Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av allogen blodtransfusjon ved lokalt avansert nyrekreft (RESTRICT)

1. oktober 2023 oppdatert av: Kelvin Moses, Vanderbilt University Medical Center

Reduksjonen av allogen blodoverføring i lokalt avansert nyrekreftforsøk (RESTRICT).

Hovedmålet er å redusere antall enheter allogen blodoverføring ved lokalt avansert nyrekreft (≥ cT2). Sekundære mål inkluderer reduksjon av perioperative komplikasjoner, vurdering av residivfri overlevelse og forbedring av total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The Reduction of Allogenic Blood Transfusion in Locally Advanced Kidney Cancer Trial (RESTRICT) er en randomisert studie for å undersøke blodsparing ved bruk av autolog normovolemisk hemodilusjon (ANH) eller celleberging på tidspunktet for nefrektomi for lokalt avansert nyrekreft etter vurdering av inklusjonskriterier for pasienter. randomisert til å gjennomgå standard blodbehandling inkludert muligheten for allogen transfusjon vs autolog blodtransfusjon. Det er flere måter pasienter kan motta allogent eller autologt blod, inkludert veno-venøs bypass eller kardiopulmonal bypass (vanligvis reservert for pasienter med en trombe over nivået av levervenene eller som går inn i hjertet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyremasser ≥ cT2 (ved enhver konvensjonell avbildning).
  • N1- eller M1-sykdom er tillatt hvis de anses som kirurgiske kandidater (inkludert cytoreduktiv nefrektomi).
  • Mannlige og kvinnelige pasienter.
  • 18 og eldre.
  • Ejeksjonsfraksjon (EF) ≥ 45 % ved ekkokardiogram (ECHO).

  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert av:

    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL. Preoperativ allogen blodoverføring er tillatt.
    • Blodplater ≥ 100.000/μl.
    • Albumin ≥ 2,5 g/dL.
    • Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 75 U/L eller total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL.
    • WBC innenfor institusjonelle normalgrenser.
    • PT innenfor institusjonelle normalgrenser.
    • INR < 1,5 og PTT normal.
    • Samtykke og overholdelse av alle aspekter av studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mann og kvinne under 18 år.
  • Ikke-kirurgisk kandidat
  • Ustabil angina.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodsparingsprotokoll
Intervensjonsgruppen (120 pasienter) skal gjennomgå radikal nefrektomi med blodbesparende teknikker. Akutt Normovolemisk hemodilusjon (ANH) samler pasientens eget blod før starten av kirurgisk prosedyre; Cellesparer er samlingen av blod som går tapt under operasjonen med påfølgende autotransfusjon av pasientens egne celler; Veno-venøs bypass vil bli brukt til pasienter med forventet stort tap av blod under operasjonen (>1L). Pasientene i intervensjonsgruppen vil bli blindet for hvilke blodbesparende teknikker som benyttes.
Fremgangsmåte: Blodsparingsprotokoll
Akutt Normovolemisk hemodilusjon, Cell Saver og/eller Veno-venøs Bypass
Aktiv komparator: Standard bloderstatning
Kontrollgruppen på hundre og tjue (120) pasienter vil gjennomgå radikal nefrektomi uten blodbesparende teknikker (dvs. Velferdstandard). Pasienter som trenger blodoverføring vil få kryssmatchede allogene blodprodukter.
Fremgangsmåte: Standard bloderstatning
Allogen blodtransfusjon som bestemt intraoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall enheter allogene blodtransfusjoner
Tidsramme: Baseline til 30 dager postoperativt
Hovedmålet med studien er å evaluere virkningen av blodbesparende teknikker på reduksjon av allogen blodoverføring ved lokalt avansert nyrekreft. Det totale antallet allogene blodenheter som brukes ved slutten av hvert tilfelle vil bli vurdert
Baseline til 30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall komplikasjoner
Tidsramme: Baseline til 30 dager og 90 dager postoperativt

Antall komplikasjoner vil bli vurdert av Clavien-Dindo Index

Grad I Ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep

Grad II Farmakologisk behandling med andre legemidler enn slike tillatt for grad I.

Grad III Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon

  • IIIa Ikke under generell anestesi
  • IIIb Under generell anestesi

Grad IV livstruende komplikasjon (inkludert CNS-komplikasjoner)* som krever IC/ICU-behandling

  • IV et enkelt organ dysfunksjon (inkludert dialyse)
  • IVb multiorgan dysfunksjon

Grad V død
Baseline til 30 dager og 90 dager postoperativt
Grad av komplikasjoner
Tidsramme: Baseline til 30 dager og 90 dager postoperativt

Graden av komplikasjoner vil bli vurdert av Clavien-Dindo Index

Grad I Ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep

Grad II Farmakologisk behandling med andre legemidler enn slike tillatt for grad I.

Grad III Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon

  • IIIa Ikke under generell anestesi
  • IIIb Under generell anestesi

Grad IV livstruende komplikasjon (inkludert CNS-komplikasjoner)* som krever IC/ICU-behandling

  • IV et enkelt organ dysfunksjon (inkludert dialyse)
  • IVb multiorgan dysfunksjon

Grad V død
Baseline til 30 dager og 90 dager postoperativt
Tilbakefall av nyrekreft
Tidsramme: Inntil 3 år postoperativt
Vurdering av tilbakefall av nyrekreft ved røntgenundersøkelse (CT eller MR)
Inntil 3 år postoperativt
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år postoperativt
Vurdering av overlevelse etter operasjon
Inntil 3 år postoperativt
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Nyre Symptom Index (FSKI-19)
Tidsramme: Preoperativt, 1 og 3 måneder postoperativt

Vurdering av livskvalitetsmål postoperativt, skår varierer fra 0-76, med høyere skåre som indikerer verre symptomer

Scoreområde: 0-76 En skår på "0" er en alvorlig symptomatisk pasient og høyest mulig skår er en asymptomatisk pasient.
Preoperativt, 1 og 3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelvin Moses, Associate Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202548

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Blodsparingsprotokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere