Einfügbare Herzmonitor-geführte Frühintervention zur Reduzierung der Belastung durch Vorhofflimmern nach Katheterablation (ICMREDUCE-AF)
9. Oktober 2025 aktualisiert von: Ilan Goldenberg, University of Rochester
Einfügbare Herzmonitor-geführte Frühintervention zur Verringerung der Belastung durch Vorhofflimmern nach Katheterablation (ICM REDUCE-AF)
Prospektive Untersuchung der Wirksamkeit eines durch einen implantierbaren Herzmonitor gesteuerten Managements von Vorhofflimmern (AF) bei der Reduzierung der nachfolgenden AF-Belastung bei Patienten mit persistierendem oder paroxysmalem AF, die sich einer Vorhofkatheterablation (CA) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden 120 Probanden aus der Aufnahmestelle der University of Rochester randomisiert (1:1) zu konventionellem VHF-Management vs.
Abbott ICM-geführtes AF-Management nach Ablation bei persistierendem AF.
Die Probanden werden 15 Monate lang beobachtet, einschließlich einer 3-monatigen Ausblendzeit nach der AF-Ablation.
Die Patientenpopulation der Studie umfasst Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (gemäß der Definition der HRS-Richtlinien von 2019: eine Episode von Vorhofflimmern, die spontan oder mit Intervention in weniger als sieben Tagen endet) oder anhaltendem Vorhofflimmern (anhaltende Episode von Vorhofflimmern, die länger als 7 Tage dauert, aber weniger). als 1 Jahr), gemäß den aktuellen Leitlinienindikationen für die Ablation von persistierendem Vorhofflimmern und die ICM-Implantation von Abbott.
Das ICM von Abbott enthält eine mobile App (myMerlin), die die Früherkennung eines erneuten Vorhofflimmerns durch patientengetriggerte Fernübertragungen und Korrelation mit Symptomen basierend auf subklinischem Vorhofflimmern (SCAF) und patientengetriggerten Fernübertragungen ermöglicht.
Zukünftige, von der FDA zugelassene ICM-Geräte von Abbott mit derselben Funktionalität können ebenfalls in dieser Studie verwendet werden.
Dies ist eine Phase-4-Studie, und wir vergleichen zwei Behandlungsstrategien, die derzeit in der klinischen Praxis eingesetzt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von paroxysmalem Vorhofflimmern (gemäß der Definition der HRS-Richtlinien von 2019: eine Episode von Vorhofflimmern, die spontan oder mit Intervention in weniger als sieben Tagen endet), gemäß den aktuellen Leitlinienindikationen für paroxysmales Vorhofflimmern CA (Klasse I/II); oder Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern in der Vorgeschichte (gemäß der Definition der HRS-Richtlinien von 2019: anhaltende AF-Episode, die länger als 7 Tage, aber weniger als 1 Jahr dauert), gemäß den Indikationen der aktuellen Leitlinien für persistierendes AF CA (Klasse I/IIIa) jederzeit in der Vergangenheit.
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
- CA ist bei Vorhofflimmern als Behandlungsstandard innerhalb von 2 Kalendermonaten nach Zustimmung und vor dem Datum der Randomisierung durchzuführen
- ICM-Gerät von Abbott, angezeigt für die Überwachung von Symptomen nach CA als Behandlungsstandard und eingesetzt innerhalb von 2 Kalendermonaten nach Zustimmung und vor dem Datum der Randomisierung
- Patienten mit einem bestehenden CIED (ICD/CRTD/PPM/ICM) sind zulässig, wenn eine atriale Elektrode zur Verfolgung von Vorhofflimmern vorhanden ist.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer CA zu unterziehen (z. B. Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus, Kontraindikation für Antikoagulation oder andere Kontraindikation für CA)
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer Abbott-ICM-Geräteinsertion zu unterziehen
- Unfähigkeit, eine AAD-Therapie zu tolerieren
- Dauerhaftes Vorhofflimmern, das mehr als 3 Jahre vor dem Datum der Einwilligung andauert
- Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
- Lebenserwartung <1 Jahr nach Einwilligungsdatum für jegliche Erkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unwilligkeit, alle Nachsorgeanforderungen nach dem Eingriff zu erfüllen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Teilnahme an anderen interventionellen Forschungsstudien (Beobachtungsregister sind erlaubt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Konventionelle Verwaltung
Behandelnde Ärzte/Pflegekräfte sind gegenüber den AF-Episodendaten des Monitors blind, erhalten jedoch (aus Sicherheitsgründen) Informationen zu Asystolie- oder ventrikulären Arrhythmie-Ereignissen.
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Implantierbares Gerät, das eine genaue tägliche Übertragung ermöglicht.
Patienten ohne bestehendes CIED, die eine nichtinvasive LT-EKG-Überwachung bevorzugen, wird die Verwendung des Carnation Ambulatory Monitor („CAM™“; Bardy Diagnostics) angeboten, dem für die LT-EKG-Überwachung zugelassenen CAM™-Pflaster, das auf die Haut über der Brust aufgetragen wird ein Zeitraum von 7 Tagen alle 2 Monate für kardiale elektrische Daten zur Erkennung von Arrhythmien.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ICM/CIED/nicht-invasives LT-EKG-Patch-Arrhythmie-Erkennung geführtes Management
Implantierbares Gerät (ICM/CIED), das eine genaue tägliche Übertragung kardialer elektrischer Daten zur Erkennung von Arrhythmien ermöglicht.
Patienten ohne bestehenden CIED, die eine nichtinvasive LT-EKG-Überwachung bevorzugen, wird die Verwendung des Carnation Ambulatory Monitor („CAM™“; Bardy Diagnostics) angeboten.
Das CAM™ ist ein für die LT-EKG-Überwachung zugelassenes Pflaster, das für einen Zeitraum von 7 Tagen alle 2 Monate auf die Haut über der Brust aufgetragen wird, um kardiale elektrische Daten zur Erkennung von Arrhythmien zu erhalten.
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Implantierbares Gerät, das eine genaue tägliche Übertragung ermöglicht.
Patienten ohne bestehendes CIED, die eine nichtinvasive LT-EKG-Überwachung bevorzugen, wird die Verwendung des Carnation Ambulatory Monitor („CAM™“; Bardy Diagnostics) angeboten, dem für die LT-EKG-Überwachung zugelassenen CAM™-Pflaster, das auf die Haut über der Brust aufgetragen wird ein Zeitraum von 7 Tagen alle 2 Monate für kardiale elektrische Daten zur Erkennung von Arrhythmien.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche in AF verbrachte Zeit
Zeitfenster: 3-15 Monate (12 Monate)
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Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtbelastung durch Vorhofflimmern zwischen 3 und 15 Monaten nach dem Index-CA-Verfahren (d. h. mehr als 1 Jahr nach dem Blanking), ermittelt durch ein ICM, das vor oder zum Zeitpunkt des CA-Verfahrens eingesetzt wird , vorhandener CIED oder nicht-invasiver LT-EKG-Monitor bei allen Studienteilnehmern.
Als AF-Rezidiv gilt jede AF-Episode, die länger als 30 Sekunden dauert.
Die AF-Belastung wird als die durchschnittliche Zeitspanne definiert, die über den vorab festgelegten Zeitraum mit AF verbracht wurde (ausgenommen kurze AF-Episoden von ≤ 30 Sekunden).
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3-15 Monate (12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 15 Monate
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Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen aus jeglichem Grund, ED-Besuche und ungeplante Praxisbesuche, die bei jedem Studien-Follow-up-Besuch aufgezeichnet wurden
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15 Monate
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Mittlere Veränderung der funktionellen Kapazität, gemessen durch Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
Zeitfenster: Baseline bis 15 Monate
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Die Funktionskapazität wird als VO2-Spitzenwert angegeben, der aus CPET bestimmt wird.
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Baseline bis 15 Monate
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Mittlere Änderung der funktionellen Kapazität, gemessen durch ICM
Zeitfenster: Baseline bis 15 Monate
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Die vom eingesetzten Herzmonitor abgeleitete durchschnittliche tägliche Schrittzahl
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Baseline bis 15 Monate
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Mittlere Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens „Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life“ (AFEQT).
Zeitfenster: Baseline bis 15 Monate
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Der AFEQT-Fragebogen wird verwendet, um Daten zur Lebensqualität zu erheben.
Der Fragebogen umfasst 20 Fragen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die Symptome, tägliche Aktivitäten und Behandlungsprobleme bewerten.
Die Werte reichen von 20 bis 140, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
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Baseline bis 15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ilan Goldenberg, MD, University of Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
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- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
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- Arbelo E, Brugada J, Hindricks G, Maggioni AP, Tavazzi L, Vardas P, Laroche C, Anselme F, Inama G, Jais P, Kalarus Z, Kautzner J, Lewalter T, Mairesse GH, Perez-Villacastin J, Riahi S, Taborsky M, Theodorakis G, Trines SA; Atrial Fibrillation Ablation Pilot Study Investigators. The atrial fibrillation ablation pilot study: a European Survey on Methodology and results of catheter ablation for atrial fibrillation conducted by the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2014 Jun 7;35(22):1466-78. doi: 10.1093/eurheartj/ehu001. Epub 2014 Jan 31.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005723
- R61HL153001 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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