카테터 절제 후 심방 세동 부담을 줄이기 위한 삽입형 심장 모니터 안내 조기 개입 (ICMREDUCE-AF)
2023년 9월 5일 업데이트: Ilan Goldenberg, University of Rochester
카테터 절제 후 심방 세동 부담을 줄이기 위한 삽입형 심장 모니터 안내 조기 개입(ICM REDUCE-AF)
심방 카테터 절제술(CA)을 받는 지속성 또는 발작성 심방세동 환자의 후속 심방세동 부담을 줄이는 삽입형 심장 모니터 유도 심방세동(AF) 관리의 효능을 전향적으로 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 University of Rochester 등록 사이트의 120명의 피험자가 기존의 AF 관리 대 AF 관리에 무작위(1:1) 배정됩니다.
영구 AF에 대한 절제 후 Abbott ICM 안내 AF 관리.
피험자는 AF 절제 후 3개월의 공백 기간을 포함하여 15개월 동안 추적될 것입니다.
연구 피험자 모집단에는 발작성 심방세동(2019 HRS 가이드라인 정의에 따라: 자발적으로 종료되거나 7일 미만의 개입으로 종료되는 심방세동 에피소드) 또는 지속성 심방세동(지속적인 심방세동이 7일 이상 지속되지만 1년 미만), 지속적인 AF 절제 및 Abbott ICM 이식에 대한 현재 지침 적응증에 따라.
Abbott ICM은 무증상 AF(SCAF) 및 환자 트리거 원격 전송에 기반한 증상과 환자 트리거 원격 전송 및 상관 관계를 통해 AF 재발을 조기에 감지할 수 있는 모바일 앱(myMerlin)을 통합합니다.
동일한 기능을 사용하는 향후 FDA 승인 Abbott ICM 장치도 이 연구에서 활용될 수 있습니다.
이것은 4상 연구이며 현재 임상 실습에서 사용되는 두 가지 관리 전략을 비교하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ilan Goldenberg, MD
- 전화번호: 5857335691
- 이메일: ilan.goldenberg@heart.rochester.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mary Bourret, BA
- 이메일: mary.bourret@heart.rochester.edu
연구 장소
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-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
-
연락하다:
- Carrie Dykes, PhD
- 전화번호: 585-275-0736
- 이메일: carrie_dykes@urmc.rochester.edu
-
수석 연구원:
- David Huang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 발작성 심방 세동의 병력(2019 HRS 가이드라인 정의에 따름: 자발적으로 종료되거나 7일 미만의 개입으로 종료되는 AF 에피소드), 발작성 AF CA(클래스 I/II)에 대한 현재 가이드라인 적응증에 따라; 또는 지속성 심방세동 병력이 있는 환자(2019 HRS 지침 정의에 따름: 지속성 AF 에피소드가 7일 이상 1년 미만 지속됨), 지속성 AF CA(클래스 I/IIIa)에 대한 현재 지침 적응증에 따라 과거.
- 동의 시점에 만 18세 이상
- 동의 후 2개월 이내 및 무작위화 날짜 이전에 표준 치료로 AF에 대해 CA를 수행해야 함
- CA 후 표준 치료로 증상을 모니터링하기 위해 표시된 Abbott ICM 장치는 동의 후 2개월 이내에 무작위 배정 날짜 이전에 삽입되었습니다.
- 기존 CIED(ICD/CRTD/PPM/ICM)가 있는 환자는 AF를 추적하기 위한 심방 리드가 있는 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- CA를 받을 수 없거나 원하지 않는 경우(예: 심장 내 혈전의 존재, 항응고제에 대한 금기 또는 CA에 대한 기타 금기)
- Abbott ICM 장치 삽입을 할 수 없거나 원하지 않는 경우
- AAD 요법을 견딜 수 없음
- 동의일로부터 3년 이상 지속되는 영구적 심방세동
- NYHA 클래스 IV 울혈성 심부전
- 건강 상태에 대한 동의일로부터 1년 미만의 기대 수명
- 임신 또는 수유
- 모든 절차 후 후속 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않으려 함
- 기타 중재적 연구 연구 참여(관찰 등록이 허용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ICM 기반 관리
부정맥 감지를 위한 심장 전기 데이터의 정확한 일일 전송을 제공하는 이식형 장치.
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부정맥 감지를 위한 심장 전기 데이터의 정확한 일일 전송을 제공하는 이식형 장치.
다른 이름들:
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위약 비교기: 기존 관리
치료하는 의사/간호사는 모니터의 AF 에피소드 데이터에 대해 눈이 멀지만 무수축 또는 심실성 부정맥 사건(안전을 위해)에 대한 정보가 제공됩니다.
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부정맥 감지를 위한 심장 전기 데이터의 정확한 일일 전송을 제공하는 이식형 장치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF에 소요된 평균 시간
기간: 3-15개월(12개월)
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시험의 1차 종료점은 CA 절차 이전 또는 시점에 삽입될 ICM에 의해 감지된 인덱스 CA 절차 후 3개월에서 15개월 사이(즉, 공백 후 1년 이상)의 총 AF 부담입니다. 모든 학습 과목에서.
AF 재발은 30초 이상 지속되는 모든 AF 에피소드로 정의됩니다.
AF 부담은 미리 지정된 기간 동안 AF에서 보낸 평균 시간으로 정의됩니다(≤30초의 짧은 AF 에피소드 제외).
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3-15개월(12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 의료 이용률
기간: 15개월
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각 연구 후속 방문에서 기록된 모든 원인, 응급실 방문 및 계획되지 않은 사무실 방문에 대한 총 입원 수
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15개월
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CPET(Cardiopulmonary Exercise Test)로 측정한 기능적 능력의 평균 변화
기간: 15개월 기준
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기능 용량은 최대 VO2로 보고되며 CPET에서 결정됩니다.
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15개월 기준
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ICM으로 측정한 기능적 용량의 평균 변화
기간: 15개월 기준
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삽입된 심장 모니터에서 도출된 일일 평균 걸음 수
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15개월 기준
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AFEQT(Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life) 설문지를 사용한 삶의 질의 평균 변화
기간: 15개월 기준
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AFEQT 설문지는 삶의 질 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
설문지는 증상, 일상 활동 및 치료 문제를 평가하는 7점 리커트 척도에 20개의 질문으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 20-140이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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15개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilan Goldenberg, MD, University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
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- Tondo C, Tritto M, Landolina M, DE Girolamo P, Bencardino G, Moltrasio M, Dello Russo A, Della Bella P, Bertaglia E, Proclemer A, DE Sanctis V, Mantica M. Rhythm-symptom correlation in patients on continuous monitoring after catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Feb;25(2):154-60. doi: 10.1111/jce.12292. Epub 2013 Oct 21.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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