Minskning av allogen blodtransfusion vid lokalt avancerad njurcancer (RESTRICT)
Minskningen av allogen blodtransfusion i lokalt avancerad njurcancerprövning (RESTRICT).
Det primära målet är att minska antalet enheter av allogen blodtransfusion vid lokalt avancerad njurcancer (≥ cT2). Sekundära mål inkluderar minskning av perioperativa komplikationer, bedömning av recidivfri överlevnad och förbättring av den totala överlevnaden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurmassa ≥ cT2 (genom någon konventionell bildbehandling).
- N1- eller M1-sjukdom är tillåten om de anses vara kirurgiska kandidater (inklusive cytoreduktiv nefrektomi).
- Manliga och kvinnliga patienter.
- 18 och äldre.
- Ejektionsfraktion (EF) ≥ 45 % med ekokardiogram (ECHO).
Adekvat organfunktion enligt definitionen av:
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL. Preoperativ allogen blodtransfusion är tillåten.
- Trombocyter ≥ 100 000/μl.
- Albumin ≥ 2,5 g/dL.
- Aspartataminotransferas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 75 U/L eller totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL.
- WBC inom institutionella normala gränser.
- PT inom institutionella normala gränser.
- INR < 1,5 och PTT normal.
- Samtycke och överensstämmelse med alla aspekter av studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Man och kvinna yngre än 18 år.
- Icke-kirurgisk kandidat
- Instabil angina.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodsparprotokoll
Interventionsgruppen (120 patienter) kommer att genomgå radikal nefrektomi med blodsparande tekniker.
Akut Normovolemisk hemodilution (ANH) samlar upp patientens eget blod innan det kirurgiska ingreppet påbörjas; Cellsparare är insamlingen av blod som förloras under operationen med efterföljande autotransfusion av patientens egna celler; Veno-venös bypass kommer att användas för patienter med förväntad stor förlust av blod under operationen (>1L).
Patienterna i interventionsgruppen kommer att bli blinda för vilka blodsparande tekniker som används.
|
Akut Normovolemisk hemodilution, Cell Saver och/eller Veno-venös Bypass
|
|
Aktiv komparator: Standard blodersättning
Kontrollgruppen på etthundratjugo (120) patienter kommer att genomgå radikal nefrektomi utan blodsparande tekniker (dvs.
Vårdstandard).
Patienter som behöver blodtransfusion kommer att få korsmatchade allogena blodprodukter.
|
Allogen blodtransfusion som bestäms intraoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal enheter av allogena blodtransfusioner
Tidsram: Baslinje till 30 dagar postoperativt
|
Det primära målet med studien är att utvärdera effekten av de blodsparande teknikerna på minskningen av allogen blodtransfusion vid lokalt avancerad njurcancer.
Det totala antalet allogena blodenheter som används i slutet av varje fall kommer att bedömas
|
Baslinje till 30 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal komplikationer
Tidsram: Baslinje till 30 dagar och 90 dagar postoperativt
|
Antalet komplikationer kommer att bedömas av Clavien-Dindo Index Grad I Varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp Grad II Farmakologisk behandling med andra läkemedel än sådana tillåts för grad I. Grad III Kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention
Grad IV Livshotande komplikation (inklusive CNS-komplikationer)* som kräver IC/ICU-hantering
Grad V Död |
Baslinje till 30 dagar och 90 dagar postoperativt
|
|
Grad av komplikationer
Tidsram: Baslinje till 30 dagar och 90 dagar postoperativt
|
Graden av komplikationer kommer att bedömas av Clavien-Dindo Index Grad I Varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp Grad II Farmakologisk behandling med andra läkemedel än sådana tillåts för grad I. Grad III Kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention
Grad IV Livshotande komplikation (inklusive CNS-komplikationer)* som kräver IC/ICU-hantering
Grad V Död |
Baslinje till 30 dagar och 90 dagar postoperativt
|
|
Återkommande njurcancer
Tidsram: Upp till 3 år postoperativt
|
Bedömning av återfall av njurcancer genom röntgenundersökning (CT eller MRI)
|
Upp till 3 år postoperativt
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år postoperativt
|
Bedömning av överlevnad efter operation
|
Upp till 3 år postoperativt
|
|
Livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Njure Symptom Index (FSKI-19)
Tidsram: Preoperativt, 1 och 3 månader postoperativt
|
Bedömning av livskvalitetsmått postoperativt, poäng varierar från 0-76, med högre poäng som indikerar värre symtom Poängintervall: 0-76 En poäng på "0" är en allvarligt symtomatisk patient och högsta möjliga poäng är en asymtomatisk patient. |
Preoperativt, 1 och 3 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kelvin Moses, Associate professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#202548
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .