Intervenção precoce guiada por monitor cardíaco inserível para reduzir a carga de fibrilação atrial após ablação por cateter (ICMREDUCE-AF)
9 de outubro de 2025 atualizado por: Ilan Goldenberg, University of Rochester
Intervenção precoce guiada por monitor cardíaco inserível para reduzir a carga de fibrilação atrial após ablação por cateter (ICM REDUCE-AF)
Investigar prospectivamente a eficácia de um gerenciamento de fibrilação atrial (FA) guiado por monitor cardíaco inserível na redução da carga subsequente de FA em pacientes com FA persistente ou paroxística submetidos a ablação por cateter atrial (CA).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, 120 indivíduos do local de inscrição da Universidade de Rochester serão randomizados (1:1) para tratamento de FA convencional vs.
Tratamento de FA guiado por Abbott ICM após ablação para FA persistente.
Os indivíduos serão acompanhados por 15 meses, incluindo um período de 3 meses em branco após a ablação de FA.
A população de indivíduos do estudo incluirá indivíduos com fibrilação atrial paroxística (de acordo com a definição das diretrizes do HRS de 2019: um episódio de FA que termina espontaneamente ou com intervenção em menos de sete dias) ou fibrilação atrial persistente (episódio de FA sustentado com duração superior a 7 dias, mas menos de 1 ano), de acordo com as indicações das diretrizes atuais para ablação de FA persistente e implante Abbott ICM.
O Abbott ICM incorpora um aplicativo móvel (myMerlin) que permite a detecção precoce da recorrência de FA por meio de transmissões remotas acionadas pelo paciente e correlação com sintomas baseados em FA subclínica (SCAF) e transmissões remotas acionadas pelo paciente.
Futuros dispositivos Abbott ICM aprovados pela FDA usando a mesma funcionalidade também podem ser utilizados neste estudo.
Este é um estudo de Fase 4 e estamos comparando duas estratégias de manejo atualmente empregadas na prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de fibrilação atrial paroxística (de acordo com a definição das diretrizes do HRS de 2019: um episódio de FA que termina espontaneamente ou com intervenção em menos de sete dias), de acordo com as indicações atuais das diretrizes para AF paroxística CA (Classe I/II); ou pacientes com histórico de fibrilação atrial persistente (de acordo com a definição das diretrizes do HRS de 2019: episódio de FA sustentado com duração superior a 7 dias, mas inferior a 1 ano), de acordo com as indicações atuais das diretrizes para FA persistente AC (Classe I/IIIa) a qualquer momento no passado.
- 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento
- AC a ser realizada para FA como tratamento padrão dentro de 2 meses após o consentimento e antes da data de randomização
- Dispositivo Abbott ICM indicado para monitorar sintomas após PCR como tratamento padrão e inserido dentro de 2 meses após o consentimento e antes da data de randomização
- Pacientes com um DCEI existente (ICD/CRTD/PPM/ICM) são permitidos se houver uma derivação atrial para rastrear FA.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de se submeter à AC (por exemplo, presença de trombo intracardíaco, contraindicação para anticoagulação ou outra contraindicação para AC)
- Incapacidade ou falta de vontade de se submeter à inserção do dispositivo Abbott ICM
- Incapacidade de tolerar qualquer terapia com AAD
- Fibrilação atrial permanente com duração superior a 3 anos antes da data de consentimento
- Insuficiência cardíaca congestiva classe IV da NYHA
- Expectativa de vida <1 ano após a data de consentimento para qualquer condição médica
- Gravidez ou amamentação
- Falta de vontade de cumprir todos os requisitos de acompanhamento pós-procedimento e de assinar o consentimento informado
- Participação em outras pesquisas de intervenção (registros observacionais são permitidos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Manejo Convencional
Os médicos/enfermeiros responsáveis pelo tratamento não terão acesso aos dados dos episódios de FA do monitor, mas receberão informações sobre assistolia ou eventos de arritmia ventricular (por segurança).
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Dispositivo implantável que fornece transmissão diária precisa.
Pacientes sem um CIED existente que preferem usar monitoramento não invasivo de LT-ECG poderão usar o Carnation Ambulatory Monitor ("CAM™"; Bardy Diagnostics), o adesivo CAM™ aprovado para monitoramento de LT-ECG aplicado na pele sobre o tórax para um período de 7 dias a cada 2 meses para dados elétricos cardíacos para detecção de arritmia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Detecção de arritmia guiada por ICM/CIED/patch LT-ECG não invasivo Tratamento
Dispositivo implantável (ICM/CIED) que fornece transmissão diária precisa de dados elétricos cardíacos para detecção de arritmia.
Pacientes sem um CIED existente que preferirem usar o monitoramento não invasivo de LT-ECG poderão usar o Monitor Ambulatorial Carnation ("CAM™"; Bardy Diagnostics).
O CAM™ é um adesivo aprovado para monitoramento de LT-ECG aplicado na pele sobre o tórax por um período de 7 dias a cada 2 meses para dados elétricos cardíacos para detecção de arritmia.
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Dispositivo implantável que fornece transmissão diária precisa.
Pacientes sem um CIED existente que preferem usar monitoramento não invasivo de LT-ECG poderão usar o Carnation Ambulatory Monitor ("CAM™"; Bardy Diagnostics), o adesivo CAM™ aprovado para monitoramento de LT-ECG aplicado na pele sobre o tórax para um período de 7 dias a cada 2 meses para dados elétricos cardíacos para detecção de arritmia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade média de tempo gasto em AF
Prazo: 3-15 meses (12 meses)
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O desfecho primário do estudo é a carga total de FA entre 3 e 15 meses após o procedimento de AC índice (ou seja, mais de 1 ano após o apagamento), conforme detectado por um ICM que será inserido antes ou no momento do procedimento de AC , CIED existente ou monitor LT-ECG não invasivo em todos os participantes do estudo.
A recorrência de FA é definida como qualquer episódio de FA com duração >30 segundos.
A carga de FA será definida como a quantidade média de tempo gasto em FA durante o período de tempo pré-especificado (excluindo episódios curtos de FA de ≤30 segundos).
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3-15 meses (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização média de assistência médica
Prazo: 15 meses
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Número total de hospitalizações por qualquer causa, visitas ao pronto-socorro e visitas não planejadas ao consultório registradas em cada visita de acompanhamento do estudo
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15 meses
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Mudança média na capacidade funcional medida pelo teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Prazo: Linha de base até 15 meses
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A capacidade funcional será relatada como pico de VO2, que será determinado a partir do TCPE.
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Linha de base até 15 meses
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Mudança média na capacidade funcional medida pelo ICM
Prazo: Linha de base até 15 meses
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A contagem média diária de passos derivada do monitor cardíaco inserido
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Linha de base até 15 meses
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Mudança média na qualidade de vida usando o questionário Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT)
Prazo: Linha de base até 15 meses
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O questionário AFEQT será usado para coletar dados de qualidade de vida.
O questionário possui 20 perguntas em uma escala Likert de 7 pontos que avaliam sintomas, atividades diárias e preocupações com o tratamento.
As pontuações variam de 20 a 140, com pontuações mais altas indicando resultados piores.
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Linha de base até 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilan Goldenberg, MD, University of Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Calkins H, Reynolds MR, Spector P, Sondhi M, Xu Y, Martin A, Williams CJ, Sledge I. Treatment of atrial fibrillation with antiarrhythmic drugs or radiofrequency ablation: two systematic literature reviews and meta-analyses. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Aug;2(4):349-61. doi: 10.1161/CIRCEP.108.824789. Epub 2009 Jun 2.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
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- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
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- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
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- Arbelo E, Brugada J, Hindricks G, Maggioni AP, Tavazzi L, Vardas P, Laroche C, Anselme F, Inama G, Jais P, Kalarus Z, Kautzner J, Lewalter T, Mairesse GH, Perez-Villacastin J, Riahi S, Taborsky M, Theodorakis G, Trines SA; Atrial Fibrillation Ablation Pilot Study Investigators. The atrial fibrillation ablation pilot study: a European Survey on Methodology and results of catheter ablation for atrial fibrillation conducted by the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2014 Jun 7;35(22):1466-78. doi: 10.1093/eurheartj/ehu001. Epub 2014 Jan 31.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005723
- R61HL153001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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