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Intervention précoce guidée par moniteur cardiaque insérable pour réduire le fardeau de la fibrillation auriculaire après l'ablation par cathéter (ICMREDUCE-AF)

5 septembre 2023 mis à jour par: Ilan Goldenberg, University of Rochester

Intervention précoce guidée par moniteur cardiaque insérable pour réduire la charge de fibrillation auriculaire après ablation par cathéter (ICM REDUCE-AF)

Étudier de manière prospective l'efficacité d'une prise en charge de la fibrillation auriculaire (FA) guidée par un moniteur cardiaque insérable pour réduire le fardeau de la FA chez les patients atteints de FA persistante ou paroxystique subissant une ablation par cathéter auriculaire (AC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, 120 sujets du site d'inscription de l'Université de Rochester seront randomisés (1:1) pour la prise en charge conventionnelle de la FA par rapport à la prise en charge conventionnelle de la FA. Prise en charge de la FA guidée par Abbott ICM après ablation pour FA persistante. Les sujets seront suivis pendant 15 mois, y compris une période de blanking de 3 mois après l'ablation de la FA. La population de sujets à l'étude comprendra des sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (selon la définition des directives HRS 2019 : un épisode de FA qui se termine spontanément ou avec une intervention en moins de sept jours) ou de fibrillation auriculaire persistante (épisode de FA soutenue durant plus de 7 jours, mais moins moins d'un an), selon les indications des lignes directrices actuelles pour l'ablation de la FA persistante et l'implantation d'un MCI Abbott. L'ICM d'Abbott intègre une application mobile (myMerlin) qui permet la détection précoce de la récidive de la FA grâce à des transmissions à distance déclenchées par le patient et une corrélation avec les symptômes basés sur la FA subclinique (SCAF) et les transmissions à distance déclenchées par le patient. Les futurs appareils Abbott ICM approuvés par la FDA utilisant la même fonctionnalité peuvent également être utilisés dans cette étude. Il s'agit d'une étude de phase 4, et nous comparons deux stratégies de gestion qui sont actuellement utilisées dans la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Huang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique (selon la définition des lignes directrices HRS 2019 : un épisode de FA qui se termine spontanément ou avec une intervention en moins de sept jours), selon les indications actuelles des lignes directrices pour la FA paroxystique CA (classe I/II) ; ou patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire persistante (selon la définition des directives HRS 2019 : épisode de FA soutenue durant plus de 7 jours, mais moins d'un an), selon les indications des directives actuelles pour la FA persistante (Classe I/IIIa) à tout moment de la passé.
  • 18 ans ou plus au moment du consentement
  • L'AC doit être réalisée pour la FA en tant que norme de soins dans les 2 mois civils après le consentement et avant la date de randomisation
  • Dispositif Abbott ICM indiqué pour la surveillance des symptômes après AC comme norme de soins et inséré dans les 2 mois civils après le consentement et avant la date de randomisation
  • Les patients avec un CIED existant (ICD/CRTD/PPM/ICM) sont autorisés s'il y a une sonde auriculaire pour suivre la FA.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de subir une AC (par exemple, présence d'un thrombus intracardiaque, contre-indication à l'anticoagulation ou autre contre-indication à l'AC)
  • Incapacité ou refus de subir l'insertion du dispositif Abbott ICM
  • Incapacité à tolérer tout traitement AAD
  • Fibrillation auriculaire permanente depuis plus de 3 ans avant la date du consentement
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA IV
  • Espérance de vie <1 an après la date de consentement pour toute condition médicale
  • Grossesse ou allaitement
  • Refus de se conformer à toutes les exigences de suivi post-procédural et de signer un consentement éclairé
  • Participation à d'autres études de recherche interventionnelle (les registres d'observation sont autorisés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion guidée par l'ICM
Dispositif implantable qui fournit une transmission quotidienne précise des données électriques cardiaques pour la détection de l'arythmie.
Dispositif: Moniteur cardiaque insérable
Dispositif implantable qui fournit une transmission quotidienne précise des données électriques cardiaques pour la détection de l'arythmie.
Autres noms:
  • Confirmer Rx™
Comparateur placebo: Gestion conventionnelle
Les médecins/infirmières traitants ne seront pas informés des données sur les épisodes de FA du moniteur, mais recevront des informations sur l'asystolie ou les événements d'arythmie ventriculaire (pour des raisons de sécurité).
Dispositif: Moniteur cardiaque insérable
Dispositif implantable qui fournit une transmission quotidienne précise des données électriques cardiaques pour la détection de l'arythmie.
Autres noms:
  • Confirmer Rx™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen passé en FA
Délai: 3-15 mois (12 mois)
Le critère d'évaluation principal de l'essai est la charge de FA totale entre 3 et 15 mois après la procédure d'AC indexée (c'est-à-dire plus d'un an après le blanking), telle que détectée par un MCI qui sera inséré avant ou au moment de l'AC procédure dans toutes les matières étudiées. La récidive de FA est définie comme tout épisode de FA durant > 30 secondes. La charge de FA sera définie comme le temps moyen passé en FA sur la période de temps prédéfinie (à l'exclusion des épisodes de FA courts de ≤ 30 secondes).
3-15 mois (12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation moyenne des soins de santé
Délai: 15 mois
Nombre total d'hospitalisations pour toute cause, de visites au service des urgences et de visites imprévues au cabinet enregistrées à chaque visite de suivi de l'étude
15 mois
Changement moyen de la capacité fonctionnelle mesurée par le test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Délai: De base à 15 mois
La capacité fonctionnelle sera rapportée en tant que pic de VO2, qui sera déterminé à partir du CPET.
De base à 15 mois
Changement moyen de la capacité fonctionnelle telle que mesurée par l'ICM
Délai: De base à 15 mois
Le nombre quotidien moyen de pas dérivé du moniteur cardiaque inséré
De base à 15 mois
Changement moyen de la qualité de vie à l'aide du questionnaire AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life)
Délai: De base à 15 mois
Le questionnaire AFEQT sera utilisé pour collecter les données de qualité de vie. Le questionnaire comporte 20 questions sur une échelle de Likert en 7 points qui évaluent les symptômes, les activités quotidiennes et les problèmes de traitement. Les scores vont de 20 à 140, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats.
De base à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilan Goldenberg, MD, University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00005723
  • R61HL153001 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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