可插入心脏监护仪引导的早期干预，以减少导管消融后的心房颤动负担 (ICMREDUCE-AF)
2025年10月9日 更新者：Ilan Goldenberg、University of Rochester
可插入心脏监护仪引导的早期干预以减少导管消融后的心房颤动负担 (ICM REDUCE-AF)
前瞻性研究可插入心脏监护仪引导的心房颤动 (AF) 管理在减少接受心房导管消融术 (CA) 的持续性或阵发性 AF 患者后续 AF 负担方面的疗效。
研究概览
详细说明
在这项研究中，来自罗切斯特大学注册地点的 120 名受试者将被随机分配 (1:1) 接受传统 AF 管理与传统 AF 管理。
持续性 AF 消融后的 Abbott ICM 指导 AF 管理。
受试者将被跟踪 15 个月，包括 AF 消融后的 3 个月空白期。
研究对象人群将包括患有阵发性心房颤动（根据 2019 年 HRS 指南定义：在不到 7 天内自发终止或经干预终止的 AF 发作）或持续性心房颤动（持续 AF 发作持续超过 7 天但少于 7 天）的对象超过 1 年），根据持续性 AF 消融和雅培 ICM 植入的现行指南指征。
雅培 ICM 包含一个移动应用程序 (myMerlin)，可以通过患者触发的远程传输以及基于亚临床 AF (SCAF) 和患者触发的远程传输的症状关联来早期检测 AF 复发。
未来 FDA 批准的具有相同功能的雅培 ICM 设备也可用于本研究。
这是一项 4 期研究，我们正在比较目前临床实践中采用的两种管理策略。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阵发性心房颤动病史（根据 2019 年 HRS 指南定义：根据阵发性 AF CA（I/II 类）的现行指南指征，AF 发作在 7 天内自发或通过干预终止）；或有持续性心房颤动病史的患者（根据 2019 年 HRS 指南定义：持续 AF 发作持续超过 7 天但少于 1 年），根据现行持续性 AF CA 指南指征（I / IIIa 类）在过去的。
- 同意时年满 18 岁
- 在同意后 2 个日历月内和随机化日期之前，将作为 AF 护理标准进行 CA
- 雅培 ICM 装置用于监测 CA 后的症状作为护理标准，并在同意后 2 个日历月内和随机化日期之前插入
- 如果有心房导线跟踪 AF，则允许患有现有 CIED（ICD/CRTD/PPM/ICM）的患者。
排除标准：
- 无法或不愿接受 CA（例如，存在心脏内血栓、抗凝禁忌症或其他 CA 禁忌症）
- 无法或不愿接受雅培 ICM 装置插入
- 无法耐受任何 AAD 治疗
- 在同意日期之前持续超过 3 年的永久性心房颤动
- NYHA Ⅳ级充血性心力衰竭
- 任何医疗条件的同意日期后的预期寿命 <1 年
- 怀孕或哺乳
- 不愿意遵守所有程序后跟进要求并签署知情同意书
- 参与其他介入性研究（允许进行观察性登记）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：常规管理
治疗医生/护士将不知道来自监视器的 AF 发作数据，但将提供有关心搏停止或室性心律失常事件的信息（为了安全）。
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提供准确日常传输的植入式设备。
没有现有 CIED 且更喜欢使用无创 LT-ECG 监测的患者将被建议使用 Carnation 动态监测仪（“CAM™”；Bardy Diagnostics），该 CAM™ 贴片已批准用于 LT-ECG 监测，应用于胸部皮肤，以进行 LT-ECG 监测。每 2 个月 7 天的时间段获取用于心律失常检测的心电数据。
其他名称：
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有源比较器：ICM/CIED/无创LT-ECG贴片心律失常检测引导管理
植入式设备 (ICM/CIED)，每天准确传输心电数据以检测心律失常。
没有 CIED 且喜欢使用无创 LT-ECG 监测的患者将被推荐使用 Carnation 动态监护仪（“CAM™”；Bardy Diagnostics）。
CAM™ 已获得贴片批准，可用于胸部皮肤上的 LT-ECG 监测，每 2 个月进行 7 天的监测，以获取用于心律失常检测的心电数据。
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提供准确日常传输的植入式设备。
没有现有 CIED 且更喜欢使用无创 LT-ECG 监测的患者将被建议使用 Carnation 动态监测仪（“CAM™”；Bardy Diagnostics），该 CAM™ 贴片已批准用于 LT-ECG 监测，应用于胸部皮肤，以进行 LT-ECG 监测。每 2 个月 7 天的时间段获取用于心律失常检测的心电数据。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AF 花费的平均时间
大体时间：3-15个月（12个月）
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该试验的主要终点是索引 CA 手术后 3 至 15 个月（即消隐后 1 年以上）的总 AF 负担，由将在 CA 手术之前或同时插入的 ICM 检测到、现有 CIED 或所有研究对象的无创 LT-ECG 监测仪。
AF 复发定义为任何持续超过 30 秒的 AF 发作。
AF 负担将定义为在预先指定的时间段内发生 AF 的平均时间（不包括≤30 秒的短时 AF 发作）。
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3-15个月（12个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均医疗保健利用率
大体时间：15个月
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每次研究随访时记录的因任何原因住院、急诊就诊和计划外就诊的总次数
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15个月
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通过心肺运动试验 (CPET) 测量的功能能力平均变化
大体时间：基线至 15 个月
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功能容量将报告为峰值 VO2，这将由 CPET 确定。
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基线至 15 个月
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通过 ICM 测量的功能容量的平均变化
大体时间：基线至 15 个月
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从插入的心脏监测器得出的平均每日步数
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基线至 15 个月
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使用心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 问卷调查的生活质量平均变化
大体时间：基线至 15 个月
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AFEQT 问卷将用于收集生活质量数据。
该问卷有 20 个问题，采用 7 分李克特量表，评估症状、日常活动和治疗问题。
分数范围为 20-140，分数越高表示结果越差。
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基线至 15 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ilan Goldenberg, MD、University of Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月28日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月4日
首次发布 (实际的)
2021年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月9日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00005723
- R61HL153001 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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