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Riduzione della trasfusione di sangue allogenico nel carcinoma renale localmente avanzato (RESTRICT)

1 ottobre 2023 aggiornato da: Kelvin Moses, Vanderbilt University Medical Center

La riduzione della trasfusione di sangue allogenico nella sperimentazione sul cancro del rene localmente avanzato (RESTRICT).

L'obiettivo primario è quello di ridurre il numero di unità di trasfusione di sangue allogenico nel carcinoma renale localmente avanzato (≥ cT2). Gli obiettivi secondari includono la riduzione delle complicanze perioperatorie, la valutazione della sopravvivenza libera da recidiva e il miglioramento della sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Reduction of Allogenic Blood Transfusion in Locally Advanced Kidney Cancer Trial (RESTRICT) è uno studio randomizzato per studiare il risparmio di sangue utilizzando l'emodiluizione normovolemica autologa (ANH) o il recupero cellulare al momento della nefrectomia per carcinoma renale localmente avanzato dopo aver valutato i criteri di inclusione che i pazienti saranno randomizzati per sottoporsi a una gestione del sangue standard inclusa la possibilità di trasfusione allogenica rispetto a trasfusione di sangue autologo. Esistono diversi modi in cui i pazienti possono ricevere sangue allogenico o autologo, incluso il bypass veno-venoso o il bypass cardiopolmonare (tipicamente riservato ai pazienti con un trombo sopra il livello delle vene epatiche o che entra nel cuore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Masse renali ≥ cT2 (da qualsiasi imaging convenzionale).
  • La malattia N1 o M1 è consentita se sono ritenuti candidati all'intervento chirurgico (inclusa la nefrectomia citoriduttiva).
  • Pazienti maschi e femmine.
  • 18 anni e oltre.
  • Frazione di eiezione (EF) ≥ 45% mediante ecocardiogramma (ECHO).

  • Adeguata funzione d'organo come definita da:

    • Emoglobina ≥ 9 g/dL. È consentita la trasfusione di sangue allogenico preoperatorio.
    • Piastrine ≥ 100.000/μl.
    • Albumina ≥ 2,5 g/dL.
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 75U/L o bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL.
    • WBC entro i normali limiti istituzionali.
    • PT entro i normali limiti istituzionali.
    • INR < 1,5 e PTT normali.
    • Consenso e rispetto di tutti gli aspetti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Maschi e femmine di età inferiore ai 18 anni.
  • Candidato non chirurgico
  • Angina instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di risparmio di sangue
Il gruppo di intervento (120 pazienti) sarà sottoposto a nefrectomia radicale con tecniche di risparmio di sangue. L'emodiluizione acuta normovolemica (ANH) raccoglie il sangue del paziente prima dell'inizio della procedura chirurgica; Cell saver è la raccolta del sangue perso durante l'intervento chirurgico con successiva autotrasfusione delle stesse cellule del paziente; Il bypass veno-venoso verrà utilizzato per i pazienti con prevista grande perdita di sangue durante l'intervento chirurgico (> 1L). I pazienti nel gruppo interventistico saranno accecati da quali tecniche di risparmio di sangue sono state utilizzate.
Procedura: Protocollo di risparmio di sangue
Emodiluizione acuta normovolemica, risparmio cellulare e/o bypass veno-venoso
Comparatore attivo: Sostituzione del sangue standard
Il gruppo di controllo di centoventi (120) pazienti sarà sottoposto a nefrectomia radicale senza tecniche di risparmio di sangue (es. Standard di sicurezza). I pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue riceveranno prodotti sanguigni allogenici incrociati.
Procedura: Sostituzione del sangue standard
Trasfusione di sangue allogenico determinata intraoperatoriamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di unità di trasfusioni di sangue allogenico
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'intervento
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'impatto delle tecniche di risparmio del sangue sulla riduzione delle trasfusioni di sangue allogenico nel carcinoma renale localmente avanzato. Verrà valutato il numero totale di unità di sangue allogenico utilizzate alla fine di ogni caso
Dal basale a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni e 90 giorni dopo l'intervento

Il numero di complicanze sarà valutato dall'indice di Clavien-Dindo

Grado I Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici

Grado II Trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per il grado I.

Grado III che richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico

  • IIIa Non in anestesia generale
  • IIIb In anestesia generale

Grado IV Complicanza pericolosa per la vita (comprese le complicanze del sistema nervoso centrale)* che richiedono una gestione in CI/UTI

  • IVa disfunzione di un singolo organo (compresa la dialisi)
  • Disfunzione multiorgano IVb

Morte di grado V
Dal basale a 30 giorni e 90 giorni dopo l'intervento
Grado di complicanze
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni e 90 giorni dopo l'intervento

Il grado delle complicanze sarà valutato dall'indice di Clavien-Dindo

Grado I Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici

Grado II Trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per il grado I.

Grado III che richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico

  • IIIa Non in anestesia generale
  • IIIb In anestesia generale

Grado IV Complicanza pericolosa per la vita (comprese le complicanze del sistema nervoso centrale)* che richiedono una gestione in CI/UTI

  • IVa disfunzione di un singolo organo (compresa la dialisi)
  • Disfunzione multiorgano IVb

Morte di grado V
Dal basale a 30 giorni e 90 giorni dopo l'intervento
Ricorrenza del cancro del rene
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento
Valutazione della recidiva del cancro del rene mediante imaging radiografico (TC o RM)
Fino a 3 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento
Valutazione della sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico
Fino a 3 anni dopo l'intervento
Qualità della vita misurata dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index (FSKI-19)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 e 3 mesi dopo l'intervento

La valutazione della qualità della vita misura dopo l'intervento, i punteggi vanno da 0 a 76, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori

Intervallo di punteggio: 0-76 Un punteggio di "0" è un paziente gravemente sintomatico e il punteggio più alto possibile è un paziente asintomatico.
Pre-operatorio, 1 e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelvin Moses, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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