局所進行腎がんにおける同種輸血の削減 (RESTRICT)
局所進行性腎がんにおける同種輸血の削減試験 (RESTRICT)。
主な目的は、局所進行腎癌（cT2 以上）における同種異系輸血の単位数を減らすことです。 二次目的には、周術期合併症の減少、再発無生存期間の評価、および全生存期間の改善が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腎質量 ≥ cT2 (従来の画像検査による)。
- N1 または M1 疾患は、手術の候補者 (細胞縮小腎摘出術を含む) とみなされる場合に許可されます。
- 男性と女性の患者。
- 18歳以上。
- 心エコー図（ECHO）による駆出率（EF）≧45％。
適切な臓器機能は次のように定義されます。
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL。 術前の同種血輸血は許可されています。
- 血小板 ≥ 100,000/μl。
- アルブミン ≥ 2.5 g/dL。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤ 75U/L、または総ビリルビン≤ 2.0 mg/dL。
- WBC は施設の正常な範囲内にあります。
- PT は施設の通常の範囲内にあります。
- INR < 1.5 および PTT は正常。
- 研究プロトコルのあらゆる側面への同意と遵守。
除外基準:
- 18歳以下の男女。
- 非手術候補者
- 不安定狭心症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：貯血プロトコル
介入グループ（患者 120 人）は、血液温存技術を用いた根治的腎摘出術を受けます。
急性正常血液希釈（ANH）では、外科的処置の開始前に患者自身の血液を採取します。セルセーバーは、手術中に失われた血液を集め、その後患者自身の細胞を自己輸血するものです。静脈-静脈バイパスは、手術中に大量の失血（>1L）が予想される患者に使用されます。
介入群の患者には、どのような貯血技術が利用されたかは知らされない。
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急性正常血液希釈、セルセーバー、および/または静脈静脈バイパス
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アクティブコンパレータ：標準的な血液置換
120人の患者からなる対照群は、血液を温存する技術を用いない根治的腎摘出術を受けることになる。
標準治療)。
輸血が必要な患者には、交差適合した同種血液製剤が投与されます。
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術中に決定される同種血輸血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種輸血の単位数
時間枠：ベースラインから術後 30 日まで
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この研究の主な目的は、局所進行腎癌における同種輸血の減少に対する血液温存技術の影響を評価することです。
各症例の終了時に使用された同種血液ユニットの総数が評価されます。
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ベースラインから術後 30 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の数
時間枠：ベースラインから術後 30 日および 90 日まで
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合併症の数は、Clavien-Dindo Index によって評価されます。 グレード I 薬物治療や外科的、内視鏡的、放射線学的介入を必要としない、通常の術後経過からの逸脱 グレード II グレード I で許可されている薬物以外の薬物による薬物治療。 グレード III 外科的、内視鏡的、または放射線学的介入が必要な場合
グレード IV IC/ICU 管理を必要とする生命を脅かす合併症 (CNS 合併症を含む)*
グレード V の死亡 |
ベースラインから術後 30 日および 90 日まで
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合併症のグレード
時間枠：ベースラインから術後 30 日および 90 日まで
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合併症のグレードは、Clavien-Dindo Index によって評価されます。 グレード I 薬物治療や外科的、内視鏡的、放射線学的介入を必要としない、通常の術後経過からの逸脱 グレード II グレード I で許可されている薬物以外の薬物による薬物治療。 グレード III 外科的、内視鏡的、または放射線学的介入が必要な場合
グレード IV IC/ICU 管理を必要とする生命を脅かす合併症 (CNS 合併症を含む)*
グレード V の死亡 |
ベースラインから術後 30 日および 90 日まで
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腎臓がんの再発
時間枠：術後3年まで
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X線画像（CTまたはMRI）による腎臓がんの再発の評価
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術後3年まで
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全生存
時間枠：術後3年まで
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手術後の生存率の評価
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術後3年まで
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がん治療の機能評価 - 腎臓症状指数 (FSKI-19) によって測定される生活の質
時間枠：術前、術後1ヶ月、3ヶ月
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術後の生活の質の評価は 0 ～ 76 の範囲で行われ、スコアが高いほど症状が悪化することを示します。 スコア範囲: 0 ～ 76 スコア「0」は重篤な症状のある患者であり、最も高いスコアは無症候性の患者です。 |
術前、術後1ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kelvin Moses、Associate Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB#202548
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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