w.z. meer dan 1 jaar na blanking), zoals gedetecteerd door een ICM die vóór of op het moment van de CA-procedure zal worden ingebracht , bestaande CIED- of niet-invasieve LT-ECG-monitor bij alle proefpersonen.
Herhaling van AF wordt gedefinieerd als elke episode van AF die langer dan 30 seconden duurt.
AF-last wordt gedefinieerd als de gemiddelde hoeveelheid tijd die in AF wordt doorgebracht gedurende de vooraf gespecificeerde tijdsperiode (exclusief korte AF-episodes van ≤30 seconden).
|
3-15 maanden (12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Totaal aantal ziekenhuisopnames om welke reden dan ook, SEH-bezoeken en ongeplande kantoorbezoeken geregistreerd bij elk follow-upbezoek van het onderzoek
|
15 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in functionele capaciteit zoals gemeten door cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
|
Functiecapaciteit wordt gerapporteerd als piek-VO2, die wordt bepaald op basis van CPET.
|
Basislijn tot 15 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in functionele capaciteit zoals gemeten door ICM
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
|
Het gemiddelde dagelijkse aantal stappen afgeleid van de geplaatste hartmonitor
|
Basislijn tot 15 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven met behulp van de Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden
|
De AFEQT-vragenlijst zal worden gebruikt om gegevens over de kwaliteit van leven te verzamelen.
De vragenlijst heeft 20 vragen op een 7-punts Likertschaal die de symptomen, dagelijkse activiteiten en behandelingsproblemen beoordelen.
Scores variëren van 20-140, waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten.
|
Basislijn tot 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilan Goldenberg, MD, University of Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Calkins H, Reynolds MR, Spector P, Sondhi M, Xu Y, Martin A, Williams CJ, Sledge I. Treatment of atrial fibrillation with antiarrhythmic drugs or radiofrequency ablation: two systematic literature reviews and meta-analyses. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Aug;2(4):349-61. doi: 10.1161/CIRCEP.108.824789. Epub 2009 Jun 2.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Hindricks G, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Kottkamp H. Perception of atrial fibrillation before and after radiofrequency catheter ablation: relevance of asymptomatic arrhythmia recurrence. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):307-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518837. Epub 2005 Jul 11.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Beinart SC, Natale A, Verma A, Amin A, Kasner S, Diener HC, Pouliot E, Franco N, Mittal S. Real-World Use of Prophylactic Antibiotics in Insertable Cardiac Monitor Procedures. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Aug;39(8):837-42. doi: 10.1111/pace.12886. Epub 2016 Jun 7.
- Kuck KH, Hoffmann BA, Ernst S, Wegscheider K, Treszl A, Metzner A, Eckardt L, Lewalter T, Breithardt G, Willems S; Gap-AF-AFNET 1 Investigators*. Impact of Complete Versus Incomplete Circumferential Lines Around the Pulmonary Veins During Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results From the Gap-Atrial Fibrillation-German Atrial Fibrillation Competence Network 1 Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003337. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003337.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Chen LY, Chung MK, Allen LA, Ezekowitz M, Furie KL, McCabe P, Noseworthy PA, Perez MV, Turakhia MP; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Stroke Council. Atrial Fibrillation Burden: Moving Beyond Atrial Fibrillation as a Binary Entity: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 May 15;137(20):e623-e644. doi: 10.1161/CIR.0000000000000568. Epub 2018 Apr 16.
- Kim MH, Johnston SS, Chu BC, Dalal MR, Schulman KL. Estimation of total incremental health care costs in patients with atrial fibrillation in the United States. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 May;4(3):313-20. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.958165. Epub 2011 May 3.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Hosseini SM, Rozen G, Saleh A, Vaid J, Biton Y, Moazzami K, Heist EK, Mansour MC, Kaadan MI, Vangel M, Ruskin JN. Catheter Ablation for Cardiac Arrhythmias: Utilization and In-Hospital Complications, 2000 to 2013. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Nov;3(11):1240-1248. doi: 10.1016/j.jacep.2017.05.005. Epub 2017 Aug 2.
- Wechselberger S, Kronborg M, Huo Y, Piorkowski J, Neudeck S, Passler E, El-Armouche A, Richter U, Mayer J, Ulbrich S, Pu L, Kirstein B, Gaspar T, Piorkowski C. Continuous monitoring after atrial fibrillation ablation: the LINQ AF study. Europace. 2018 Nov 1;20(FI_3):f312-f320. doi: 10.1093/europace/euy038.
- Hunter RJ, Berriman TJ, Diab I, Kamdar R, Richmond L, Baker V, Goromonzi F, Sawhney V, Duncan E, Page SP, Ullah W, Unsworth B, Mayet J, Dhinoja M, Earley MJ, Sporton S, Schilling RJ. A randomized controlled trial of catheter ablation versus medical treatment of atrial fibrillation in heart failure (the CAMTAF trial). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):31-8. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000806. Epub 2014 Jan 1.
- Hindricks G, Pokushalov E, Urban L, Taborsky M, Kuck KH, Lebedev D, Rieger G, Purerfellner H; XPECT Trial Investigators. Performance of a new leadless implantable cardiac monitor in detecting and quantifying atrial fibrillation: Results of the XPECT trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):141-7. doi: 10.1161/CIRCEP.109.877852. Epub 2010 Feb 16.
- Writing Group Members; January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS focused update of the 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2019 Aug;16(8):e66-e93. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.024. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
- Terasawa T, Balk EM, Chung M, Garlitski AC, Alsheikh-Ali AA, Lau J, Ip S. Systematic review: comparative effectiveness of radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2009 Aug 4;151(3):191-202. doi: 10.7326/0003-4819-151-3-200908040-00131. Epub 2009 Jul 6.
- Arbelo E, Brugada J, Hindricks G, Maggioni AP, Tavazzi L, Vardas P, Laroche C, Anselme F, Inama G, Jais P, Kalarus Z, Kautzner J, Lewalter T, Mairesse GH, Perez-Villacastin J, Riahi S, Taborsky M, Theodorakis G, Trines SA; Atrial Fibrillation Ablation Pilot Study Investigators. The atrial fibrillation ablation pilot study: a European Survey on Methodology and results of catheter ablation for atrial fibrillation conducted by the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2014 Jun 7;35(22):1466-78. doi: 10.1093/eurheartj/ehu001. Epub 2014 Jan 31.
- Darkner S, Chen X, Hansen J, Pehrson S, Johannessen A, Nielsen JB, Svendsen JH. Recurrence of arrhythmia following short-term oral AMIOdarone after CATheter ablation for atrial fibrillation: a double-blind, randomized, placebo-controlled study (AMIO-CAT trial). Eur Heart J. 2014 Dec 14;35(47):3356-64. doi: 10.1093/eurheartj/ehu354. Epub 2014 Sep 2.
- Verma A, Kilicaslan F, Pisano E, Marrouche NF, Fanelli R, Brachmann J, Geunther J, Potenza D, Martin DO, Cummings J, Burkhardt JD, Saliba W, Schweikert RA, Natale A. Response of atrial fibrillation to pulmonary vein antrum isolation is directly related to resumption and delay of pulmonary vein conduction. Circulation. 2005 Aug 2;112(5):627-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.533190.
- Callans DJ, Gerstenfeld EP, Dixit S, Zado E, Vanderhoff M, Ren JF, Marchlinski FE. Efficacy of repeat pulmonary vein isolation procedures in patients with recurrent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Sep;15(9):1050-5. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04052.x.
- Nanthakumar K, Plumb VJ, Epstein AE, Veenhuyzen GD, Link D, Kay GN. Resumption of electrical conduction in previously isolated pulmonary veins: rationale for a different strategy? Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1226-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000121423.78120.49. Epub 2004 Mar 1.
- Lellouche N, Jais P, Nault I, Wright M, Bevilacqua M, Knecht S, Matsuo S, Lim KT, Sacher F, Deplagne A, Bordachar P, Hocini M, Haissaguerre M. Early recurrences after atrial fibrillation ablation: prognostic value and effect of early reablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Jun;19(6):599-605. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01188.x. Epub 2008 May 5.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Turov A, Shirokova N, Karaskov A. Use of an implantable monitor to detect arrhythmia recurrences and select patients for early repeat catheter ablation for atrial fibrillation: a pilot study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):823-31. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964809. Epub 2011 Sep 19.
- Alipour P, Azizi Z, Pirbaglou M, Ritvo P, Pantano A, Verma A, Khaykin Y. Defining Blanking Period Post-Pulmonary Vein Antrum Isolation. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Jun;3(6):568-576. doi: 10.1016/j.jacep.2017.01.006. Epub 2017 Mar 29.
- Pokushalov E, Romanov A, De Melis M, Artyomenko S, Baranova V, Losik D, Bairamova S, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. Progression of atrial fibrillation after a failed initial ablation procedure in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized comparison of drug therapy versus reablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):754-60. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000495. Epub 2013 Jun 7.
- Eitel C, Husser D, Hindricks G, Fruhauf M, Hilbert S, Arya A, Gaspar T, Wetzel U, Bollmann A, Piorkowski C. Performance of an implantable automatic atrial fibrillation detection device: impact of software adjustments and relevance of manual episode analysis. Europace. 2011 Apr;13(4):480-5. doi: 10.1093/europace/euq511. Epub 2011 Feb 16.
- Lewalter T, Boriani G. Relevance of Monitoring Atrial Fibrillation in Clinical Practice. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2012 Sep;1(1):54-58. doi: 10.15420/aer.2012.1.54.
- Zuern CS, Kilias A, Berlitz P, Seizer P, Gramlich M, Muller K, Duckheim M, Gawaz M, Schreieck J. Anticoagulation after catheter ablation of atrial fibrillation guided by implantable cardiac monitors. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Jun;38(6):688-93. doi: 10.1111/pace.12625. Epub 2015 Apr 13.
- Verma A, Champagne J, Sapp J, Essebag V, Novak P, Skanes A, Morillo CA, Khaykin Y, Birnie D. Discerning the incidence of symptomatic and asymptomatic episodes of atrial fibrillation before and after catheter ablation (DISCERN AF): a prospective, multicenter study. JAMA Intern Med. 2013 Jan 28;173(2):149-56. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1561.
- Pedrote A, Arana-Rueda E, Garcia-Riesco L, Sanchez-Brotons J, Duran-Guerrero M, Gomez-Pulido F, Arce-Leon A, Frutos-Lopez M. Paroxysmal atrial fibrillation burden before and after pulmonary veins isolation: an observational study through a subcutaneous leadless cardiac monitor. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Oct;24(10):1075-82. doi: 10.1111/jce.12190. Epub 2013 Jun 21.
- Tondo C, Tritto M, Landolina M, DE Girolamo P, Bencardino G, Moltrasio M, Dello Russo A, Della Bella P, Bertaglia E, Proclemer A, DE Sanctis V, Mantica M. Rhythm-symptom correlation in patients on continuous monitoring after catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Feb;25(2):154-60. doi: 10.1111/jce.12292. Epub 2013 Oct 21.
- Hohnloser SH, Capucci A, Fain E, Gold MR, van Gelder IC, Healey J, Israel CW, Lau CP, Morillo C, Connolly SJ; ASSERT Investigators and Committees. ASymptomatic atrial fibrillation and Stroke Evaluation in pacemaker patients and the atrial fibrillation Reduction atrial pacing Trial (ASSERT). Am Heart J. 2006 Sep;152(3):442-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.02.016.
- Gonzalez M, Keating RJ, Markowitz SM, Liu CF, Thomas G, Ip JE, Lerman BB, Cheung JW. Newly detected atrial high rate episodes predict long-term mortality outcomes in patients with permanent pacemakers. Heart Rhythm. 2014 Dec;11(12):2214-21. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.08.019. Epub 2014 Aug 15.
- Pontoppidan J, Nielsen JC, Poulsen SH, Hansen PS. Symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation after pulmonary vein ablation and the impact on quality of life. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Jun;32(6):717-26. doi: 10.1111/j.1540-8159.2009.02357.x.
- Skalski J, Allison TG, Miller TD. The safety of cardiopulmonary exercise testing in a population with high-risk cardiovascular diseases. Circulation. 2012 Nov 20;126(21):2465-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.110460. Epub 2012 Oct 22.
- Kim YG, Shim J, Choi JI, Kim YH. Radiofrequency Catheter Ablation Improves the Quality of Life Measured with a Short Form-36 Questionnaire in Atrial Fibrillation Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Sep 28;11(9):e0163755. doi: 10.1371/journal.pone.0163755. eCollection 2016.
- Kotecha D, Ahmed A, Calvert M, Lencioni M, Terwee CB, Lane DA. Patient-Reported Outcomes for Quality of Life Assessment in Atrial Fibrillation: A Systematic Review of Measurement Properties. PLoS One. 2016 Nov 1;11(11):e0165790. doi: 10.1371/journal.pone.0165790. eCollection 2016.
- Ladapo JA, David G, Gunnarsson CL, Hao SC, White SA, March JL, Reynolds MR. Healthcare utilization and expenditures in patients with atrial fibrillation treated with catheter ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jan;23(1):1-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02130.x. Epub 2011 Jul 21.
- Fleiss JL. Analysis of data from multiclinic trials. Control Clin Trials. 1986 Dec;7(4):267-75. doi: 10.1016/0197-2456(86)90034-6.
- Hilgers RD, Manolov M, Heussen N, Rosenberger WF. Design and analysis of stratified clinical trials in the presence of bias. Stat Methods Med Res. 2020 Jun;29(6):1715-1727. doi: 10.1177/0962280219846146. Epub 2019 May 10.
- Xi W, Pennell ML, Andridge RR, Paskett ED. Comparison of intent-to-treat analysis strategies for pre-post studies with loss to follow-up. Contemp Clin Trials Commun. 2018 May 9;11:20-29. doi: 10.1016/j.conctc.2018.05.008. eCollection 2018 Sep.
- Huque MH, Carlin JB, Simpson JA, Lee KJ. A comparison of multiple imputation methods for missing data in longitudinal studies. BMC Med Res Methodol. 2018 Dec 12;18(1):168. doi: 10.1186/s12874-018-0615-6.
- Schmidt M, Dorwarth U, Andresen D, Brachmann J, Kuck KH, Kuniss M, Lewalter T, Spitzer S, Willems S, Senges J, Junger C, Hoffmann E. Cryoballoon versus RF ablation in paroxysmal atrial fibrillation: results from the German Ablation Registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Jan;25(1):1-7. doi: 10.1111/jce.12267. Epub 2013 Oct 17.
- Gerstenfeld EP, Callans DJ, Dixit S, Zado E, Marchlinski FE. Incidence and location of focal atrial fibrillation triggers in patients undergoing repeat pulmonary vein isolation: implications for ablation strategies. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Jul;14(7):685-90. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.03013.x.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005723
- R61HL153001 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .