Intervention précoce guidée par moniteur cardiaque insérable pour réduire le fardeau de la fibrillation auriculaire après l'ablation par cathéter (ICMREDUCE-AF)
9 octobre 2025 mis à jour par: Ilan Goldenberg, University of Rochester
Intervention précoce guidée par moniteur cardiaque insérable pour réduire la charge de fibrillation auriculaire après ablation par cathéter (ICM REDUCE-AF)
Étudier de manière prospective l'efficacité d'une prise en charge de la fibrillation auriculaire (FA) guidée par un moniteur cardiaque insérable pour réduire le fardeau de la FA chez les patients atteints de FA persistante ou paroxystique subissant une ablation par cathéter auriculaire (AC).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, 120 sujets du site d'inscription de l'Université de Rochester seront randomisés (1:1) pour la prise en charge conventionnelle de la FA par rapport à la prise en charge conventionnelle de la FA.
Prise en charge de la FA guidée par Abbott ICM après ablation pour FA persistante.
Les sujets seront suivis pendant 15 mois, y compris une période de blanking de 3 mois après l'ablation de la FA.
La population de sujets à l'étude comprendra des sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (selon la définition des directives HRS 2019 : un épisode de FA qui se termine spontanément ou avec une intervention en moins de sept jours) ou de fibrillation auriculaire persistante (épisode de FA soutenue durant plus de 7 jours, mais moins moins d'un an), selon les indications des lignes directrices actuelles pour l'ablation de la FA persistante et l'implantation d'un MCI Abbott.
L'ICM d'Abbott intègre une application mobile (myMerlin) qui permet la détection précoce de la récidive de la FA grâce à des transmissions à distance déclenchées par le patient et une corrélation avec les symptômes basés sur la FA subclinique (SCAF) et les transmissions à distance déclenchées par le patient.
Les futurs appareils Abbott ICM approuvés par la FDA utilisant la même fonctionnalité peuvent également être utilisés dans cette étude.
Il s'agit d'une étude de phase 4, et nous comparons deux stratégies de gestion qui sont actuellement utilisées dans la pratique clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique (selon la définition des lignes directrices HRS 2019 : un épisode de FA qui se termine spontanément ou avec une intervention en moins de sept jours), selon les indications actuelles des lignes directrices pour la FA paroxystique CA (classe I/II) ; ou patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire persistante (selon la définition des directives HRS 2019 : épisode de FA soutenue durant plus de 7 jours, mais moins d'un an), selon les indications des directives actuelles pour la FA persistante (Classe I/IIIa) à tout moment de la passé.
- 18 ans ou plus au moment du consentement
- L'AC doit être réalisée pour la FA en tant que norme de soins dans les 2 mois civils après le consentement et avant la date de randomisation
- Dispositif Abbott ICM indiqué pour la surveillance des symptômes après AC comme norme de soins et inséré dans les 2 mois civils après le consentement et avant la date de randomisation
- Les patients avec un CIED existant (ICD/CRTD/PPM/ICM) sont autorisés s'il y a une sonde auriculaire pour suivre la FA.
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de subir une AC (par exemple, présence d'un thrombus intracardiaque, contre-indication à l'anticoagulation ou autre contre-indication à l'AC)
- Incapacité ou refus de subir l'insertion du dispositif Abbott ICM
- Incapacité à tolérer tout traitement AAD
- Fibrillation auriculaire permanente depuis plus de 3 ans avant la date du consentement
- Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA IV
- Espérance de vie <1 an après la date de consentement pour toute condition médicale
- Grossesse ou allaitement
- Refus de se conformer à toutes les exigences de suivi post-procédural et de signer un consentement éclairé
- Participation à d'autres études de recherche interventionnelle (les registres d'observation sont autorisés).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Gestion conventionnelle
Les médecins/infirmières traitants ne seront pas informés des données sur les épisodes de FA du moniteur, mais recevront des informations sur l'asystolie ou les événements d'arythmie ventriculaire (pour des raisons de sécurité).
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Dispositif implantable qui assure une transmission quotidienne précise.
Les patients sans CIED existant qui préfèrent utiliser la surveillance LT-ECG non invasive se verront proposer d'utiliser le moniteur ambulatoire Carnation (« CAM™ » ; Bardy Diagnostics), le patch CAM™ approuvé pour la surveillance LT-ECG appliqué sur la peau au-dessus de la poitrine pendant une période de 7 jours tous les 2 mois pour les données électriques cardiaques pour la détection des arythmies.
Autres noms:
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Comparateur actif: Détection guidée des arythmies par patch ICM/CIED/LT-ECG non invasif
Dispositif implantable (ICM/CIED) qui fournit une transmission quotidienne précise des données électriques cardiaques pour la détection des arythmies.
Les patients sans CIED existant qui préfèrent utiliser la surveillance LT-ECG non invasive se verront proposer d'utiliser le moniteur ambulatoire Carnation (« CAM™ » ; Bardy Diagnostics).
Le CAM™ est un patch approuvé pour la surveillance LT-ECG appliqué sur la peau au-dessus de la poitrine pendant une période de 7 jours tous les 2 mois pour les données électriques cardiaques destinées à la détection des arythmies.
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Dispositif implantable qui assure une transmission quotidienne précise.
Les patients sans CIED existant qui préfèrent utiliser la surveillance LT-ECG non invasive se verront proposer d'utiliser le moniteur ambulatoire Carnation (« CAM™ » ; Bardy Diagnostics), le patch CAM™ approuvé pour la surveillance LT-ECG appliqué sur la peau au-dessus de la poitrine pendant une période de 7 jours tous les 2 mois pour les données électriques cardiaques pour la détection des arythmies.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen passé en FA
Délai: 3-15 mois (12 mois)
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Le critère d'évaluation principal de l'essai est la charge totale de FA entre 3 et 15 mois après la procédure d'AC index (c'est-à-dire plus d'un an après la suppression), telle que détectée par un ICM qui sera inséré avant ou au moment de la procédure d'AC. , CIED existant ou moniteur LT-ECG non invasif chez tous les sujets de l'étude.
La récidive de FA est définie comme tout épisode de FA durant > 30 secondes.
La charge de FA sera définie comme la durée moyenne passée en FA sur la période de temps prédéfinie (à l'exclusion des épisodes de FA courts de ≤ 30 secondes).
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3-15 mois (12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation moyenne des soins de santé
Délai: 15 mois
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Nombre total d'hospitalisations pour toute cause, de visites au service des urgences et de visites imprévues au cabinet enregistrées à chaque visite de suivi de l'étude
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15 mois
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Changement moyen de la capacité fonctionnelle mesurée par le test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Délai: De base à 15 mois
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La capacité fonctionnelle sera rapportée en tant que pic de VO2, qui sera déterminé à partir du CPET.
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De base à 15 mois
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Changement moyen de la capacité fonctionnelle telle que mesurée par l'ICM
Délai: De base à 15 mois
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Le nombre quotidien moyen de pas dérivé du moniteur cardiaque inséré
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De base à 15 mois
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Changement moyen de la qualité de vie à l'aide du questionnaire AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life)
Délai: De base à 15 mois
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Le questionnaire AFEQT sera utilisé pour collecter les données de qualité de vie.
Le questionnaire comporte 20 questions sur une échelle de Likert en 7 points qui évaluent les symptômes, les activités quotidiennes et les problèmes de traitement.
Les scores vont de 20 à 140, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats.
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De base à 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilan Goldenberg, MD, University of Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
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- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
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- Arbelo E, Brugada J, Hindricks G, Maggioni AP, Tavazzi L, Vardas P, Laroche C, Anselme F, Inama G, Jais P, Kalarus Z, Kautzner J, Lewalter T, Mairesse GH, Perez-Villacastin J, Riahi S, Taborsky M, Theodorakis G, Trines SA; Atrial Fibrillation Ablation Pilot Study Investigators. The atrial fibrillation ablation pilot study: a European Survey on Methodology and results of catheter ablation for atrial fibrillation conducted by the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2014 Jun 7;35(22):1466-78. doi: 10.1093/eurheartj/ehu001. Epub 2014 Jan 31.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2021
Première publication (Réel)
10 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005723
- R61HL153001 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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