Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení alogenní krevní transfuze u lokálně pokročilého karcinomu ledvin (RESTRICT)

1. října 2023 aktualizováno: Kelvin Moses, Vanderbilt University Medical Center

Snížení alogenní krevní transfuze ve studii lokálně pokročilého karcinomu ledvin (RESTRICT).

Primárním cílem je snížit počet jednotek alogenní krevní transfuze u lokálně pokročilého karcinomu ledvin (≥ cT2). Sekundární cíle zahrnují snížení perioperačních komplikací, posouzení přežití bez recidivy a zlepšení celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snížení alogenní krevní transfuze ve studii lokálně pokročilého karcinomu ledvin (RESTRICT) je randomizovaná studie, která zkoumá šetření krve pomocí autologní normovolemické hemodiluce (ANH) nebo záchrany buněk v době nefrektomie u lokálně pokročilého karcinomu ledviny po posouzení kritérií pro zařazení pacientů. randomizováni, aby podstoupili standardní léčbu krve včetně možnosti alogenní transfuze vs. autologní krevní transfuze. Existuje několik způsobů, jak mohou pacienti obdržet alogenní nebo autologní krev, včetně veno-venózního bypassu nebo kardiopulmonálního bypassu (typicky vyhrazeného pro pacienty s trombem nad úrovní jaterních žil nebo vstupujícím do srdce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Renální hmoty ≥ cT2 (jakýmkoli konvenčním zobrazením).
  • Nemoci N1 nebo M1 jsou povoleny, pokud jsou považovány za kandidáty chirurgického zákroku (včetně cytoredukční nefrektomie).
  • Pacientky a pacientky.
  • 18 a starší.
  • Ejekční frakce (EF) ≥ 45 % podle echokardiogramu (ECHO).

  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definována:

    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl. Předoperační alogenní krevní transfuze je povolena.
    • Krevní destičky ≥ 100 000/μl.
    • Albumin ≥ 2,5 g/dl.
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 75 U/l nebo celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
    • WBC v rámci institucionálních normálních limitů.
    • PT v rámci institucionálních normálních limitů.
    • INR < 1,5 a PTT normální.
    • Souhlas a dodržování všech aspektů protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Muž a žena mladší 18 let.
  • Nechirurgický kandidát
  • Nestabilní angina pectoris.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol šetřící krev
Intervenční skupina (120 pacientů) podstoupí radikální nefrektomii technikami šetřícími krev. Akutní normovolemická hemodiluce (ANH) odebírá pacientovi vlastní krev před zahájením chirurgického výkonu; Cell saver je odběr krve ztracené během operace s následnou autotransfuzí vlastních buněk pacienta; Venózní bypass bude použit u pacientů s předpokládanou velkou ztrátou krve během operace (>1l). Pacienti v intervenční skupině budou oslepeni, vůči kterým byly použity techniky šetřící krev.
Postup: Protokol šetřící krev
Akutní normovolemická hemodiluce, spořič buněk a/nebo veno-venózní bypass
Aktivní komparátor: Standardní náhrada krve
Kontrolní skupina sto dvaceti (120) pacientů podstoupí radikální nefrektomii bez technik šetřících krev (tj. Standartní péče). Pacienti, kteří potřebují krevní transfuzi, dostanou alogenní krevní produkty s křížovou shodou.
Postup: Standardní náhrada krve
Alogenní krevní transfuze stanovená během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jednotek alogenní krevní transfuze
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po operaci
Primárním cílem studie je vyhodnotit vliv krev šetřících technik na snížení alogenní krevní transfuze u lokálně pokročilého karcinomu ledvin. Bude hodnocen celkový počet alogenních krevních jednotek použitých na konci každého případu
Výchozí stav do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet komplikací
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů a 90 dnů po operaci

Počet komplikací bude hodnocen Clavien-Dindo Indexem

Stupeň I Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí

Farmakologická léčba II. stupně jinými léky, než jsou povoleny pro I. stupeň.

Stupeň III Vyžaduje chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok

  • IIIa Není v celkové anestezii
  • IIIb V celkové anestezii

IV. stupeň Život ohrožující komplikace (včetně komplikací CNS)* vyžadující léčbu IC/JIP

  • IVa dysfunkce jednoho orgánu (včetně dialýzy)
  • IVb multiorgánová dysfunkce

Smrt V. stupně
Výchozí stav do 30 dnů a 90 dnů po operaci
Stupeň komplikací
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů a 90 dnů po operaci

Stupeň komplikací bude hodnocen Clavien-Dindo indexem

Stupeň I Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí

Farmakologická léčba II. stupně jinými léky, než jsou povoleny pro I. stupeň.

Stupeň III Vyžaduje chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok

  • IIIa Není v celkové anestezii
  • IIIb V celkové anestezii

IV. stupeň Život ohrožující komplikace (včetně komplikací CNS)* vyžadující léčbu IC/JIP

  • IVa dysfunkce jednoho orgánu (včetně dialýzy)
  • IVb multiorgánová dysfunkce

Smrt V. stupně
Výchozí stav do 30 dnů a 90 dnů po operaci
Recidiva rakoviny ledvin
Časové okno: Až 3 roky po operaci
Hodnocení recidivy rakoviny ledvin pomocí radiografického zobrazení (CT nebo MRI)
Až 3 roky po operaci
Celkové přežití
Časové okno: Až 3 roky po operaci
Hodnocení přežití po operaci
Až 3 roky po operaci
Kvalita života měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny – indexem příznaků ledvin (FSKI-19)
Časové okno: Před operací, 1 a 3 měsíce po operaci

Hodnocení kvality života měří po operaci, skóre se pohybuje v rozmezí 0-76, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy

Rozsah skóre: 0-76 Skóre „0“ je těžce symptomatický pacient a nejvyšší možné skóre je asymptomatický pacient.
Před operací, 1 a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelvin Moses, Associate Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202548

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol šetřící krev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit