Intervención temprana guiada por monitor cardíaco insertable para reducir la carga de fibrilación auricular después de la ablación con catéter (ICMREDUCE-AF)
9 de octubre de 2025 actualizado por: Ilan Goldenberg, University of Rochester
Intervención temprana guiada por monitor cardíaco insertable para reducir la carga de fibrilación auricular después de la ablación con catéter (ICM REDUCE-AF)
Investigar prospectivamente la eficacia de un control de la fibrilación auricular (FA) guiado por un monitor cardíaco insertable para reducir la carga posterior de FA en pacientes con FA persistente o paroxística sometidos a ablación con catéter auricular (CA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, 120 sujetos del sitio de inscripción de la Universidad de Rochester serán aleatorizados (1:1) para el manejo convencional de la FA vs.
Manejo de la FA guiado por Abbott ICM después de la ablación para la FA persistente.
Se realizará un seguimiento de los sujetos durante 15 meses, incluido un período de cegamiento de 3 meses después de la ablación de la FA.
La población de sujetos del estudio incluirá sujetos con fibrilación auricular paroxística (según la definición de las directrices HRS de 2019: un episodio de FA que termina espontáneamente o con una intervención en menos de siete días) o fibrilación auricular persistente (episodio de FA sostenido que dura más de 7 días, pero menos de 1 año), de acuerdo con las indicaciones de las guías actuales para la ablación de FA persistente y la implantación de ICM de Abbott.
Abbott ICM incorpora una aplicación móvil (myMerlin) que permite la detección temprana de la recurrencia de la FA a través de transmisiones remotas activadas por el paciente y la correlación con los síntomas basados en la FA subclínica (SCAF) y las transmisiones remotas activadas por el paciente.
En este estudio también se pueden utilizar futuros dispositivos ICM de Abbott aprobados por la FDA que utilicen la misma funcionalidad.
Este es un estudio de fase 4 y estamos comparando dos estrategias de manejo que se emplean actualmente en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de fibrilación auricular paroxística (según la definición de las guías HRS de 2019: un episodio de FA que termina espontáneamente o con una intervención en menos de siete días), de acuerdo con las indicaciones de las guías actuales para FA paroxística CA (Clase I/II); o pacientes con antecedentes de fibrilación auricular persistente (según la definición de las guías HRS de 2019: episodio de FA sostenido que dura más de 7 días, pero menos de 1 año), de acuerdo con las indicaciones de las guías actuales para FA CA persistente (Clase I/IIIa) en cualquier momento en el pasado.
- 18 años de edad o más en el momento del consentimiento
- La CA se realizará para la FA como estándar de atención dentro de los 2 meses calendario posteriores al consentimiento y antes de la fecha de aleatorización
- Dispositivo ICM de Abbott indicado para monitorear los síntomas después de una CA como estándar de atención e insertado dentro de los 2 meses calendario posteriores al consentimiento y antes de la fecha de aleatorización
- Se permiten pacientes con un CIED existente (ICD/CRTD/PPM/ICM) si hay un cable auricular para seguir la FA.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para someterse a una CA (p. ej., presencia de trombo intracardíaco, contraindicación para la anticoagulación u otra contraindicación para la CA)
- Incapacidad o falta de voluntad para someterse a la inserción del dispositivo Abbott ICM
- Incapacidad para tolerar cualquier terapia AAD
- Fibrilación auricular permanente que haya durado más de 3 años antes de la fecha del consentimiento
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la NYHA
- Esperanza de vida <1 año después de la fecha de consentimiento para cualquier condición médica
- Embarazo o lactancia
- Falta de voluntad para cumplir con todos los requisitos de seguimiento posteriores al procedimiento y para firmar el consentimiento informado
- Participación en otros estudios de investigación intervencionista (se permiten registros observacionales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Manejo Convencional
Los médicos/enfermeros tratantes no conocerán los datos de episodios de FA del monitor, pero se les proporcionará información sobre eventos de asistolia o arritmia ventricular (por seguridad).
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Dispositivo implantable que proporciona una transmisión diaria precisa.
A los pacientes sin un CIED existente que prefieran utilizar la monitorización LT-ECG no invasiva se les ofrecerá utilizar el monitor ambulatorio Carnation ("CAM™"; Bardy Diagnostics), el parche CAM™ aprobado para la monitorización LT-ECG aplicado a la piel sobre el pecho para un período de 7 días cada 2 meses para obtener datos eléctricos cardíacos para la detección de arritmias.
Otros nombres:
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Comparador activo: Manejo guiado de detección de arritmias con parche ICM/CIED/LT-ECG no invasivo
Dispositivo implantable (ICM/CIED) que proporciona una transmisión diaria precisa de datos eléctricos cardíacos para la detección de arritmias.
A los pacientes sin un CIED existente que prefieran utilizar la monitorización LT-ECG no invasiva se les ofrecerá utilizar el monitor ambulatorio Carnation ("CAM™"; Bardy Diagnostics).
CAM™ es un parche aprobado para la monitorización LT-ECG que se aplica a la piel sobre el pecho durante un período de 7 días cada 2 meses para obtener datos eléctricos cardíacos para la detección de arritmias.
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Dispositivo implantable que proporciona una transmisión diaria precisa.
A los pacientes sin un CIED existente que prefieran utilizar la monitorización LT-ECG no invasiva se les ofrecerá utilizar el monitor ambulatorio Carnation ("CAM™"; Bardy Diagnostics), el parche CAM™ aprobado para la monitorización LT-ECG aplicado a la piel sobre el pecho para un período de 7 días cada 2 meses para obtener datos eléctricos cardíacos para la detección de arritmias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio transcurrido en FA
Periodo de tiempo: 3-15 meses (12 meses)
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El criterio de valoración principal del ensayo es la carga total de FA entre 3 y 15 meses después del procedimiento de CA índice (es decir, más de 1 año después del cegamiento), detectada por un MCI que se insertará antes o en el momento del procedimiento de CA. , CIED existente o monitor LT-ECG no invasivo en todos los sujetos del estudio.
La recurrencia de FA se define como cualquier episodio de FA que dure >30 segundos.
La carga de FA se definirá como la cantidad media de tiempo transcurrido con FA durante el período de tiempo preespecificado (excluidos los episodios cortos de FA de ≤30 segundos).
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3-15 meses (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización media de la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: 15 meses
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Número total de hospitalizaciones por cualquier causa, visitas al servicio de urgencias y visitas al consultorio no planificadas registradas en cada visita de seguimiento del estudio
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15 meses
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Cambio medio en la capacidad funcional medida por la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 meses
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La capacidad funcional se informará como VO2 pico, que se determinará a partir de CPET.
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Línea de base a 15 meses
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Cambio medio en la capacidad funcional medida por ICM
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 meses
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El conteo diario promedio de pasos derivado del monitor cardíaco insertado
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Línea de base a 15 meses
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Cambio medio en la calidad de vida utilizando el cuestionario Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 meses
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El cuestionario AFEQT se utilizará para recoger datos de calidad de vida.
El cuestionario tiene 20 preguntas en una escala de Likert de 7 puntos que evalúan los síntomas, las actividades diarias y las preocupaciones sobre el tratamiento.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 140, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Línea de base a 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilan Goldenberg, MD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005723
- R61HL153001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .