Včasná intervence řízená zaváděcím srdečním monitorem ke snížení zátěže fibrilací síní po katetrizační ablaci (ICMREDUCE-AF)
9. října 2025 aktualizováno: Ilan Goldenberg, University of Rochester
Včasná intervence řízená zaváděcím srdečním monitorem ke snížení zátěže fibrilace síní po katetrizační ablaci (ICM REDUCE-AF)
Prospektivně prozkoumat účinnost léčby fibrilace síní řízené monitorem srdce (FS) při snižování následné zátěže FS u pacientů s přetrvávající nebo paroxysmální FS podstupujících atriální katetrizační ablaci (CA).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude 120 subjektů z místa zápisu University of Rochester randomizováno (1:1) ke konvenční léčbě AF vs.
Abbott ICM-guided AF management po ablaci perzistentní FS.
Subjekty budou sledovány po dobu 15 měsíců včetně 3měsíčního slepého období po ablaci AF.
Populace subjektů studie bude zahrnovat subjekty s paroxysmální fibrilací síní (podle definice pokynů HRS z roku 2019: epizoda FS, která spontánně skončí nebo intervencí za méně než sedm dní) nebo přetrvávající fibrilací síní (setrvalá epizoda FS trvající déle než 7 dní, ale méně než 1 rok), podle aktuálních doporučených indikací pro perzistující ablaci FS a implantaci Abbott ICM.
Abbott ICM obsahuje mobilní aplikaci (myMerlin), která umožňuje včasnou detekci recidivy AF prostřednictvím dálkových přenosů spouštěných pacientem a korelaci se symptomy na základě subklinické AF (SCAF) a dálkových přenosů spouštěných pacientem.
V této studii mohou být také použita budoucí zařízení Abbott ICM schválená FDA využívající stejnou funkcionalitu.
Toto je studie fáze 4 a porovnáváme dvě strategie řízení, které se v současnosti používají v klinické praxi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza paroxysmální fibrilace síní (podle definice doporučení HRS z roku 2019: epizoda FS, která spontánně nebo intervencí skončí za méně než sedm dní), podle aktuálních indikací pro paroxysmální AF CA (třída I/II); nebo pacientů s perzistující fibrilací síní v anamnéze (podle definice doporučení HRS z roku 2019: setrvalá epizoda FS trvající déle než 7 dní, ale méně než 1 rok), podle aktuálních indikací pro perzistující AF CA (třída I/IIIa) kdykoli během minulost.
- 18 let nebo starší v době udělení souhlasu
- CA má být provedena pro FS jako standardní péče do 2 kalendářních měsíců po udělení souhlasu a před datem randomizace
- Zařízení Abbott ICM indikované ke sledování symptomů po CA jako standardní péče a zavedeno do 2 kalendářních měsíců po souhlasu a před datem randomizace
- Pacientům s existující CIED (ICD/CRTD/PPM/ICM) je povoleno, pokud existuje síňová elektroda ke sledování AF.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota podstoupit CA (např. přítomnost intrakardiálního trombu, kontraindikace antikoagulace nebo jiná kontraindikace CA)
- Neschopnost nebo neochota podstoupit vložení zařízení Abbott ICM
- Neschopnost tolerovat jakoukoli terapii AAD
- Permanentní fibrilace síní trvající déle než 3 roky před datem udělení souhlasu
- Městnavé srdeční selhání třídy NYHA IV
- Očekávaná délka života < 1 rok po datu souhlasu pro jakýkoli zdravotní stav
- Těhotenství nebo kojení
- Neochota splnit všechny požadavky na následnou proceduru a podepsat informovaný souhlas
- Účast na jiných intervenčních výzkumných studiích (observační registry jsou povoleny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Konvenční management
Ošetřující lékaři/zdravotní sestry budou zaslepeni k údajům o epizodách AF z monitoru, ale budou jim poskytnuty informace o asystolii nebo událostech ventrikulární arytmie (pro bezpečnost).
|
Implantovatelné zařízení, které zajišťuje přesný denní přenos.
Pacientům bez existujícího CIED, kteří dávají přednost neinvazivnímu monitorování LT-EKG, bude nabídnuto použití Carnation Ambulatory Monitor ("CAM™"; Bardy Diagnostics), náplast CAM™ schválená pro monitorování LT-EKG aplikovaná na kůži na hrudníku. časové období 7 dní každé 2 měsíce pro srdeční elektrická data pro detekci arytmie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ICM/CIED/neinvazivní LT-EKG záplatová detekce arytmie s průvodcem Management
Implantovatelné zařízení (ICM/CIED), které poskytuje přesný denní přenos srdečních elektrických dat pro detekci arytmie.
Pacientům bez existující CIED, kteří preferují použití neinvazivního LT-EKG monitorování, bude nabídnuto použití Carnation Ambulatory Monitor ("CAM™"; Bardy Diagnostics).
CAM™ je náplast schválená pro monitorování LT-EKG aplikovaná na kůži nad hrudníkem po dobu 7 dnů každé 2 měsíce pro srdeční elektrická data pro detekci arytmie.
|
Implantovatelné zařízení, které zajišťuje přesný denní přenos.
Pacientům bez existujícího CIED, kteří dávají přednost neinvazivnímu monitorování LT-EKG, bude nabídnuto použití Carnation Ambulatory Monitor ("CAM™"; Bardy Diagnostics), náplast CAM™ schválená pro monitorování LT-EKG aplikovaná na kůži na hrudníku. časové období 7 dní každé 2 měsíce pro srdeční elektrická data pro detekci arytmie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba strávená v AF
Časové okno: 3-15 měsíců (12 měsíců)
|
Primárním koncovým bodem studie je celková zátěž FS mezi 3 a 15 měsíci po postupu indexové CA (tj. více než 1 rok po blankingu), jak byla zjištěna ICM, která bude vložena před nebo v době procedury CA , stávající CIED nebo neinvazivní LT-EKG monitor u všech studovaných subjektů.
Recidiva AF je definována jako jakákoli epizoda AF trvající > 30 sekund.
Zátěž AF bude definována jako průměrná doba strávená v AF po předem specifikované časové období (s výjimkou krátkých epizod AF ≤ 30 sekund).
|
3-15 měsíců (12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné využití zdravotní péče
Časové okno: 15 měsíců
|
Celkový počet hospitalizací z jakékoli příčiny, návštěv na pohotovosti a neplánovaných návštěv ordinace zaznamenaných při každé následné návštěvě studie
|
15 měsíců
|
|
Průměrná změna ve funkční kapacitě měřená kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET)
Časové okno: Základní až 15 měsíců
|
Funkční kapacita bude vykazována jako vrchol VO2, který bude určen z CPET.
|
Základní až 15 měsíců
|
|
Střední změna ve funkční kapacitě měřená ICM
Časové okno: Základní až 15 měsíců
|
Průměrný denní počet kroků odvozený z vloženého srdečního monitoru
|
Základní až 15 měsíců
|
|
Průměrná změna v kvalitě života pomocí dotazníku Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)
Časové okno: Základní až 15 měsíců
|
Ke sběru dat o kvalitě života bude použit dotazník AFEQT.
Dotazník má 20 otázek na 7bodové Likertově škále, které hodnotí symptomy, denní aktivity a obavy z léčby.
Skóre se pohybuje od 20 do 140, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
|
Základní až 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilan Goldenberg, MD, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Calkins H, Reynolds MR, Spector P, Sondhi M, Xu Y, Martin A, Williams CJ, Sledge I. Treatment of atrial fibrillation with antiarrhythmic drugs or radiofrequency ablation: two systematic literature reviews and meta-analyses. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Aug;2(4):349-61. doi: 10.1161/CIRCEP.108.824789. Epub 2009 Jun 2.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Hindricks G, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Kottkamp H. Perception of atrial fibrillation before and after radiofrequency catheter ablation: relevance of asymptomatic arrhythmia recurrence. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):307-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518837. Epub 2005 Jul 11.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Beinart SC, Natale A, Verma A, Amin A, Kasner S, Diener HC, Pouliot E, Franco N, Mittal S. Real-World Use of Prophylactic Antibiotics in Insertable Cardiac Monitor Procedures. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Aug;39(8):837-42. doi: 10.1111/pace.12886. Epub 2016 Jun 7.
- Kuck KH, Hoffmann BA, Ernst S, Wegscheider K, Treszl A, Metzner A, Eckardt L, Lewalter T, Breithardt G, Willems S; Gap-AF-AFNET 1 Investigators*. Impact of Complete Versus Incomplete Circumferential Lines Around the Pulmonary Veins During Catheter Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results From the Gap-Atrial Fibrillation-German Atrial Fibrillation Competence Network 1 Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jan;9(1):e003337. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003337.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Chen LY, Chung MK, Allen LA, Ezekowitz M, Furie KL, McCabe P, Noseworthy PA, Perez MV, Turakhia MP; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Stroke Council. Atrial Fibrillation Burden: Moving Beyond Atrial Fibrillation as a Binary Entity: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 May 15;137(20):e623-e644. doi: 10.1161/CIR.0000000000000568. Epub 2018 Apr 16.
- Kim MH, Johnston SS, Chu BC, Dalal MR, Schulman KL. Estimation of total incremental health care costs in patients with atrial fibrillation in the United States. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 May;4(3):313-20. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.958165. Epub 2011 May 3.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Hosseini SM, Rozen G, Saleh A, Vaid J, Biton Y, Moazzami K, Heist EK, Mansour MC, Kaadan MI, Vangel M, Ruskin JN. Catheter Ablation for Cardiac Arrhythmias: Utilization and In-Hospital Complications, 2000 to 2013. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Nov;3(11):1240-1248. doi: 10.1016/j.jacep.2017.05.005. Epub 2017 Aug 2.
- Wechselberger S, Kronborg M, Huo Y, Piorkowski J, Neudeck S, Passler E, El-Armouche A, Richter U, Mayer J, Ulbrich S, Pu L, Kirstein B, Gaspar T, Piorkowski C. Continuous monitoring after atrial fibrillation ablation: the LINQ AF study. Europace. 2018 Nov 1;20(FI_3):f312-f320. doi: 10.1093/europace/euy038.
- Hunter RJ, Berriman TJ, Diab I, Kamdar R, Richmond L, Baker V, Goromonzi F, Sawhney V, Duncan E, Page SP, Ullah W, Unsworth B, Mayet J, Dhinoja M, Earley MJ, Sporton S, Schilling RJ. A randomized controlled trial of catheter ablation versus medical treatment of atrial fibrillation in heart failure (the CAMTAF trial). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):31-8. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000806. Epub 2014 Jan 1.
- Hindricks G, Pokushalov E, Urban L, Taborsky M, Kuck KH, Lebedev D, Rieger G, Purerfellner H; XPECT Trial Investigators. Performance of a new leadless implantable cardiac monitor in detecting and quantifying atrial fibrillation: Results of the XPECT trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):141-7. doi: 10.1161/CIRCEP.109.877852. Epub 2010 Feb 16.
- Writing Group Members; January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS focused update of the 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2019 Aug;16(8):e66-e93. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.01.024. Epub 2019 Jan 28. No abstract available.
- Terasawa T, Balk EM, Chung M, Garlitski AC, Alsheikh-Ali AA, Lau J, Ip S. Systematic review: comparative effectiveness of radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2009 Aug 4;151(3):191-202. doi: 10.7326/0003-4819-151-3-200908040-00131. Epub 2009 Jul 6.
- Arbelo E, Brugada J, Hindricks G, Maggioni AP, Tavazzi L, Vardas P, Laroche C, Anselme F, Inama G, Jais P, Kalarus Z, Kautzner J, Lewalter T, Mairesse GH, Perez-Villacastin J, Riahi S, Taborsky M, Theodorakis G, Trines SA; Atrial Fibrillation Ablation Pilot Study Investigators. The atrial fibrillation ablation pilot study: a European Survey on Methodology and results of catheter ablation for atrial fibrillation conducted by the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2014 Jun 7;35(22):1466-78. doi: 10.1093/eurheartj/ehu001. Epub 2014 Jan 31.
- Darkner S, Chen X, Hansen J, Pehrson S, Johannessen A, Nielsen JB, Svendsen JH. Recurrence of arrhythmia following short-term oral AMIOdarone after CATheter ablation for atrial fibrillation: a double-blind, randomized, placebo-controlled study (AMIO-CAT trial). Eur Heart J. 2014 Dec 14;35(47):3356-64. doi: 10.1093/eurheartj/ehu354. Epub 2014 Sep 2.
- Verma A, Kilicaslan F, Pisano E, Marrouche NF, Fanelli R, Brachmann J, Geunther J, Potenza D, Martin DO, Cummings J, Burkhardt JD, Saliba W, Schweikert RA, Natale A. Response of atrial fibrillation to pulmonary vein antrum isolation is directly related to resumption and delay of pulmonary vein conduction. Circulation. 2005 Aug 2;112(5):627-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.533190.
- Callans DJ, Gerstenfeld EP, Dixit S, Zado E, Vanderhoff M, Ren JF, Marchlinski FE. Efficacy of repeat pulmonary vein isolation procedures in patients with recurrent atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Sep;15(9):1050-5. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.04052.x.
- Nanthakumar K, Plumb VJ, Epstein AE, Veenhuyzen GD, Link D, Kay GN. Resumption of electrical conduction in previously isolated pulmonary veins: rationale for a different strategy? Circulation. 2004 Mar 16;109(10):1226-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000121423.78120.49. Epub 2004 Mar 1.
- Lellouche N, Jais P, Nault I, Wright M, Bevilacqua M, Knecht S, Matsuo S, Lim KT, Sacher F, Deplagne A, Bordachar P, Hocini M, Haissaguerre M. Early recurrences after atrial fibrillation ablation: prognostic value and effect of early reablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Jun;19(6):599-605. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01188.x. Epub 2008 May 5.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Turov A, Shirokova N, Karaskov A. Use of an implantable monitor to detect arrhythmia recurrences and select patients for early repeat catheter ablation for atrial fibrillation: a pilot study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):823-31. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964809. Epub 2011 Sep 19.
- Alipour P, Azizi Z, Pirbaglou M, Ritvo P, Pantano A, Verma A, Khaykin Y. Defining Blanking Period Post-Pulmonary Vein Antrum Isolation. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Jun;3(6):568-576. doi: 10.1016/j.jacep.2017.01.006. Epub 2017 Mar 29.
- Pokushalov E, Romanov A, De Melis M, Artyomenko S, Baranova V, Losik D, Bairamova S, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. Progression of atrial fibrillation after a failed initial ablation procedure in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized comparison of drug therapy versus reablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):754-60. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000495. Epub 2013 Jun 7.
- Eitel C, Husser D, Hindricks G, Fruhauf M, Hilbert S, Arya A, Gaspar T, Wetzel U, Bollmann A, Piorkowski C. Performance of an implantable automatic atrial fibrillation detection device: impact of software adjustments and relevance of manual episode analysis. Europace. 2011 Apr;13(4):480-5. doi: 10.1093/europace/euq511. Epub 2011 Feb 16.
- Lewalter T, Boriani G. Relevance of Monitoring Atrial Fibrillation in Clinical Practice. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2012 Sep;1(1):54-58. doi: 10.15420/aer.2012.1.54.
- Zuern CS, Kilias A, Berlitz P, Seizer P, Gramlich M, Muller K, Duckheim M, Gawaz M, Schreieck J. Anticoagulation after catheter ablation of atrial fibrillation guided by implantable cardiac monitors. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Jun;38(6):688-93. doi: 10.1111/pace.12625. Epub 2015 Apr 13.
- Verma A, Champagne J, Sapp J, Essebag V, Novak P, Skanes A, Morillo CA, Khaykin Y, Birnie D. Discerning the incidence of symptomatic and asymptomatic episodes of atrial fibrillation before and after catheter ablation (DISCERN AF): a prospective, multicenter study. JAMA Intern Med. 2013 Jan 28;173(2):149-56. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1561.
- Pedrote A, Arana-Rueda E, Garcia-Riesco L, Sanchez-Brotons J, Duran-Guerrero M, Gomez-Pulido F, Arce-Leon A, Frutos-Lopez M. Paroxysmal atrial fibrillation burden before and after pulmonary veins isolation: an observational study through a subcutaneous leadless cardiac monitor. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Oct;24(10):1075-82. doi: 10.1111/jce.12190. Epub 2013 Jun 21.
- Tondo C, Tritto M, Landolina M, DE Girolamo P, Bencardino G, Moltrasio M, Dello Russo A, Della Bella P, Bertaglia E, Proclemer A, DE Sanctis V, Mantica M. Rhythm-symptom correlation in patients on continuous monitoring after catheter ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Feb;25(2):154-60. doi: 10.1111/jce.12292. Epub 2013 Oct 21.
- Hohnloser SH, Capucci A, Fain E, Gold MR, van Gelder IC, Healey J, Israel CW, Lau CP, Morillo C, Connolly SJ; ASSERT Investigators and Committees. ASymptomatic atrial fibrillation and Stroke Evaluation in pacemaker patients and the atrial fibrillation Reduction atrial pacing Trial (ASSERT). Am Heart J. 2006 Sep;152(3):442-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.02.016.
- Gonzalez M, Keating RJ, Markowitz SM, Liu CF, Thomas G, Ip JE, Lerman BB, Cheung JW. Newly detected atrial high rate episodes predict long-term mortality outcomes in patients with permanent pacemakers. Heart Rhythm. 2014 Dec;11(12):2214-21. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.08.019. Epub 2014 Aug 15.
- Pontoppidan J, Nielsen JC, Poulsen SH, Hansen PS. Symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation after pulmonary vein ablation and the impact on quality of life. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Jun;32(6):717-26. doi: 10.1111/j.1540-8159.2009.02357.x.
- Skalski J, Allison TG, Miller TD. The safety of cardiopulmonary exercise testing in a population with high-risk cardiovascular diseases. Circulation. 2012 Nov 20;126(21):2465-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.110460. Epub 2012 Oct 22.
- Kim YG, Shim J, Choi JI, Kim YH. Radiofrequency Catheter Ablation Improves the Quality of Life Measured with a Short Form-36 Questionnaire in Atrial Fibrillation Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Sep 28;11(9):e0163755. doi: 10.1371/journal.pone.0163755. eCollection 2016.
- Kotecha D, Ahmed A, Calvert M, Lencioni M, Terwee CB, Lane DA. Patient-Reported Outcomes for Quality of Life Assessment in Atrial Fibrillation: A Systematic Review of Measurement Properties. PLoS One. 2016 Nov 1;11(11):e0165790. doi: 10.1371/journal.pone.0165790. eCollection 2016.
- Ladapo JA, David G, Gunnarsson CL, Hao SC, White SA, March JL, Reynolds MR. Healthcare utilization and expenditures in patients with atrial fibrillation treated with catheter ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Jan;23(1):1-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02130.x. Epub 2011 Jul 21.
- Fleiss JL. Analysis of data from multiclinic trials. Control Clin Trials. 1986 Dec;7(4):267-75. doi: 10.1016/0197-2456(86)90034-6.
- Hilgers RD, Manolov M, Heussen N, Rosenberger WF. Design and analysis of stratified clinical trials in the presence of bias. Stat Methods Med Res. 2020 Jun;29(6):1715-1727. doi: 10.1177/0962280219846146. Epub 2019 May 10.
- Xi W, Pennell ML, Andridge RR, Paskett ED. Comparison of intent-to-treat analysis strategies for pre-post studies with loss to follow-up. Contemp Clin Trials Commun. 2018 May 9;11:20-29. doi: 10.1016/j.conctc.2018.05.008. eCollection 2018 Sep.
- Huque MH, Carlin JB, Simpson JA, Lee KJ. A comparison of multiple imputation methods for missing data in longitudinal studies. BMC Med Res Methodol. 2018 Dec 12;18(1):168. doi: 10.1186/s12874-018-0615-6.
- Schmidt M, Dorwarth U, Andresen D, Brachmann J, Kuck KH, Kuniss M, Lewalter T, Spitzer S, Willems S, Senges J, Junger C, Hoffmann E. Cryoballoon versus RF ablation in paroxysmal atrial fibrillation: results from the German Ablation Registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Jan;25(1):1-7. doi: 10.1111/jce.12267. Epub 2013 Oct 17.
- Gerstenfeld EP, Callans DJ, Dixit S, Zado E, Marchlinski FE. Incidence and location of focal atrial fibrillation triggers in patients undergoing repeat pulmonary vein isolation: implications for ablation strategies. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Jul;14(7):685-90. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.03013.x.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005723
- R61HL153001 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .