Innleggbar hjertemonitor-veiledet tidlig intervensjon for å redusere atrieflimmerbelastningen etter kateterablasjon (ICMREDUCE-AF)
5. september 2023 oppdatert av: Ilan Goldenberg, University of Rochester
Innleggbar hjertemonitor-veiledet tidlig intervensjon for å redusere atrieflimmerbelastningen etter kateterablasjon (ICM REDUCE-AF)
For prospektivt å undersøke effekten av en innsettbar hjertemonitor-veiledet atrieflimmer (AF) behandling for å redusere påfølgende AF-byrde hos pasienter med vedvarende eller paroksysmal AF som gjennomgår atriekateterablasjon (CA).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil 120 forsøkspersoner fra University of Rochester-registreringsstedet bli randomisert (1:1) til konvensjonell AF-behandling vs.
Abbott ICM-veiledet AF-behandling etter ablasjon for vedvarende AF.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 15 måneder, inkludert en 3 måneders blankingperiode etter AF-ablasjon.
Studiepersonpopulasjonen vil inkludere personer med paroksysmalt atrieflimmer (i henhold til definisjonen av HRS-retningslinjene for 2019: en episode med AF som avsluttes spontant eller med intervensjon på mindre enn syv dager) eller vedvarende atrieflimmer (vedvarende AF-episode som varer mer enn 7 dager, men mindre enn 1 år), i henhold til gjeldende retningslinjer for vedvarende AF-ablasjon og Abbott ICM-implantasjon.
Abbott ICM inneholder en mobilapp (myMerlin) som muliggjør tidlig oppdagelse av tilbakefall av AF gjennom pasientutløste fjernoverføringer og korrelasjon med symptomer basert på subklinisk AF (SCAF) og pasientutløste fjernoverføringer.
Fremtidige FDA-godkjente Abbott ICM-enheter som bruker samme funksjonalitet, kan også brukes i denne studien.
Dette er en fase 4-studie, og vi sammenligner to ledelsesstrategier som i dag brukes i klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ilan Goldenberg, MD
- Telefonnummer: 5857335691
- E-post: ilan.goldenberg@heart.rochester.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mary Bourret, BA
- E-post: mary.bourret@heart.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Carrie Dykes, PhD
- Telefonnummer: 585-275-0736
- E-post: carrie_dykes@urmc.rochester.edu
-
Hovedetterforsker:
- David Huang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med paroksysmal atrieflimmer (i henhold til definisjon av HRS-retningslinjene for 2019: en episode med AF som avsluttes spontant eller med intervensjon på mindre enn syv dager), i henhold til gjeldende retningslinjeindikasjoner for paroksysmal AF CA (Klasse I/II); eller pasienter med vedvarende atrieflimmer (i henhold til definisjon av HRS-retningslinjene for 2019: vedvarende AF-episode som varer mer enn 7 dager, men mindre enn 1 år), i henhold til gjeldende retningslinjeindikasjoner for vedvarende AF CA (klasse I/IIIa) når som helst i forbi.
- 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
- CA skal utføres for AF som standard omsorg innen 2 kalendermåneder etter samtykke og før randomiseringsdato
- Abbott ICM-enhet indikert for overvåking av symptomer etter CA som standardbehandling og satt inn innen 2 kalendermåneder etter samtykke og før randomiseringsdatoen
- Pasienter med en eksisterende CIED (ICD/CRTD/PPM/ICM) er tillatt hvis det er en atriell ledning for å spore AF.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å gjennomgå CA (f.eks. tilstedeværelse av intrakardial trombe, kontraindikasjon mot antikoagulasjon eller annen kontraindikasjon mot CA)
- Manglende evne eller vilje til å gjennomgå innsetting av Abbott ICM-enhet
- Manglende evne til å tolerere AAD-behandling
- Permanent atrieflimmer som varer mer enn 3 år før dato for samtykke
- NYHA klasse IV kongestiv hjertesvikt
- Forventet levealder <1 år etter samtykkedato for enhver medisinsk tilstand
- Graviditet eller amming
- Manglende vilje til å overholde alle krav til oppfølging etter prosedyre og til å signere informert samtykke
- Deltakelse i andre intervensjonelle forskningsstudier (observasjonsregistre er tillatt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ICM-veiledet ledelse
Implanterbar enhet som gir nøyaktig daglig overføring av elektriske hjertedata for arytmideteksjon.
|
Implanterbar enhet som gir nøyaktig daglig overføring av elektriske hjertedata for arytmideteksjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Konvensjonell ledelse
Behandlende leger/sykepleiere vil bli blindet for AF-episodene fra monitoren, men vil få informasjon om asystoli eller ventrikulære arytmier (for sikkerhets skyld).
|
Implanterbar enhet som gir nøyaktig daglig overføring av elektriske hjertedata for arytmideteksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid brukt i AF
Tidsramme: 3-15 måneder (12 måneder)
|
Det primære endepunktet for studien er total AF-belastning mellom 3 og 15 måneder etter indeks CA-prosedyren (dvs. over 1 år etter blanking), som oppdaget av en ICM som vil bli satt inn før eller på tidspunktet for CA-prosedyren i alle studiefag.
Tilbakefall av AF er definert som enhver episode med AF som varer >30 sekunder.
AF-belastning vil bli definert som gjennomsnittlig tid brukt i AF over den forhåndsspesifiserte tidsperioden (unntatt korte AF-episoder på ≤30 sekunder).
|
3-15 måneder (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig helseutnyttelse
Tidsramme: 15 måneder
|
Totalt antall sykehusinnleggelser uansett årsak, ED-besøk og uplanlagte kontorbesøk registrert ved hvert oppfølgingsbesøk
|
15 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i funksjonskapasitet målt ved hjerte-lunge-treningstest (CPET)
Tidsramme: Baseline til 15 måneder
|
Funksjonskapasitet vil bli rapportert som topp VO2, som vil bli bestemt fra CPET.
|
Baseline til 15 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i funksjonskapasitet målt ved ICM
Tidsramme: Baseline til 15 måneder
|
Gjennomsnittlig daglig antall skritt avledet fra den innsatte hjertemonitoren
|
Baseline til 15 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: Baseline til 15 måneder
|
AFEQT-spørreskjemaet vil bli brukt til å samle inn livskvalitetsdata.
Spørreskjemaet har 20 spørsmål på en 7-punkts Likert-skala som vurderer symptomer, daglige aktiviteter og behandlingsproblemer.
Poeng varierer fra 20-140 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
Baseline til 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilan Goldenberg, MD, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Calkins H, Reynolds MR, Spector P, Sondhi M, Xu Y, Martin A, Williams CJ, Sledge I. Treatment of atrial fibrillation with antiarrhythmic drugs or radiofrequency ablation: two systematic literature reviews and meta-analyses. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Aug;2(4):349-61. doi: 10.1161/CIRCEP.108.824789. Epub 2009 Jun 2.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Hindricks G, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Kottkamp H. Perception of atrial fibrillation before and after radiofrequency catheter ablation: relevance of asymptomatic arrhythmia recurrence. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):307-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518837. Epub 2005 Jul 11.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Beinart SC, Natale A, Verma A, Amin A, Kasner S, Diener HC, Pouliot E, Franco N, Mittal S. Real-World Use of Prophylactic Antibiotics in Insertable Cardiac Monitor Procedures. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Aug;39(8):837-42. doi: 10.1111/pace.12886. Epub 2016 Jun 7.
- Kuck KH, Hoffmann BA, Ernst S, Wegscheider K, Treszl A, Metzner A, Eckardt L, Lewalter T, Breithardt G, Willems S; Gap-AF-AFNET 1 Investigators*. Impact of Complete Versus Incomplete Circumferential Lines Around the Pulmonary Veins During Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results From the Gap-Atrial Fibrillation-German Atrial Fibrillation Competence Network 1 Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003337. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003337.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Chen LY, Chung MK, Allen LA, Ezekowitz M, Furie KL, McCabe P, Noseworthy PA, Perez MV, Turakhia MP; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Stroke Council. Atrial Fibrillation Burden: Moving Beyond Atrial Fibrillation as a Binary Entity: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 May 15;137(20):e623-e644. doi: 10.1161/CIR.0000000000000568. Epub 2018 Apr 16.
- Kim MH, Johnston SS, Chu BC, Dalal MR, Schulman KL. Estimation of total incremental health care costs in patients with atrial fibrillation in the United States. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 May;4(3):313-20. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.958165. Epub 2011 May 3.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Hosseini SM, Rozen G, Saleh A, Vaid J, Biton Y, Moazzami K, Heist EK, Mansour MC, Kaadan MI, Vangel M, Ruskin JN. Catheter Ablation for Cardiac Arrhythmias: Utilization and In-Hospital Complications, 2000 to 2013. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Nov;3(11):1240-1248. doi: 10.1016/j.jacep.2017.05.005. Epub 2017 Aug 2.
- Wechselberger S, Kronborg M, Huo Y, Piorkowski J, Neudeck S, Passler E, El-Armouche A, Richter U, Mayer J, Ulbrich S, Pu L, Kirstein B, Gaspar T, Piorkowski C. Continuous monitoring after atrial fibrillation ablation: the LINQ AF study. Europace. 2018 Nov 1;20(FI_3):f312-f320. doi: 10.1093/europace/euy038.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Hunter RJ, Berriman TJ, Diab I, Kamdar R, Richmond L, Baker V, Goromonzi F, Sawhney V, Duncan E, Page SP, Ullah W, Unsworth B, Mayet J, Dhinoja M, Earley MJ, Sporton S, Schilling RJ. A randomized controlled trial of catheter ablation versus medical treatment of atrial fibrillation in heart failure (the CAMTAF trial). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):31-8. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000806. Epub 2014 Jan 1.
- Hindricks G, Pokushalov E, Urban L, Taborsky M, Kuck KH, Lebedev D, Rieger G, Purerfellner H; XPECT Trial Investigators. Performance of a new leadless implantable cardiac monitor in detecting and quantifying atrial fibrillation: Results of the XPECT trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):141-7. doi: 10.1161/CIRCEP.109.877852. Epub 2010 Feb 16.
- Writing Group Members; January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS focused update of the 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2019 Aug;16(8):e66-e93. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.024. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
- Terasawa T, Balk EM, Chung M, Garlitski AC, Alsheikh-Ali AA, Lau J, Ip S. Systematic review: comparative effectiveness of radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2009 Aug 4;151(3):191-202. doi: 10.7326/0003-4819-151-3-200908040-00131. Epub 2009 Jul 6.
- Arbelo E, Brugada J, Hindricks G, Maggioni AP, Tavazzi L, Vardas P, Laroche C, Anselme F, Inama G, Jais P, Kalarus Z, Kautzner J, Lewalter T, Mairesse GH, Perez-Villacastin J, Riahi S, Taborsky M, Theodorakis G, Trines SA; Atrial Fibrillation Ablation Pilot Study Investigators. The atrial fibrillation ablation pilot study: a European Survey on Methodology and results of catheter ablation for atrial fibrillation conducted by the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2014 Jun 7;35(22):1466-78. doi: 10.1093/eurheartj/ehu001. Epub 2014 Jan 31.
- Darkner S, Chen X, Hansen J, Pehrson S, Johannessen A, Nielsen JB, Svendsen JH. Recurrence of arrhythmia following short-term oral AMIOdarone after CATheter ablation for atrial fibrillation: a double-blind, randomized, placebo-controlled study (AMIO-CAT trial). Eur Heart J. 2014 Dec 14;35(47):3356-64. doi: 10.1093/eurheartj/ehu354. Epub 2014 Sep 2.
- Verma A, Kilicaslan F, Pisano E, Marrouche NF, Fanelli R, Brachmann J, Geunther J, Potenza D, Martin DO, Cummings J, Burkhardt JD, Saliba W, Schweikert RA, Natale A. Response of atrial fibrillation to pulmonary vein antrum isolation is directly related to resumption and delay of pulmonary vein conduction. Circulation. 2005 Aug 2;112(5):627-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.533190.
- Callans DJ, Gerstenfeld EP, Dixit S, Zado E, Vanderhoff M, Ren JF, Marchlinski FE. Efficacy of repeat pulmonary vein isolation procedures in patients with recurrent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Sep;15(9):1050-5. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04052.x.
- Nanthakumar K, Plumb VJ, Epstein AE, Veenhuyzen GD, Link D, Kay GN. Resumption of electrical conduction in previously isolated pulmonary veins: rationale for a different strategy? Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1226-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000121423.78120.49. Epub 2004 Mar 1.
- Lellouche N, Jais P, Nault I, Wright M, Bevilacqua M, Knecht S, Matsuo S, Lim KT, Sacher F, Deplagne A, Bordachar P, Hocini M, Haissaguerre M. Early recurrences after atrial fibrillation ablation: prognostic value and effect of early reablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Jun;19(6):599-605. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01188.x. Epub 2008 May 5.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Turov A, Shirokova N, Karaskov A. Use of an implantable monitor to detect arrhythmia recurrences and select patients for early repeat catheter ablation for atrial fibrillation: a pilot study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):823-31. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964809. Epub 2011 Sep 19.
- Alipour P, Azizi Z, Pirbaglou M, Ritvo P, Pantano A, Verma A, Khaykin Y. Defining Blanking Period Post-Pulmonary Vein Antrum Isolation. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Jun;3(6):568-576. doi: 10.1016/j.jacep.2017.01.006. Epub 2017 Mar 29.
- Pokushalov E, Romanov A, De Melis M, Artyomenko S, Baranova V, Losik D, Bairamova S, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. Progression of atrial fibrillation after a failed initial ablation procedure in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized comparison of drug therapy versus reablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):754-60. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000495. Epub 2013 Jun 7.
- Eitel C, Husser D, Hindricks G, Fruhauf M, Hilbert S, Arya A, Gaspar T, Wetzel U, Bollmann A, Piorkowski C. Performance of an implantable automatic atrial fibrillation detection device: impact of software adjustments and relevance of manual episode analysis. Europace. 2011 Apr;13(4):480-5. doi: 10.1093/europace/euq511. Epub 2011 Feb 16.
- Lewalter T, Boriani G. Relevance of Monitoring Atrial Fibrillation in Clinical Practice. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2012 Sep;1(1):54-58. doi: 10.15420/aer.2012.1.54.
- Zuern CS, Kilias A, Berlitz P, Seizer P, Gramlich M, Muller K, Duckheim M, Gawaz M, Schreieck J. Anticoagulation after catheter ablation of atrial fibrillation guided by implantable cardiac monitors. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Jun;38(6):688-93. doi: 10.1111/pace.12625. Epub 2015 Apr 13.
- Verma A, Champagne J, Sapp J, Essebag V, Novak P, Skanes A, Morillo CA, Khaykin Y, Birnie D. Discerning the incidence of symptomatic and asymptomatic episodes of atrial fibrillation before and after catheter ablation (DISCERN AF): a prospective, multicenter study. JAMA Intern Med. 2013 Jan 28;173(2):149-56. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1561.
- Pedrote A, Arana-Rueda E, Garcia-Riesco L, Sanchez-Brotons J, Duran-Guerrero M, Gomez-Pulido F, Arce-Leon A, Frutos-Lopez M. Paroxysmal atrial fibrillation burden before and after pulmonary veins isolation: an observational study through a subcutaneous leadless cardiac monitor. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Oct;24(10):1075-82. doi: 10.1111/jce.12190. Epub 2013 Jun 21.
- Tondo C, Tritto M, Landolina M, DE Girolamo P, Bencardino G, Moltrasio M, Dello Russo A, Della Bella P, Bertaglia E, Proclemer A, DE Sanctis V, Mantica M. Rhythm-symptom correlation in patients on continuous monitoring after catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Feb;25(2):154-60. doi: 10.1111/jce.12292. Epub 2013 Oct 21.
- Hohnloser SH, Capucci A, Fain E, Gold MR, van Gelder IC, Healey J, Israel CW, Lau CP, Morillo C, Connolly SJ; ASSERT Investigators and Committees. ASymptomatic atrial fibrillation and Stroke Evaluation in pacemaker patients and the atrial fibrillation Reduction atrial pacing Trial (ASSERT). Am Heart J. 2006 Sep;152(3):442-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.02.016.
- Gonzalez M, Keating RJ, Markowitz SM, Liu CF, Thomas G, Ip JE, Lerman BB, Cheung JW. Newly detected atrial high rate episodes predict long-term mortality outcomes in patients with permanent pacemakers. Heart Rhythm. 2014 Dec;11(12):2214-21. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.08.019. Epub 2014 Aug 15.
- Pontoppidan J, Nielsen JC, Poulsen SH, Hansen PS. Symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation after pulmonary vein ablation and the impact on quality of life. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Jun;32(6):717-26. doi: 10.1111/j.1540-8159.2009.02357.x.
- Skalski J, Allison TG, Miller TD. The safety of cardiopulmonary exercise testing in a population with high-risk cardiovascular diseases. Circulation. 2012 Nov 20;126(21):2465-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.110460. Epub 2012 Oct 22.
- Kim YG, Shim J, Choi JI, Kim YH. Radiofrequency Catheter Ablation Improves the Quality of Life Measured with a Short Form-36 Questionnaire in Atrial Fibrillation Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Sep 28;11(9):e0163755. doi: 10.1371/journal.pone.0163755. eCollection 2016.
- Kotecha D, Ahmed A, Calvert M, Lencioni M, Terwee CB, Lane DA. Patient-Reported Outcomes for Quality of Life Assessment in Atrial Fibrillation: A Systematic Review of Measurement Properties. PLoS One. 2016 Nov 1;11(11):e0165790. doi: 10.1371/journal.pone.0165790. eCollection 2016.
- Ladapo JA, David G, Gunnarsson CL, Hao SC, White SA, March JL, Reynolds MR. Healthcare utilization and expenditures in patients with atrial fibrillation treated with catheter ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jan;23(1):1-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02130.x. Epub 2011 Jul 21.
- Fleiss JL. Analysis of data from multiclinic trials. Control Clin Trials. 1986 Dec;7(4):267-75. doi: 10.1016/0197-2456(86)90034-6.
- Hilgers RD, Manolov M, Heussen N, Rosenberger WF. Design and analysis of stratified clinical trials in the presence of bias. Stat Methods Med Res. 2020 Jun;29(6):1715-1727. doi: 10.1177/0962280219846146. Epub 2019 May 10.
- Xi W, Pennell ML, Andridge RR, Paskett ED. Comparison of intent-to-treat analysis strategies for pre-post studies with loss to follow-up. Contemp Clin Trials Commun. 2018 May 9;11:20-29. doi: 10.1016/j.conctc.2018.05.008. eCollection 2018 Sep.
- Huque MH, Carlin JB, Simpson JA, Lee KJ. A comparison of multiple imputation methods for missing data in longitudinal studies. BMC Med Res Methodol. 2018 Dec 12;18(1):168. doi: 10.1186/s12874-018-0615-6.
- Schmidt M, Dorwarth U, Andresen D, Brachmann J, Kuck KH, Kuniss M, Lewalter T, Spitzer S, Willems S, Senges J, Junger C, Hoffmann E. Cryoballoon versus RF ablation in paroxysmal atrial fibrillation: results from the German Ablation Registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Jan;25(1):1-7. doi: 10.1111/jce.12267. Epub 2013 Oct 17.
- Gerstenfeld EP, Callans DJ, Dixit S, Zado E, Marchlinski FE. Incidence and location of focal atrial fibrillation triggers in patients undergoing repeat pulmonary vein isolation: implications for ablation strategies. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Jul;14(7):685-90. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.03013.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005723
- R61HL153001 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Innsettbar hjertemonitor
-
Abbott Medical DevicesRekruttering
-
Santa Barbara Cottage HospitalFullførtPulmonal hypertensjonForente stater
-
Mayo ClinicFullførtHypotensjonForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillFullførtKritisk sykdom | PediatriForente stater
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesFullførtSluttstadium nyresykdomForente stater, India
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Erasmus Medical CenterMedtronicFullførtForekomst av ventrikulære arytmier hos pasienter med kronisk total okklusjon rekanalisering (VACTOR)Kronisk total okklusjon av koronararterieNederland
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrutteringParoksysmal atrieflimmer | Kryptogent hjerneslagSpania
-
Oxford University Hospitals NHS TrustRekruttering
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; San Francisco... og andre samarbeidspartnereFullførtHjerteinfarkt | MyokardiskemiForente stater