Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af allogen blodtransfusion ved lokalt avanceret nyrekræft (RESTRICT)

10. november 2025 opdateret af: Kelvin Moses, Vanderbilt University Medical Center

Reduktionen af ​​allogen blodtransfusion i lokalt avanceret nyrekræftforsøg (RESTRICT).

Det primære formål er at reducere antallet af enheder af allogen blodtransfusion ved lokalt fremskreden nyrekræft (≥ cT2). Sekundære mål omfatter reduktion af perioperative komplikationer, vurdering af recidivfri-overlevelse og forbedring af den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The Reduction of Allogenic Blood Transfusion in Locally Advanced Kidney Cancer Trial (RESTRICT) er en randomiseret undersøgelse til undersøgelse af blodbesparelse ved brug af autolog normovolemisk hæmodillusion (ANH) eller celleredning på tidspunktet for nefrektomi for lokalt fremskreden nyrekræft efter vurdering af inklusionskriterier for patienter. randomiseret til at gennemgå standard blodbehandling inklusive muligheden for allogen transfusion vs autolog blodtransfusion. Der er flere måder, hvorpå patienter kan modtage allogent eller autologt blod, herunder veno-venøs bypass eller kardiopulmonal bypass (typisk forbeholdt patienter med en trombe over niveauet af levervenerne eller ind i hjertet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyremasser ≥ cT2 (ved enhver konventionel billeddannelse).
  • N1 eller M1 sygdom er tilladt, hvis de anses for kirurgiske kandidater (herunder cytoreduktiv nefrektomi).
  • Mandlige og kvindelige patienter.
  • 18 og ældre.
  • Ejektionsfraktion (EF) ≥ 45 % ved ekkokardiogram (ECHO).

  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret ved:

    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL. Præoperativ allogen blodtransfusion er tilladt.
    • Blodplader ≥ 100.000/μl.
    • Albumin ≥ 2,5 g/dL.
    • Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 75 U/L eller total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL.
    • WBC inden for institutionelle normale grænser.
    • PT inden for institutionelle normale grænser.
    • INR < 1,5 og PTT normal.
    • Samtykke og overholdelse af alle aspekter af undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mand og kvinde under 18 år.
  • Ikke-kirurgisk kandidat
  • Ustabil angina.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodbesparende protokol
Interventionsgruppen (120 patienter) vil gennemgå radikal nefrektomi med blodbesparende teknikker. Akut Normovolemisk Hæmodilution (ANH) opsamler patientens eget blod før starten af ​​kirurgisk indgreb; Cell saver er opsamlingen af ​​blod tabt under operationen med efterfølgende autotransfusion af patientens egne celler; Veno-venøs bypass vil blive brugt til patienter med forventet stort tab af blod under operationen (>1L). Patienterne i interventionsgruppen vil blive blindet for, hvilke blodbesparende teknikker der anvendes.
Procedure: Blodbesparende protokol
Akut Normovolemisk hæmodillusion, Cell Saver og/eller Veno-venøs Bypass
Aktiv komparator: Standard bloderstatning
Kontrolgruppen på hundrede og tyve (120) patienter vil gennemgå radikal nefrektomi uden blodbesparende teknikker (dvs. Standard for pleje). Patienter, der har behov for blodtransfusion, vil modtage krydsmatchede allogene blodprodukter.
Procedure: Standard bloderstatning
Allogen blodtransfusion som bestemt intraoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal enheder af allogene blodtransfusioner
Tidsramme: Baseline til 30 dage postoperativt
Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​de blodbesparende teknikker på reduktionen af ​​allogen blodtransfusion ved lokalt fremskreden nyrekræft. Det samlede antal allogene blodenheder, der anvendes i slutningen af ​​hvert tilfælde, vil blive vurderet
Baseline til 30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal komplikationer
Tidsramme: Baseline til 30 dage og 90 dage postoperativt

Antallet af komplikationer vil blive vurderet af Clavien-Dindo Index

Grad I Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb

Grad II Farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne tilladt for grad I.

Grad III Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb

  • IIIa Ikke under generel anæstesi
  • IIIb Under generel anæstesi

Grad IV livstruende komplikation (herunder CNS-komplikationer)*, der kræver IC/ICU-behandling

  • IV et enkelt organ dysfunktion (inklusive dialyse)
  • IVb multiorgan dysfunktion

Grad V Død
Baseline til 30 dage og 90 dage postoperativt
Grad af komplikationer
Tidsramme: Baseline til 30 dage og 90 dage postoperativt

Graden af ​​komplikationer vil blive vurderet af Clavien-Dindo Index

Grad I Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb

Grad II Farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne tilladt for grad I.

Grad III Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb

  • IIIa Ikke under generel anæstesi
  • IIIb Under generel anæstesi

Grad IV livstruende komplikation (herunder CNS-komplikationer)*, der kræver IC/ICU-behandling

  • IV et enkelt organ dysfunktion (inklusive dialyse)
  • IVb multiorgan dysfunktion

Grad V Død
Baseline til 30 dage og 90 dage postoperativt
Gentagelse af nyrekræft
Tidsramme: Op til 3 år postoperativt
Vurdering af recidiv af nyrekræft ved røntgenbillede (CT eller MR)
Op til 3 år postoperativt
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år postoperativt
Vurdering af overlevelse efter operation
Op til 3 år postoperativt
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Nyre Symptom Index (FSKI-19)
Tidsramme: Præoperativt, 1 og 3 måneder postoperativt

Vurdering af livskvalitetsmål postoperativt, score spænder fra 0-76, hvor højere score indikerer værre symptomer

Scoreområde: 0-76 En score på "0" er en alvorlig symptomatisk patient, og den højest mulige score er en asymptomatisk patient.
Præoperativt, 1 og 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelvin Moses, Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#202548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Blodbesparende protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner