Vermindering van allogene bloedtransfusie bij lokaal gevorderde nierkanker (RESTRICT)
De reductie van allogene bloedtransfusie in Locally Advanced Kidney Cancer Trial (RESTRICT).
Het primaire doel is om het aantal eenheden allogene bloedtransfusie bij lokaal gevorderde nierkanker (≥ cT2) te verminderen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer vermindering van peri-operatieve complicaties, beoordeling van recidiefvrije overleving en verbetering van de algehele overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niermassa's ≥ cT2 (volgens conventionele beeldvorming).
- N1- of M1-ziekte is toegestaan als ze worden beschouwd als chirurgische kandidaten (inclusief cytoreductieve nefrectomie).
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten.
- 18 jaar en ouder.
- Ejectiefractie (EF) ≥ 45% door echocardiogram (ECHO).
Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door:
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl. Preoperatieve allogene bloedtransfusie is toegestaan.
- Bloedplaatjes ≥ 100.000/μl.
- Albumine ≥ 2,5 g/dL.
- Aspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 75 E/L of totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dL.
- WBC binnen institutionele normale grenzen.
- PT binnen institutionele normale grenzen.
- INR < 1,5 en PTT normaal.
- Toestemming en naleving van alle aspecten van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Man en vrouw jonger dan 18 jaar.
- Niet-chirurgische kandidaat
- Instabiele angina.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedsparend Protocol
De interventiegroep (120 patiënten) zal een radicale nefrectomie ondergaan met bloedsparende technieken.
Acute normovolemische hemodilutie (ANH) verzamelt het eigen bloed van de patiënt voorafgaand aan de start van de chirurgische ingreep; Cell saver is het verzamelen van bloed dat verloren is gegaan tijdens een operatie met daaropvolgende autotransfusie van de eigen cellen van de patiënt; Venoveneuze bypass zal worden gebruikt voor patiënten met een verwacht groot bloedverlies tijdens de operatie (> 1L).
De patiënten in de interventionele groep zullen geblindeerd zijn voor welke bloedsparende technieken worden gebruikt.
|
Acute normovolemische hemodilutie, celbesparing en/of veno-veneuze bypass
|
|
Actieve vergelijker: Standaard bloedvervanging
De controlegroep van honderdtwintig (120) patiënten zal een radicale nefrectomie ondergaan zonder bloedsparende technieken (d.w.z.
zorgstandaard).
Patiënten die een bloedtransfusie nodig hebben, krijgen gekruiste allogene bloedproducten.
|
Allogene bloedtransfusie zoals intraoperatief bepaald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal eenheden allogene bloedtransfusies
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen postoperatief
|
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de impact van de bloedsparende technieken op de vermindering van allogene bloedtransfusie bij lokaal gevorderde nierkanker.
Het totale aantal gebruikte allogene bloedeenheden aan het einde van elke casus zal worden beoordeeld
|
Baseline tot 30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen en 90 dagen postoperatief
|
Aantal complicaties zal worden beoordeeld door Clavien-Dindo Index Graad I Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies nodig zijn Graad II Farmacologische behandeling met andere geneesmiddelen dan toegestaan voor graad I. Graad III Vereist chirurgische, endoscopische of radiologische interventie
Graad IV Levensbedreigende complicatie (waaronder CZS-complicaties)* waarvoor IC/ICU-behandeling nodig is
Graad V dood |
Baseline tot 30 dagen en 90 dagen postoperatief
|
|
Rang van complicaties
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen en 90 dagen postoperatief
|
De graad van complicaties zal worden beoordeeld door middel van de Clavien-Dindo-index Graad I Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies nodig zijn Graad II Farmacologische behandeling met andere geneesmiddelen dan toegestaan voor graad I. Graad III Vereist chirurgische, endoscopische of radiologische interventie
Graad IV Levensbedreigende complicatie (waaronder CZS-complicaties)* waarvoor IC/ICU-behandeling nodig is
Graad V dood |
Baseline tot 30 dagen en 90 dagen postoperatief
|
|
Herhaling van nierkanker
Tijdsspanne: Tot 3 jaar postoperatief
|
Beoordeling van recidief van nierkanker door radiografische beeldvorming (CT of MRI)
|
Tot 3 jaar postoperatief
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar postoperatief
|
Beoordeling van de overleving na een operatie
|
Tot 3 jaar postoperatief
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy-Nier Symptom Index (FSKI-19)
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 en 3 maanden postoperatief
|
Beoordeling van kwaliteit van leven meet postoperatief, scores variëren van 0-76, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen Scorebereik: 0-76 Een score van "0" is een ernstig symptomatische patiënt en de hoogst mogelijke score is een asymptomatische patiënt. |
Preoperatief, 1 en 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelvin Moses, Associate professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#202548
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .