减少局部晚期肾癌的同种异体输血 (RESTRICT)
2025年11月10日 更新者：Kelvin Moses、Vanderbilt University Medical Center
在局部晚期肾癌试验 (RESTRICT) 中减少同种异体输血。
主要目标是减少局部晚期肾癌 (≥ cT2) 的同种异体输血单位数。 次要目标包括减少围手术期并发症、评估无复发生存率和提高总生存率。
研究概览
详细说明
减少局部晚期肾癌同种异体输血试验 (RESTRICT) 是一项随机研究，目的是在评估纳入标准后，在局部晚期肾癌患者进行肾切除术时，使用自体等容血液稀释 (ANH) 或细胞回收来研究血液节约。随机接受标准血液管理，包括同种异体输血与自体输血的可能性。
患者可以通过多种方式接受同种异体或自体血液，包括静脉-静脉旁路或心肺旁路（通常用于血栓高于肝静脉水平或进入心脏的患者）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肾脏肿块 ≥ cT2（通过任何常规成像）。
- 如果 N1 或 M1 疾病被认为是手术候选者（包括细胞减灭性肾切除术），则允许。
- 男性和女性患者。
- 18 岁及以上。
- 超声心动图 (ECHO) 射血分数 (EF) ≥ 45%。
足够的器官功能定义如下：
- 血红蛋白 ≥ 9 g/dL。 允许术前异体输血。
- 血小板 ≥ 100.000/μl。
- 白蛋白 ≥ 2.5 g/dL。
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 75U/L 或总胆红素 ≤ 2.0 mg/dL。
- WBC 在机构正常范围内。
- PT 在机构正常范围内。
- INR < 1.5 和 PTT 正常。
- 同意并遵守研究方案的所有方面。
排除标准：
- 18岁以下的男女。
- 非手术候选人
- 不稳定型心绞痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血液保护协议
干预组（120 名患者）将接受采用血液保留技术的根治性肾切除术。
急性等容血液稀释 (ANH) 在手术开始前收集患者自身的血液；细胞保存器是收集手术过程中流失的血液，随后将患者自身的细胞进行自体输血；静脉旁路术将用于手术期间预计会大量失血（>1L）的患者。
介入组中的患者将不知道使用了哪种血液保护技术。
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急性等容血液稀释、Cell Saver 和/或静脉旁路术
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有源比较器：标准血液置换
一百二十 (120) 名患者的对照组将接受根治性肾切除术，无需血液保留技术（即
护理标准）。
需要输血的患者将接受交叉匹配的同种异体血液制品。
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术中确定的同种异体输血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同种异体输血单位数
大体时间：基线至术后 30 天
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该研究的主要目标是评估血液保留技术对减少局部晚期肾癌同种异体输血的影响。
将评估每个案例结束时使用的同种异体血液单位总数
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基线至术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症数
大体时间：基线至术后 30 天和 90 天
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并发症的数量将通过 Clavien-Dindo 指数进行评估 I 级 不需要药物治疗或手术、内窥镜和放射学干预而偏离正常的术后过程 II 级 使用 I 级以外的药物进行药物治疗。 III 级 需要手术、内窥镜或放射学干预
IV 级危及生命的并发症（包括 CNS 并发症）* 需要 IC/ICU- 管理
V级死亡 |
基线至术后 30 天和 90 天
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并发症等级
大体时间：基线至术后 30 天和 90 天
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并发症的等级将通过 Clavien-Dindo 指数进行评估 I 级 不需要药物治疗或手术、内窥镜和放射学干预而偏离正常的术后过程 II 级 使用 I 级以外的药物进行药物治疗。 III 级 需要手术、内窥镜或放射学干预
IV 级危及生命的并发症（包括 CNS 并发症）* 需要 IC/ICU- 管理
V级死亡 |
基线至术后 30 天和 90 天
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肾癌复发
大体时间：术后长达 3 年
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通过放射成像（CT 或 MRI）评估肾癌复发
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术后长达 3 年
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总生存期
大体时间：术后长达 3 年
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手术后生存评估
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术后长达 3 年
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通过癌症治疗功能评估-肾脏症状指数 (FSKI-19) 衡量的生活质量
大体时间：术前、术后1个月和3个月
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术后生活质量评估，评分范围为0-76分，评分越高表示症状越严重 分数范围：0-76 分数为“0”的患者是有严重症状的患者，可能得分最高的是无症状患者。 |
术前、术后1个月和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelvin Moses、Associate professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月23日
初级完成 (实际的)
2025年2月12日
研究完成 (估计的)
2027年6月15日
研究注册日期
首次提交
2021年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月4日
首次发布 (实际的)
2021年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB#202548
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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